探尋制藥生產(chǎn)高效合規(guī)之路

文/ 本刊記者 邵杰

2021 弗戈固體制劑技術(shù)交流會(huì)圓滿落幕——6 月29～30 日，由機(jī)工弗戈P(guān)HT《制藥業(yè)》與南京生命科技小鎮(zhèn)主辦，天津中醫(yī)藥大學(xué)支持的“2021 弗戈固體制劑技術(shù)交流會(huì)”，在南京江寧生物醫(yī)藥科技小鎮(zhèn)圓滿落幕。本屆會(huì)議以技術(shù)交流會(huì)和專題培訓(xùn)會(huì)的方式，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研領(lǐng)域的專家和學(xué)者，通過多角度、多維度的分享與解答，與近百名參會(huì)專業(yè)人士，共同探討了固體制劑關(guān)鍵工藝優(yōu)化以及研發(fā)和生產(chǎn)過程中遇到的各種問題，旨在為制藥企業(yè)提供研發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的新思路。

會(huì)議開始，PHT《制藥業(yè)》項(xiàng)目總監(jiān)楊瓊女士向與會(huì)嘉賓表達(dá)了熱烈的歡迎。她表示，近年來，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及政策法規(guī)日益趨嚴(yán)，行業(yè)面臨著藥品成本控制，產(chǎn)能提升、質(zhì)量合規(guī)，新藥開發(fā)以及制藥設(shè)備升級(jí)等方面的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。如何有效地解決固體制劑研發(fā)、生產(chǎn)過程中的各種問題，探索和實(shí)踐創(chuàng)新的工藝優(yōu)化和質(zhì)量管理，成為全行業(yè)關(guān)注和亟待解決的問題。本次會(huì)議結(jié)合行業(yè)熱點(diǎn)和痛點(diǎn)話題，邀請(qǐng)了行業(yè)專家學(xué)者進(jìn)行分享和探討，旨在為探尋制藥生產(chǎn)高質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展之路貢獻(xiàn)智慧和力量。

PHT《制藥業(yè)》項(xiàng)目總監(jiān)楊瓊

南京生命科技小鎮(zhèn)負(fù)責(zé)人陳昂女士在致辭中同樣向與會(huì)嘉賓表達(dá)了熱烈歡迎。她介紹道，江寧高新區(qū)是南京國(guó)家高新區(qū)的重要組成部分，目前已集聚生物醫(yī)藥注冊(cè)企業(yè)600 余家，其中百?gòu)?qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)3 家，上市企業(yè)17 家，同時(shí)擁有大量制藥領(lǐng)域人才和發(fā)明專利。南京生命科技小鎮(zhèn)已經(jīng)建成了以小試和研發(fā)為主體的30 萬m2的生命科技小鎮(zhèn)研發(fā)區(qū)、以中試放大為主體的10 萬m2的生命科學(xué)加速帶，同時(shí)正在開發(fā)以規(guī)?；a(chǎn)為主體的10 km2的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)。為推動(dòng)研發(fā)服務(wù)在內(nèi)的創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化提升，園區(qū)正通過增加扶持政策、精準(zhǔn)研發(fā)、完備平臺(tái)硬件來加大產(chǎn)業(yè)的培養(yǎng)力度。最后，她預(yù)祝會(huì)議取得圓滿成功，希望全體參會(huì)人員在會(huì)議中增進(jìn)交流，開拓視野，收獲友誼。

南京生命科技小鎮(zhèn)負(fù)責(zé)人陳昂

天津中醫(yī)藥大學(xué)作為一所中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際學(xué)院，對(duì)本次會(huì)議也提供了大力支持。天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院院長(zhǎng)李正先生表示，非常榮幸能夠與制藥業(yè)同仁共同探討中國(guó)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)之道，分享中國(guó)固體制藥的創(chuàng)新技術(shù)與應(yīng)用。在中國(guó)制藥進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段，面對(duì)后疫情時(shí)代中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)和制藥企業(yè)新需求，行業(yè)需要通過加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同合作，開拓創(chuàng)新，加強(qiáng)新技術(shù)、新工藝、新方案、新成果的交流與合作。作為學(xué)院代表，他強(qiáng)調(diào)需要重視工程與工藝的研究，思考如何將工程與工藝緊密結(jié)合起來，讓技術(shù)更好地為健康服務(wù)，讓政策與創(chuàng)新友好聯(lián)動(dòng)，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加健康的生態(tài)體系。

天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院院長(zhǎng)李正

弗戈固體制劑技術(shù)交流會(huì)技術(shù)演講環(huán)節(jié)

