生物制品企業(yè)研發(fā)項目質量管理的路徑探索

唐志玉

青島奧克生物開發(fā)有限公司 山東青島 266000

在生物制藥項目中，質量管理是關鍵，質量管理水平直接關系到上市藥品的安全性、有效性，因此做好質量管理十分重要。但目前生物制藥企業(yè)在研發(fā)項目質量管理方面還存在一些問題。如質量管理制度不完善，質量管理責任不明確，產品檢測標準、檢測方法不統(tǒng)一，環(huán)境管理不充分，材料管理不嚴格等，導致產品質量存有較大隱患。立足這一背景，下面就生物制品企業(yè)如何做好研發(fā)項目質量管理做具體分析。

1 建立項目質量管理體系

近年來我國生物制品企業(yè)的項目管理水平有了較大提升，但是還存在較多問題，為此企業(yè)可充分學習借鑒國內先進的管理理念、管理方法、管理模式等，將各項管理技術與企業(yè)的研發(fā)項目有機結合，在依據(jù)自身經驗構建適合自己的、科學合理的質量管理體系。企業(yè)建立的質量管理體系應當涉及每一個項目研發(fā)環(huán)節(jié)，包含各項管理內容。從項目立項到物料采購、人員配備再到研究實驗、技術轉移、質量檢測等等都應包含在質量管理體系內，要讓研發(fā)項目得到全面化的管理。同時為了使質量管理體系能持續(xù)推進，企業(yè)還可建立外審與內審制度，通過內外的獨立核查評審，讓項目研發(fā)過程中的各項質量問題能被及時發(fā)現(xiàn)與解決[1]。

2 做好原料管理

生物制品企業(yè)在項目研發(fā)過程中存在原料管理不嚴格、不規(guī)范，原料混亂存放、失效原料未及時處理等問題。這些問題不僅影響到項目研發(fā)進度，而且還影響項目質量?；诖?，企業(yè)就應提高對原料管理的重視度，并根據(jù)項目實際的用料需求、質量目標等建立材料原理體系，制定材料管理方案，全面落實對各項原材料的檢查與管理。在項目研發(fā)過程中，企業(yè)需安排專門的部門與人員負責原料管理工作，對采購的原料做詳細檢查，確保材料數(shù)量、性能質量等符合要求。企業(yè)做好材料入庫、領用以及銷毀等各項記錄，讓原料管理工作規(guī)范進行。項目研發(fā)期間，相關責任人要定期盤點材料，掌握各類材料的庫存量，為原料采購與使用提供便利[2]。

3 做好對工作人員的教育培訓

人員是研發(fā)項目的主要推動者，各人員的能力素質直接關系到研發(fā)項目質量。為此，生物制品企業(yè)需要在項目研發(fā)過程中強化對對工作人員的教育培訓，根據(jù)項目內容、研發(fā)要求、技術難度等提前制定培訓方案，組織人員參與技能培訓，培訓結束后進行考核，通過考核才能參與項目的研發(fā)。在研發(fā)過程中也做好對人員的監(jiān)督管理，確保各人員能嚴格按照規(guī)定規(guī)范開展各項工作。通過考核培訓，讓各人員不斷精進技術能力，深化對質量管理的認識，能在參與項目研發(fā)的過程中自覺、主動做好質量管理，以此提升研發(fā)項目整體的質量管理水平。除此之外，經調查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在項目研發(fā)過程中未能建立落實質量管理責任人制度，導致部分項目成員責任意識淡薄，對項目認識的不夠充分，對不良事件不能及時做出反映與主動承擔責任，使項目出現(xiàn)質量問題的幾率加大。鑒于此，生物制藥企業(yè)就需要建立執(zhí)行質量管理責任人制度，將項目任務的質量管理責任分擔到項目部成員身上，然后定期考核，將發(fā)生質量問題的幾率降到最低。

4 強化技術方法檢查管理

在項目研發(fā)過程中各項技術方法是關鍵，因此企業(yè)要對項目研發(fā)過程中涉及到的各項技術方法做反復試驗與檢查，確保所用技術方法符合研發(fā)項目。在項目研發(fā)期間，企業(yè)需對所有用到的技術方法都進行檢查驗證，確保各項技術方法的精密度、準確度等穩(wěn)定性指標達標。生物制品公司可建立一套符合GMP要求的文件管理制度，將對文檔的撰寫、審批、執(zhí)行以及監(jiān)督等都進行規(guī)范，將出現(xiàn)問題的幾率降到最低。

5 完善設備管理

在研發(fā)項目開展之前以及開展過程中企業(yè)都要加強對儀器設備的檢查管理，采用專業(yè)技術方法檢查設備性能，確保設備性能質量穩(wěn)定，各項參數(shù)正常。為避免各項儀器設備在項目研發(fā)過程中出現(xiàn)任何質量問題，生物制藥企業(yè)可對各項儀器設備建立檔案資料，對各設備定期檢查，并做好設備檢查與使用信息記錄，讓各項儀器設備都得到有效管控。企業(yè)要安排專門的人員復雜儀器設備管理工作，將設備管理責任具體落實到這些人員身上，并將設備管理質量與工作人員的績效獎金等相掛鉤，以這種方式提高項目管理人員的主觀能動性，提高設備管理的規(guī)范性與有效性。生物制品企業(yè)也可以結合國家、行業(yè)相關規(guī)范與要求，根據(jù)設備具體情況制定設備使用標準與維護規(guī)范，然后組織設備管理人員集中學習，從而讓各項儀器設備都得到規(guī)范化管理。

6 強化環(huán)境管理

環(huán)境是影響產品質量的一個重要因素，人員工作環(huán)境、設備工作環(huán)境、檢測環(huán)境等都會對產品的安全性與可靠性產生較大影響?；诖耍镏扑幤髽I(yè)就應提高對研發(fā)環(huán)境的重視度，并采取有效措施對環(huán)境嚴加管理，以提升項目質量。具體如對生產工藝的環(huán)境進行規(guī)范化處理，由質量管理部定期進行檢查，考核環(huán)境水平。生產前必須完成環(huán)境評估工作，根據(jù)環(huán)評結果決定是否生產。每日檢測車間環(huán)境，及時做好環(huán)境清潔，在環(huán)境潔凈的情況下開展各項工作[3]。

7 結語

綜上所述，在生物制品研發(fā)項目開展過程中，質量管理是關鍵。生物制品企業(yè)要能依據(jù)國家與行業(yè)的標準要求，結合項目具體內容建立起健全完善的質量管理體系，并在項目研發(fā)期間落實全過程管理與全要素管理，全面提升項目質量管理水平。