深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境研究

◎ 深圳市龍崗區(qū)科技創(chuàng)新局 劉煌文

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入大、開發(fā)周期長、資金人才密集的特點，是高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險行業(yè)。深圳高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，圍繞提升創(chuàng)新配套水平，在載體建設(shè)、研發(fā)激勵、公共平臺等方面出臺了一系列政策措施，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。2020年，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值408.25億元，增長24.4%，規(guī)模和增速均居全國各大城市前列。當(dāng)前，隨著全球新冠肺炎疫情的持續(xù)蔓延和人口老齡化的不斷加劇，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為全球新一輪產(chǎn)業(yè)競爭和科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。打造良好的創(chuàng)新配套環(huán)境，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，對于深圳培育新的經(jīng)濟增長點，實現(xiàn)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

1 深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境現(xiàn)狀

1.1 創(chuàng)新政策支撐有力

創(chuàng)新政策的支持對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要促進作用。近年來，深圳相繼發(fā)布了《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015年）》《深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013-2020年）》等系列文件，從加快公共技術(shù)支撐平臺建設(shè)、打造產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、爭取審批快速通道等方面著手，大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年1月，深圳市出臺《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》，并配套印發(fā)了《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2020－2025年）》以及《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》，明確在核心技術(shù)攻關(guān)、重大平臺建設(shè)、企業(yè)集群打造、園區(qū)規(guī)劃布局等方面著力，將深圳打造成為全球知名的生物科技創(chuàng)新中心與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新提供了政策保障。

1.2 創(chuàng)新載體點多面廣

自2005年深圳被國家發(fā)展改革委認定為第一批國家生物產(chǎn)業(yè)基地以來，深圳持續(xù)加大創(chuàng)新載體建設(shè)力度，大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，目前已形成以坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、壩光國際生物谷精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū)為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)空間格局。截至目前，深圳已建成十多家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（基地），總建筑面積近200萬平方米。其中，坪山生物產(chǎn)業(yè)基地是全國首批、深圳唯一的國家級生物產(chǎn)業(yè)基地。基地規(guī)劃了“一核”“一廊”“四分區(qū)”的空間結(jié)構(gòu)：“一核”是生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體；“一廊”是沿榮田河打造的生態(tài)景觀和生活配套所形成的綜合服務(wù)走廊；“四分區(qū)”是生物醫(yī)療器械區(qū)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)、生物服務(wù)區(qū)、生物產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展區(qū)。截至2020年底，坪山區(qū)已累計引入生物醫(yī)藥企業(yè)超過600家，產(chǎn)值年均增長超30%。

1.3 創(chuàng)新平臺初具規(guī)模

目前，深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)組建的國家級、省市級重點實驗室和工程研究中心等各類創(chuàng)新平臺超過300家，其中國家級20余家，涵蓋醫(yī)學(xué)影像、體外診斷等十大領(lǐng)域及從藥物篩選到臨床試驗的研發(fā)全鏈條。深圳已建成的11家諾貝爾獎科學(xué)家實驗室中，專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的就有瓦謝爾計算生物研究院、科比爾卡創(chuàng)新藥物開發(fā)研究院等4家。此外，光明科學(xué)城的腦解析與腦模擬、合成生物兩大科學(xué)裝置，粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、香港中文大學(xué)（深圳）大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心等一批高端平臺正加快建設(shè)，生命信息與生物醫(yī)藥實驗室、全新機制的醫(yī)學(xué)科學(xué)院、高性能醫(yī)療器械制造業(yè)中心等一批國家重大項目相繼布局。這些高端平臺將對深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成強有力的基礎(chǔ)支撐。

1.4 服務(wù)體系相對完善

一方面，近年來廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳坪山檢驗室、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心深圳醫(yī)療器械審評認證中心、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等檢驗評審機構(gòu)先后落地深圳，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊提供靠前審批服務(wù)。另一方面，近年來深圳市生命科學(xué)與生物技術(shù)協(xié)會、深圳市生物醫(yī)藥促進會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等專注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行業(yè)協(xié)會、專業(yè)服務(wù)機構(gòu)先后成立并快速發(fā)展，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策解讀、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及咨詢、專業(yè)人才推薦等專業(yè)服務(wù)。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會”等品牌活動，搭建了深圳生物醫(yī)藥企業(yè)與全國領(lǐng)軍企業(yè)、人物交流合作的平臺，對產(chǎn)業(yè)、科技、資本的融合發(fā)展起到了很好的促進作用。

