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      心可舒治療冠心病心絞痛的療效及對(duì)血液流變學(xué)及炎癥因子的影響一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究
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      2021-09-14 03:21:08白麗娜張?jiān)葡?/span>趙玉蘭關(guān)懷敏
      實(shí)用藥物與臨床 2021年8期
      關(guān)鍵詞:心可舒平板證候

      白麗娜,張 虹*,嚴(yán) 萍 ,張?jiān)葡?趙玉蘭,關(guān)懷敏,王 顯

      0 引言

      冠心病是臨床上常見(jiàn)的心臟疾病,病理特征為冠狀動(dòng)脈粥樣硬化,可引起血管腔狹窄甚至閉塞,冠脈供血不足。當(dāng)患者情緒激動(dòng)或過(guò)度勞累時(shí),心肌急劇缺血,可引起胸骨后部至左上肢陣發(fā)性疼痛,稱(chēng)為冠心病心絞痛[1]。有研究顯示,冠心病心絞痛治療不及時(shí),30%左右患者會(huì)發(fā)展為心肌梗死[2]。我國(guó)中醫(yī)藥在冠心病心絞痛治療方面積累了豐富的理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有研究顯示,中醫(yī)藥與常規(guī)西藥聯(lián)合治療能有效改善患者臨床癥狀及預(yù)后[3]。心可舒主要成分包含三七、葛根、丹參、山楂和木香,具有擴(kuò)張冠脈、活血化瘀、改善心肌缺血狀態(tài)的作用,用于治療冠心病心絞痛療效佳,能有效改善心絞痛癥狀,降低血脂[4]。血液高凝狀態(tài)及炎癥反應(yīng)貫穿了冠心病心絞痛發(fā)生發(fā)展過(guò)程,冠心病心絞痛常合并高黏血癥及炎癥因子水平升高,高黏血癥會(huì)加重心臟負(fù)荷,減少微循環(huán)灌注,而炎癥反應(yīng)會(huì)促進(jìn)動(dòng)脈粥樣斑塊形成,導(dǎo)致疾病惡化。本研究選取2016年6月至2019年10月收治的冠心病心絞痛患者為研究對(duì)象,不僅從心絞痛癥狀改善方面評(píng)價(jià)心可舒治療療效,還檢測(cè)了運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)評(píng)價(jià)心可舒治療療效,同時(shí)觀察心可舒對(duì)患者血液流變學(xué)及炎癥因子的影響,現(xiàn)報(bào)道如下。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料 本研究選取2016年6月至2019年10月多中心收治的冠心病心絞痛患者120例,隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組,每組60例,治療過(guò)程中觀察組脫落5例(其中3例為運(yùn)動(dòng)平板心電圖者),對(duì)照組脫落4例(其中2例為運(yùn)動(dòng)平板心電圖者)。兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。納入的120例患者中,92例具有血液流變學(xué)及炎性因子檢測(cè)數(shù)據(jù),其中觀察組43例,對(duì)照組49例。本研究經(jīng)各院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意,兩組患者一般資料比較見(jiàn)表1。

      表1 兩組患者一般資料比較

      1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):①符合西醫(yī)冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)[5];②診斷為中醫(yī)氣滯或血瘀證;③加拿大心血管學(xué)會(huì)(CCS)心絞痛分級(jí)Ⅰ~Ⅲ級(jí);④心絞痛發(fā)作次數(shù)≥2次/周且≤6次/d;⑤既往使用β受體阻滯劑者,應(yīng)規(guī)律使用3個(gè)月以上;⑥年齡30~65歲;⑦受試者知情,自愿簽署知情同意書(shū)者。

      排除標(biāo)準(zhǔn):①?lài)?yán)重心臟疾病及重度心肺功能不全者;②高血壓控制不良(治療后收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg);③應(yīng)用心臟起搏器者;④合并嚴(yán)重肝腎功能損害,合并造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神疾病者;⑤妊娠期、哺乳期婦女或有妊娠計(jì)劃者;⑥近3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床研究者;⑦過(guò)敏體質(zhì)或?qū)ρ芯克幬镆阎煞诌^(guò)敏者;⑧研究者認(rèn)為不宜參加臨床研究者。

