中藥飲片產(chǎn)業(yè)面臨的困境及發(fā)展策略分析△

李耿，高峰，畢勝，楊洪軍

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所，北京 100193；

2.中日友好醫(yī)院，北京 100029；

3.中國中醫(yī)科學(xué)院 西苑醫(yī)院，北京 100091；

4.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院，安徽 合肥 230012；

5.中國中醫(yī)科學(xué)院 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，北京 100700

中藥飲片（以下簡稱“飲片”）是傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，上承中藥材，下接中成藥、提取物、保健品和中醫(yī)臨床[1]，處于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心位置。飲片產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，不僅影響中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展質(zhì)量與效益，更對中醫(yī)藥事業(yè)的長期發(fā)展具有關(guān)鍵性的影響。

本文對飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，結(jié)合相關(guān)政策及產(chǎn)業(yè)態(tài)勢，綜合分析飲片產(chǎn)業(yè)趨勢，為行業(yè)發(fā)展提供決策參考。

1 飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

飲片產(chǎn)業(yè)涉及因素較多，從飲片產(chǎn)品、企業(yè)運(yùn)營、加工生產(chǎn)形式及中藥炮制學(xué)科4 個(gè)方面概述飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢。

1.1 飲片產(chǎn)品呈現(xiàn)特色化與專業(yè)化態(tài)勢

飲片向上游，是由中藥材加工而來，向下游，則不僅是中成藥、中藥配方顆粒的主要原料，還可作為藥品直接在醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售，用于中醫(yī)臨床。因此，飲片既是中成藥工業(yè)的重要原料保障，也是中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來，飲片產(chǎn)品形態(tài)上出現(xiàn)了一系列顯著的變化，得益于現(xiàn)代包裝、信息化溯源、配送等技術(shù)的快速發(fā)展，小包裝飲片得到了快速發(fā)展；此外，區(qū)域特色飲片、精品飲片、工業(yè)飲片也分別滿足了部分特定用戶群體的需求，取得了長足的發(fā)展。從產(chǎn)品層面看，飲片特色化、專業(yè)化的態(tài)勢日益顯著。

1.2 飲片企業(yè)由單一生產(chǎn)型轉(zhuǎn)向生產(chǎn)服務(wù)相結(jié)合

飲片行業(yè)雖歷經(jīng)數(shù)千年的發(fā)展，但真正開始規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化的時(shí)間并不長。我國古代傳統(tǒng)藥店為前店后廠模式，由藥店自行加工原藥材，自制成藥或飲片自售。20世紀(jì)50年代起，我國完成工商業(yè)社會主義改造，各地陸續(xù)將中成藥生產(chǎn)從前店后廠分離出來，單獨(dú)成立專業(yè)的中成藥廠。隨著專業(yè)化分工的強(qiáng)化，大批量藥材逐漸由藥材公司提供。隨著各地中醫(yī)院的廣泛建立，對經(jīng)過炮制加工的飲片需求日益明確，部分藥材公司開始飲片加工業(yè)務(wù)。1982年，我國中藥市場開放。1985 年，國家開始執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，結(jié)束了藥店自行制作藥劑飲片的歷史，飲片加工業(yè)逐漸壯大。隨著我國藥品監(jiān)管的規(guī)范化，要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條件下進(jìn)行生產(chǎn)，飲片企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化，逐步進(jìn)入現(xiàn)代化階段，2003 年，第一家飲片企業(yè)通過GMP 認(rèn)證。近年來，部分飲片企業(yè)積極向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸業(yè)務(wù)，涉及中藥流通、倉儲、配送等業(yè)務(wù)，尤其是隨著線上業(yè)務(wù)的拓展，代煎煮、智能配送逐漸成為飲片企業(yè)的重要發(fā)展領(lǐng)域。

1.3 飲片生產(chǎn)從機(jī)械化、電氣化逐步邁向自動化、智能化

飲片加工技術(shù)的發(fā)展受到產(chǎn)業(yè)格局的影響和制約，而且飲片多品種、多規(guī)格、加工技術(shù)特點(diǎn)繁雜，所以生產(chǎn)集中度低。目前，已通過GMP 的飲片生產(chǎn)企業(yè)中，大部分基本上實(shí)現(xiàn)了炮制工序單元操作機(jī)械化、電氣化，但不同企業(yè)各炮制環(huán)節(jié)的機(jī)械化程度存在較大差距。飲片自動化加工技術(shù)提高，主要得益于中成藥前處理規(guī)模的發(fā)展。近年來，大型飲片企業(yè)新建生產(chǎn)線逐步邁向生產(chǎn)自動化；尤其是隨著中成藥生產(chǎn)自動化、規(guī)?；潭鹊奶嵘瑢ζ湓现兴幉?、飲片高效率、規(guī)?；疤幚淼男枨髱酉?，中藥材、飲片加工處理設(shè)備數(shù)字化、自動化的趨勢逐漸強(qiáng)化。未來，隨著我國人口紅利的逐漸消失，勞動力價(jià)格不斷攀升，勞動力較為密集的飲片加工產(chǎn)業(yè)面臨較大壓力。自動化、信息化、智能化成為未來飲片生產(chǎn)發(fā)展的必然方向。

