藥品集采三年之癢

彭丹妮

2018年11月，國家醫(yī)保局在全國4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市啟動(dòng)帶量采購試點(diǎn)，簡稱“4+7”。至今，國家?guī)Я坎少徱验_展五輪，218個(gè)藥品進(jìn)入集采。在地方，所有省份也正以獨(dú)立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展帶量采購。

當(dāng)越來越多的藥品、醫(yī)療器械動(dòng)輒比過去便宜一半、甚至90%以上的時(shí)候，集采不僅重塑著上游的行業(yè)格局，也影響著醫(yī)生的臨床醫(yī)療行為。

由于一些藥品價(jià)格在集采談判時(shí)被壓得很低，“靈魂砍價(jià)”成了集采最亮眼的標(biāo)簽。但在集采之后，患者能否用上值得信任的、供應(yīng)充足的藥品和醫(yī)療耗材，中國仿制藥企是否還有利潤、有能力轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，是需要回答和有待觀察的問題。

（視頻截圖）2019年11月11日，國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作開始，五個(gè)專家組用3天的時(shí)間對(duì)150個(gè)品種進(jìn)行準(zhǔn)入談判。其中11月13日對(duì)藥品達(dá)格列凈片的談判，藥企代表 （左方） 報(bào)價(jià)每10毫克一片5.62元，專家組（右方）經(jīng)過多輪“砍價(jià)”，最后以4.36元成交，被網(wǎng)友稱為“靈魂砍價(jià)”。

集采之后的斷供現(xiàn)象

近日，因中標(biāo)藥品布洛芬緩釋膠囊在山東省未按約定供貨，華北制藥被國家藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被取消在2022年5月10日前申報(bào)國家集采的資格。

這是國家集采中，企業(yè)因斷供第一次受到如此重的懲罰。而被罰的華北制藥出身不凡，其前身華北制藥廠，建于1950年代，開創(chuàng)了中國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史，被稱為“共和國醫(yī)藥長子”。華北制藥是在2020年8月20日的第三批國家集采中中標(biāo)的，盡管其中標(biāo)的布洛芬價(jià)格是四家中標(biāo)企業(yè)里最高的，達(dá)0.268元/片，但降幅仍達(dá)到了50%。

對(duì)于斷供問題，華北制藥解釋稱，因擴(kuò)張產(chǎn)能需要的時(shí)間周期較長，又趕上今年年初處在石家莊疫情風(fēng)暴眼等原因，其產(chǎn)能跟不上，無法完成布洛芬的協(xié)議供應(yīng)量。8月11日，經(jīng)與山東省醫(yī)保局溝通，華北制藥提出放棄中選資格。隨后，珠海潤都制藥作為替補(bǔ)企業(yè)，為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。

展會(huì)上的華北制藥展區(qū)。圖/IC

王冬是國內(nèi)一家上市制藥公司經(jīng)營部門的經(jīng)理，他告訴《中國新聞周刊》，中標(biāo)之后，除了面對(duì)需求量暴增帶來的產(chǎn)能挑戰(zhàn)，藥企在生產(chǎn)中的確面臨著原料藥短缺、環(huán)?；蛞咔榈炔豢煽沽淼亩唐谕．a(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。此外，利潤下降也在改變過去的配送模式，所有這些影響，最終都會(huì)傳導(dǎo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2020年11月，在浙江的省級(jí)帶量采購中，蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)的注射用頭孢美唑鈉中選。但今年4月，該公司卻拒絕履行中選義務(wù)，原因是原料短缺，停止藥物供應(yīng)。2018年，信誼天平藥業(yè)以原料藥價(jià)格上漲、中標(biāo)價(jià)格低為由不能正常供應(yīng)藥品，被遼寧省集采辦警告。

