獸藥經(jīng)營監(jiān)管中存在的問題及應(yīng)對措施

肖桂萍 孫艷平 周顯珍 楊麗仙

（1，云南省曲靖市獸藥飼料監(jiān)察所 655000；2，云南省曲靖市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 655000）

曲靖市畜牧業(yè)迅速發(fā)展，2020 年標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）備案2608 個(gè)，獸藥產(chǎn)品作為畜牧業(yè)投入品之一被廣泛應(yīng)用。由于本市沒有獸藥生產(chǎn)企業(yè)，獸藥產(chǎn)品靠外地輸入，促進(jìn)了獸藥經(jīng)營的發(fā)展，增加了獸藥的監(jiān)管難度，也對監(jiān)管業(yè)務(wù)部門的監(jiān)管能力提出了更高要求。為規(guī)范獸藥經(jīng)營行為和監(jiān)管效果，截至2020 年底，全市累計(jì)通過獸藥GSP 檢查驗(yàn)收合格并發(fā)放《獸藥經(jīng)營許可證》296 家，獸藥GSP 企業(yè)2017 年起全部實(shí)現(xiàn)《曲靖市獸藥監(jiān)管綜合信息管理系統(tǒng)》運(yùn)行，同時(shí)組織注冊國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)上線運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)獸藥購、銷、存臺(tái)賬信息電子化管理。對多次整改不符合獸藥經(jīng)營條件的企業(yè)實(shí)行市場退出機(jī)制。

1 方法

1.1 獸藥質(zhì)量監(jiān)管

采取監(jiān)督抽檢、例行監(jiān)測、專項(xiàng)抽查、獸藥GSP 認(rèn)證、市場準(zhǔn)入備案、質(zhì)量承諾等行政措施，重點(diǎn)抽查新進(jìn)駐曲靖獸藥市場的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及獸藥產(chǎn)品、日常監(jiān)督檢查中誠信度較低、獸藥經(jīng)營管理制度落實(shí)不到位的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

1.2 獸藥產(chǎn)品

按照“雙隨機(jī)一公開”原則開展抽檢工作，抽檢獸藥產(chǎn)品類別主要為中藥類、化學(xué)藥品類、抗生素類。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)、方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目

按照《中華人民共和國獸藥典》(2010 年版、2015 年版一部、二部) 《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2003 年版、2017 年版) 載錄方法，檢驗(yàn)性狀、鑒別、檢查、含量測定全項(xiàng)或部分項(xiàng)。

1.4 監(jiān)督檢查項(xiàng)目

依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2210 號(hào)檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、軟硬件配套、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。重點(diǎn)檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)落實(shí)獸藥入出庫檢查驗(yàn)收制度及建立臺(tái)賬情況，是否經(jīng)營假冒偽劣獸藥。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所購買，試劑按照獸藥產(chǎn)品檢測方法要求，從資質(zhì)審核合格的銷售商購買。

2 主要做法

2.1 二維碼追溯體系建設(shè)及推廣應(yīng)用

為適應(yīng)新形勢下獸藥產(chǎn)品質(zhì)量管理需要，曲靖開發(fā)并建設(shè)了《曲靖市獸藥監(jiān)管綜合信息管理系統(tǒng)項(xiàng)目》，于2015 年9 月在陸良縣開展試點(diǎn)工作，2016 年12 月結(jié)束并取得圓滿成功。在試點(diǎn)取得經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于2017 年9 月在全市同步啟動(dòng)和推廣應(yīng)用《曲靖市獸藥監(jiān)管綜合信息管理系統(tǒng)》，并對全市獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管人員和部分有代表性的經(jīng)營戶進(jìn)行全面系統(tǒng)培訓(xùn)。對獸藥經(jīng)營活動(dòng)全面實(shí)施追溯管理，并陸續(xù)組織全市通過獸藥GSP 檢查驗(yàn)收的296 家獸藥經(jīng)營戶進(jìn)行系統(tǒng)軟件安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、注冊，配備相應(yīng)計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫、出庫信息管理，并及時(shí)傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施。對獸藥經(jīng)營購、銷、存實(shí)現(xiàn)電子化臺(tái)賬管理，有效對接《云南省獸藥綜合信息管理項(xiàng)目（獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)“二維碼”追溯系統(tǒng)）》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥管理平臺(tái)數(shù)據(jù)中心。