1.4 中藥炮制學(xué)科對飲片產(chǎn)業(yè)的支撐有待強(qiáng)化

中藥炮制學(xué)科是飲片產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐，其研究內(nèi)容和發(fā)展方向始終以飲片產(chǎn)業(yè)的需求為核心。近年來，炮制學(xué)界在飲片炮制工藝規(guī)范化、飲片質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、炮制共性技術(shù)、飲片分級及質(zhì)量評價(jià)等方面進(jìn)行了應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為解決飲片行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題、提升飲片產(chǎn)業(yè)的科技內(nèi)涵提供了必要的支撐[2]。

肖永慶等[3]提出，通過中藥炮制科研思路創(chuàng)新、科研方法創(chuàng)新、中藥炮制理論創(chuàng)新、飲片深加工產(chǎn)品創(chuàng)新，進(jìn)一步促進(jìn)中藥炮制學(xué)科發(fā)展；要改變飲片行業(yè)“多、小、散”的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，必須致力于飲片生產(chǎn)規(guī)范化、區(qū)域性專業(yè)化、集團(tuán)規(guī)?；a(chǎn)過程自動化、可控化的全新產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，系統(tǒng)地提出了飲片生產(chǎn)模式變革的必要性、緊迫性及可行性。賈天柱[4]提出，中藥炮制的“四新八化”，即中藥炮制應(yīng)以新工藝、新輔料、新設(shè)備、新理論為目標(biāo)，通過來源基地化、工藝規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)國際化、原理清晰化、輔料多樣化、規(guī)格一致化、產(chǎn)用智能化、流通網(wǎng)絡(luò)化為內(nèi)容來實(shí)施。通過“四新八化”的實(shí)施，全方位提高飲片行業(yè)的水平。楊明等[5]認(rèn)為，當(dāng)前飲片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中存在著“三重三輕”的問題，一是重頭尾、輕過程，即飲片企業(yè)一般比較重視產(chǎn)業(yè)鏈的一頭一尾，往往忽略了產(chǎn)業(yè)過程研究問題；二是飲片生產(chǎn)過程中重產(chǎn)量、輕質(zhì)量；三是重守舊、輕創(chuàng)新，應(yīng)從產(chǎn)業(yè)過程和環(huán)節(jié)評價(jià)研究、飲片產(chǎn)業(yè)機(jī)械化和現(xiàn)代化研究及拓展飲片國內(nèi)外市場等方面開展炮制產(chǎn)業(yè)“三創(chuàng)新”。

多年來，中藥炮制及飲片研究領(lǐng)域取得了一系列可喜成果，中藥炮制學(xué)科及飲片產(chǎn)業(yè)體系框架逐步形成，但中藥炮制學(xué)科對于飲片產(chǎn)品的支持和轉(zhuǎn)化路徑依然未能打通。面向未來，中藥炮制學(xué)科對飲片產(chǎn)業(yè)的支撐作用仍然有待進(jìn)一步強(qiáng)化。

2 飲片產(chǎn)業(yè)面臨嚴(yán)峻困境

2.1 飲片產(chǎn)業(yè)主營收入狀況

過去20 年間，飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)模突飛猛進(jìn)，取得了長足的發(fā)展。2009 年，飲片被列入《國家基本藥物目錄》，大大推動了飲片行業(yè)發(fā)展。1996年，飲片加工業(yè)總產(chǎn)值為4.7億元；2017年，主營收入達(dá)2165 億元。20 余年間產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長了460 倍，年均增長率超過30%，遠(yuǎn)超同期醫(yī)藥工業(yè)平均增幅（圖1）。飲片產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入占醫(yī)藥工業(yè)的比例也從不足3%增加到2017年的7.26%。

圖1 2011—2020年飲片加工業(yè)主營收入情況

然而，近幾年來，飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢急轉(zhuǎn)直下，主營收入和利潤增速急劇下降，尤其是2019年以來，飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了大幅負(fù)增長，面臨嚴(yán)峻形勢。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2019 年，我國飲片加工業(yè)主營收入為1933 億元，較2018 年增長-4.50%，是整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)里唯一出現(xiàn)下降的主要領(lǐng)域[6]。2020 年，我國飲片加工業(yè)主營收入為1782億元，較2018年增長-8.64%，是整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)里下降最為嚴(yán)重的領(lǐng)域（表1）。

表1 2020年醫(yī)藥工業(yè)主要子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入

2.2 飲片加工業(yè)利潤狀況

多年來，飲片加工業(yè)利潤率一直較低，為6.5%～8.5%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)平均利潤水平。2019年，飲片加工業(yè)平均利潤率僅為8.4%，2020年，進(jìn)一步下跌至7.04%，僅相當(dāng)于醫(yī)藥工業(yè)平均利潤水平的47.3%（2020 年醫(yī)藥工業(yè)平均利潤率為14.75%）（表2）。除飲片外，醫(yī)藥工業(yè)其他主要領(lǐng)域2020 年平均利潤率均在13%以上（圖2）。

