淺談校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室方法變更

車?yán)?梁芳

新疆維吾爾自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院 新疆烏魯木齊 830011

2020年2月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局計(jì)量司發(fā)布了三批共157項(xiàng)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范，與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的檢定規(guī)程校準(zhǔn)規(guī)范共115項(xiàng)，其中，代替原方法的有43項(xiàng)。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲取這些信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)考慮進(jìn)行方法變更。本人結(jié)合多年的方法變更工作經(jīng)驗(yàn)，淺談下校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室方法變更需履行的程序。

1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室方法變更程序

1.1 檢索新方法

CNAS要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立校準(zhǔn)方法的使用控制清單，所使用的校準(zhǔn)方法應(yīng)當(dāng)現(xiàn)行有效。當(dāng)檢索到新的方法代替舊方法時(shí)，可以對(duì)使用控制清單及時(shí)修訂。

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在查詢到有新的國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范公告發(fā)布后，應(yīng)查看發(fā)布的公告中是否包含其已獲認(rèn)可的方法。如果包含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的方法，應(yīng)追蹤新方法的具體內(nèi)容，及時(shí)購(gòu)買正式版檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，或者通過(guò)“國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范全文公開(kāi)系統(tǒng)（試運(yùn)行）”網(wǎng)站或其他正規(guī)官方網(wǎng)站查詢到新的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的具體內(nèi)容[1-3]。

1.2 新舊方法進(jìn)行比較對(duì)照

通過(guò)查看新的檢定規(guī)程校準(zhǔn)規(guī)范的具體內(nèi)容，同時(shí)與原方法進(jìn)行比較對(duì)照，重點(diǎn)查看新的檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范“引言”中主要技術(shù)變化部分。檢定規(guī)程具體從“范圍”“引用文件”“術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位”“概述”“計(jì)量性能要求”“通用技術(shù)要求”“計(jì)量器具的控制”“附錄”等八個(gè)部分對(duì)變動(dòng)的內(nèi)容/要求（包括新增加和刪減的內(nèi)容/要求）逐條進(jìn)行記錄。校準(zhǔn)規(guī)范具體從“范圍”“引用文件”“術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位”“概述”“校準(zhǔn)條件”“校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法”“校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理”“復(fù)校時(shí)間間隔”“附錄”等九個(gè)部分對(duì)變動(dòng)的內(nèi)容/要求（包括新增加和刪減的內(nèi)容/要求）逐條進(jìn)行記錄。

依據(jù)記錄的變動(dòng)內(nèi)容/要求，結(jié)合校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，由專人從儀器設(shè)備配置（如新方法是否需要增加儀器設(shè)備，現(xiàn)有儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度、測(cè)量不確定度是否滿足要求，含有軟件的儀器設(shè)備的軟件是否適用新方法等），人員狀況（新增加或者變化的要求現(xiàn)有人員是否能勝任等），環(huán)境條件是否滿足，相關(guān)文件（測(cè)量不確定度評(píng)定書，儀器設(shè)備的操作規(guī)程，校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等），原始記錄與證書報(bào)告格式是否符合等方面對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.3 不符合新方法內(nèi)容要求的整改

對(duì)評(píng)價(jià)完的新方法，對(duì)不符合的內(nèi)容/要求從軟件和硬件的角度分別進(jìn)行整改。

整改內(nèi)容主要從以下幾方面考慮：

（a）購(gòu)置需要添加的儀器設(shè)備。

（b）依據(jù)新的方法進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定，進(jìn)行校準(zhǔn)原始記錄和證書報(bào)告格式的修改受控，同時(shí)對(duì)校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書和現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行修訂，使之能滿足新方法的要求。

（c）儀器設(shè)備已配齊，或者不需要新增儀器設(shè)備。應(yīng)該對(duì)新方法進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是否能夠正確使用新的檢定規(guī)程校準(zhǔn)規(guī)范，是否校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性（或者精密度、線性范圍、檢出限和定量限等）在規(guī)定的范圍內(nèi)。

1.4 新方法的驗(yàn)證

對(duì)新方法的驗(yàn)證，具體可使用下面兩種方法：

（a）同一人使用不同設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；

（b）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)試驗(yàn)。

需要注意的是進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)使用規(guī)定的原始記錄格式，項(xiàng)目及相應(yīng)的校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行，不得隨意進(jìn)行刪減。為便于進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定，可以增加測(cè)量次數(shù)，但在計(jì)算測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量時(shí)應(yīng)按照檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的測(cè)量次數(shù)。

1.5 材料的上報(bào)和CNAS的處理

方法驗(yàn)證通過(guò)后，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)分析方法版本變更是否影響其認(rèn)可能力。完成上述這些步驟后，對(duì)方法的變更材料進(jìn)行整理歸檔保存。依據(jù)CNAS-EL-11：2016《校準(zhǔn)方法的認(rèn)可管理說(shuō)明》文件，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室決定按以下方式中的何種方式處理。

（1）如果只是校準(zhǔn)方法的版本號(hào)變更時(shí)，在測(cè)量?jī)x器名稱、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)方法名稱和代號(hào)、測(cè)量范圍、擴(kuò)展不確定度、限制范圍不變的情況下，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可自行批準(zhǔn)使用新版校準(zhǔn)方法，不需要向CNAS秘書處提交變更申請(qǐng)。

（2）其他情況下，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需向CNAS秘書處提交變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)的步驟為：

登錄CNAS官網(wǎng)，在“在線服務(wù)”版塊中點(diǎn)擊“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請(qǐng)”，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，申請(qǐng)變更，選擇變更項(xiàng)目的地址，在該地址內(nèi)對(duì)校準(zhǔn)能力進(jìn)行變更，提交后需郵寄紙質(zhì)版材料，等待CNAS認(rèn)可批準(zhǔn)或安排文審或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

郵寄的紙質(zhì)版材料包括：CNAS-PD20/26-B/1《變更申請(qǐng)書》，附表7-2《校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)能力變更自我評(píng)價(jià)表》和附表8-5《能力變更申請(qǐng)表（適用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室）》，如需要英文證書附件，則還需填寫附表8-6。

（1）如果變更包括刪減校準(zhǔn)參量、縮小測(cè)量范圍、降低擴(kuò)展不確定度或增加限制范圍等方面，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可自行批準(zhǔn)使用新版校準(zhǔn)方法，并在啟用新版校準(zhǔn)方法后20個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書處提交變更申請(qǐng)。

（2）如果變更包括測(cè)量?jī)x器名稱、校準(zhǔn)方法名稱、代號(hào)變更或提高擴(kuò)展不確定度等方面，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS秘書處提出變更申請(qǐng)，在認(rèn)可批準(zhǔn)后使用新版校準(zhǔn)方法。

（3）如果變更包括增加校準(zhǔn)參量、擴(kuò)大測(cè)量范圍或取消限制范圍等方面，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS秘書處提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，在認(rèn)可批準(zhǔn)后使用新版校準(zhǔn)方法。這種情況下，CNAS會(huì)安排文審或者現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組專家會(huì)通過(guò)查閱方法控制清單和新的方法變更的驗(yàn)證材料等方式核查校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)新的方法的管理是否符合CNAS的要求。

2 結(jié)語(yǔ)

總而言之，隨著科技的發(fā)展，方法更新是一個(gè)永恒的工作，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分做好這塊工作，不斷完善和提高方法變更能力，才能促進(jìn)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室自身的發(fā)展，從而適應(yīng)不斷發(fā)展的新技術(shù)帶來(lái)的新方法對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)能力的要求。