六西格瑪質(zhì)量管理在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用

張佳夫

[關(guān)鍵詞] 生化檢驗(yàn);六西格瑪;質(zhì)量控制;σ值;QGI值;質(zhì)量改進(jìn)

[中圖分類號] R446.1? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）23-0158-03

Application of six sigma quality management in clinical biochemical testing

ZHANG Jiafu

Department of Laboratory Medicine， Jiamusi Maternal and Child Health Hospital of Hei Longjiang Province， Jiamusi? ?154004， China

[Abstract] Objective To explore the effect of six sigma quality management in clinical biochemical testing and to guide the quality management methods and improvements in clinical biochemical testing. Methods For the indoor quality control data in the laboratory of our hospital and the data from the inter-laboratory quality evaluation of the clinical laboratory center of the Ministry of Health from January 2018 to December 2019，the coefficient of variation （CV） of the imprecision and the deviation of the inaccuracy （Bias） were calculated.And then the sigma value （σ） was calculated.For items that did not reach 5σ，the quality objective index （QGI） was calculated. Results From 2018 to 2019， 23 biochemical test items reached 6σ value，including P，CK，Mg，AST，DBIL，LDH，AMY，TG，CRE，UN.Items that did not reach 3σ value for 2 consecutive years included Na，ALB.In 2018，52.17% of projects reached 6σ value，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%. Projects that reached 6σ value in 2019 accounted for 56.52%，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%.Projects that did not reach the 5σ value were 8 in 2018 and 7 in 2019.The QGI value was calculated.Among them，there were 4 in 2018 and 3 in 2019 for QGI value <0.8.Priority should be given to improving the precision.There were 3 in 2018 and 2 in 2019 for QGI value>1.2. Priority was needed to improve the accuracy.There was 1 in 2018 and 2 in 2019 for the QGI between 0.8 and 1.2.Both accuracy and precision need to be improved. Conclusion The six sigma quality management method is used to test the performance of each test item in the clinical biochemical test，which is conducive to designing an individualized quality control management plan，better guiding the quality improvement in the biochemical test work，and ensuring the accuracy of the test results.

[Key words] Biochemical testing; Six sigma; Quality control; σ value; QGI value; Quality improvement

生化檢驗(yàn)是檢驗(yàn)科的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目，在多科疾病的診療中發(fā)揮著重要作用。加強(qiáng)對臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，有利于保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[1-3]。傳統(tǒng)的臨床生化檢驗(yàn)方法性能評價(jià)方法有較多，如精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、方法對比試驗(yàn)等，評價(jià)結(jié)果可通過數(shù)據(jù)和圖表來表示，雖然這些評價(jià)方法具有一定價(jià)值，但各有缺陷，往往一張圖表只能顯示一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的評價(jià)結(jié)果，而項(xiàng)目間的比較則相比較為麻煩，無法從整體上了解全部項(xiàng)目的性能狀況[4-5]。而六西格瑪質(zhì)量管理是近年來國際上發(fā)展起來的一種質(zhì)量管理模式，其以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以顧客為中心，追求質(zhì)量的零缺陷，能極大提高產(chǎn)品的質(zhì)量和管理水平[6-7]。我院檢驗(yàn)科應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量管理辦法進(jìn)行生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控，指導(dǎo)生化檢驗(yàn)工作中的質(zhì)量管理，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 評估項(xiàng)目

選取我院檢驗(yàn)科2018年1月至2019年12月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)以及參與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評數(shù)據(jù)資料，其中生化檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、鈣（Ca）、磷（P）、鎂（Mg）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GGT）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、乳酸脫氫酶（LDH）、堿性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、總膽固醇（CHOL）、三酰甘油（TG）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）、尿素（UN），共23項(xiàng)。

1.2 儀器與試劑

①儀器。本研究中采用Roche Modular DP生化分析儀以及Johnson VITRO 350干式生化分析儀。②試劑。生化檢驗(yàn)項(xiàng)目中所使用的試劑為Roche公司生產(chǎn)的原裝試劑、配套羅氏校準(zhǔn)物以及強(qiáng)生公司生產(chǎn)的原裝試劑、配套強(qiáng)生校準(zhǔn)物。③質(zhì)控品。生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控品來自美國Beckmen Coulter公司生產(chǎn)的產(chǎn)品和BIORAD公司生產(chǎn)的產(chǎn)品;2個(gè)濃度水平;室間質(zhì)控品則由衛(wèi)生部臨檢中心提供。

1.3質(zhì)控參數(shù)