圖2 2020年醫(yī)藥工業(yè)主要領(lǐng)域利潤情況

表2 2020年醫(yī)藥工業(yè)主要子行業(yè)利潤總額

飲片加工業(yè)本身利潤水平就較低，近年來的利潤增速態(tài)勢更令人擔(dān)憂。2019 年，飲片行業(yè)利潤出現(xiàn)大幅下跌，總利潤同比增長-25.5%，出現(xiàn)近年來罕見的負(fù)增長；2020 年繼續(xù)大幅下跌，總利潤同比增長-23.19%（圖3）。

圖3 2015—2020年飲片加工業(yè)利潤情況

3 飲片產(chǎn)業(yè)困境的直接原因分析

飲片產(chǎn)業(yè)的劇烈下跌態(tài)勢雖然從近年來才出現(xiàn)，但制約因素早已聚集發(fā)酵多時(shí)，直接的原因初步分析有以下幾方面。

3.1 需求側(cè)：中成藥工業(yè)產(chǎn)銷下滑，拉低飲片需求

短時(shí)間內(nèi)，飲片加工業(yè)下跌的主要原因應(yīng)該與近年來中成藥制造業(yè)形勢不佳有關(guān)。中成藥制造業(yè)是中藥產(chǎn)業(yè)的主體，飲片是中成藥的主要原料。2016 年以來，中成藥制造業(yè)總體營業(yè)收入持續(xù)下跌，并逐漸導(dǎo)致壓力向上游傳導(dǎo)，對飲片產(chǎn)銷產(chǎn)生不利影響。我國中成藥制造行業(yè)2016 年達(dá)高峰，實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入6697 億元，此后陷入負(fù)增長，2017、2018、2019、2020 年分別為5736、4655、4587、4414 億元[7]（圖4）。2020 年，中成藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模僅相當(dāng)于2016 年的65.9%。中成藥制造業(yè)持續(xù)低迷，對原料飲片的需求與支付能力均下降，直接壓低了大部分工業(yè)飲片的銷售增長，影響了飲片行業(yè)整體表現(xiàn)。

圖4 2011—2020年飲片與中成藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)收入情況

2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情肆虐全球，受疫情影響，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量大幅下跌，由于中醫(yī)門診量的萎縮，直接導(dǎo)致飲片的臨床用量的大幅下跌；隨著門診量的整體下跌，中成藥的用量同樣大幅下跌，這種下跌帶來的壓力同樣將傳導(dǎo)到飲片行業(yè)。預(yù)計(jì)今明兩年，飲片加工業(yè)將面臨嚴(yán)峻的態(tài)勢。未來幾年，如中成藥制造業(yè)不能恢復(fù)增長勢頭，飲片產(chǎn)業(yè)的需求側(cè)仍將面臨持續(xù)的壓力。

3.2 供給側(cè)：生產(chǎn)監(jiān)管和環(huán)保要求加強(qiáng)，產(chǎn)能下降

隨著我國經(jīng)濟(jì)從高速增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)合規(guī)及環(huán)保方面的要求持續(xù)提升。近年來，來自監(jiān)管和環(huán)保方面日益加大的壓力日益加大，也是飲片行業(yè)必須面對并承擔(dān)的。

近年來，我國逐步加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，飛檢常態(tài)化、高頻次抽驗(yàn)及嚴(yán)格執(zhí)行GMP 等對藥品生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品嚴(yán)格監(jiān)管，并吊銷一批問題嚴(yán)重企業(yè)的GMP 證書。歷年飲片企業(yè)都是我國GMP證書收回重災(zāi)區(qū)[8]，2014 年我國收回飲片GMP 證書20 件，2015年為82件，2016年為76 件，2017 年為78 件，2018年96 件，2019 年60 件（圖5）。

圖5 2017—2019年我國收回GMP證書數(shù)量

2018 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，在全國范圍內(nèi)開展為期1 年的飲片質(zhì)量集中整治。嚴(yán)厲查處飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；另一方面，要加快完善符入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定飲片企業(yè)炮制范圍。2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了新一輪《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，開始為期1 年半的飲片專項(xiàng)整治工作。飲片整治專項(xiàng)的間隔周期越來越短，持續(xù)周期越來越長，專項(xiàng)工作日益常態(tài)化。安徽省是我國飲片企業(yè)較多的省份，在2020 年飲片整治過程中，安徽省藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化行政銜接，全省飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)共采取告誡、約談、責(zé)令限期整改1135 家次，暫停生產(chǎn)15 家，立案查處24 起，注銷飲片生產(chǎn)企業(yè)25 家。

