健康元：氟伏沙明或?qū)⒅挂啕愔榧瘓F(tuán)獨(dú)家品種帶來業(yè)績(jī)彈性

袁祎蔓

10月27日，一項(xiàng)經(jīng)過同行評(píng)審的研究論文發(fā)表在《柳葉刀·全球健康》（The Lancet Global Health）上。最新研究顯示，在對(duì)因糖尿病等健康問題面臨新冠肺炎危重癥的高風(fēng)險(xiǎn)患者的治療中，一款名為“氟伏沙明”（fluvoxamine）的廉價(jià)抗抑郁藥可以在感染初期發(fā)揮顯著作用，減少新冠肺炎高風(fēng)險(xiǎn)人群住院的概率，并降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。

在巴西進(jìn)行的一項(xiàng)針對(duì)抗抑郁藥物氟伏沙明可能會(huì)降低新冠肺炎門診患者臨床惡化風(fēng)險(xiǎn)的研究中，截至2021年8月5日，該試驗(yàn)共入組了3323例患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在741名每天服用100mg藥物兩次的患者中，有79人（10.7%）出現(xiàn)并發(fā)癥，需要在急診長期停留或住院;而在756名接受安慰劑的患者中，僅有119人（15.7%）出現(xiàn)并發(fā)癥需要住院。相對(duì)安慰劑組，服用氟伏沙明減少了32%的急診和住院事件，嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)幾率下降66%，死亡率降低91%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，服用氟伏沙明可以大幅降低嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)幾率，顯著降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，氟伏沙明原研藥在國內(nèi)的授權(quán)專利已過期。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫顯示，目前除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，國內(nèi)僅有麗珠制藥廠（隸屬于健康元子公司麗珠集團(tuán)的骨干企業(yè)）持有馬來酸氟伏沙明片（50mg）生產(chǎn)批文，暫無其他廠家申報(bào)臨床或申報(bào)生產(chǎn)。今年6月21日，麗珠制藥廠生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片作為國內(nèi)獨(dú)家品種，率先通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。

另據(jù)最新消息，11月5日制藥巨頭輝瑞公司發(fā)布消息稱，其研發(fā)的一款口服抗病毒藥物在臨床試驗(yàn)中顯示較好的新冠治療效果，該公司的聲明說，其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID的2/3期研究的中期分析顯示，PAXLOVID與低劑量的利托那韋共同使用，與安慰劑相比，患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%。

輝瑞公司還表示，將盡快向美國FDA遞交這些數(shù)據(jù)，尋求緊急使用授權(quán)。受此消息影響，其美股盤前直線拉升，截至當(dāng)日收盤漲10.88%報(bào)48.62美元，市值較前一日增長268億美元，約合人民幣1700億元。這在一定程度上反映出了市場(chǎng)對(duì)新冠藥物的期待程度和愿意給予的兌現(xiàn)價(jià)值。不過，近期《英國醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)的一篇報(bào)道，曝光了輝瑞公司新冠疫苗臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)可能存在試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠、試驗(yàn)操作不規(guī)范等問題，這讓外界對(duì)其藥物和疫苗的信譽(yù)產(chǎn)生了疑問。

在此背景下，馬來氟伏沙明作為高效且價(jià)格低廉的特效藥物，或?qū)⒊蔀榛颊呤走x。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)馬來酸氟伏沙明片2020年終端銷售金額約為2.37億元，麗珠馬來酸氟伏沙明片2020年度的銷售收入約為1.71億元，占據(jù)了該產(chǎn)品72.15%的國內(nèi)市場(chǎng)份額。

不僅如此，麗珠集團(tuán)與健康元合資子公司麗珠單抗聯(lián)合中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）也備受矚目。據(jù)報(bào)道，V-01已在I、II 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果中顯示其抗體滴度高、細(xì)胞免疫兼顧、持續(xù)時(shí)間長和安全性好四大特點(diǎn)，數(shù)據(jù)亮眼。目前V-01疫苗已進(jìn)入全球III期臨床試驗(yàn)階段，8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，同時(shí)已向全球10余個(gè)國家提交了III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)最新公告顯示，近日麗珠單抗也已收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于V-01Ⅲ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)函件。未來，V-01疫苗或?qū)⒊蔀闃I(yè)績(jī)一大增量。

公開資料顯示，今年前三季度健康元實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入119.34億元，同比增長18.12%，扣非歸母凈利潤9.20億元，同比增長14.45%，業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長。前三季研發(fā)費(fèi)用達(dá)9.59億元，同比增長37.85%。公司表示，研發(fā)投入增加主要系大力推進(jìn)創(chuàng)新藥“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”項(xiàng)目進(jìn)度以及科研隊(duì)伍擴(kuò)大。

健康元通過布局涵蓋化學(xué)制劑、中藥制劑、化學(xué)原料藥及中間體、保健品、診斷試劑及設(shè)備等多重領(lǐng)域，當(dāng)前已逐漸發(fā)展成為具有高壁壘制劑與創(chuàng)新藥平臺(tái)技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)型綜合醫(yī)藥集團(tuán)，產(chǎn)品矩陣豐富。值得一提的是，在吸入制劑方面，目前健康元的管線布局已處于國內(nèi)藥企第一梯隊(duì)。今年前三季度，健康元呼吸制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入2.74億元，同比增長957.88%，正在快速放量。其中，復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、布地奈德混懸液中選第五批集采，有望快速搶占市場(chǎng)，此外，在研管線中還擁有多個(gè)重磅品種?？梢灶A(yù)見的是，接下來若氟伏沙明后續(xù)被證明可有效用于新冠藥物治療，麗珠馬來酸氟伏沙明片作為國內(nèi)首仿，無疑將為公司帶來巨大的業(yè)績(jī)彈性。