中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具預(yù)測(cè)效果檢驗(yàn)

王小玲，姜麗萍，姚文，李雯，唐雯婷，陳麗，王帆，陳寒蓓，簡蔚霞，楊震

糖尿病足是糖尿病患者最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，一旦發(fā)生足部潰瘍，會(huì)繼續(xù)發(fā)展到截肢，增加患者病死率[1]。對(duì)糖尿病足實(shí)施早期風(fēng)險(xiǎn)因素篩查及分級(jí)管理可顯著降低糖尿病足部潰瘍及截肢發(fā)生率[2]。目前，國際上常采用的糖尿病足篩查工具包括NICE(National Institute For Clinical Excellence)[3]及IDF(International Diabetes Federation)[4]發(fā)布的篩查策略，篩查內(nèi)容以周圍神經(jīng)檢查、周圍動(dòng)脈損傷檢查、足部畸形、足部皮膚為主[3-6]。我國糖尿病足篩查也屬于策略類篩查工具，包括局部指標(biāo)(如周圍神經(jīng)篩查、下肢動(dòng)脈篩查、足部畸形篩查及活躍足篩查等)及全身指標(biāo)(如病史采集、體格檢查，實(shí)驗(yàn)室檢查等)[7]。策略類篩查方式符合指南診斷及分級(jí)要求，評(píng)價(jià)較為清晰，但是存在條目較多、內(nèi)容較廣、專業(yè)要求高等問題，傾向于專科醫(yī)生進(jìn)行篩查，難以滿足糖尿病患者快速篩查需求。因此將策略類篩查方式簡化，保留每個(gè)大項(xiàng)的核心篩查條目，形成快速篩查模式就顯得尤為重要。新西蘭版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具[6]是一個(gè)表格式篩查工具，并對(duì)核心內(nèi)容周圍神經(jīng)評(píng)估、周圍動(dòng)脈損傷評(píng)估、糖尿病史評(píng)估、糖尿病足局部風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估、終末期腎衰竭及活動(dòng)性糖尿病足6個(gè)維度進(jìn)行了簡化，對(duì)使用者要求較NICE及IDF篩查策略低，評(píng)分方便，能在2 min內(nèi)完成1例患者的篩查，篩查效果符合糖尿病足相關(guān)指南分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。本研究對(duì)新西蘭版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具進(jìn)行漢化，并評(píng)估其信效度，為臨床快速篩查提供工具。

1 對(duì)象與方法

1.1對(duì)象

1.1.1篩查對(duì)象 2019年9月至2020年5月采用方便抽樣方法，抽取我院內(nèi)分泌科病房及門診糖尿病患者為篩查對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①糖尿病確診；②自愿參與本研究，簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：病情危重不能完成研究。納入患者356例，男198例，女158例；年齡17～93歲，中位年齡64歲。糖尿病類型：1型7例，2型349例；無終末期腎衰竭患者。病程1～37年，中位數(shù)8年。中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)評(píng)估：低風(fēng)險(xiǎn)165例，中風(fēng)險(xiǎn)78例，高風(fēng)險(xiǎn)100例，活動(dòng)期13例；風(fēng)險(xiǎn)篩查評(píng)分0～13分，中位數(shù)1(0，2)分。血管手術(shù)史6例，疑似夏科足2例，活動(dòng)性足潰瘍11例。

1.1.2專家基本資料 邀請(qǐng)內(nèi)分泌臨床醫(yī)療及護(hù)理專家參加專家小組會(huì)議，其中內(nèi)分泌臨床醫(yī)生6人、資深臨床護(hù)士1人；男2人，女5人；年齡36～48歲；工作年限8～25年；碩士2人，博士5人；副高級(jí)職稱6人，中級(jí)1人。