此外，以往普遍認(rèn)為中藥企業(yè)生產(chǎn)污染較小，無廢氣、溶劑污染，但存在粉塵、廢水、廢渣、噪聲污染等環(huán)境問題。近年來，隨著我國環(huán)保要求提升，環(huán)保問題也日益成為飲片企業(yè)必須面對的問題。大多數(shù)飲片企業(yè)規(guī)模較小、利潤率低，一直以來環(huán)保意識較差、設(shè)施投入少、運(yùn)營管理不規(guī)范。隨著環(huán)保整治的不斷升級，企業(yè)不得不投入大量資金完善環(huán)保設(shè)施，維持日常運(yùn)行，從而提高了企業(yè)運(yùn)營成本。如2019 年12 月，安徽亳州2 家大型飲片企業(yè)就分別因?yàn)楣腆w廢物處置不規(guī)范、違規(guī)排污水和粉塵問題遭到亳州市環(huán)保部門立案調(diào)查，后被責(zé)令停產(chǎn)整頓。

生產(chǎn)監(jiān)管和環(huán)保壓力加大，雖然在短期可能造成飲片生產(chǎn)供給承壓，但從長期來看有利于倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)合規(guī)化生產(chǎn)及企業(yè)升級改造。

3.3 支付端：醫(yī)?？刭M(fèi)壓力增大，飲片支付承壓

近年來，我國醫(yī)保收支矛盾日益突出，醫(yī)?？刭M(fèi)壓力巨大。而飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)多年的高增長，飲片占醫(yī)保支出比例也逐漸增高，必然引起醫(yī)保部門的關(guān)注。如2018 年8 月，浙江省臺州市發(fā)展和改革委員會聯(lián)合市衛(wèi)生健康委員會、人力資源和社會保障局、財(cái)政局，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片價(jià)格管理等有關(guān)事項(xiàng)的通知》，提出統(tǒng)一飲片醫(yī)保支付價(jià)格，堅(jiān)持就低不就高原則。

2019 年8 月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2019 版（以下簡稱《目錄》）。為了使飲片保障范圍更加明確、精準(zhǔn)，改變了以往的“排除法”（單味或復(fù)方均不予支付，以及單味應(yīng)用不予支付），對飲片采用“準(zhǔn)入+排除法管理”，共納入892 個(gè)飲片品種，延續(xù)合飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴(yán)格飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)了以往的單味/復(fù)方限定方式，體現(xiàn)了“重治療，輕滋補(bǔ)”的原則，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)“?；尽钡墓δ芏ㄎ?。《目錄》強(qiáng)化了國家標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上使不同地區(qū)的保障范圍相對統(tǒng)一，提升保障政策覆蓋公平性。

2020 年4 月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理辦法（征求意見稿）》[9]，明確了《目錄》制定和調(diào)整的原則和要求，文件提出：對標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的破壁飲片、精制飲片等產(chǎn)品，將不納入《目錄》。破壁飲片、精制飲片是市場中高利潤品類，該政策將會對有關(guān)企業(yè)帶來顯著的影響。2020 年7 月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》[10]，文件明確：納入《目錄》的飲片應(yīng)當(dāng)是按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件；飲片采用專家評審方式進(jìn)行調(diào)整，不包括其他類別藥品可采用的企業(yè)申報(bào)、談判或準(zhǔn)入競價(jià)等環(huán)節(jié)依然暫未對飲片支付標(biāo)準(zhǔn)做要求。2020年9月，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》[11]，加快推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國“通用語言”。

可以預(yù)見，隨著醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)保支付方式不斷優(yōu)化，控費(fèi)逐步精細(xì)化，飲片的合理用藥和醫(yī)保支付政策也將面臨調(diào)整優(yōu)化，這些將對飲片產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生持續(xù)深入地影響。

4 飲片產(chǎn)業(yè)中長期潛在影響因素分析

除了上述已經(jīng)顯現(xiàn)出影響的不利因素，飲片產(chǎn)業(yè)還面臨多項(xiàng)未來潛在預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

4.1 政策風(fēng)險(xiǎn)：前期扶持政策可能逐步退出

飲片是中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的集中體現(xiàn)，近年來獲得了多項(xiàng)行業(yè)關(guān)鍵政策的支持，如外資禁入、可納入醫(yī)保報(bào)銷、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比、保留醫(yī)院藥品加成等[12]，但前期政策紅利已經(jīng)有效釋放，未來飲片可能面臨扶持政策逐步退出的風(fēng)險(xiǎn)（表3）。

表3 近年飲片相關(guān)政策

2019 年10 月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[13]發(fā)布，其是未來一段時(shí)間內(nèi)中醫(yī)藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，文件第十七節(jié)“完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策”部分提出“研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作”。根據(jù)文件精神，雖然短時(shí)間內(nèi)有關(guān)部門不一定出臺直接措施，但一些飲片的重磅利好政策未來存在逐步退出的可能性。