2.2 嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，實(shí)施質(zhì)量承諾

鑒于獸藥經(jīng)營市場進(jìn)貨渠道和來源廣泛，難以監(jiān)管的實(shí)際。建立獸藥監(jiān)管長效機(jī)制，實(shí)行獸藥市場準(zhǔn)入登記備案制度，實(shí)施質(zhì)量承諾制度并簽訂《質(zhì)量安全承諾書》，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入。按照《曲靖市獸藥飼料質(zhì)量安全規(guī)范化管理辦法》規(guī)定，以獸藥GSP 認(rèn)證為依據(jù)，依法對進(jìn)入本轄區(qū)流通的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查，并對首營獸藥產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，實(shí)施“兩審一卡”制度，對不符合《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的獸藥產(chǎn)品一律不得進(jìn)入本轄區(qū)流通，并按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行查處，有效規(guī)范獸藥市場秩序。

2.3 結(jié)合獸藥專項(xiàng)整治，加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為

市縣兩級(jí)監(jiān)管部門采取日常巡查和專項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部、經(jīng)營集散地為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)獸藥市場秩序的整頓，強(qiáng)化監(jiān)督，重點(diǎn)打擊農(nóng)村和城鄉(xiāng)、縣際等區(qū)域結(jié)合部門店不規(guī)范經(jīng)營行為。以清查農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的假劣獸藥產(chǎn)品、違法使用抗菌藥物、非法企業(yè)產(chǎn)品、禁用獸藥、違禁添加物、“三無產(chǎn)品”為重點(diǎn)，全面落實(shí)重點(diǎn)監(jiān)控制度，對轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營不規(guī)范和對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通報(bào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控，加大抽檢力度，從重處罰獸藥違法行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的進(jìn)、銷、存記錄臺(tái)賬不全、銷售過期、變質(zhì)獸藥產(chǎn)品等違法違規(guī)行為及時(shí)提出整改和查處意見并督促執(zhí)法，震懾銷售假劣獸藥的違法行為。加大執(zhí)法檢查力度，堅(jiān)決清理未達(dá)到獸藥GSP 要求的獸藥經(jīng)營門店，嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、超許可范圍經(jīng)營、進(jìn)貨渠道混亂、購銷渠道記錄不完整及銷售假劣禁用獸藥等違規(guī)經(jīng)營行為。

2.4 建立檢打聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化檢測結(jié)果應(yīng)用

深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序，對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者立即依法立案查處；對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格的獸藥，第一時(shí)間固定證據(jù)，開展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對符合從重處罰的情形嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97 號(hào)規(guī)定對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。

2.5 建立市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

市級(jí)做好相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。縣級(jí)獸醫(yī)行政主管部門在開展監(jiān)督檢查工作時(shí)，鄉(xiāng)、村兩級(jí)給予積極配合，對檢查發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥逐級(jí)追查，查找源頭，形成市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)對獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堵死假、劣獸藥的銷售源頭，杜絕假、劣獸藥流入養(yǎng)殖環(huán)節(jié)危害畜牧業(yè)生產(chǎn)發(fā)展和畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全。

3 結(jié)果及分析

3.1 抽檢結(jié)果分析

由表1 和表2 可知，通過部、省、市、縣四級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的共同努力，創(chuàng)新監(jiān)管模式實(shí)施效果明顯，獸藥標(biāo)簽說明書及賦碼不規(guī)范等直觀問題得到很好的糾正。獸藥生產(chǎn)企業(yè)合格率和獸藥產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率逐年提升，獸藥產(chǎn)品二維碼賦碼行為得到有效糾正，假劣獸藥產(chǎn)品逐漸減少，獸藥經(jīng)營行為逐步規(guī)范。

