新技術開發(fā)

開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡獲歐盟CE 認證。INCYTOИ 開發(fā)的帶精密驅(qū)動的全自動細胞培養(yǎng)設備，大幅提高了試驗操作效率。LifeSignals 監(jiān)測平臺通過FDA 批準。陳薇團隊霧化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期臨床試驗。富士膠片自主研發(fā)的消毒噴霧/濕巾可殺滅99 %新冠病毒。

超聲內(nèi)鏡 開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡獲歐盟CE 認證

2021 年4 月，開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T獲歐盟CE 認證，正式在歐洲上市。早在2019 年，開立醫(yī)療已推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5，并取得歐盟CE 認證注冊證書，中國已成為繼日本之后的全球第二個掌握超聲內(nèi)鏡關鍵技術的國家。

在產(chǎn)品參數(shù)和性能方面，凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T 搭配了開立最高端的超聲主機S60，可以適配多種應用探頭，滿足超聲、內(nèi)鏡與臨床全科室應用，節(jié)約醫(yī)院成本。EG-UC5T 擁有150°的超聲掃描角度，使進鏡更容易。頭端部外徑為12.6 mm，更細的外徑保證醫(yī)生操作的同時降低患者的不適感。強大的超聲系統(tǒng)帶來4～12 MHz 超寬頻帶成像，探測深度可達80 mm，兼顧成像優(yōu)異的同時能更好地滿足臨床醫(yī)生的診療需要。

常規(guī)內(nèi)鏡在消化道管腔內(nèi)對消化道黏膜和病變的表面進行觀察。而超聲內(nèi)鏡，以開立醫(yī)療此次獲批的EG-UC5T 為例，結(jié)合了內(nèi)鏡技術與超聲成像技術的優(yōu)勢，通過內(nèi)鏡可以觀察粘膜表面的病變形態(tài)、通過超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變，對食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價值。在高分辨力超聲圖像的引導下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進行細針穿刺抽取細胞學檢查、引流治療及細針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接受超聲內(nèi)鏡檢查的同時也得到了微創(chuàng)治療。

開立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡的問世并取得歐盟CE 認證，經(jīng)歷了大量注冊臨床試驗的考驗，表明產(chǎn)品的綜合性能達到同類產(chǎn)品國際先進水平。開立醫(yī)療會將獲批的超聲內(nèi)鏡EG-UC5T、EG-UR5 進一步推向海外市場，并逐步向外科領域拓展，實現(xiàn)覆蓋外科精準診斷的多品種戰(zhàn)略布局。

自動設備 帶精密驅(qū)動的全自動細胞培養(yǎng)設備

對細胞的觀察是一個多班次、耗時的過程。進行一次試驗平均需要大約3 天時間。在這個階段，不僅需要執(zhí)行很多不同測量，還要間隔很短的時間對細胞反復進行拍照。將這些連續(xù)的圖片合并在一起，即形成了一個慢鏡頭展現(xiàn)細胞生產(chǎn)過程的影片。需要測量的有以下3個物理指標：氧含量、pH 值和單層細胞跨膜電阻。

到目前為止，完成這類試驗需要大量人工操作。不同的步驟僅有一部分可以實現(xiàn)自動化。INCYTOИ?研制的全自動 CYRIS?FLOX 設備不僅可以自動完成為期幾天的試驗過程，無需操作人員干預，還能全面記錄試驗結(jié)果。

該試驗裝置的中心有一個由透明材料制成的微孔板，板上有24個試驗孔。細胞樣本就保存在這些微小的培養(yǎng)皿內(nèi)。帶有24 個吸管的機械臂向培養(yǎng)液內(nèi)添加營養(yǎng)液以及需要試驗檢測的物質(zhì)。在這個過程中，每個吸管可以吸取成分不同的溶液。每個試驗孔都裝備了用于檢測氧含量、pH 值和電阻值的傳感器。通過顯微鏡可以定期從試驗孔下側(cè)進行拍照。

CYRIS?FLOX 分析設備內(nèi)一共安裝了6 臺電動機。其中3 臺用于在3 個軸向移動機械臂上的吸管頭。在它們的控制下，吸管精確運行到微孔板正上方，然后向下運行到位，并釋放溶液。第4 臺電動機負責驅(qū)動24 個吸液活塞，將200 μl 培養(yǎng)液輸送到無菌吸管內(nèi)。最后兩臺電機在位于細胞樣本下方的定位滑臺上移動顯微鏡。由于微孔板采用透明材質(zhì)，可以用顯微鏡從試驗孔下方對樣本進行拍照。

“為了之后能夠通過慢鏡頭觀察細胞的變化，顯微鏡頭必須精確地移動到試驗孔下方的規(guī)定位置?！盡atthias Moll 在介紹完成這步操作的難度時說道，“利用FAULHABER 電動機我們可以將滑臺的定位精度控制在2 μm 以內(nèi)。”我們可以做一個形象的比較：人的一根頭發(fā)的厚度在50～70 μm。驅(qū)動吸管頭活塞的電動機也必須有很高的運行精度。為了獲得有效的試驗結(jié)果，溶液的吸入量必須精確無誤。

使用CYRIS?FLOX 自動檢測系統(tǒng)，試驗室的工作會變得更加簡單。在整個試驗過程中，F(xiàn)AULHABER 電動機確保培養(yǎng)液獲得足夠的營養(yǎng)和藥物供給，并對細胞的生長變化進行密切監(jiān)控，這一切都無需試驗人員的參與。