2021 年1 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[14]，提出“加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)”“實(shí)施名醫(yī)堂工程”等系列措施。中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系的完善提升及名醫(yī)堂精品中醫(yī)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化發(fā)展，將提升中醫(yī)藥服務(wù)的總體能力和品質(zhì)，有利于高品質(zhì)飲片的規(guī)范化發(fā)展，有利于飲片產(chǎn)業(yè)長期健康發(fā)展。

4.2 競爭危機(jī)：市場格局零散，競爭質(zhì)量不高

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為永不落幕的朝陽行業(yè)，在我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)全面轉(zhuǎn)型升級的背景下，吸引了眾多投資的關(guān)注。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中，飲片行業(yè)的資金、技術(shù)、政策準(zhǔn)入門檻相對較低，因此，雖然飲片行業(yè)整體利潤水平較低，但依然吸引了眾多其他領(lǐng)域的投資，成為外界資金切入醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的優(yōu)先通道。當(dāng)前，我國飲片行業(yè)企業(yè)數(shù)量眾多，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至2021 年5 月，全國共有8384 家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中2410 家具有飲片生產(chǎn)資質(zhì)，約占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)28.7%。飲片產(chǎn)業(yè)一邊“吸金無數(shù)”，外面的人想進(jìn)來；一邊屢登質(zhì)量“黑榜”，大量業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨多重危機(jī)，產(chǎn)品質(zhì)量問題形勢嚴(yán)峻、生產(chǎn)效率低、利潤低，艱難求生。

核心原因是飲片產(chǎn)業(yè)競爭格局分散，生產(chǎn)集中度低，規(guī)模化、集約化程度不高，行業(yè)“多、小、散、亂”的局面長期未得到有效改善。飲片產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，全國大多數(shù)飲片企業(yè)都是常見飲片品種，企業(yè)間分化與差異化程度較低。多年來，由于存在多種地方保護(hù)的“隱形壁壘”，全國統(tǒng)一的飲片大流通市場格局和飲片市場優(yōu)勝劣汰的競爭機(jī)制始終未能全面形成。截至目前，飲片企業(yè)間的競爭依然以區(qū)域內(nèi)的競爭為主，跨區(qū)域的全國性集團(tuán)公司較少。面對零碎的市場，跨區(qū)域的全國性公司，競爭優(yōu)勢不夠突出，導(dǎo)致行業(yè)集中度長期難以提升，領(lǐng)域行業(yè)龍頭企業(yè)營業(yè)收入占比也未超過全行業(yè)的3%?？梢哉f，飲片行業(yè)雖然競爭激烈，但競爭質(zhì)量較低，導(dǎo)致行業(yè)利潤率較低。

近年來，隨著行業(yè)規(guī)范程度的提升，行業(yè)龍頭企業(yè)及下游上市企業(yè)加強(qiáng)對藥材的掌控，全國布局，飲片企業(yè)并購重組時(shí)有發(fā)生，尤其是跨區(qū)域的飲片企業(yè)兼并重組也逐漸增多，產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?；瘧B(tài)勢初步呈現(xiàn)，但這種進(jìn)程依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求。目前看來，飲片產(chǎn)業(yè)的集約化進(jìn)程依然面臨諸多障礙，破局飲片流通困境，形成全國大市場、大流通，成為提升中藥產(chǎn)業(yè)競爭質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

4.3 信任危機(jī)：質(zhì)量危機(jī)長期化，可能引發(fā)信任危機(jī)

當(dāng)前，飲片產(chǎn)業(yè)最嚴(yán)峻的威脅來自質(zhì)量問題，以及由此引發(fā)的信任問題。數(shù)千年來，品質(zhì)一直是中藥產(chǎn)業(yè)的生命線，北京同仁堂的祖訓(xùn)“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”；杭州胡慶余以“戒欺”為信條，堅(jiān)持“采辦務(wù)真”和“修制務(wù)精”?？梢哉f，延續(xù)至今的各大中藥老字號，其招牌的底色無一例外都是“品質(zhì)”。源自道地藥材、精心炮制的高質(zhì)量飲片，保證了中醫(yī)臨床療效，給予醫(yī)生和患者充分的信心，也樹立起企業(yè)的招牌和行業(yè)信譽(yù)?？梢哉f，品質(zhì)是中藥產(chǎn)業(yè)生生不息的根本保障，更是飲片產(chǎn)業(yè)長期健康發(fā)展的核心。

可一段時(shí)間以來，飲片質(zhì)量及安全性問題時(shí)有報(bào)道，引起社會廣泛關(guān)注，飲片高品質(zhì)的形象一落千丈，業(yè)界甚至出現(xiàn)“中醫(yī)亡于中藥”的說法，行業(yè)深陷“質(zhì)量危機(jī)”。而且，飲片品質(zhì)問題已經(jīng)顯著影響了中醫(yī)藥的形象，“放心吃中藥”成為各界人士的共同訴求。如果這一不利態(tài)勢不能盡快扭轉(zhuǎn)，長此以往，民眾對于中醫(yī)藥的信心難免受到影響，信任危機(jī)必隨之而來，不僅嚴(yán)重威脅飲片行業(yè)生存與發(fā)展，甚至對中醫(yī)藥事業(yè)的長期發(fā)展都構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅。因此，能否盡快破局飲片現(xiàn)實(shí)中的質(zhì)量危機(jī)，成為未來飲片產(chǎn)業(yè)跨越生死邊界，邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