2 主要問題

2.1 園區(qū)缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃

一方面，園區(qū)過于分散。深圳現(xiàn)有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，分布在多個不同區(qū)，呈現(xiàn)點多面散的特點。部分企業(yè)發(fā)展壯大后，無法在同一區(qū)域?qū)ふ覕U展空間，造成企業(yè)資源分散。相對而言，上海近八成的生物醫(yī)藥企業(yè)都在張江藥谷，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)十分明顯。另一方面，園區(qū)同質(zhì)化嚴重。目前，深圳多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在引進企業(yè)時沒有聚焦細分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴重。亟需通過明確的功能定位，打造特色園區(qū)，形成功能互補、有序發(fā)展的格局，有利于形成良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。例如，北京形成了以中關(guān)村生命科學(xué)園為核心的“北研發(fā)”、以經(jīng)開區(qū)和大興生物醫(yī)藥基地為核心的“南制造”發(fā)展格局。

2.2 環(huán)保安全設(shè)施缺失

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)對園區(qū)配套，特別是對廢水、廢氣、廢棄物的處理要求很高。近兩年新環(huán)保法嚴格限制了企業(yè)“三廢”的排放，隨著深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，“三廢”處理需求迅速增長，排放難的問題日益突出。在污水處理方面，全市大多數(shù)生物醫(yī)藥園區(qū)都未建有專業(yè)的污水處理設(shè)施，園區(qū)的企業(yè)只能通過自建解決，顯著增加了經(jīng)營成本。在廢液和廢棄物處理方面，按照?；饭芾硪笾荒芡ㄟ^拉運方式處理，需要按次審批，而南山和福田的主干道全天禁止?；愤\輸，導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè)廢液、廢棄物滯留積壓，許多企業(yè)只能靠自建倉儲室或廢液桶儲存，嚴重制約了企業(yè)的發(fā)展，且存在較大的安全隱患。

2.3 研究開發(fā)資源不足

一方面，缺乏跨國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中心。引進跨國醫(yī)藥集團研發(fā)中心，可以在人才及技術(shù)資源方面形成集聚效應(yīng)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了良好的人才和技術(shù)環(huán)境，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有顯著的帶動作用。目前，世界排名前十的制藥企業(yè)，如羅氏、輝瑞、強生、拜耳等在國內(nèi)設(shè)立的研發(fā)中心主要集中在上海、北京、蘇州等地，深圳至今無一家落地。另一方面，缺乏高端外包服務(wù)公司。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)力度的加大，為降低研發(fā)成本，企業(yè)對外包服務(wù)需求迅速增長。目前，國內(nèi)高端的研發(fā)和生產(chǎn)外包公司（CRO、CMO、CDMO）基本集中在北上廣等地，深圳醫(yī)藥企業(yè)需在外地尋求相應(yīng)的服務(wù)，企業(yè)的研發(fā)成本較高，容易造成企業(yè)外流。

2.4 公共平臺存在短板

一方面，創(chuàng)新平臺作用發(fā)揮不足。雖然深圳市創(chuàng)新平臺數(shù)量超過300家，但由于信息對接不暢，企業(yè)無法準(zhǔn)確獲取創(chuàng)新平臺的服務(wù)信息。同時由于高校院所和醫(yī)院缺乏對平臺共享使用的激勵機制，平臺管理者對平臺開放的積極性不高，企業(yè)難以獲得平臺的支持。另一方面，缺乏關(guān)鍵環(huán)節(jié)平臺支撐。生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)周期長、關(guān)聯(lián)度高、分工細化，從研發(fā)到審批上市需要經(jīng)歷眾多環(huán)節(jié)和全鏈條的平臺支撐，而深圳市已有平臺缺乏藥理、安全性、檢測、病理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，審評和檢測資源不足。目前，深圳市主要由深圳市藥品檢驗研究院提供藥品和醫(yī)療器械上市前檢測，30余名技術(shù)人員服務(wù)深圳近千家企業(yè)，人力資源嚴重滯后，難以滿足企業(yè)新產(chǎn)品的檢測需求，影響新產(chǎn)品的上市進程。

3 對策建議

3.1 促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

從市級層面進行統(tǒng)籌，通過生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和特色基地建設(shè)，推動資源集聚，形成定位清晰、錯位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局。一方面，突出核心片區(qū)，打造坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新集群。重點加快坪山區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)加速器二期及深圳灣實驗室坪山生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化中心等重大載體、平臺建設(shè)，并將河套、前海地區(qū)等相關(guān)政策在坪山延伸，推動坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展。另一方面，實施錯位發(fā)展策略，將其他生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)打造成為特色基地。例如，依托南山區(qū)高?？蒲性核闹卮髣?chuàng)新平臺，開展前沿關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，打造生物醫(yī)藥研發(fā)集群。依托龍崗區(qū)三大諾貝爾獎科學(xué)家實驗室、香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院等創(chuàng)新資源，建設(shè)寶龍生物藥先導(dǎo)區(qū)。