演講主題：GMP 實(shí)施中工藝驗(yàn)證的困惑探討

著名藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP 領(lǐng)域?qū)＜覅擒?/p>

在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域從業(yè)30 多年的吳軍老師，結(jié)合多年的科學(xué)研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)目前藥品研發(fā)與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理工作中出現(xiàn)的諸多管理與技術(shù)問題進(jìn)行了分析。根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的原則要求，澄清了工藝驗(yàn)證的本質(zhì)，并對(duì)工藝驗(yàn)證的目的、類型、基本流程以及持續(xù)工藝驗(yàn)證等諸多熱點(diǎn)問題進(jìn)行了系統(tǒng)化梳理。最后，對(duì)藥品研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證管理工作的改進(jìn)提出建設(shè)性對(duì)策。

演講主題：高活性片劑生產(chǎn)的智能解決方案

菲特（中國(guó)）制藥科技有限公司總經(jīng)理安睿史博士

安睿史博士在主題演講中指出，在制藥生產(chǎn)中，高活性物質(zhì)和有毒物質(zhì)的使用越來越多，隨之增加的是對(duì)操作人員、產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)需求。菲特Containment Guard 是世界首份在進(jìn)行最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前即表明了密閉壓片機(jī)的密閉性能的質(zhì)量證書。該證書以一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試程序?yàn)榛A(chǔ)，通過測(cè)試得出整機(jī)包括工藝設(shè)備的密閉性能，對(duì)操作人員可接觸的活性物質(zhì)最大濃度限值進(jìn)行分級(jí)，以方便客戶對(duì)其設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。有了Containment Guard，客戶可更快，更簡(jiǎn)易地將密閉壓片機(jī)投入使用，最大程度保證產(chǎn)品、工藝、人員安全。

演講主題：固體制劑智能綠色生產(chǎn)系統(tǒng)案例分享

北京長(zhǎng)峰金鼎科技有限公司銷售支持部經(jīng)理李佳升

面對(duì)藥品市場(chǎng)帶量采購(gòu)的新局面，如何降低制造成本、提高生產(chǎn)效率是藥企面臨的新挑戰(zhàn)。在主題為“固體制劑智能綠色生產(chǎn)系統(tǒng)案例分享”的演講中，李佳升經(jīng)理重點(diǎn)介紹了長(zhǎng)峰金鼎研發(fā)的固體顆粒制劑連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)，他介紹說，該系統(tǒng)以“5H 理論”為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了全密閉、自動(dòng)化、連續(xù)生產(chǎn)，符合“中國(guó)制造2025”智能制造的各項(xiàng)指標(biāo)要求。該系統(tǒng)具有保質(zhì)、降本、增效的特點(diǎn)，全面降低了制造成本，現(xiàn)已應(yīng)用于以嶺藥業(yè)抗疫藥品連花清瘟顆粒生產(chǎn)線。

演講主題：MES 實(shí)施及驗(yàn)證案例分享：制造執(zhí)行系統(tǒng)——加碼智能制造，助力藥企數(shù)字化升級(jí)

發(fā)泰（天津）科技有限公司項(xiàng)目經(jīng)理郭珺瑤

在主題演講中，郭珺瑤經(jīng)理主要介紹了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在制藥行業(yè)的應(yīng)用，MES 是一套面向制造企業(yè)車間執(zhí)行層的生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)，它可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的信息化管控，是醫(yī)藥制造企業(yè)信息化建設(shè)的主要部分。她結(jié)合具體案例，介紹了MES 系統(tǒng)的架構(gòu)、功能、優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)以及實(shí)施和驗(yàn)證方案等，探討構(gòu)建以MES 為核心的生產(chǎn)企業(yè)信息化系統(tǒng)。通過結(jié)合醫(yī)藥制造業(yè)本身的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，開發(fā)適用于制藥過程的MES 系統(tǒng)，建設(shè)以物料追溯、工藝、質(zhì)量、設(shè)備管理、電子批記錄為核心的管理信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的信息化管控，加碼智能制造，助力藥企數(shù)字化升級(jí)。

演講主題：中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備

天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院院長(zhǎng)李正

在“中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備”的主題分享中，李正院長(zhǎng)介紹，雖然中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大，但行業(yè)整體技術(shù)水平并不高，與生物藥和化學(xué)藥相比，中藥具有一些特殊的技術(shù)難點(diǎn)，因此也需要特定的技術(shù)研發(fā)。天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院的發(fā)展目標(biāo)是希望通過智能技術(shù)解決中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)問題，針對(duì)中藥行業(yè)提質(zhì)增效和節(jié)能減排的目標(biāo)，天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院開展了智能制造與綠色制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備研究，建立了中藥先進(jìn)制藥示范線，相關(guān)技術(shù)在企業(yè)得到推廣、實(shí)施與應(yīng)用，同時(shí)培養(yǎng)了一批技術(shù)人才與團(tuán)隊(duì)。

