楊 敏,孫鵬艷,金曉媚,陳會超,戴 潔,董莉娟,曾志君,楊朝軍,楊 莉,陳 敏
(云南省疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病防制所,云南 昆明 650022)
HIV抗體檢測是艾滋病實(shí)驗(yàn)室的核心檢測技術(shù),在艾滋病的篩查和確證中起著關(guān)鍵的作用。為加強(qiáng)云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,確保檢測質(zhì)量,根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1],云南省疾控中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室每年組織全省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行艾滋病血清學(xué)檢測質(zhì)量考核,分析查找云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室在血清學(xué)檢測方面存在的問題。筆者對云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室(2015—2020)年血清學(xué)檢測考核成績進(jìn)行分析,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
1.1 組織實(shí)施 云南省疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織全省除出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)以外的所有艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HIV血清學(xué)檢測考核。使用商品化的考核盲樣,每套考核盲樣包含5份樣品,考核項(xiàng)目包括HIV抗體快速試驗(yàn)、酶聯(lián)免疫/化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)、免疫印跡試驗(yàn)(WB試驗(yàn))以及條帶判讀。根據(jù)考核通知,要求在指定時(shí)間內(nèi)完成檢測并回報(bào)結(jié)果。
1.2 結(jié)果分析 艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室匯總各實(shí)驗(yàn)室反饋的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)所有參加考核的實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果確定預(yù)期值(采取所有實(shí)驗(yàn)室80%的一致性)[2],每個(gè)考核項(xiàng)目滿分100分,每個(gè)樣品20分。WB試驗(yàn)及條帶判讀結(jié)論錯(cuò)誤扣20分,結(jié)論正確,條帶判讀錯(cuò)誤一個(gè)(p17,p24,p31,gp41,p51,p55,p66,gp120,gp160,HIV2/gp36)扣2分。以應(yīng)參加考核實(shí)驗(yàn)室數(shù)、實(shí)際參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)、滿分實(shí)驗(yàn)室數(shù)、參加率、最低分、平均分和滿分實(shí)驗(yàn)室比例以及條帶判讀符合率對(2015—2020)年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室所參加的6次考核成績進(jìn)行分析。
2.1 實(shí)驗(yàn)室分布 (2015—2020)年,云南省分別有41家、64家、72家、96家、114家 和118家 艾 滋病確證實(shí)驗(yàn)室參加考核。包括省級、州(市)級和縣(區(qū))級實(shí)驗(yàn)室,覆蓋疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼計(jì)生、監(jiān)管場所和采供血機(jī)構(gòu)。詳見表1。
表1 2015—2020年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室分布情況
2.2 實(shí)驗(yàn)室考核結(jié)果
2.2.1 HIV抗體快速試驗(yàn) 各實(shí)驗(yàn)室均參加HIV抗體快速試驗(yàn)考核,6次考核參加率均為100%,滿分率均為100%。
2.2.2 HIV抗體酶聯(lián)免疫/化學(xué)發(fā)光試驗(yàn) 各實(shí)驗(yàn)室均參加HIV抗體酶聯(lián)免疫/化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)考核,6次考核參加率均為100%,滿分率均為100%。
2.2.3 免疫印跡試驗(yàn)和條帶判讀 免疫印跡試驗(yàn)和條帶判讀的參加率為100%。全省確證實(shí)驗(yàn)室6次WB試驗(yàn)和條帶判讀考核的平均分在(98.9~99.6)分,分別為99.6分、99.6分、99.3分、99.5分、99.0分、98.9分。2016年1家實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)1個(gè)樣品結(jié)論錯(cuò)誤,2019年1家實(shí)驗(yàn)室有2個(gè)樣品結(jié)果填報(bào)錯(cuò)誤,其余扣分均是因?yàn)椴糠痔禺愋詶l帶判讀錯(cuò)誤,未出現(xiàn)結(jié)論性差錯(cuò)。2016年考核中滿分實(shí)驗(yàn)室比例最高,達(dá)96.9%,2020年滿分實(shí)驗(yàn)室比例最低,為71.2%。(2015—2020)年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室WB試驗(yàn)及條帶判讀考核成績詳見表2。
表2 2015—2020年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室HIV確證試驗(yàn)及條帶判讀考核情況
對條帶判讀結(jié)果的分析發(fā)現(xiàn),p17、p51、p55條帶判讀的符合率低于98.0%,(2015—2020)年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室條帶判讀符合率詳見表3。
表3 2015—2020年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室條帶判讀符合率
