全自動生化分析儀的應用性能評價

李南南

（丹東市第一醫(yī)院 遼寧丹東 118000）

1 前言

如今，國家針對生化領域的專項投入不斷增加，生化分析儀的需求也進一步增多，RC-2080全自動生化分析儀是某企業(yè)生產(chǎn)的分立式全自動生化分析儀[1]。單機測試速度最高，恒速2 000t/h[2]。樣品盤采用軌道進樣，一次可加載200個樣本，采用試管架、托盤及軌道進樣系統(tǒng)[3]。本文對RC-2080全自動生化分析儀的應用性能進行評價。

2 材料與方法

2.1 材料

（1）標本：選取我院門診患者及住院患者當天空腹靜脈血清作為實驗標本。

（2）試劑：丙氨酸氨基轉移酶（ALT）；總膽固醇（TCH）；尿素氮（BUN）；葡萄糖（GLU）；總蛋白（TP）[4]均來自美康公司。

（3）儀器：建立RC-2080全自動生化分析儀。

2.2 方法

雙試劑速率法：ALT、BUN；雙試劑終點法：TP、GLU；單試劑終點法：TCH。檢驗方法結合試劑與儀器要求綜合確定。

2.2.1 精密度評價

精密度實驗開展方式以美國國家實驗室標準化委員會下發(fā)的EP5A文件內(nèi)容為準[5]。連續(xù)20次，取高、低值濃度質(zhì)控品，應用RC-2080全自動生化分析儀上對ALT、TP、GLU、BUN、TCH 5個檢測項目予以測定，并收集各次精密度數(shù)據(jù)。收集其20日內(nèi)批間精密度數(shù)據(jù)，輸入至SPSS23.0軟件中展開分析，獲得批內(nèi)、批間變異系數(shù)數(shù)據(jù)。

2.2.2 線性實驗

取各項檢測結果高的患者標本稀釋2倍、5倍、10倍、15倍、20倍后，在RC-2080全自動生化分析儀上檢測ALT、TP、GLU、BUN、TCH，取均值再與理論值后應用SPSS18軟件進行數(shù)據(jù)處理[7]，求出相關系數(shù)r和回歸方程。

2.2.3 準確度評價

取高值、低值2個濃度的質(zhì)控品在RC-2080全自動生化分析儀上連續(xù)20 d分別測定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，將均值與靶值比較。

3 結果

3.1 精密度

RC-2080全自動生化分析儀連續(xù)20次對ALT、TP、GLU、BUN、TCH項目予以測定，計算批內(nèi)精密度見表1；將室內(nèi)質(zhì)控中ALT、TP、GLU、BUN、TCH這5個項目連續(xù)20日的數(shù)值，計算各項目的批間精密度見表1、表2。

表1 批內(nèi)重復性試驗（n=20）

表2 批間重復性試驗（n=20）

3.2 攜帶污染率

測3次血清高值測定結果記為第1次（H1），第2次（H2），第3次（H3），測3次血清低值測定結果記為第1次（L1），第2次（L2），第3次（L3）；用公式：攜帶污染率%=（L1-L3）/（H3-L3）×100%計算出各項目的攜帶污染率，見表3。

表3 攜帶污染率

3.3 線性實驗

標本稀釋2倍、5倍、10倍、15倍、20倍后在RC-2080全自動生化分析儀上檢測ALT、TP、GLU、BUN、TCH，將檢測結果與理論值比較計算相關系數(shù)r和回歸方程，見表4。

表4 線性實驗評價

3.4 準確度評價

取高值、低值2個濃度的質(zhì)控品，在RC-2080全自動生化分析儀上連續(xù)20 d分別測定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，將均值與靶值比較，計算偏倚和相對偏差見表5。

表5 準確度評價

4 討論

生化分析儀是各大醫(yī)院檢驗科室所必需的設備，其實現(xiàn)的技術原理為光電比色法，經(jīng)由相對應檢測試劑的應用，可以獲得精準度較高的檢測結果，為醫(yī)院帶來的生化檢驗效率提升是顯著的。本研究表明，丹東市第一醫(yī)院RC-2080全自動生化分析儀，在儀器精密度、攜帶污染率指標方面，均呈現(xiàn)正向水平，滿足本院生化分析實驗室檢測要求。儀器沖洗系統(tǒng)殘留樣本少，故交叉污染程度低。經(jīng)由線性不同濃度線性稀釋液實驗比對，可得相關系數(shù)水平r均>0.975，指標良好。準確度評價在RC-2080全自動生化分析儀上連續(xù)20 d分別測定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，將均值與靶值比較，計算偏倚和相對偏差均符合要求。儀器相關性評價中，相關系數(shù)均r>0.975，相關性程度高。這充分證明RC-2080全自動分析生化儀應用效果良好，儀器精密度水平、抗干擾性能高，攜帶污染程度低，適宜在醫(yī)院開展檢測。