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    談?wù)勊幬锱R床研究

    2021-10-21 10:19:55江蘇省人民醫(yī)院江蘇省婦幼保健院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師劉燕榮
    家庭醫(yī)藥 2021年21期
    關(guān)鍵詞:安慰劑新藥心衰

    □江蘇省人民醫(yī)院?江蘇省婦幼保健院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師 劉燕榮

    早晨剛進(jìn)辦公室,就有一位患者過(guò)來(lái)拉著我的手說(shuō):“謝謝劉醫(yī)生,是你給了我第二次生命!”

    這是怎么回事呢?原來(lái),這是一位患有嚴(yán)重心衰的女患者,用了很多藥物仍然全身水腫不消,不能平臥,夜里幾乎無(wú)法入睡。于是,我們給她免費(fèi)試用了一種新藥,用藥第三天,她就安安穩(wěn)穩(wěn)地睡了一夜。早晨醒來(lái),久違的安眠令她十分開(kāi)心,激動(dòng)之情溢于言表。

    我們給這位患者試用的新藥已被歐洲藥物管理局和我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床,目前臨床Ⅱ期試驗(yàn)階段已接近尾聲。臨床Ⅱ期試驗(yàn)在歐洲和中國(guó)共有120位患者參加,其中有80位幸運(yùn)者有機(jī)會(huì)使用該藥物進(jìn)行治療。目前我們醫(yī)院已有13位患者參加試用,其中12人取得了非常滿(mǎn)意的療效,有一位患者因無(wú)療效而及時(shí)終止使用。這個(gè)過(guò)程就是藥物臨床研究。

    很多患者對(duì)藥物臨床研究感興趣,這里就再具體介紹一下。

    很多疾病的治療手段有限,藥學(xué)界和醫(yī)學(xué)界都在不斷探索新的藥物和治療手段,這些新藥和治療手段在經(jīng)過(guò)非常嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段之后,再經(jīng)過(guò)Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究,才能正式應(yīng)用于臨床。如果Ⅰ期研究發(fā)現(xiàn)副作用很大,就不能進(jìn)入到Ⅱ期,Ⅱ期、Ⅲ期也是如此。

    初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),為新藥人體試驗(yàn)的起始期,多在健康志愿者中進(jìn)行,主要研究藥物的耐受性和藥物在體內(nèi)代謝的過(guò)程。

    治療作用初步評(píng)價(jià)階段,對(duì)于藥物的適應(yīng)人群,觀察其治療作用和安全性。

    治療作用確證階段,目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)適應(yīng)人群的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)上市申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值囊罁?jù),需要足夠的患者和對(duì)照人群的量。

    新藥上市后,仍需要進(jìn)一步考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

    所以,研究一個(gè)新藥,從基礎(chǔ)研究開(kāi)始直到獲得承認(rèn)生產(chǎn)上市,一般需要10年以上的時(shí)間,平均研發(fā)費(fèi)用12億美元,70%的費(fèi)用和時(shí)間都花在了臨床研究上,可見(jiàn)臨床試驗(yàn)的重要性。

    1964年公布的“赫爾辛宣言”是臨床研究倫理道德規(guī)范的基礎(chǔ),宣言規(guī)定:“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中獲益才能進(jìn)行!”所以患者的利益永遠(yuǎn)是放在第一位的。

    我們最近開(kāi)展的這項(xiàng)治療急性心力衰竭藥物的臨床研究,是歐洲原研的藥物,這個(gè)研究要求非常苛刻,本身符合要求的患者并不多。能參加我們這個(gè)研究的患者,都是有嚴(yán)重心力衰竭的人,他們因?yàn)樾乃ゼ毙约又胤磸?fù)住院,在急性心衰發(fā)作時(shí),目前還沒(méi)有能同時(shí)增強(qiáng)心臟收縮和增加心臟舒張的藥物來(lái)幫他們緩解胸悶、氣喘、水腫等心力衰竭的癥狀。入選的患者會(huì)被按照2∶1的比例隨機(jī)分配使用藥物或安慰劑,安慰劑和真實(shí)藥物外觀完全一致,包括醫(yī)生在內(nèi)的所有參與研究者均無(wú)法區(qū)分,且使用安慰劑沒(méi)有任何危險(xiǎn)。

    在歐洲和中國(guó)參加研究的120位患者中,有80位患者有機(jī)會(huì)使用藥物治療,所有患者參加研究的相關(guān)檢查和用藥都是免費(fèi)的,另外,主辦方還會(huì)為每位患者提供營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)和交通費(fèi)。本著患者利益和安全最大化的原則,如果有人出現(xiàn)不良反應(yīng),我們會(huì)隨時(shí)終止研究,患者也可以自行決定隨時(shí)退出。

    上面介紹的新藥還在Ⅱ期臨床研究中,而下面這種新藥已經(jīng)正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

    8年前,我們也參加了一項(xiàng)慢性心力衰竭藥物的國(guó)際研究,全世界共入選8442例慢性收縮性心力衰竭的患者,一組使用常規(guī)抗心衰治療的“金三角藥物”(依那普利、倍他受體阻滯劑和醛固酮受體拮抗劑),另一組用新的藥物L(fēng)CZ696代替依那普利,其他治療不變。經(jīng)隨訪觀察2年,結(jié)果發(fā)現(xiàn)LCZ696組的心力衰竭死亡率和再入院率均下降20%左右。這個(gè)項(xiàng)目中國(guó)共入選331例,我們醫(yī)院入選了13例。這就是著名的PARADIGM-HF研究,研究成果發(fā)表在《新英格蘭雜志》,轟動(dòng)了整個(gè)心血管界。LCZ696這種新藥給慢性心力衰竭的治療注入了新的希望和活力,讓心力衰竭的患者有了新生的可能。很快LCZ696就寫(xiě)進(jìn)了美國(guó)心臟協(xié)會(huì)、歐洲心臟病學(xué)會(huì)等各大學(xué)會(huì)的臨床指南中。目前,這款新藥也已經(jīng)在我國(guó)上市,商品名為“諾新妥”。

    我們現(xiàn)在用的美國(guó)食品藥品管理局和歐洲藥物管理局認(rèn)證的藥品,都是使用上述方法證實(shí)有效性與安全性。我們相信,隨著醫(yī)學(xué)科研水平越來(lái)越高,會(huì)有更多像“諾新妥”這樣優(yōu)秀的新藥上市,造福更多的患者。

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