3D打印F21膀胱鏡激光工作內(nèi)鞘的研制

曹貴華，杜建平，劉亮程，黃貴閩，李偉，李強(qiáng)

（樂山市人民醫(yī)院泌尿外科，四川 樂山 614000）

0 引言

隨著醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，以前傳統(tǒng)的開放前列腺、膀胱類手術(shù)已逐漸被經(jīng)尿道內(nèi)鏡下完成的微創(chuàng)手術(shù)所替代，各類激光如：鈥激光、1470 nm激光以及綠激光等逐漸被廣泛應(yīng)用于前列腺增生患者的手術(shù)治療并且取得了較好的療效，但患者仍然有出現(xiàn)術(shù)后尿道狹窄的可能，其發(fā)生率在2.6%～4.1%[1-3]，有的是因?yàn)閮?nèi)鏡造成尿道的機(jī)械性損傷所致。目前，一般應(yīng)用于經(jīng)尿道前列腺的內(nèi)鏡器械，其工作外鞘大小在F24以上，有時(shí)遇到尿道內(nèi)徑較小的患者，勉強(qiáng)擴(kuò)張尿道后手術(shù)更容易造成術(shù)后尿道的狹窄。因此，如果能在較小的工作外鞘下完成經(jīng)尿道前列腺手術(shù)，這將顯著減少尿道狹窄的發(fā)生。近年來，隨著3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷拓展和應(yīng)用[4-9]，使這類手術(shù)成為一種可能，我們在好克（HAWK）F21膀胱鏡的基礎(chǔ)上，研制生產(chǎn)出一款3D打印膀胱鏡激光工作內(nèi)鞘（以下簡稱工作鞘），該工作鞘與F21膀胱鏡外鞘連接后，可以完成經(jīng)尿道的前列腺激光類汽化手術(shù)，使患者術(shù)后尿道狹窄的發(fā)生明顯下降[10]。

1 基本結(jié)構(gòu)和制作流程

工作鞘結(jié)構(gòu)及工作原理，如圖1所示主要包含有進(jìn)水通道、光纖通道、內(nèi)窺鏡通道三部分，內(nèi)窺鏡通道以及光纖通道在鞘體中的部分采用上、下弧形設(shè)計(jì)，進(jìn)水通道位于內(nèi)窺鏡與光纖通道之間，鞘體的橫截面呈“蝶”形分布，大大提高了空間利用率，如圖2所示，當(dāng)工作鞘插入膀胱鏡外鞘后，在工作鞘與膀胱鏡外鞘之間的間隙為水的流出通道，水經(jīng)膀胱鏡外鞘的出水口流出，鞘體的兩側(cè)各有一凹槽，增加了流出道的空間，從而保證了流出水的通暢。

圖1 工作鞘結(jié)構(gòu)圖

圖2 工作鞘工作原理圖

1.1 制作流程

工作鞘是在HAWK F21膀胱鏡原型的基礎(chǔ)上，結(jié)合逆向工程技術(shù)和增材制造技術(shù)通過以下流程制作完成的：

1.1.1 模型數(shù)據(jù)采集

采 用Creaform Metrascan750和Handyscan700專 業(yè)3D掃描儀器對HAWK F21膀胱鏡結(jié)構(gòu)部分進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

1.1.2 數(shù)據(jù)預(yù)處理

將采集所得的點(diǎn)云數(shù)據(jù)導(dǎo)入Geomagicstudio軟件中，進(jìn)行點(diǎn)云數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)化、點(diǎn)云數(shù)據(jù)的表面平滑、數(shù)據(jù)的分塊處理與整合對齊、數(shù)據(jù)的適當(dāng)簡化及數(shù)據(jù)擬合。

1.1.3 數(shù)據(jù)建模

將預(yù)處理后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入CATIA軟件進(jìn)行3D數(shù)據(jù)建模及再設(shè)計(jì)，如圖3所示。

1.1.4 流道仿真分析、迭代優(yōu)化

采用ANSYS仿真分析軟件進(jìn)行流道仿真分析、迭代優(yōu)化，使模型內(nèi)部結(jié)構(gòu)更加合理，如圖4所示。

1.1.5 樣品試制及結(jié)構(gòu)驗(yàn)證

首先采用光敏樹脂為原材料以及立體光固化成型（stereo lithography appearance，SLA）3D打印工藝對模型進(jìn)行打樣，再采用不銹鋼原料，使用安世亞太增材制造公司自主研發(fā)的金屬打印機(jī)：DLM-280，選擇性激光熔融（selective laser melting，SLM）成型技術(shù)試制金屬樣品。

