藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理和應(yīng)用

余河芳

摘要：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為國家藥品質(zhì)量監(jiān)督保障體系中的重要組成部分，其主要職能是通過檢驗(yàn)保證藥品的安全性。在藥品檢驗(yàn)過程中，技術(shù)檔案是對檢測中具有價值的資料的保存，是查看藥品質(zhì)量安全的重要憑證。本文對藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理存在的問題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)解決措施。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);技術(shù)檔案;檔案管理

藥品檢驗(yàn)所是國家藥品質(zhì)量監(jiān)督保障體系的重要組成部分，是藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置并實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其主要職能是通過檢驗(yàn)保證藥品的安全性，并出具具有法律效力的藥品檢驗(yàn)報告書。藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理工作是藥檢工作中的重要組成部分，是確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可信，以備檢索查證，實(shí)驗(yàn)積累的重要依據(jù)。因此藥檢技術(shù)檔案管理工作是需要引起高度重視的工作。

一、藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案的內(nèi)容及其特點(diǎn)

藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案是指藥品檢驗(yàn)部門在檢驗(yàn)、科研、質(zhì)量考查、藥品注冊等技術(shù)活動中形成的，應(yīng)當(dāng)歸檔保存的文字材料、照片等技術(shù)資料，以及藥廠注冊申報的相關(guān)資料等具有保存價值的資料。

藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案具有以下特點(diǎn);

（1）專業(yè)性。藥品檢驗(yàn)是具有極高專業(yè)性的工作，其工作內(nèi)容是運(yùn)用各類儀器設(shè)備對國內(nèi)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢測，因此藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案具有專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)。

（2）社會性。藥品的使用涉及社會的各行各業(yè)、不同人群，具有廣泛的社會性。藥品檢驗(yàn)就是要加強(qiáng)對藥品的監(jiān)測檢驗(yàn)，防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性，保障人民群眾的生命安全，在這個過程中形成的檔案材料也必然具有廣泛的社會性。

（3）法律效力。藥品檢驗(yàn)所是國家法定機(jī)構(gòu)，依據(jù)《藥品管理法》對藥品進(jìn)行監(jiān)測檢驗(yàn)，為執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。其形成的檔案材料具有一定的法律效力。

（4）是國家制定藥品生產(chǎn)、采購和銷售等計劃的重要依據(jù)。藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案記錄已檢測藥品的質(zhì)量狀況，為國家制定藥品生產(chǎn)、采購和銷售等計劃提供了可靠依據(jù)。對于優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)予以發(fā)展和保護(hù);質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)責(zé)令其整改。

二、藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理存在的問題

藥品檢驗(yàn)是國家藥品監(jiān)督質(zhì)量保證體系的重要組成部分，是藥品質(zhì)量合格與否的最終技術(shù)檢驗(yàn)依據(jù)，具有極其重要的作用。然而，在藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理中仍然存在以下問題。

1.對檔案管理工作重視不夠。

由于藥檢技術(shù)檔案管理不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，故部分領(lǐng)導(dǎo)重視藥品檢驗(yàn)過程而忽視了檔案管理工作，認(rèn)為技術(shù)檔案管理僅僅是進(jìn)行資料信息的整理及保管，只要做到不丟失、不泄密，可以應(yīng)付檢查即可。部分藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照要求與工作需要設(shè)立專門的檔案室，導(dǎo)致各類檔案散落存放與各科室人員手中;有的雖有檔案室但未配備空調(diào)、抽濕機(jī)等設(shè)備，導(dǎo)致藥檢技術(shù)檔案在保管過程中存在破壞，降低檔案的使用性，從而嚴(yán)重影響了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)檔案工作的進(jìn)一步發(fā)展。

2.信息化管理不到位。

隨著互聯(lián)網(wǎng)在世界范圍廣泛使用，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理手段也在不斷進(jìn)步。但先進(jìn)技術(shù)在檔案管理中的應(yīng)用卻較為少見。目前，大多數(shù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理水平較為落后，仍然停留在傳統(tǒng)的紙質(zhì)管理模式，只靠檔案管理人員手動操作，不利于檔案的收集整理和利用;藥檢機(jī)構(gòu)內(nèi)缺乏有效的檢索工具，未將檔案內(nèi)容聯(lián)網(wǎng)管理，檔案信息化建設(shè)嚴(yán)重滯后，使用戶不能方便快捷的使用，極大的制約了藥檢技術(shù)檔案發(fā)揮應(yīng)有的作用，浪費(fèi)藥檢機(jī)構(gòu)人力、物力，增加了檔案的整理和查詢成本，從而限制了檔案管理工作的進(jìn)一步發(fā)展。

3.從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。

檔案管理人員素質(zhì)是保障檔案規(guī)范管理的關(guān)鍵，然而由于部分領(lǐng)導(dǎo)對檔案管理工作不重視，認(rèn)為檔案管理是可有可無的工作，檔案管理人員的專業(yè)技能和理論知識良莠不齊，不符合當(dāng)今社會所需要的人員素質(zhì)。同時，不少藥檢機(jī)構(gòu)隨意安排不懂檔案管理專業(yè)知識的人員兼職管理，嚴(yán)重影響檔案管理人才隊伍專業(yè)素質(zhì)的建設(shè)，使得從業(yè)人員的職業(yè)素質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于檔案管理實(shí)際工作的要求。此外，部分藥檢機(jī)構(gòu)僅重視對技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，而對檔案管理人員的專業(yè)培訓(xùn)重視不夠。這些使得從業(yè)人員不能勝任藥檢技術(shù)檔案管理工作，對檔案管理帶來較大影響。