      1.3 盲法與隨機(jī)分組方法 本次試驗(yàn)采用兩級(jí)盲法設(shè)計(jì),第一級(jí)為各病例號(hào)所對(duì)應(yīng)的組別,第二級(jí)為兩組所對(duì)應(yīng)的處理。隨機(jī)數(shù)字表由統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員提供,利用SAS軟件模擬產(chǎn)生盲底密封,一式兩份,分別交臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和申辦者兩處妥善保存,全部藥物編碼過(guò)程由編盲者書(shū)寫(xiě)成文件形式,作為該臨床試驗(yàn)的文件之一保存。試驗(yàn)過(guò)程中如出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,可以緊急破盲。

      采用區(qū)組隨機(jī)方法。各個(gè)中心所分配的受試者藥物編號(hào)是隨機(jī)的,用SAS 軟件產(chǎn)生001~120例的《中心編碼隨機(jī)數(shù)字表》,得到各中心的隨機(jī)編碼,各中心藥物編號(hào)連續(xù),各個(gè)中心在分配藥物時(shí)按藥物編號(hào)依次發(fā)放。

      1.4 治療方法 兩組采用西醫(yī)常規(guī)治療均參照慢性穩(wěn)定型心絞痛診斷與治療指南[6]。觀察組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用心可舒片(山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z37020042)治療,4片/次,3次/d。對(duì)照組則在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用心可舒片模擬劑(包裝,氣味,大小與心可舒片均保持一致)。兩組均連續(xù)治療8周。

      1.5 觀察指標(biāo)

      1.5.1 心絞痛治療療效及中醫(yī)證候療效 根據(jù)心絞痛癥狀記分判定心絞痛治療效果。療效指數(shù)(n)=(試驗(yàn)前積分-試驗(yàn)后積分)/試驗(yàn)前積分×100%。顯效:n≥70%;有效:n≥30%,<70%;無(wú)效:n≥0,n<30%;加重:n<0??傆行Ю龜?shù)=顯效例數(shù)+有效例數(shù)。

      根據(jù)2011年《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定中醫(yī)證候療效診斷標(biāo)準(zhǔn)。顯效:臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥70%;有效:臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少≥30%,<70%;無(wú)效:臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善,甚或加重,證候積分減少<30%,>0分;加重:臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善,甚或加重,證候積分減少<0分??傆行Ю龜?shù)=顯效例數(shù)+有效例數(shù)。

      1.5.2 運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)檢測(cè) 于治療前后,通過(guò)運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)(Bruce或修正Bruce方案)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)耐量,采用活動(dòng)平板儀和電腦運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)儀,運(yùn)動(dòng)過(guò)程中每間隔3 min記錄一次血壓和心電圖,運(yùn)動(dòng)結(jié)束后,繼續(xù)進(jìn)行心電圖檢查,每分鐘1次。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括:總運(yùn)動(dòng)時(shí)間、代謝當(dāng)量、心絞痛出現(xiàn)時(shí)間、血壓心率乘積、ST段壓低最大幅度、ST段壓低1.0 mm時(shí)間和平板實(shí)驗(yàn)評(píng)分。平板實(shí)驗(yàn)評(píng)分=總運(yùn)動(dòng)時(shí)間-(5×ST段偏移)-(4×平板運(yùn)動(dòng)心絞痛指數(shù))。

      1.5.3 血液流變學(xué)和炎性因子相關(guān)指標(biāo)檢測(cè) 于治療前后,采用SA-9000型血液流變學(xué)檢測(cè)儀(北京賽科希德)對(duì)患者血液流變學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),包括血漿黏度、紅細(xì)胞集聚度指數(shù)和血小板聚集率;采集患者空腹肘靜脈血3~4 ml,3 000轉(zhuǎn)/min離心10 min,小心收集血清,采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)血清白介素-6(Interleukin-6,IL-6)、C反應(yīng)蛋白(C-reactive protein,CRP)水平。