1.1.6 打印鈦合金成品

打印生產(chǎn)的過程包括打印、冷卻、去支撐，使用金屬打印機(jī)DLM-280，將3D數(shù)據(jù)模型輸入打印機(jī)，以鈦合金為原料，層厚250μm，采用SLM技術(shù)打印激光工作鞘成品，如圖5所示。

1.1.7 后期處理

采用磨粒流拋光內(nèi)孔和內(nèi)流道，振動(dòng)研磨結(jié)合手工打磨拋光外表面，并采用CNC數(shù)控技術(shù)機(jī)加工連接接頭。

圖3 CATIA 逆向建模大致步驟圖

圖4 內(nèi)流道流體路徑模擬

圖5 3D打印生產(chǎn)流程圖

2 工作過程和結(jié)果

工作鞘的實(shí)物如圖6所示。本研究經(jīng)我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn) (倫理審批號：201846)，50例前列腺增生患者術(shù)前了解詳細(xì)手術(shù)方案及可能發(fā)生的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書。采用硬膜外麻醉，擺截石位，常規(guī)消毒鋪巾，直視下將Hawk F21膀胱鏡從尿道外口進(jìn)入并窺查患者的尿道、前列腺及膀胱的情況，鏡檢后保留膀胱鏡外鞘，將內(nèi)窺鏡插入到3D打印工作鞘的內(nèi)窺鏡通道內(nèi)，灌注水泵（ShenDa)的水管連接工作鞘的進(jìn)水通道，壓力設(shè)定100-150mmHg，流量設(shè)定0.2L/min，然后直視下將3D打印的工作鞘插入HawkF21膀胱鏡外鞘，將綠激光光纖從工作鞘的光纖通道插入。按照常規(guī)前列腺汽化術(shù)汽化增生前列腺組織，如圖7所示。 50例患者均成功地實(shí)施了經(jīng)尿道前列腺綠激光汽化手術(shù)，術(shù)中視野清晰，流入道和流出道水流通暢，膀胱無過度空虛和充盈，手術(shù)時(shí)間30～95min，平均56min，術(shù)中出血少，術(shù)后膀胱沖洗時(shí)間8～36h，平均17h，術(shù)后2～4天拔除尿管，無尿外滲、尿失禁、排尿困難發(fā)生。術(shù)后6個(gè)月國際前列腺癥狀評分由術(shù)前（23.5±4.7）分降至術(shù)后（4.7±1.6）分（t=28.506，P=0.000）；最大尿流率由 術(shù) 前（6.3±3.3）mL/s提 高 至 術(shù) 后（21.7±4.7）mL/s（t=-20.754，P=0.000)，均無尿道狹窄、排尿困難、逆行射精、膀胱頸攣縮等發(fā)生。

圖6

圖7 工作鞘應(yīng)用于綠激光前列腺汽化術(shù)示意圖

3 總結(jié)

3D打印技術(shù)制作的F21膀胱鏡激光工作內(nèi)鞘，具有生產(chǎn)周期短、一體成型和可重復(fù)消毒使用等優(yōu)點(diǎn)。工作鞘連接F21膀胱鏡外鞘后，對于常規(guī)F24-26進(jìn)鏡困難的患者而言，無需擴(kuò)張尿道和膀胱造瘺即可完成經(jīng)尿道的前列腺綠激光汽化術(shù)手術(shù)，同樣，根據(jù)該激光工作內(nèi)鞘的設(shè)計(jì)和工作原理，該工作鞘與HAWK F21膀胱鏡外鞘連接后同樣適用于經(jīng)尿道完成的以激光為主要工具的前列腺腫瘤、膀胱腫瘤、膀胱結(jié)石等類手術(shù)，該工作鞘的研制成功進(jìn)一步拓展了普通膀胱鏡的功能。該3D打印激光工作鞘是在HAWK F21膀胱鏡外鞘的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)完成的，目前需在HAWKF21膀胱鏡外鞘的前提下使用，其次，適用范圍限于經(jīng)尿道的激光類手術(shù)。

本研究初步驗(yàn)證了將3D打印制作的膀胱鏡激光工作內(nèi)鞘應(yīng)用于綠激光前列腺汽化術(shù)是治療前列腺增生患者的一種安全、有效的方法，其遠(yuǎn)期療效和安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。