1.2方法

1.2.1糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具(Diabetes Foot Screening and Risk Stratification Tool) 該工具是基于蘇格蘭足部行動(dòng)小組(the Scottish Foot Action Group，SFAG)的工作[8]，經(jīng)SFAG批準(zhǔn)，由新西蘭糖尿病研究協(xié)會(huì)(the New Zealand Society for Study of Diabetes，NZSSD)足病特別興趣小組(Po-diatry Special Interest Group，PodSIG)改編而成[6]，包括周圍神經(jīng)病變、足部動(dòng)脈病變、糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估(足部畸形、老繭)、糖尿病足史、終末期腎衰竭及活躍的足病6個(gè)維度14條目，每個(gè)條目按照“是、否”評(píng)分，是=1、否=0(足背動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈反向計(jì)分，即是=0、否=1)，其中糖尿病足史評(píng)估及腎功能評(píng)估為“是=2分、否=0分”、活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估“是=8分、否=0分”。

1.2.2篩查工具翻譯及文化調(diào)適 本次研究獲得NZSSD授權(quán)使用本篩查工具。根據(jù)跨文化研究指南[9]對(duì)篩查工具進(jìn)行漢化，首先由2名內(nèi)分泌專業(yè)副教授將新西蘭版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具譯成中文，將2份翻譯后的中文篩查工具與原篩查工具進(jìn)行比較，分歧之處2人共同協(xié)商，直至協(xié)商一致形成初稿。再請(qǐng)1名在英語作為母語國家進(jìn)修1年的內(nèi)分泌專業(yè)專家將初稿回譯成英文，比較回譯版與原文內(nèi)容，當(dāng)2個(gè)版本出現(xiàn)不一致時(shí)由1名英語專業(yè)專家將分歧條目進(jìn)行翻譯，最后達(dá)成一致的回譯版篩查工具。翻譯、回譯過程中，4名專家對(duì)原量表均不知情。采用專家小組會(huì)議法修訂中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具并進(jìn)行文化調(diào)適，明確風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)指標(biāo)。最終刪除3個(gè)條目，精簡2個(gè)條目評(píng)分，增加3個(gè)條目，形成的初始篩查表包括周圍神經(jīng)評(píng)估、周圍動(dòng)脈損傷評(píng)估、糖尿病足史評(píng)估、糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估、終末期腎功能評(píng)估(終末期腎功能為患者處于腹透及血透期，GFR<15 mL/min)及活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估6個(gè)維度14個(gè)條目。

1.2.3資料收集方法 由經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格的2名糖尿病門診專職護(hù)士負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行測(cè)評(píng)。專職護(hù)士均為全日制本科學(xué)歷，從事糖尿病專科工作≥3年，能熟練對(duì)糖尿病患者進(jìn)行糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查。采用中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具、一般資料調(diào)查表(包括患者年齡、性別、糖尿病類型、病程等)進(jìn)行測(cè)評(píng)。篩查前，向患者說明篩查目的及意義，取得患者同意后進(jìn)行。本次研究共篩查糖尿病患者356例。

1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，非正態(tài)分布的計(jì)量資料采用中位數(shù)表示，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)表示。條目區(qū)分度采用Spearman相關(guān)系數(shù)法檢驗(yàn)；效度采用內(nèi)容效度；信度計(jì)算內(nèi)部一致性Cronbach′s α系數(shù)。采用靈敏度、特異度、約登指數(shù)及ROC曲線下面積判斷工具的預(yù)測(cè)效果，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1條目區(qū)分度 采用條目得分和篩查工具總分的相關(guān)性檢驗(yàn)區(qū)分度。結(jié)果顯示，除終末期腎功能衰竭條目外，其他各條目得分與總分相關(guān)系數(shù)為0.137～0.746(P<0.05，P<0.01)，各維度得分與總分相關(guān)系數(shù)為0.332～0.776(均P<0.01)。

2.2內(nèi)容效度 中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具的內(nèi)容效度由參加小組會(huì)議的7名專家評(píng)價(jià)，篩查工具的內(nèi)容效度指數(shù)(S-CVI)為1，各維度CVI均為1。

2.3信度分析 篩查工具總體Cronbach′s α系數(shù)為0.677，各維度Cronbach′s α系數(shù)分別為周圍神經(jīng)評(píng)估0.541、周圍動(dòng)脈損傷評(píng)估0.613、糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估0.273，糖尿病足史評(píng)估0.514，活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估0.258。