      1.5.4 安全性分析 于治療前后,檢測(cè)血常規(guī)、肝腎功能指標(biāo),觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。

      2 結(jié)果

      2.1 兩組患者治療前后心絞痛發(fā)作次數(shù)及持續(xù)時(shí)間比較 治療前,兩組患者發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,觀察組發(fā)作次數(shù)少于對(duì)照組,持續(xù)時(shí)間短于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表2。

      表2 兩組患者治療前后心絞痛發(fā)作次數(shù)及持續(xù)時(shí)間比較

      2.2 兩組患者心絞痛療效比較 觀察組治療心絞痛總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.790,P=0.029),見(jiàn)表3。

      2.3 兩組患者中醫(yī)證候療效比較 觀察組中醫(yī)證候治療總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.539,P=0.033),見(jiàn)表4。

      2.4 兩組患者治療前后運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較 治療前,兩組運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,觀察組ST段壓低最大幅度小于對(duì)照組,平板實(shí)驗(yàn)評(píng)分均高于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);兩組總運(yùn)動(dòng)時(shí)間、代謝當(dāng)量、心絞痛出現(xiàn)時(shí)間、血壓心率乘積、ST段壓低1.0 mm時(shí)間比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表5。

      2.5 兩組患者治療前后血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)比較 治療前,兩組血漿黏度、紅細(xì)胞集聚度指數(shù)和血小板聚集率比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,觀察組血漿黏度、紅細(xì)胞集聚度指數(shù)、血小板聚集率均低于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表6。

      表3 兩組患者心絞痛總有效例數(shù)比較[例(%)]

      表4 兩組患者中醫(yī)證候總有效例數(shù)比較[例(%)]

      表5 兩組患者治療前后運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較

      表6 兩組患者治療前后血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)比較

      2.6 兩組患者治療前后血清炎性因子相關(guān)指標(biāo)比較 治療前,兩組患者血清IL-6和CRP水平比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組患者血清IL-6和CRP水平均降低,且觀察組相應(yīng)指標(biāo)水平低于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表7。

      表7 兩組患者治療前后血清炎性因子相關(guān)指標(biāo)比較

      2.7 兩組安全性比較 兩組治療期間均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),治療前后的肝腎功能無(wú)明顯變化。

      3 討論

      心血管疾病是全球死亡率最高的疾病,我國(guó)近十年社會(huì)發(fā)展迅速、生活水平明顯提高、飲食結(jié)構(gòu)逐漸改變,冠心病發(fā)病率上升較快[7]。祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在冠心病心絞痛治療方面具有豐富的理論依據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn),許多研究表明,在常規(guī)西醫(yī)基礎(chǔ)上應(yīng)用中藥治療,能有效提高療效,且安全性高[8-11]。

      祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為冠心病心絞痛屬于“胸痹”、“心痛”范疇,氣虛血瘀為其主要病因,隨著年齡增長(zhǎng),機(jī)體正氣逐漸減弱,痰熱、瘀血等阻滯經(jīng)脈,久而久之,氣血運(yùn)行不暢,不通則痛,從而出現(xiàn)胸悶、胸痛等癥狀。所以治療法則是活血化瘀、行氣止痛[12]。本研究在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上采用心可舒治療冠心病心絞痛,并以常規(guī)西醫(yī)治療聯(lián)合心可舒片模擬劑為對(duì)照,結(jié)果顯示,治療后,兩組發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間均減少,觀察組發(fā)作次數(shù)明顯少于對(duì)照組,持續(xù)時(shí)間明顯短于對(duì)照組,心絞痛、中醫(yī)證候治療總有效率高于對(duì)照組,提示常規(guī)西醫(yī)治療聯(lián)合心可舒片模擬劑雖然能有效改善心絞痛癥狀,但沒(méi)有聯(lián)用心可舒改善冠心病心絞痛效果顯著,與邰煒彥等[13]采用心可舒片聯(lián)合瑞舒伐他汀治療心絞痛的部分研究結(jié)果一致。分析原因,心可舒主要成分為三七、葛根、丹參、山楂和木香。方中君藥為丹參,具有活血祛瘀、涼血止痛,安神定志作用;臣藥為三七,具有止血止痛、消腫化瘀作用;佐藥為葛根、山楂和木香,葛根具有解肌退熱作用,山楂具有行氣、化瘀化痰作用,木香具有行氣止痛作用。諸藥合用共奏活血化瘀、行氣止痛功效。心可舒片模擬劑作為對(duì)照,其治療風(fēng)險(xiǎn)較小,僅在生理測(cè)量上與心可舒片有較小的差別,沒(méi)有嚴(yán)重不良后果或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn),試驗(yàn)過(guò)程中如有心絞痛發(fā)作,可含服硝酸甘油。

