醫(yī)療器械不良事件分析對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響

李英豪 高樹煌

1 深圳市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科 （廣東 深圳 518033）

2 深圳市中醫(yī)院設(shè)備維修組 （廣東 深圳 518033）

內(nèi)容提要： 目的：探討醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響。方法：選取2018年9月～2019年8月檢測(cè)中心收到的245例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，對(duì)其發(fā)生的不良事件及種類進(jìn)行回顧性分析，并制定出醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制對(duì)策，于2019年9月～2020年8月實(shí)施，統(tǒng)計(jì)期間發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，分析其應(yīng)用價(jià)值。結(jié)果：在245件醫(yī)療器械不良事件中，非織造布手術(shù)衣占22.4%，水銀體溫計(jì)占35.5%，監(jiān)護(hù)儀占14.7%，一次性使用無(wú)菌注射器占16.7%，OCU宮內(nèi)節(jié)育器占10.7%；2019年9月～2020年8月實(shí)施質(zhì)量控制后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生例數(shù)顯著少于2018年9月～2019年8月未實(shí)施發(fā)生的例數(shù)（P＜0.05）。結(jié)論：分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況并對(duì)其使用質(zhì)量加強(qiáng)控制可降低不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的物品，是醫(yī)院診治患者的前提保障，其質(zhì)量的優(yōu)劣會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生直接的影響，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制是臨床中關(guān)注的熱點(diǎn)[1]。目前開展的醫(yī)療器械檢測(cè)工作可降低不良事件的發(fā)生，但其并不能完全避免，其工作的開展仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。本文就醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響進(jìn)行分析，希望能為后期醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制提供參考意見，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年9月～2019年8月檢測(cè)中心收到的245例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，對(duì)其發(fā)生的不良事件及種類進(jìn)行回顧性分析，于2019年9月～2020年8月實(shí)施醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制對(duì)策。其中包括非織造布手術(shù)衣、水銀體溫計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、一次性使用無(wú)菌注射器、OCU宮內(nèi)節(jié)育器五大類醫(yī)療器械，所有參與檢測(cè)、維護(hù)及質(zhì)量控制的人員為同一批。

1.2 方法

將檢測(cè)中心收到的245例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告建立Excel文件，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)其分類，并統(tǒng)計(jì)發(fā)生不良事件的具體器械及表現(xiàn)，對(duì)其分析后制定出針對(duì)性提高質(zhì)量管理的方法。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)245例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，包括非織造布手術(shù)衣、水銀體溫計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、一次性使用無(wú)菌注射器、OCU宮內(nèi)節(jié)育器，并統(tǒng)計(jì)2018年9月～2019年8月、2019年9月～2020年8月共發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的總例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS18.0分析，計(jì)數(shù)資料（以%表示）進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料（以±s表示）進(jìn)行t檢驗(yàn)，P＜0.05提示有差異。

2.結(jié)果

在245件醫(yī)療器械不良事件中，非織造布手術(shù)衣占22.4%，水銀體溫計(jì)占35.5%，監(jiān)護(hù)儀占14.7%，一次性使用無(wú)菌注射器占16.7%，OCU宮內(nèi)節(jié)育器占10.7%，見表1。

表1. 245件醫(yī)療器械不良事件類型發(fā)生對(duì)比

2019年9月～2020年8月實(shí)施質(zhì)量控制后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生例數(shù)顯著少于2018年9月～2019年8月未實(shí)施發(fā)生的例數(shù)（P＜0.05），見表2。

表2. 實(shí)施質(zhì)量控制后不良事件發(fā)生例數(shù)對(duì)比(n)

3.討論

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的器械在正常情況下使用對(duì)人體造成傷害的有害事件，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，各醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率呈現(xiàn)出上升的趨勢(shì)，這也對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制提出了更高的要求[2]。在本次研究中，對(duì)2018年9月～2019年8月檢測(cè)中心收到的245例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件進(jìn)行分析，其中包含非織造布手術(shù)衣、水銀體溫計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、一次性使用無(wú)菌注射器、OCU宮內(nèi)節(jié)育器五大類，對(duì)其發(fā)生因素進(jìn)行分析主要包括醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面。其中醫(yī)用耗材方面發(fā)生不良事件的主要因素包括沒有及時(shí)核對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)用耗材的保質(zhì)期、信息等，加上采購(gòu)運(yùn)輸過(guò)程中沒有嚴(yán)格要求；在醫(yī)療器械方面主要是沒有定期進(jìn)行控制、維護(hù)醫(yī)療器械，加上醫(yī)生的不合理、不科學(xué)使用導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備過(guò)早發(fā)生故障[3]。通過(guò)對(duì)上述現(xiàn)象進(jìn)行分析，就醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制、醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制提出以下對(duì)策。

醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制：要加強(qiáng)醫(yī)用材料的驗(yàn)收，在入庫(kù)材料時(shí)要檢驗(yàn)查看相關(guān)的報(bào)告，包括產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、滅菌、有效期等，挑出存在異?，F(xiàn)象的醫(yī)用耗材，保證醫(yī)用材料的有效性[4]。同時(shí)在采購(gòu)醫(yī)用耗材的時(shí)候要對(duì)其供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)能力、供應(yīng)能力進(jìn)行分析，選擇條件較好的廠家，保證耗材的及時(shí)供應(yīng)。同時(shí)醫(yī)院要重視對(duì)醫(yī)用耗材質(zhì)量驗(yàn)收工作人員的培訓(xùn)，確保每個(gè)人能夠嚴(yán)格完成每類醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作。

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量：使用醫(yī)療設(shè)備的多為臨床醫(yī)護(hù)人員，因此在其使用質(zhì)量的控制中要積極與臨床醫(yī)師溝通，了解掌握其在使用過(guò)程中存在的潛在問(wèn)題，并提出一定的調(diào)整建議。同時(shí)要建立完善的醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量規(guī)章制度，要求每一位接觸使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)可遵循規(guī)章制度，降低人為因素引起的醫(yī)療器械不良事件[5]。在醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量中還要對(duì)設(shè)備做好日常保養(yǎng)及定期維護(hù)，臨床醫(yī)師使用后、維護(hù)人員維護(hù)后均要填寫使用及維修記錄。通過(guò)記錄的內(nèi)容能夠動(dòng)態(tài)掌握設(shè)備醫(yī)療設(shè)備的使用情況，分析出可能會(huì)發(fā)生的不良事件，把故障排除在危險(xiǎn)時(shí)期，進(jìn)而能夠保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行[6]。同時(shí)要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行除塵及清潔，檢測(cè)其性能，及時(shí)更換易壞部件，做好各項(xiàng)記錄。并建立醫(yī)療器械的直接負(fù)責(zé)人，在維修或使用期間發(fā)生的不良事件可直接追溯到個(gè)人，進(jìn)而提高各個(gè)接觸醫(yī)療設(shè)備人員對(duì)自身的要求。

綜上所述，分析醫(yī)療器械不良事件并對(duì)其使用質(zhì)量加強(qiáng)控制可降低不良事件的發(fā)生。