飲片質(zhì)量危機(jī)的成因復(fù)雜。首先，“打鐵還需自身硬”，飲片產(chǎn)業(yè)自身確實(shí)存在系列質(zhì)量問題；其次，也有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)帶來的飲片質(zhì)量判斷問題；還有受輿論環(huán)境影響，在媒體傾向性的渲染報(bào)道下，飲片質(zhì)量問題被更加呈現(xiàn)出來。

4.3.1 理性看待飲片的質(zhì)量問題 近年來，隨著公眾對醫(yī)藥健康產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量要求的提升，對中藥品質(zhì)也提出了更高的要求。然而，近年來中藥尤其是飲片質(zhì)量問題的報(bào)道，經(jīng)常成為國內(nèi)外各種媒體關(guān)注的重點(diǎn)，一些“揭露”飲片造假或質(zhì)量低劣的報(bào)道標(biāo)題內(nèi)容夸張，已經(jīng)給廣大群眾造成了飲片質(zhì)量較差、經(jīng)常不合格的印象。這對于塑造高品質(zhì)中藥的認(rèn)知、提升產(chǎn)業(yè)價(jià)值是非常不利的，必須引起各方高度重視。

飲片在各類藥品質(zhì)量抽驗(yàn)、GMP 證書回收占比均較為突出。如歷年我國GMP 證書回收最集中的就是飲片企業(yè)，藥品抽驗(yàn)不合格批次占比最高也是飲片。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的歷年國家藥品抽驗(yàn)報(bào)告，每年都是飲片不合格批次占比最高，2019年國家藥品抽驗(yàn)不合格藥品批次中，飲片占比為62.1%，遠(yuǎn)超過其他類藥品之和（圖6）。抽驗(yàn)不合格批次多，并不直接說明飲片質(zhì)量更加糟糕，還要看抽驗(yàn)的批次和抽驗(yàn)產(chǎn)品所占的比例。

圖6 2018—2020年國家藥品抽驗(yàn)不合格占比情況

藥品抽驗(yàn)是要根據(jù)市場上藥品的分布情況來確認(rèn)抽驗(yàn)批次和比例，因此該類藥品的品規(guī)數(shù)量，直接影響抽驗(yàn)的批次。截至2021 年5 月，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，我國現(xiàn)有上市藥品批準(zhǔn)文號149 943 條，其中化學(xué)藥（國藥準(zhǔn)字H）91 461 個(gè)，生物制品（國藥準(zhǔn)字S）1675個(gè)，中藥（國藥準(zhǔn)字Z和國藥準(zhǔn)字B）共計(jì)56 732個(gè)[14]。由于行業(yè)特點(diǎn)，除少數(shù)品種外，目前，大部分飲片未按批準(zhǔn)文號管理。全國2410 家企業(yè)具有飲片生產(chǎn)資質(zhì)，大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)都要覆蓋臨床常用的飲片，一般都在400 種以上，多的企業(yè)可達(dá)上千個(gè)品規(guī)，這也就意味著全國飲片產(chǎn)品數(shù)量很可能在百萬個(gè)以上，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全國的其他藥品數(shù)量的總和（圖7）。因此，由于飲片龐大的品規(guī)體量，加上極為分散的市場布局，使得飲片的自然生產(chǎn)批次偏小，市場上飲片的品規(guī)批次數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他類藥品。在這種情況下，按相同抽驗(yàn)比例，即使飲片質(zhì)量水平與其他藥品相當(dāng)，抽驗(yàn)不合格的飲片必然占比很高，飲片質(zhì)量自然呈現(xiàn)較為突出的局面。

圖7 上市藥品批準(zhǔn)文號及飲片品規(guī)產(chǎn)品數(shù)量

魏鋒等[15]總結(jié)當(dāng)前中藥材及飲片存在如下10 個(gè)方面質(zhì)量問題：1）偽品冒充正品或摻偽；2）非藥用部位等雜質(zhì)過多；3）混淆品問題；4）非法染色問題；5）非法增重問題；6）硫黃熏蒸過度；7）貯藏不規(guī)范導(dǎo)致的蟲蛀、霉變問題；8）種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致的質(zhì)劣問題；9）飲片炮制不規(guī)范；10）其他問題（如藥渣入藥等）。近年來，為加強(qiáng)對中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對飲片的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn)[16]。從全國市場質(zhì)量抽驗(yàn)來看，2013—2020 年中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、98%，呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢[7]，見圖8。以往市場上染色、增重、摻偽、造假、過度硫黃熏蒸等問題得到了有效遏制。