      運(yùn)動(dòng)平板實(shí)驗(yàn)是通過(guò)逐漸增加患者運(yùn)動(dòng)量,使心臟負(fù)荷增加,進(jìn)而引起心肌缺血發(fā)生的一種方式,具有安全性高、檢測(cè)方便、診斷敏感性及特異性較高等優(yōu)點(diǎn),常用于冠心病輔助診斷、冠脈狹窄程度評(píng)估、冠心病患者運(yùn)動(dòng)耐量評(píng)估、治療療效及預(yù)后評(píng)估[14-15]。本研究結(jié)果顯示,治療后,觀察組平板實(shí)驗(yàn)評(píng)分明顯高于對(duì)照組,ST段壓低最大幅度明顯小于對(duì)照組,提示在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用心可舒,能有效提高冠心病心絞痛患者運(yùn)動(dòng)耐量。

      既往關(guān)于心可舒治療冠心病心絞痛的研究主要集中在臨床癥狀、療效及運(yùn)動(dòng)耐力方面,且多為單中心研究。本研究不僅通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究證實(shí)了心可舒治療冠心病心絞痛的療效,并進(jìn)一步對(duì)兩種方案治療前后的血液流變學(xué)、炎癥反應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),旨在探討心可舒對(duì)患者血液流變學(xué)、炎癥反應(yīng)是否具有一定影響。有研究顯示,心血管疾病患者血液流變學(xué)指標(biāo)改變?cè)缬隗w征與癥狀的出現(xiàn)[16]。冠心病心絞痛患者由于心肌處于缺血缺氧狀態(tài),血漿中各種蛋白分子含量較高,且纖維蛋白原易形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),對(duì)血漿流動(dòng)造成影響;除此之外,纖維蛋白原還能在紅細(xì)胞表面附著,減小紅細(xì)胞間排斥作用,易于聚集,從而增加血流阻力[17-18]。而在炎癥反應(yīng)方面,IL-6可促使中性粒細(xì)胞聚集,使局部缺血缺氧狀況加重,大量釋放氧自由基而損傷心肌細(xì)胞[19]。CRP作為反映機(jī)體炎癥程度的靈敏指標(biāo)之一,在動(dòng)脈粥樣硬化形成過(guò)程中起到重要作用,其通過(guò)促進(jìn)細(xì)胞黏附分子表達(dá),下調(diào)冠狀動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞一氧化氮表達(dá),對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞造成損傷,增加不穩(wěn)定斑塊形成幾率[20-21]。本研究發(fā)現(xiàn),治療后,觀察組血漿黏度、紅細(xì)胞集聚度指數(shù)、血小板聚集率、血清IL-6和CRP水平均明顯低于對(duì)照組,提示心可舒能有效改善患者血液流變學(xué)及炎癥狀態(tài),減少心肌進(jìn)一步受損。

      此外,兩組治療期間均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),治療前后的肝腎功能無(wú)明顯變化,提示在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用心可舒,不僅能有效改善心絞痛癥狀,提高運(yùn)動(dòng)耐量,還具有較高安全性。心可舒有效中藥成分具有活血化瘀、行氣止痛的功效,能從根本上改善患者的臨床癥狀,其作用機(jī)制可能還與改善患者血液流變學(xué)及炎癥狀態(tài)有關(guān),避免心肌進(jìn)一步受損。

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