2.4中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具內(nèi)容及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具包括6個(gè)維度14個(gè)條目，分別為周圍神經(jīng)評(píng)估(2個(gè)條目)、周圍動(dòng)脈損傷評(píng)估(5個(gè)條目)、糖尿病足史評(píng)估(2個(gè)條目)、糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估(2個(gè)條目)、終末期腎功能評(píng)估(1個(gè)條目)及活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估(2個(gè)條目)。根據(jù)指南[3，5]推薦：患者存在糖尿病足潰瘍及截肢史即為高危等級(jí)，患者處于終末期腎衰竭也是糖尿病足高危人群，發(fā)生活動(dòng)性潰瘍及夏科足即為活動(dòng)性糖尿病足。賦值方法見表1。每個(gè)維度得分為各條目均分，總分為0～15分，根據(jù)評(píng)分分為4個(gè)等級(jí)，0分低風(fēng)險(xiǎn)，1分為中風(fēng)險(xiǎn)，2～7分為高風(fēng)險(xiǎn)，≥8分為活動(dòng)期。周圍神經(jīng)評(píng)估中“失去保護(hù)感覺”條目使用10 g尼龍絲測(cè)定患者雙足底6個(gè)位點(diǎn)，分別為大足趾、第5趾，跖骨頭1、2、5處及足跟的感覺，有1個(gè)位點(diǎn)患者感受不出，即評(píng)為“否”。足部結(jié)構(gòu)畸形包括踇外翻、足趾畸形。

2.5中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具預(yù)測(cè)效果分析 本研究采用ROC曲線來檢驗(yàn)中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具的預(yù)測(cè)效果，陽性判定標(biāo)準(zhǔn)為踝肱指數(shù)(ABI)(歐姆龍BP-203RPEⅢ)<0.9、電流感覺閾值測(cè)試評(píng)分(美國Neurometer感覺神經(jīng)，即CPT/C)>3、糖尿病截肢史、足部潰瘍史、活動(dòng)性潰瘍、疑似夏科足6個(gè)項(xiàng)目≥1個(gè)，設(shè)定為確診糖尿病高危足；反之為未確診糖尿病高危足。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，篩查工具ROC曲線下面積為0.743，見圖1。當(dāng)糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查項(xiàng)目總分界值為1分時(shí)，該評(píng)估工具的靈敏度為62.7%、特異度為79.3%、約登指數(shù)為42.0%。

表1 中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查項(xiàng)目及評(píng)分

圖1 糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具ROC曲線

3 討論

3.1中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具可用于快速篩查 糖尿病足基層篩查與防治專家共識(shí)[10]中，糖尿病足篩查包括一般資料、視網(wǎng)膜病變、腎臟病變、周圍神經(jīng)病變、周圍血管病變、感染及傷口，足病病史、截肢/截趾病史、足畸形都屬于一般資料范疇。我國使用較多的糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為Gavin′s糖尿病足危險(xiǎn)因素加權(quán)值評(píng)分[11]，其評(píng)分簡單，耗時(shí)短，但是此量表于1993年研發(fā)，該評(píng)分準(zhǔn)則與目前相關(guān)指南[4，7]及研究結(jié)果[12]有差異，尤其是對(duì)腎衰竭及糖尿病足史，且評(píng)價(jià)方法較為抽象[13]。根據(jù)我國研究結(jié)果顯示，3年糖尿病足潰瘍累計(jì)復(fù)發(fā)率為47.0%[14]，截肢患者的糖尿病足復(fù)發(fā)更加嚴(yán)重，1年的預(yù)后不良(再次截肢、潰瘍、死亡等)為40.6%[15]，與國外研究結(jié)果類似[12]。本研究漢化的中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具與原工具比較，評(píng)分更加簡潔，篩查的同時(shí)，能以最快的速度完成分級(jí)，并對(duì)后期的健康指導(dǎo)及護(hù)理干預(yù)提供方向。該篩查表包括周圍神經(jīng)評(píng)估、周圍動(dòng)脈損傷評(píng)估、糖尿病足史評(píng)估、糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估、終末期腎功能評(píng)估及活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估6個(gè)因子14個(gè)條目，評(píng)估內(nèi)容與指南[3，5]貼合，分級(jí)根據(jù)指南進(jìn)行，每個(gè)方向選擇合適的條目代表，評(píng)估內(nèi)容精簡，評(píng)分方法簡單，對(duì)于使用者較為友好，體格檢查較為簡便，容易掌握，所用器材較為簡便，可以快速篩查糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)，適用于大規(guī)模糖尿病足篩查。與國內(nèi)循證證據(jù)總結(jié)的研究結(jié)果相似，即對(duì)患者進(jìn)行周圍神經(jīng)病變、末梢血管病變、足部畸形等檢查，同時(shí)配合風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)的使用，最終能為患者找到最適合的管理方案[16-17]。