不精密度變異系數(shù)（Coefficient of variation，CV）采用我院檢驗(yàn)室2018年—2019年中每年的7～12月的室內(nèi)質(zhì)控各指標(biāo)檢測累計(jì)CV;不正確度偏移（Bias）則以每年我院檢驗(yàn)室參加衛(wèi)生部的臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評的平均偏移來計(jì)算;總允許誤差（Allowable Total error，TEa）則引用1992年開始實(shí)施的美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案（CLIA88）能力比對驗(yàn)證的分析質(zhì)量要求。

1.4 西格瑪（σ）值計(jì)算

總性能σ值=（Tea-Bias）/CV。

1.5 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（Quality Goal Index，QGI）計(jì)算

QGI值=Bias/（1.5×CV）。通過QGI值來對性能未達(dá)到5σ的項(xiàng)目進(jìn)行原因分析，選擇質(zhì)量改進(jìn)方案。QGI值<0.8，表明導(dǎo)致性能不佳的原因主要是精密度超出了允許范圍，應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)精密度;QGI值>1.2，則表明方法準(zhǔn)確度差，優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度;當(dāng)QGI值在0.8～1.2之間時(shí)，說明精密度及準(zhǔn)確度都需改進(jìn)。

2 結(jié)果

2.1 2018—2019年的23個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ值分布

2018—2019年的各個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ值分布情況見表1～2?？芍哼B續(xù)2年均達(dá)到6σ值的項(xiàng)目有：P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;連續(xù)2年均未達(dá)到3σ值的項(xiàng)目有：Na、ALB。2018年達(dá)到6σ值的占52.17%（12/23），達(dá)到（3～6）σ值的占30.43%（7/23）;2019年達(dá)到6σ值的占56.52%（13/23），達(dá)到（3～6）σ值的占26.09%（6/23）。

2.2 未達(dá)到5σ值項(xiàng)目的QGI值

2018年未達(dá)到5σ值的項(xiàng)目共有8個(gè)，其中QGI值<0.8的為4個(gè)，占50.0%（4/8），提示需優(yōu)先進(jìn)行精密度改進(jìn);QGI值>1.2的為3個(gè)，占37.5%（3/8），提示需優(yōu)先進(jìn)行準(zhǔn)確度改進(jìn);在0.8～1.2之間的為1個(gè)，占12.5%（1/8），提示需進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度的改進(jìn)。見表3。

2019年未達(dá)到5σ值的項(xiàng)目共有7個(gè)，其中QGI值<0.8的為3個(gè)，占42.86%（3/7），提示需優(yōu)先進(jìn)行精密度改進(jìn);QGI值>1.2的為2個(gè)，占28.57%（2/7），提示需優(yōu)先進(jìn)行準(zhǔn)確度改進(jìn);在0.8～1.2之間的為2個(gè)，占28.57%（2/7），提示需進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度的改進(jìn)。見表4。

3 討論

臨床生化檢驗(yàn)的項(xiàng)目繁多，而同一種項(xiàng)目的檢測方法又有多種，不同方法的檢測質(zhì)量參差不齊，而當(dāng)生化檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性不高時(shí)，將會直接影響到疾病的診療[8]。因此，提高生化檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性是檢驗(yàn)室的重要任務(wù)之一，而如何評價(jià)生化檢驗(yàn)的質(zhì)量則是檢驗(yàn)室的重要研究課題。判斷實(shí)驗(yàn)方法的性能可接受性的依據(jù)是實(shí)驗(yàn)總誤差的大小，總誤差又分成隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，可采用CV和Bias來表示。評價(jià)結(jié)果則可用數(shù)據(jù)或圖表的方式顯示。由于各個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的TEa不同，這就使得傳統(tǒng)的方法性能決定圖存在一定缺陷，一張圖表只能顯示一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的評價(jià)結(jié)果，而無法通過CV、Bias的大小來比較不同方法之間的性能優(yōu)劣，不利于從整體上掌握全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能優(yōu)劣等。而六西格瑪質(zhì)量管理是近年來在國際上廣泛推行的一種新型質(zhì)量管理模式，其旨在追求質(zhì)量的零缺陷，通過可持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，從而顯著提高產(chǎn)品的質(zhì)量以及管理水平[9-10]。在臨床生化檢驗(yàn)中，六西格瑪質(zhì)量管理的實(shí)施能對每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行定量評價(jià)，提供統(tǒng)一、簡便的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，便于各檢驗(yàn)室客觀而精準(zhǔn)的定位自身工作質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，并制定針對性的有效解決方案，達(dá)到質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的[11-12]。在六西格瑪質(zhì)量管理控制中，σ是一個(gè)希臘字母，其在數(shù)理統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中表示標(biāo)準(zhǔn)差，用來表達(dá)任意一組數(shù)據(jù)或是過程輸出結(jié)果的離散程度，是評估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中特性波動大小的統(tǒng)計(jì)值。由于σ值的大小能反應(yīng)質(zhì)量水平高低，所以六西格瑪質(zhì)量管理采用σ值來衡量過程績效，衡量過程滿足顧客要求的能力。σ值越高，則表示過程滿足顧客要求的能力越高，出現(xiàn)差錯(cuò)的幾率越低[13]。我們一般將3σ作為可接受水平，6σ為世界一流水平。6σ的質(zhì)量水平表示在百萬次的操作中出現(xiàn)差錯(cuò)的機(jī)會不超過3.4次，而3σ指在百萬次操作中出現(xiàn)差錯(cuò)的機(jī)會有66810次，對于臨床生化檢驗(yàn)中，<3σ值的檢測方法需要采取有效措施改進(jìn)，或是換其他檢測方法或產(chǎn)品試劑。應(yīng)用六西格瑪進(jìn)行生化檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管控，能評價(jià)檢驗(yàn)室檢測方法性能，并能根據(jù)σ度量值來設(shè)計(jì)出最優(yōu)的質(zhì)控方法[14-15]。