3.2 加強環(huán)保安全服務(wù)保障

一方面，加強環(huán)保配套設(shè)施建設(shè)。在重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)統(tǒng)一建設(shè)環(huán)保處理設(shè)施，提高“三廢”處理能力。對生物醫(yī)藥園區(qū)相關(guān)項目所需環(huán)境處理指標(biāo)予以優(yōu)先保障。借鑒廣州模式，允許醫(yī)療廢物收運車輛與垃圾運輸車輛享有相同的通行資格。另一方面，對生物醫(yī)藥企業(yè)污廢進行統(tǒng)籌處理。借鑒杭州模式，由各區(qū)政府或市生態(tài)環(huán)境局統(tǒng)一與環(huán)保企業(yè)簽訂污廢收運合同，實現(xiàn)統(tǒng)一談判、統(tǒng)一議價，并根據(jù)每家單位的需求量對全市環(huán)保處理量進行統(tǒng)籌分配并監(jiān)督執(zhí)行。此外，強化安全生產(chǎn)配套設(shè)施建設(shè)。按照安監(jiān)、消防相關(guān)部門的規(guī)定要求設(shè)計和建造易制毒、易制爆化學(xué)品庫，并由園區(qū)或委托專業(yè)公司運營管理，為研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供服務(wù)。

3.3 加快研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)

一方面，積極引進藥明康德、康龍化成、上海美迪西等國內(nèi)臨床前研發(fā)外包（CRO）企業(yè)，助力藥品研發(fā)快速進入臨床階段；加快引進泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等國內(nèi)臨床CRO企業(yè)，補齊深圳藥品臨床服務(wù)短板。另一方面，培育引進生產(chǎn)外包（CMO）、生產(chǎn)研發(fā)外包（CDMO）企業(yè)。通過引進凱萊英和九州藥業(yè)等龍頭CDMO企業(yè)，推動深圳國藥致君、太太藥業(yè)等企業(yè)承接CMO服務(wù)，共同打造藥品生產(chǎn)平臺。此外，針對性對接一批全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)和國際組織(機構(gòu))，通過出臺研發(fā)材料進口、知識產(chǎn)權(quán)、住房補貼等方面的優(yōu)惠政策，鼓勵其在深圳設(shè)立研發(fā)中心。

3.4 健全創(chuàng)新平臺支撐體系

深圳BT（生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會

一方面，加快國家和省級實驗室建設(shè)。重點推進腫瘤化學(xué)基因組學(xué)國家重點實驗室、合成生物學(xué)創(chuàng)新研究院、深港腦科學(xué)創(chuàng)新研究院以及深圳灣實驗室“九所三中心”建設(shè)，提升深圳在生命信息、醫(yī)學(xué)工程、創(chuàng)新藥等方面的基礎(chǔ)研究水平。另一方面，加快省級制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。重點加快廣東省高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心建設(shè)，推動廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心升級為國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，促進高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥快速臨床轉(zhuǎn)化。此外，依托市大型科學(xué)儀器共享平臺，推動有條件的高校院所、醫(yī)院、重點生物醫(yī)藥企業(yè)開放工程技術(shù)研發(fā)中心、重點實驗室等創(chuàng)新平臺，為中小企業(yè)提供儀器設(shè)備共享服務(wù)，降低企業(yè)研發(fā)成本。

3.5 用好國家政策紅利

一方面，強化評審審批配套服務(wù)。緊抓國家審評粵港澳分中心落地的契機，針對臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥用械，制定優(yōu)先檢驗程序，提供注冊檢驗優(yōu)先服務(wù)。實施臨床短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警，及時公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展藥品研發(fā)和生產(chǎn)。另一方面，加快和聯(lián)合實施上市許可人制度。聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)各市監(jiān)管部門，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)信息發(fā)布平臺，匯總發(fā)布大灣區(qū)內(nèi)仿制藥一致性評價、創(chuàng)新藥及MAH品種研發(fā)進度信息，建立企業(yè)實施過程中的問題動態(tài)反饋機制，搭建供需雙方交流合作平臺，實現(xiàn)本地創(chuàng)新、外地生產(chǎn)。此外，建立大灣區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的產(chǎn)品檢查標(biāo)準(zhǔn)及流程化監(jiān)管體系，形成結(jié)果互認、監(jiān)管信息共享的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管體系，支持生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)實際需求選擇生產(chǎn)基地，打造大灣區(qū)研發(fā)生產(chǎn)全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。