南京樂藥創(chuàng)投合伙人郭新峰是產(chǎn)業(yè)政策專家，有時(shí)會(huì)給合作的藥企制定集采投標(biāo)策略。從他掌握的情況來看，集采斷供是多方面的原因。比如，云南、貴州這樣的偏遠(yuǎn)省份，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)因?yàn)榕渌筒患皶r(shí)導(dǎo)致的短缺。在產(chǎn)能方面，按要求，各省一般會(huì)要求中標(biāo)企業(yè)先按照集采量的30%～50%供應(yīng)，剩下的再陸續(xù)供應(yīng)。有些企業(yè)短期內(nèi)可以滿足需求，但是降價(jià)之后，往往會(huì)使臨床的實(shí)際需求量幾倍、十幾倍地暴增，而車間一時(shí)無法擴(kuò)大產(chǎn)能，就會(huì)出現(xiàn)斷供。

為應(yīng)對(duì)斷供的風(fēng)險(xiǎn)，國家集采政策也在不斷調(diào)整優(yōu)化，“4+7”帶量采購時(shí)，單個(gè)藥品實(shí)行獨(dú)家中標(biāo)，此后，入圍廠家數(shù)量持續(xù)增加，到第五批集采時(shí)，已經(jīng)最多允許10家企業(yè)入圍。但這只是全國層面的增加，具體落實(shí)起來，會(huì)由這些中標(biāo)企業(yè)來“瓜分”全國各個(gè)區(qū)域。郭新峰解釋說，在一個(gè)省或者一個(gè)區(qū)域，按國際慣例，還是獨(dú)家供應(yīng)，否則可能會(huì)出現(xiàn)混亂，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)到底用哪家的藥品，不同藥企的中標(biāo)價(jià)不好協(xié)調(diào)等問題。

王冬說，其實(shí)在每一輪集采中，都會(huì)有斷供現(xiàn)象。一般中選企業(yè)斷供，醫(yī)保局允許醫(yī)院自主采購替代產(chǎn)品，但要優(yōu)先從備選企業(yè)采購，且要求自主采購的藥品也必須已通過藥監(jiān)局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。一般情況下，發(fā)生斷供的藥企會(huì)與地方醫(yī)保局主動(dòng)溝通，雙方會(huì)在省級(jí)層面就把問題解決了，不會(huì)讓事情搬到明面上來。

隨著集采的深入及常態(tài)化，集采后環(huán)節(jié)的問題在紛紛冒頭。2020年11月，冠脈支架的集采中標(biāo)價(jià)，從此前均價(jià)1.3萬元下降至中位價(jià)700元左右，平均降幅94.6%。到了今年元月底，河南一家地方三級(jí)醫(yī)院的心內(nèi)科逐漸開始將心臟支架更換為集采中標(biāo)的產(chǎn)品。該院一位心內(nèi)科主任醫(yī)師說，一開始要什么型號(hào)沒什么型號(hào)，貨缺得厲害，現(xiàn)在情況好一些了，但是，各種型號(hào)的供貨量還是比不上集采之前。

這位心內(nèi)科醫(yī)生告訴《中國新聞周刊》，做心臟介入手術(shù)，需要的支架型號(hào)很多，長的、短的、粗的、細(xì)的，原來是經(jīng)銷商主動(dòng)提前在醫(yī)院備貨;現(xiàn)在反過來，是醫(yī)院根據(jù)常用的型號(hào)、數(shù)量，提前跟廠家訂貨。但問題是，經(jīng)銷商沒有像以前那么積極了，能夠做到隨時(shí)補(bǔ)貨。與此同時(shí)，心臟支架價(jià)格降下來以后，現(xiàn)在這位心內(nèi)科醫(yī)生要做的手術(shù)更多了。去年他所在科室大約完成了300例心臟介入手術(shù)，今年才到6月底的時(shí)候，科室已經(jīng)做了270多臺(tái)手術(shù)。

9月6日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布了《國家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實(shí)施中選產(chǎn)品供應(yīng)充足》一文。文中指出，集中帶量采購改變了原有的流通模式，需要生產(chǎn)、配送、使用等各方加強(qiáng)協(xié)作，改變長期形成的習(xí)慣，適應(yīng)新的機(jī)制，在磨合過程中也暴露出一些問題，有些問題因改革而受到格外關(guān)注。