到2016年底,云南省已成為艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室最多的省份。近5年來,艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)展較快[3],到2020年底,云南省已建成各類艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室共6 781個(gè),其中艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室123個(gè),并且覆蓋了各級疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼計(jì)生、采供血、監(jiān)管場所、出入境檢驗(yàn)檢疫等系統(tǒng),形成了一個(gè)較為完善的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。如此龐大的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模在適應(yīng)云南省日益增長的艾滋病防制任務(wù)的同時(shí),也給艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。檢測工作質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,每年的室間質(zhì)評作為評價(jià)檢測結(jié)果質(zhì)量的重要手段之一[4],可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)改進(jìn),保證各實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果具有可比性。通過室間質(zhì)評,將考評結(jié)果及時(shí)反饋給各參評實(shí)驗(yàn)室,各參評實(shí)驗(yàn)室通過結(jié)果對比可以衡量自身的水平,以達(dá)到不斷完善、共同進(jìn)步的目的[5]。因此,為加強(qiáng)云南省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的管理,根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1]和《云南省艾滋病檢測工作規(guī)范(試行)》[6]的要求,云南省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室每年對轄區(qū)內(nèi)的所有艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量考核,發(fā)現(xiàn)并及時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)室檢測工作過程中存在的問題,加強(qiáng)云南省艾滋病檢測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的管理。
(2015—2020)年,云南省參加血清學(xué)考評的艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室從41家增長到118家,包括了疾控、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管場所、婦幼計(jì)生、采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室??h(市、區(qū))級艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室所占比例由2015年的51.22%(21/41)增長到2020年的73.73%(87/118)。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)立在各級疾控中心,到2020年抗病毒治療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確證實(shí)驗(yàn)室增長的17家。目前大部分的感染者是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的,為實(shí)現(xiàn)從發(fā)現(xiàn)到治療的“一站式”服務(wù),對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確證檢測能力也提出了新的要求。(2015—2020)年組織的6次考核中,云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的HIV抗體快速試驗(yàn)、HIV抗體、確證試驗(yàn)和條帶判讀的參加率均為100%,HIV抗體快速試驗(yàn)、HIV酶聯(lián)免疫/化學(xué)發(fā)光的滿分率為100%,WB試驗(yàn)和條帶判讀的滿分率在71.2%~96.9%,反映了各確證檢測實(shí)驗(yàn)室較好地保持了檢測能力。
從表2和表3可以看出,云南省部分艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室的條帶判讀能力還有待提高,從2015年到2020年,WB試驗(yàn)和條帶判讀的平均分在98.9~99.6,波動不大,但是從滿分率來看,2017年、2019年、2020年滿分率低于80%。對條帶判讀的考核結(jié)果分析發(fā)現(xiàn),p17、p51、p55條帶的錯(cuò)判率較高,符合率低于98%,可能原因是p17條帶前后非特異性條帶較多,且條帶的分子量小,電泳的位置不固定,而p55條帶與p51條帶距離較近,條帶顏色較淺,肉眼判讀不易區(qū)分,這與陳會超[2]、郭志宏等[7]的分析結(jié)果一致。除了對特異性條帶的特征和位置掌握不全面之外,結(jié)果填報(bào)時(shí)不認(rèn)真也是造成結(jié)果錯(cuò)判的原因,例如2019年有的實(shí)驗(yàn)室WB試驗(yàn)考核僅得60分,2019年、2020年還出現(xiàn)了HIV-2條帶的錯(cuò)判,相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自查之后發(fā)現(xiàn),這些差錯(cuò)均是由于填報(bào)結(jié)果時(shí)粗心大意導(dǎo)致的。
從(2015—2020)年云南省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室確證試驗(yàn)及條帶判讀考核情況還可以看出,與前幾年相比,2019年和2020年的考評結(jié)果滿分率和平均分都有一定程度的降低,原因可能是自2018年云南省開展HIV快速檢測替代策略以來,隨著替代策略在云南省的推廣應(yīng)用,WB檢測的頻率減少,因此檢測人員對WB試驗(yàn)和條帶判讀的熟練程度降低。而且云南省確證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)速度快,(2015—2020)年,確證實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量大約翻了3倍,且縣級占比較大,現(xiàn)場指導(dǎo)的覆蓋面下降。因此,在今后的工作中,一方面要定期組織人員進(jìn)行條帶判讀的復(fù)訓(xùn),提高判讀水平,另一方面要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的管理,充分發(fā)揮州(市)艾滋病中心實(shí)驗(yàn)室的作用,加強(qiáng)對縣級確證實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)。