4.藥檢檔案界定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

藥檢機(jī)構(gòu)檔對藥檢檔案界定不清晰。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，藥檢技術(shù)檔案的界定范圍也隨之發(fā)生變化，藥檢檔案的范圍由原先的藥品檢驗(yàn)報告檔案、文化檔案、人事檔案等發(fā)展到現(xiàn)在的科研檔案、電子文件、各種檢驗(yàn)設(shè)備及其使用時產(chǎn)生的圖文、數(shù)據(jù)、實(shí)物、聲像、縮微膠片檔案等新型檔案。目前，我國尚未對藥檢檔案的內(nèi)容做出清晰的界定，其分類還在沿用傳統(tǒng)的類別進(jìn)行劃分，各地區(qū)藥品檢驗(yàn)檔案管理呈現(xiàn)出多元化現(xiàn)象，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，為檔案的查看和檢索造成困擾。

三、優(yōu)化藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理的措施

1.加強(qiáng)對檔案管理工作的重視。

藥檢技術(shù)檔案管理工作是人民群眾生命健康的重要保障，必須要予以高度重視和強(qiáng)有力的保障。藥檢機(jī)構(gòu)技術(shù)檔案管理工作開展的好壞，與領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和認(rèn)知有直接關(guān)系。機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)要改變對檔案管理的老舊觀念，正確認(rèn)識檔案管理建設(shè)的必要性和重要性，將檔案工作目標(biāo)、基礎(chǔ)建設(shè)工作、相關(guān)設(shè)備配置、檔案保護(hù)、人員培訓(xùn)等列入本單位發(fā)展規(guī)劃當(dāng)中，并根據(jù)財政經(jīng)費(fèi)經(jīng)常性增加情況適時予以遞增，不得占用檔案室設(shè)施設(shè)備，不改變檔案室及其庫房用途。要明確藥檢檔案管理部門職責(zé)，將檔案管理工作納入本單位年終實(shí)績目標(biāo)考核，做到年初有計劃安排、年中有督促檢查、年末有綜合考核，確保藥檢檔案管理工作各項(xiàng)要求落到實(shí)處。

2.優(yōu)化信息化管理。

藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理應(yīng)引入先進(jìn)的信息化技術(shù)，根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況配備專業(yè)的硬件設(shè)施和軟件設(shè)施，使檔案管理能力不斷增強(qiáng)。藥檢機(jī)構(gòu)可以將電子檔案和紙質(zhì)檔案的有機(jī)結(jié)合，將紙質(zhì)檔案進(jìn)行電子錄入，建立藥檢技術(shù)檔案數(shù)據(jù)庫，以數(shù)據(jù)為核心，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性，及時對檔案進(jìn)行更新，按照檔案內(nèi)容和類別進(jìn)行精準(zhǔn)分類、備份管理、定期檢查，防止因意外事故導(dǎo)致資料的損毀。此外，可以結(jié)合自身的特點(diǎn)和實(shí)際情況，開發(fā)符合本單位的檔案管理系統(tǒng)，幫助使用者快捷檢索到自己需要的信息，實(shí)現(xiàn)檔案信息資源的共享和利用，從而提高藥檢技術(shù)檔案信息服務(wù)的效率和質(zhì)量。

3.提高從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)。

檔案管理工作需要配備高素質(zhì)的從業(yè)人員，因而提高管理人員專業(yè)素質(zhì)成為重中之重。藥檢機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對檔案管理人員的能力培養(yǎng)，可以通過教育培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)交流和外出實(shí)地考察等方法，借鑒學(xué)習(xí)檔案管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn);學(xué)習(xí)《檔案法》、《管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，提高檔案管理人員的法制意識;可以大力引進(jìn)和培養(yǎng)具備檔案管理知識或經(jīng)驗(yàn)的人員從事檔案管理工作，可以從各大高校或社會選拔高素質(zhì)人才，壯大檔案管理人才隊伍，確保從一開始檔案管理工作便具備規(guī)范化、專業(yè)化;可以采取考核制度，給從業(yè)人員適當(dāng)壓力，刺激檔案管理人員主動學(xué)習(xí)檔案管理新知識;加強(qiáng)對檔案管理人員的人文關(guān)懷，激發(fā)他們的責(zé)任感和使命感。

4.統(tǒng)一藥檢檔案界定標(biāo)準(zhǔn)。

藥檢檔案的管理內(nèi)容不只停留在傳統(tǒng)的紙質(zhì)材料上，更應(yīng)該重視信息化檔案建設(shè)，要明確各式各樣藥檢檔案內(nèi)容的分類整理與篩選，提高藥檢檔案管理人員的專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力，制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥檢檔案管理規(guī)范，明確規(guī)定檔案管理的內(nèi)容及重點(diǎn)，有效規(guī)范各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檔案管理的行為。

四、結(jié)束語

綜上所述，藥品質(zhì)量與安全是人民群眾生命健康的重要影響因素，藥品檢驗(yàn)技術(shù)檔案管理是藥品檢驗(yàn)必不可少的環(huán)節(jié)，是藥品安全保證的重要依據(jù)。因此，藥品檢驗(yàn)所要高度重視檔案管理，從標(biāo)準(zhǔn)的制度化出發(fā)，明確檢驗(yàn)檔案的分類，提高從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)，采用現(xiàn)代化技術(shù)手段提高檔案工作的效率和質(zhì)量，從而促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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