表2 2017～2019 年獸藥抽檢及檢查情況（單位：批次、%）

3.2 監(jiān)督檢查突出問題

部分獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥產(chǎn)品時(shí)，未審核供貨單位資質(zhì)、質(zhì)量保證能力，未簽訂采購合同、核對獸藥產(chǎn)品信息。未落實(shí)入庫檢查驗(yàn)收制度，臺(tái)賬記錄不完整，有效憑證、賬、貨不相符。部分獸藥入出庫信息未上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥產(chǎn)品來源廣泛，市場（網(wǎng)絡(luò)）極其混亂，無法保持所經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.3 監(jiān)督抽檢問題

抽檢范圍和獸藥產(chǎn)品分布不均。受監(jiān)管條件限制，城區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查抽檢頻率較高，城郊接合部和偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)抽檢頻率較低。受儀器設(shè)備和人員能力的限制，雖然監(jiān)督抽檢量都在逐漸增加，但有選擇性的抽樣導(dǎo)致被抽檢的獸藥產(chǎn)品分布不均勻?？h際信息不通，導(dǎo)致抽取樣品較集中，抽取樣品重復(fù)，代表性不強(qiáng)，大大影響了抽樣產(chǎn)品的公正性，達(dá)不到監(jiān)管目的。

對假冒偽劣產(chǎn)品的懲罰力度不夠。在監(jiān)督檢查抽檢中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品時(shí)，由于庫存量小，又是常規(guī)獸藥產(chǎn)品，處罰金額較少，達(dá)不到震懾作用。造成不誠信企業(yè)投機(jī)取巧，購售偽劣獸藥行為屢禁不止。

檢測結(jié)果應(yīng)用受限。一是獸藥檢打聯(lián)動(dòng)相對滯后。從抽樣→檢驗(yàn)→出具檢驗(yàn)報(bào)告→報(bào)告送達(dá)→結(jié)果確認(rèn)→進(jìn)入執(zhí)法程序，過程較長，無法做到獸藥市場及時(shí)有效監(jiān)督監(jiān)管。二是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后，檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拖拢瑱z驗(yàn)時(shí)效性差。監(jiān)管部門的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)跟不上企業(yè)非法添加的速度，檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)不到快速檢測的要求，致使檢驗(yàn)結(jié)果出具及送達(dá)緩慢，執(zhí)法效能低下。市級(jí)現(xiàn)有設(shè)備人員能力跟不上標(biāo)準(zhǔn)更新速度，檢測項(xiàng)目根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備人員能力情況有選擇性地開展檢測工作，非全項(xiàng)檢測，達(dá)不到有效監(jiān)管。

4 強(qiáng)化行政技術(shù)措施

4.1 加大獸藥抽檢力度，加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)

加大獸藥抽檢力度。實(shí)施獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，進(jìn)一步完善獸藥監(jiān)督抽檢制度，規(guī)范獸藥監(jiān)督抽檢程序，強(qiáng)化監(jiān)督抽查，加大獸藥產(chǎn)品抽檢密度和頻次，建立獸藥產(chǎn)品抽檢與執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率，加大假劣產(chǎn)品處罰力度。全面推進(jìn)獸藥二維碼追溯系統(tǒng)的推廣應(yīng)用，提升獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管能力，推動(dòng)獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營。

4.2 加大宣傳培訓(xùn)力度，提升從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

通過舉辦培訓(xùn)班和發(fā)放宣傳資料等形式，以《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2210 號(hào)為宣貫培訓(xùn)重點(diǎn)，廣泛開展獸藥質(zhì)量安全培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高廣大從業(yè)者的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。不斷強(qiáng)化獸藥GSP 后續(xù)監(jiān)管，從銷售源頭保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。