圖8 2013—2020年中藥材及飲片抽驗(yàn)合格率

2019 年8 月，新版《中華人民共和國藥品管理法》正式頒布，并于2019 年12 月1 日正式執(zhí)行。新版《中華人民共和國藥品管理法》大幅度加大了生產(chǎn)、經(jīng)營假劣藥等違法行為的處罰力度，對于各種藥品生產(chǎn)、經(jīng)營違規(guī)行為的威懾進(jìn)一步加強(qiáng)。與此同時(shí)，對于各類藥品監(jiān)管策略和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)也提出了更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)默F(xiàn)實(shí)要求。

4.3.2 飲片的監(jiān)管策略亟待破局 中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復(fù)雜，影響飲片質(zhì)量因素眾多，包括藥材基原、產(chǎn)地、種植、產(chǎn)地加工、炮制等環(huán)節(jié)[17]。中藥監(jiān)管資源有限，監(jiān)管既不能缺位，更不能越位，充分合理地發(fā)揮監(jiān)管資源作用，才實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。隨著我國藥品監(jiān)管體系的日益完備，除飲片外的其他各類藥品僅靠日常監(jiān)管已經(jīng)基本可以滿足有效監(jiān)管需求。近年來，國家藥品監(jiān)管部門下大力氣開展飲片專項(xiàng)整治工作，專項(xiàng)間隔周期越來越短，持續(xù)周期越來越長，飲片專項(xiàng)整治工作日益常態(tài)化。一方面反映出飲片質(zhì)量問題已經(jīng)成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)問題；另一方面也反映出飲片行業(yè)僅靠日常監(jiān)管，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)難以滿足運(yùn)行現(xiàn)狀，飲片監(jiān)管策略亟待破局。

由于飲片產(chǎn)業(yè)多年持續(xù)的快速增長（飲片加工業(yè)總產(chǎn)值從1996 年的4.7 億元增加到2017 年2165 億元，增長了460 倍），急劇擴(kuò)大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，對于監(jiān)管能力提出了巨大的挑戰(zhàn)。而飲片的檢驗(yàn)?zāi)芰﹄y以隨之同步大幅提升，中藥檢驗(yàn)、監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)實(shí)際發(fā)展之間落差日益顯著。尤其是基層監(jiān)管隊(duì)伍難以滿足飲片監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)要求，在專業(yè)性、監(jiān)管人員數(shù)量、執(zhí)法裝備與技術(shù)手段方面均難以與監(jiān)管需要相匹配[18]。

近年來，隨著中藥安全性研究水平的快速提升，業(yè)界對中藥安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識逐步加深，進(jìn)而也對中藥材和飲片提出更高的質(zhì)量要求[19]。微生物限度、二氧化硫、黃曲霉毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目陸續(xù)增加進(jìn)入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），國家中藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及技術(shù)要求快速提升。一方面產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來監(jiān)管、檢驗(yàn)需求激增；另一方面，檢驗(yàn)項(xiàng)目也快速增加，雙重效應(yīng)疊加之下，對飲片的日常檢驗(yàn)構(gòu)成了巨大的壓力。監(jiān)管能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ笈c產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際狀況不匹配，中藥材和飲片監(jiān)管困境亟待突破。

近年來，業(yè)界普遍意識到必須從種植、生產(chǎn)、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)管控上破局，加強(qiáng)中藥質(zhì)量的過程管控正在逐漸成為業(yè)界共識，也逐漸成為監(jiān)管關(guān)注的重要方向。過程管控類似于“鏈條”式控制，把原先檢驗(yàn)為中心的“核心”式監(jiān)管的壓力分散到各個(gè)環(huán)節(jié)，繼而實(shí)現(xiàn)這一轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵是：“鏈條”上的每個(gè)控制節(jié)點(diǎn)一定要足夠簡潔、便捷、可行，才不至于把過程管控的“鏈條”變成束縛產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的“腳鐐”。因此，從中藥監(jiān)管認(rèn)識趨勢來看，優(yōu)化中藥質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)、大幅提升檢驗(yàn)效率、確保監(jiān)管效率、擴(kuò)大有效監(jiān)管覆蓋范圍，是實(shí)現(xiàn)中藥監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”、突破當(dāng)前飲片質(zhì)量與監(jiān)管困局的必由之路。

4.3.3 飲片標(biāo)準(zhǔn)問題 飲片標(biāo)準(zhǔn)對飲片行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)[20]。標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)管的尺子和天平，尤其作為強(qiáng)制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的《中國藥典》是維系藥品監(jiān)管平衡的決定性因素。實(shí)際上，飲片的原料是中藥材，其大部分源自天然，飲片形態(tài)差異大、原料波動大、物料不規(guī)則，加工過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化較為困難，影響中藥材和飲片質(zhì)量的因素眾多。飲片質(zhì)量形成具有多因性，是典型的復(fù)雜系統(tǒng)問題。與此同時(shí)，飲片產(chǎn)品品種多、規(guī)格多，生產(chǎn)批次小、生產(chǎn)規(guī)模波動大、市場價(jià)值低。從產(chǎn)品屬性上看，飲片則介于中藥材和中成藥之間，屬于半工業(yè)半農(nóng)業(yè)產(chǎn)品；同時(shí)，飲片和中成藥又同屬藥品，是為滿足人民健康的特殊商品，具有特殊性。因此，制訂飲片的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須從現(xiàn)實(shí)出發(fā)，符合其產(chǎn)品的特點(diǎn)。