3.2中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具的信效度分析 研究結(jié)果顯示，此篩查工具總體信效度尚可，但糖尿病足局部危險(xiǎn)因素評(píng)估、活動(dòng)性糖尿病足評(píng)估的信度偏低，可能與納入此類患者較少有關(guān)，且夏科足患者在臨床有迷惑性，大多外觀沒有破損，但是通過行走及局部特征可以判定疑似，夏科足是糖尿病足最嚴(yán)重的后果之一，一旦發(fā)生致殘率高，而且在糖尿病患者中發(fā)生率并不低[18]，因此，雖然信度值較低，此次未刪除。本次研究篩選病例中無終末期腎衰竭患者，此次信度分析未納入腎衰竭條目。有研究顯示，腎衰竭與糖尿病足部潰瘍是相互促進(jìn)、惡性循環(huán)的影響因素[19]。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，隨訪26.0月，有15.7%的腹膜透析患者罹患糖尿病足[20]。因此也未將其刪除。

此篩查工具的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較簡潔，緊扣指南及最新研究結(jié)果：當(dāng)患者不存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)患者存在1個(gè)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，排除潰瘍截肢史及腎衰竭時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)患者存在2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，或者既往有潰瘍史、截肢史及腎衰竭時(shí)，為高風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)患者存在潰瘍及夏科足時(shí)，為活躍期糖尿病足[21]，也即是0分低風(fēng)險(xiǎn)、1分中風(fēng)險(xiǎn)、2～7分高風(fēng)險(xiǎn)、≥8分為活動(dòng)期[6]。因此，本研究仍采取原篩查工具的分類。

3.3中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查工具的預(yù)測(cè)效果分析 ROC曲線下面積常用于分析預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性，一般為0.5～1，其值越大，說明預(yù)測(cè)價(jià)值越大。本次研究結(jié)果顯示，該評(píng)估工具ROC曲線下面積為0.743，其靈敏度為62.7%、特異度為79.3%、約登指數(shù)為42.0%，說明此快速篩查工具具備較好的預(yù)測(cè)效果，能較好地預(yù)測(cè)糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)。分層點(diǎn)與指南[3，5]一致，當(dāng)患者評(píng)分為1分時(shí)，即可評(píng)為中危患者。Yuliastuti等[22]使用此量表對(duì)印度尼西亞糖尿病患者進(jìn)行篩查，研究發(fā)現(xiàn)能較好地區(qū)分患者等級(jí)，同時(shí)能更早地對(duì)患者進(jìn)行干預(yù)，但其研究未匯報(bào)此量表的ROC曲線等指標(biāo)。

4 小結(jié)

中文版糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查及分級(jí)工具有6個(gè)維度14個(gè)條目，涉及糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)主要影響因素，使用方便，計(jì)分容易，可用于糖尿病患者糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查，并為分級(jí)護(hù)理干預(yù)提供參考。但其部分維度的信度不佳，可能與此次納入的糖尿病患者中未納入終末期腎衰竭患者，血管手術(shù)、糖尿病足截肢史、潰瘍史、活動(dòng)性潰瘍及夏科足患者較少，導(dǎo)致部分條目難以統(tǒng)計(jì)有關(guān)。以后的研究需納入此類患者，結(jié)合踝肱指數(shù)(ABI)等客觀指標(biāo)驗(yàn)證動(dòng)脈搏動(dòng)測(cè)試在糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)篩查中的價(jià)值，對(duì)篩查工具進(jìn)行修訂，進(jìn)一步優(yōu)化并驗(yàn)證篩查指標(biāo)，最終為臨床篩查提供有效工具。