創(chuàng)新平臺 LifeSignals 監(jiān)測平臺通過FDA 批準

7 月28 日，LifeSignals 公司宣布，LifeSignals LX1550 多參數(shù)遠程監(jiān)測平臺已通過FDA II 類510（k）批準。這是在通過CE 認證之后進行的，進一步驗證了LifeSignals 可以構(gòu)建創(chuàng)新型無線平臺，臨床醫(yī)生可使用該平臺在家庭和醫(yī)療保健環(huán)境中持續(xù)收集患者的生理數(shù)據(jù)。

該平臺的核心是一款單次使用、可穿戴的多參數(shù)生物傳感器，可記錄心電圖（兩通道ECG）、心率、呼吸速率、皮膚溫度和體態(tài)數(shù)據(jù)長達5 天。然后，通過中繼應用程序?qū)⒓用艿纳頂?shù)據(jù)從生物傳感器高度可靠地傳輸?shù)桨踩脑破脚_。臨床醫(yī)生和護理提供者可以訪問基于云的生命體征遠程監(jiān)測儀表板，以查看患者的生理數(shù)據(jù)并管理生命體征警報設置。

這款遠程監(jiān)控平臺旨在促使醫(yī)療科技公司快速提升其產(chǎn)品和服務組合，向盡可能廣泛的患者群體（來自任何地點）提供重要體征監(jiān)控。中繼應用程序和儀表板易于開發(fā)人員使用，且配有可即時部署的軟件開發(fā)工具包API，并適合大規(guī)模實施。

LifeSignals 公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Surendar Magar 表示：“新冠疫情打破了全球遠程患者監(jiān)護的障礙，我為LifeSignals 團隊在如此短暫的時間內(nèi)開發(fā)出此平臺而倍感自豪。此項FDA 510（k）批準標志著公司在發(fā)展和使命方面的另一個重要里程碑。該計劃已在印度的多家醫(yī)院成功實施，用于監(jiān)測新冠肺炎患者，并且正在歐洲、英國、新加坡和菲律賓逐步推廣。我們現(xiàn)在的重點是向希望擴展各項服務和改善患者護理的美國醫(yī)療科技公司，快速推出低成本的遠程生命體征監(jiān)控?！?/p>

新型疫苗 陳薇團隊霧化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期臨床試驗

7 月 26 日，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊領銜研發(fā)的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體），于《柳葉刀-傳染病》（The Lancet Infectious Diseases）在線發(fā)表Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。這是國際首個公開發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結(jié)果。

研究結(jié)果顯示,霧化吸入用重組新冠疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。一劑霧化吸入用疫苗僅需肌肉注射疫苗劑量的1/5，產(chǎn)生的細胞免疫反應水平與肌肉注射相當。肌肉注射重組新冠疫苗后第 28 天進行霧化吸入加強免疫，可誘導產(chǎn)生高水平中和抗體。該臨床試驗于 2020 年9 月29 日在武漢啟動，由陳薇團隊聯(lián)合武漢大學中南醫(yī)院共同完成，Ⅱ期臨床試驗正在有序推進。據(jù)了解，霧化吸入用疫苗與已獲附條件批準上市的重組新冠疫苗在制劑配方、生產(chǎn)工藝等方面均相同。相較于注射式新冠疫苗形成的細胞免疫和體液免疫，霧化吸入用疫苗可以誘導人體產(chǎn)生黏膜免疫，在病毒入侵的第一道關口預防感染和阻斷傳播。接種者不需要打針，只需通過霧化吸入設備將疫苗吸入呼吸道及肺部，就能獲得黏膜免疫、細胞免疫、體液免疫“三重保護”。

消毒用品 富士膠片消毒系列可殺滅99%新冠病毒

近日，富士膠片利用獨家“Hydro Ag+”技術自主研發(fā)的FUJIFILM?消毒噴霧/濕巾，在由廣州呼吸健康研究院進行的一項以新冠病毒 (SARS-CoV-2)為對象的效果評估試驗中，證實可以對99%的新冠病毒 (SARS-CoV-2)起到殺滅作用，表明了正確使用FUJIFILM?消毒噴霧/濕巾可以有效殺滅新冠病毒 (SARS-CoV-2)，守護健康生活。

FUJIFILM?消毒噴霧和濕巾是富士膠片旗下的擁有國家消毒品備案的系列產(chǎn)品，通過銀離子抗菌原理及富士膠片的“納米技術”、“膠囊緩釋”、“精密涂布”三大技術，只需將噴霧噴灑在物體表面或手部、或用濕巾輕輕擦拭，即可達到“醫(yī)療級別”的消毒效果，并且對肌膚無刺激性，使用更安心，省時省心。

目前市面上許多同類噴霧和濕巾產(chǎn)品通過加入酒精成分，能夠即時快速殺滅既有的細菌和病毒，但是一段時間后外來的新細菌和病毒仍然會落下在物體表面，繼續(xù)滋生，使消毒工作“前功盡棄”。

FUJIFILM?消毒噴霧和濕巾采用富士膠片“Hydro Ag+”技術，即使在酒精揮發(fā)后，抗菌效果仍將持續(xù)，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、肺炎克雷伯氏菌等的抗菌率最高達到99.999 %，最長可達1 個月。這在日本第三方研究中心的對新冠病毒的滅活驗證試驗中也獲得了長效性驗證。