醫(yī)藥流通行業(yè)中的質(zhì)量管理的研究

薛玉蘭

上海國際醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 上海 200235

藥品具備商品屬性，通過生產(chǎn)、質(zhì)量驗(yàn)收、貯存和銷售等環(huán)節(jié)后被患者使用，若是醫(yī)藥流通中發(fā)生問題，將對患者用藥安全帶來巨大的影響。在醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展過程中，相關(guān)機(jī)構(gòu)也要從國家法律法規(guī)出發(fā)，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在藥物方面加強(qiáng)管理與監(jiān)督工作，為用藥安全提供可靠保證。醫(yī)藥流通企業(yè)也需要結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)與經(jīng)營情況，對各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)作出細(xì)致、全面的評估，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

1 醫(yī)藥流通的特點(diǎn)

1984年，全國人大常委會審議通過《藥品管理法》，標(biāo)志著我國藥政和藥品監(jiān)管工作進(jìn)入了法治化軌道。之后，國家多次對《藥品管理法》進(jìn)行修訂修正。截至2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂，新修訂的《藥品管理法》于當(dāng)年（2019年）12月1日起執(zhí)行。完善的法律法規(guī)體系，為加強(qiáng)監(jiān)管、保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民群眾權(quán)益提供了法律保障。

醫(yī)藥流通主要特點(diǎn)如下：第一，政策性強(qiáng)。在醫(yī)藥流通中有專門的政策法規(guī)進(jìn)行約束，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營更加規(guī)范。第二，專業(yè)性強(qiáng)。當(dāng)前藥品種類與規(guī)格較多，流動性強(qiáng)，醫(yī)藥流通與一般商品相比顯得更加復(fù)雜。對藥品購進(jìn)、售出和集散等環(huán)節(jié)來說，容易出現(xiàn)各種差錯與污染，在質(zhì)量管理中，也主要分析其外觀、包裝標(biāo)識、品名、有效性和存儲條件等。醫(yī)藥流通企業(yè)必須要有滿足GSP要求的環(huán)境與檢測設(shè)備儀器，從藥品理化性質(zhì)出發(fā)，打造所需的存儲與運(yùn)輸條件[1]。第三，各種假冒藥品層出不窮。對不同規(guī)格與品種的藥品來說，在外形、顏色等方面差別很小，有的基本上完全一樣，很多代表藥品療效、適應(yīng)證的質(zhì)量特性，無法通過感官正確識別。在藥品成分、含量變化等方面，很難在外觀上察覺出來，藥品質(zhì)量從合格退化成不合格品后，在外觀上變化并不大，這也是醫(yī)藥流通監(jiān)管中的難點(diǎn)所在。第四，藥品定價(jià)與價(jià)格難以控制。在多種社會影響因素下，無法讓藥品價(jià)格被市場競爭所調(diào)節(jié)。

2 國內(nèi)醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

全國共有一萬多家藥品流通企業(yè)，地域及生活水平的差異，質(zhì)量管理水平差次不齊，2000年國家開始對藥品流通企業(yè)強(qiáng)制必須取得《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》簡稱GSP，才能從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。經(jīng)過近20年的監(jiān)管，2019年12月1日開始執(zhí)行的新《藥品管理法》取消了GSP強(qiáng)制認(rèn)證，但藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管仍須符合GSP規(guī)定。當(dāng)前我國醫(yī)藥流通企業(yè)在質(zhì)量管理中還存在以下問題，在今后有待改進(jìn)。

2.1 采購問題

醫(yī)藥流通企業(yè)采購藥品必須從合法的供應(yīng)商采購合法的藥品，這也是質(zhì)量管理中的重點(diǎn)。但很多采購人員掌握的醫(yī)藥流通專業(yè)知識較少，缺乏較強(qiáng)的安全意識，對相關(guān)法律法規(guī)不清楚。如此一來，采購人員對價(jià)格過于關(guān)注，還出現(xiàn)非法渠道低價(jià)采購或偽造賬目的現(xiàn)象，導(dǎo)致醫(yī)藥流通安全風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)，也讓企業(yè)面臨巨大的損失。