本研究結(jié)果顯示，對我院檢驗(yàn)室2018年～2019年的生化檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果顯示2018年達(dá)到6σ值的項(xiàng)目占52.17%，2019年達(dá)到6σ值的項(xiàng)目占56.52%，2018年未達(dá)到3σ值的項(xiàng)目占17.39%，2019年未達(dá)到3σ值的項(xiàng)目占17.39%，提示我們連續(xù)2年我院檢驗(yàn)室的生化檢驗(yàn)質(zhì)控水平較為平穩(wěn)。對23個(gè)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行σ值計(jì)算，發(fā)現(xiàn)連續(xù)2年均達(dá)到6σ值的項(xiàng)目有P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN，提示本檢驗(yàn)室在這些項(xiàng)目上的檢測水平較高，能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。當(dāng)然，六西格瑪質(zhì)量管理模式不僅僅是方法性能的評價(jià)工具，其也是指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)的工具，通過計(jì)算QGI值來確定質(zhì)量改進(jìn)的方向，QGI值能指導(dǎo)檢驗(yàn)室確定造成性能不佳的原因是精密度還是準(zhǔn)確度，本次研究中對于未達(dá)到5σ值的項(xiàng)目進(jìn)行QGI值的計(jì)算，結(jié)果顯示2018年中有4個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先進(jìn)行精密度改進(jìn)，有3個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先進(jìn)行準(zhǔn)確度改進(jìn)，有1個(gè)項(xiàng)目需同時(shí)進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度的改進(jìn);而2019年有3個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)精密度，有2個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度，有2個(gè)項(xiàng)目需同時(shí)進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度的改進(jìn)。其中有將近50%的項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)精密度，提示在本檢驗(yàn)室的生化檢驗(yàn)中，精密度的改進(jìn)依然是重點(diǎn)。

根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會的要求，臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)中至少要運(yùn)行1個(gè)濃度水平的室內(nèi)質(zhì)控，以監(jiān)測檢測系統(tǒng)的分析性能。而近些年來在定量檢測系統(tǒng)的質(zhì)控方法上取得重要進(jìn)展，如：質(zhì)控品的選擇、檢測頻率、質(zhì)控規(guī)則等。為了提高生化檢驗(yàn)的質(zhì)量管理水平，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況更換新批號的原裝質(zhì)控品，累積靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，參考廠家的質(zhì)控靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，制定出適合本檢驗(yàn)室的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。同時(shí)還要加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)教育，提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)技能水平，使其掌握儀器的操作技能、儀器維護(hù)校準(zhǔn)等，還能熟練進(jìn)行方法性能的評價(jià)、數(shù)據(jù)處理等。還要與試劑廠家溝通，排除試劑穩(wěn)定性能差、批間差等的可能性。

綜上所述，六西格瑪質(zhì)量管理模式在臨床生化檢驗(yàn)工作中應(yīng)用效果肯定，能綜合性評估生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法性能，使得質(zhì)量控制能精細(xì)到每一個(gè)檢測項(xiàng)目中，并指導(dǎo)檢驗(yàn)室根據(jù)QGI值分析性能不佳的原因，提出針對性的質(zhì)量改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)生化檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制的個(gè)性化、精準(zhǔn)化，提高生化檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是生化檢驗(yàn)質(zhì)量管理控制的有效手段，值得推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2020-11-27）