演講主題：優(yōu)化工藝和加速合規(guī)的固體制劑工藝控制和管理系統(tǒng)

施耐德電氣（中國(guó)）有限公司蔣能群

數(shù)字化工廠的建設(shè)使得制藥工廠的各業(yè)務(wù)單元形成一個(gè)閉環(huán)，各業(yè)務(wù)單元的信息通過平臺(tái)完全共享，打造高效的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)。在主題分享中，蔣博士指出，企業(yè)數(shù)字化的實(shí)施有三個(gè)階段：以一個(gè)工廠為例，第一階段是數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢與設(shè)計(jì)，第二階段是數(shù)字化建設(shè)與交付，第三階段是數(shù)字化運(yùn)營(yíng)與電子批記錄快速實(shí)施。她針對(duì)制藥行業(yè)的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)與電子批記錄快速實(shí)施進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。她強(qiáng)調(diào)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型面臨的一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)是如何將數(shù)據(jù)和管理、工藝流程以及人機(jī)料法環(huán)進(jìn)行整合。而在數(shù)字化實(shí)施過程中，如何以合理的成本為企業(yè)帶來預(yù)期的價(jià)值，是需要不斷思考的問題。

演講主題：固體制劑生產(chǎn)工廠中交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

國(guó)內(nèi)某制藥公司質(zhì)量總監(jiān)李鑫

李鑫老師在演講中結(jié)合大量生產(chǎn)實(shí)踐，從三大方面進(jìn)行分享：一是需要通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理技巧與方法的應(yīng)用，來確定選擇風(fēng)險(xiǎn)管理方法的原則，明確風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部控制流程；二是需要應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理技巧對(duì)固體制劑生產(chǎn)過程中交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)源予以識(shí)別與評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的控制措施；三是根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果來決定用于交叉污染風(fēng)險(xiǎn)所需的技術(shù)和組織方面的措施，進(jìn)一步分析交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的途徑或來源，制定交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制的策略，并列舉“關(guān)鍵設(shè)備的清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”與“廠房的設(shè)計(jì)與布局（從硬件設(shè)計(jì)上控制交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)）”來進(jìn)一步說明。

藥品制造質(zhì)量管理體系優(yōu)化與提升專題培訓(xùn)班

會(huì)議第二天，藥品制造質(zhì)量管理體系優(yōu)化與提升專題培訓(xùn)班成功舉辦。四川科倫藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量監(jiān)管中心總經(jīng)理王亮，國(guó)內(nèi)某大型合資企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人丁勇，以及河南科倫制藥有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理戴新銘，以ICH Q8、Q9、Q10、Q11、Q12 為基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)近期發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等最新法規(guī)，系統(tǒng)介紹如何在企業(yè)內(nèi)部搭建基于全生命周期的質(zhì)量管理體系，并具體介紹注射劑的污染控制策略、變更管理體系的建立和優(yōu)化、驗(yàn)證管理體系的建議和優(yōu)化，幫助制藥企業(yè)在確保產(chǎn)品高質(zhì)量的同時(shí)，通過質(zhì)量體系的優(yōu)化管理，降低成本，提高效益，并不斷提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

藥品制造質(zhì)量管理體系優(yōu)化與提升專題培訓(xùn)班成功舉辦

四川科倫藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量監(jiān)管中心總經(jīng)理王亮

國(guó)內(nèi)某大型合資企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人丁勇

河南科倫制藥有限公司質(zhì)量副總經(jīng)理戴新銘

機(jī)工弗戈P(guān)HT《制藥業(yè)》作為高效精準(zhǔn)的多媒體互動(dòng)交流和傳播平臺(tái)，致力于洞察行業(yè)需求，為制藥行業(yè)工程、研發(fā)、生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈提供具有全球視野的前瞻性技術(shù)應(yīng)用思路，推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。今后，PHT《制藥業(yè)》將不斷思考和探討，深化資源整合能力，為制藥行業(yè)的專業(yè)人士組織更具針對(duì)性，具有實(shí)踐指導(dǎo)價(jià)值的專業(yè)會(huì)議和培訓(xùn)，為推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)高質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。