2.2 質(zhì)量驗(yàn)收問題

醫(yī)藥流通企業(yè)要做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，合格后才能進(jìn)行貯存。但是現(xiàn)階段一些企業(yè)忽視了對藥品質(zhì)量的驗(yàn)收，不僅未將質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)明確下來，也缺少規(guī)范規(guī)范的檢驗(yàn)操作要求，導(dǎo)致驗(yàn)收結(jié)果不夠準(zhǔn)確，容易在驗(yàn)收中發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。

2.3 藥品貯存問題

藥品性能主要受到溫度與濕度等貯存條件的影響，對很多醫(yī)療流通企業(yè)來說，在藥品貯存條件上還不能滿足規(guī)定要求，也未及時(shí)開展維護(hù)工作。這樣導(dǎo)致庫房衛(wèi)生條件差，溫度和濕度無法滿足于要求，從而嚴(yán)重影響了藥品性能的穩(wěn)定性與均一性，容易引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 藥品銷售問題

在藥品銷售中也容易遇到很多風(fēng)險(xiǎn)，通常反映在違規(guī)經(jīng)營、藥品銷售管理不到位、藥品非法銷售等方面。對醫(yī)藥流通企業(yè)來說，違規(guī)經(jīng)營主要有藥品“掛靠”、“走票”和“作假賬”等[2]。第一，藥品管理不善。醫(yī)藥流通企業(yè)在藥品銷售對象、使用情況、售后事宜和物流信息等方面忽視了質(zhì)量追蹤、記錄等工作。第二，非法銷售。主要是受到銷售任務(wù)壓力的影響，向非法組織或不具備購買資質(zhì)的廠家與個人銷售藥品。

3 醫(yī)藥流通企業(yè)如何提升質(zhì)量管理水平

3.1 質(zhì)量管理人員深刻理解質(zhì)量管理的意義

在2013年中央農(nóng)村工作會議上，習(xí)近平總書記首提“四個最嚴(yán)，”“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，明確了藥品監(jiān)管工作的原則、方針，也為加強(qiáng)監(jiān)管工作提供了基本遵循。質(zhì)量是企業(yè)的生命線，做為藥品質(zhì)量人要深刻理解“四個最嚴(yán)”，做好藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理既要有安全底線思維，也要有推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任感，還要有服務(wù)群眾和企業(yè)發(fā)展的意識，確保藥品安全性、有效性、可及性，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)，更有保障。

3.2 質(zhì)量管理如何把控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行評估，控制

質(zhì)量管理貫穿藥品經(jīng)營全過程，包括采購，儲存，銷售，運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，購進(jìn)商品我們首先要審核供應(yīng)商資質(zhì)，供應(yīng)商是否合法合規(guī)經(jīng)營，再審核商品的合法性，審核通過后才能購進(jìn)商品。購進(jìn)商品后，按商品說明書上的存儲要求儲存商品，質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理，是對整個質(zhì)量管理過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別，評估，控制，溝通，回顧的系統(tǒng)過程，可以采取前瞻或回顧的方式。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的把控，首先要能識別風(fēng)險(xiǎn)，查找經(jīng)營活動及重要業(yè)務(wù)流程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將分險(xiǎn)分級，對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評估，看此風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是處于高，中，低的哪一個級別，然后采取不同的控制手段進(jìn)行控制，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍，體現(xiàn)質(zhì)量管理的價(jià)值。

3.3 加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

對重點(diǎn)藥品來說，即使用頻率高、價(jià)格昂貴、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大和操作要求高的藥品，常見的有冷鏈藥品、管制類藥品等。醫(yī)藥流通企業(yè)需要提高對這類藥品的關(guān)注度，有針對性采取質(zhì)量管理措施，減少風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。第一，冷鏈藥品。如生物類制品、血液制品等，在其儲存與運(yùn)輸中對溫度要求較高，若是出現(xiàn)故障設(shè)備、供電停止等現(xiàn)象，將導(dǎo)致冷鏈藥品發(fā)生變性和變質(zhì)等情況[3]。這要求醫(yī)藥流通企業(yè)提前制定應(yīng)急預(yù)案，可以通過冰袋輔助等方法，維持庫溫不變，讓藥品能夠順利完成轉(zhuǎn)移。若是溫度無法達(dá)到冷藏規(guī)定，需要立即采取停止供貨并返庫等措施。第二，管制類藥品。主要有精神藥品、毒性藥品和麻醉藥品等，在這類藥品流通期間，企業(yè)需要在采購、貯存及銷售等方面做好監(jiān)控工作，可以實(shí)行雙人雙鎖管理制度，讓醫(yī)藥流通更加合法，在用藥上保證安全。

3.4 建立實(shí)時(shí)監(jiān)控的藥品物流信息平臺

通過應(yīng)用藥品物流信息平臺，能夠保證醫(yī)藥流通的安全性，對各類藥品采取實(shí)時(shí)監(jiān)督的措施，有利于企業(yè)及時(shí)了解醫(yī)藥流通情況，有針對性采取質(zhì)量管理方法，確保了藥品質(zhì)量安全。在建設(shè)藥品物流信息平臺的過程中，也要配置完善的物流配送體系，并滿足標(biāo)準(zhǔn)化、信息化和自動化等要求，醫(yī)藥流通企業(yè)要學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，讓藥品物流信息平臺的作用得到充分發(fā)揮。這樣除了能提高醫(yī)藥流通質(zhì)量安全以外，采取ERP、供應(yīng)鏈管理等方式，讓醫(yī)藥流通質(zhì)量管理高效進(jìn)行，并通過新型電子支付、結(jié)算和優(yōu)化服務(wù)流程等，形成可靠的銷售數(shù)據(jù)、電子監(jiān)控信息平臺，推動第四方物流高速發(fā)展，既有利于醫(yī)藥流通，更加強(qiáng)了質(zhì)量管理。

3.5 完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)審計(jì)與責(zé)任追究制度

醫(yī)療流通企業(yè)要盡快建立起藥品采購、驗(yàn)收和貯存質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格落實(shí)登記制度，不斷優(yōu)化生產(chǎn)與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并加大培訓(xùn)與考核力度，促使工作人員職業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)能力實(shí)現(xiàn)提升，在安全、法律等方面的意識也能增強(qiáng)。醫(yī)藥流通企業(yè)要建立藥品售后服務(wù)質(zhì)量評估體系，能夠有效追溯不良反應(yīng)事件與藥品流向，從而提升醫(yī)藥流通質(zhì)量管理水平，企業(yè)也能對藥品流通進(jìn)行有力控制[4]。此外，要充分考慮到質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥流通企業(yè)在藥品流通中加大審計(jì)力度，出現(xiàn)偏差事件后需要在專題會議中進(jìn)行剖析，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)追究責(zé)任，從而引起從業(yè)人員的高度警惕，能夠在醫(yī)藥流通中加強(qiáng)質(zhì)量管理，最大限度消除風(fēng)險(xiǎn)。

4 結(jié)語

綜上所述，質(zhì)量管理價(jià)值體現(xiàn)于無形。質(zhì)量無小事，作為質(zhì)量人，時(shí)刻牢記，質(zhì)量第一，防范于未然。醫(yī)藥流通企業(yè)在發(fā)展中要關(guān)注患者用藥的安全，這是必須遵守的法律底線，尤其是在藥品流通過程中，需要深入研究在采購、驗(yàn)收、儲存和銷售等方面遇到的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)落實(shí)應(yīng)對措施，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，為藥品安全提供有力保障。此外，醫(yī)藥流通企業(yè)也要盡快建立完善的質(zhì)量管理體系，發(fā)揮出藥品流通信息監(jiān)控平臺的作用，嚴(yán)格落實(shí)審計(jì)與責(zé)任追究制度，尤其是在重點(diǎn)藥品上做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控工作，才能保證醫(yī)藥流通的安全性與可控性。