近年來，隨著業(yè)界對中藥安全和質(zhì)量認(rèn)識逐漸加深，以《中國藥典》為代表的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)中藥技術(shù)要求不斷升級，尤其中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目日益增多，涉及的檢驗(yàn)技術(shù)方法呈現(xiàn)出高技術(shù)化、高端儀器化的態(tài)勢。這種提升一方面強(qiáng)化了業(yè)界對于中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識，有利于中藥質(zhì)量理念向中藥材種植、采收、加工等上游環(huán)節(jié)的傳導(dǎo)，對中藥材質(zhì)量提升有一定積極意義。但與此同時(shí)，隨著飲片國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級，檢驗(yàn)項(xiàng)目和指標(biāo)限度、技術(shù)方法等監(jiān)管能力“需求側(cè)”持續(xù)快速提升，而在監(jiān)管、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ摹肮┙o側(cè)”，尤其是基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰s難以隨之快速提升。隨著飲片檢驗(yàn)項(xiàng)目的增加，單批樣品全檢的檢驗(yàn)周期一再加長，使得亟待提升的飲片監(jiān)管效率不僅沒有提高，反而持續(xù)下降，想要保障監(jiān)管效果更加困難。隨著標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)指標(biāo)限度和儀器要求的提升，檢驗(yàn)成本不斷提升，儀器、人員成本持續(xù)增加，使得本就捉襟見肘的基層監(jiān)管能力要實(shí)現(xiàn)日常的有效監(jiān)管難上加難。飲片國家標(biāo)準(zhǔn)的理念、策略與飲片產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)、系統(tǒng)特點(diǎn)之間落差日益顯著，兩者不匹配的系統(tǒng)性矛盾逐漸凸顯。

2020 年6 月，《中國藥典》2020 年版正式發(fā)布，新增“0212 藥材和飲片檢定通則”（以下簡稱“通則”），全面檢測植物類藥材、飲片中33 種農(nóng)藥殘留，對重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度提出要求，已于2020 年12 月30 日正式實(shí)施，引發(fā)中藥業(yè)界廣泛關(guān)注。根據(jù)現(xiàn)行GMP 要求，列入《中國藥典》2020 年版通則后，有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目將納入強(qiáng)制檢驗(yàn)范疇。農(nóng)藥殘留、重金屬等外源性污染物需全面加強(qiáng)檢測，一方面有助于形成倒逼機(jī)制，使得企業(yè)更加重視中藥材的種植、采收等環(huán)節(jié)，減少高殘留農(nóng)藥的使用，或?qū)⒂幸嬗趶脑搭^把控好中藥質(zhì)量。同時(shí)，業(yè)界也有多種質(zhì)疑聲音，普遍認(rèn)為中藥材、飲片的用量遠(yuǎn)小于食品，服用周期也不像食品一樣長，因此，相對于食品而言，中藥中的農(nóng)藥殘留、重金屬的蓄積風(fēng)險(xiǎn)較低，對其控制要求不應(yīng)超過食品。一些研究也證實(shí)，即使中藥材、飲片中有農(nóng)藥殘留、重金屬存在，由于大部分中藥是以煎液用于中醫(yī)臨床或提取后用于中成藥，而在煎煮或提取過程中，部分農(nóng)藥殘留、重金屬等外源性污染物轉(zhuǎn)移比例并不高。因此，即使存在中藥農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)，但實(shí)質(zhì)人體攝入量并不高、風(fēng)險(xiǎn)不高。同時(shí)，目前的臨床用藥評價(jià)實(shí)際數(shù)據(jù)也證實(shí)，源自農(nóng)殘、重金屬等外源性污染物的風(fēng)險(xiǎn)并不是中藥安全風(fēng)險(xiǎn)的主體因素，中藥安全風(fēng)險(xiǎn)主要來自中藥材品種混亂、摻雜使假、不當(dāng)加工、貯藏，尤其是源自中藥不當(dāng)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)較高。因此，針對這些威脅人民群眾“放心吃中藥”的主要質(zhì)量問題，通過合理地優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)策略、提升監(jiān)管效率、擴(kuò)大有效監(jiān)管，或許更應(yīng)是當(dāng)下業(yè)界的努力方向。

目前而言，有必要盡快建立一套更為簡便、快捷、經(jīng)濟(jì)、適用的中藥材、飲片農(nóng)藥殘留、重金屬的高通量分析檢測方法，以大幅度提高檢驗(yàn)檢測效率，降低檢驗(yàn)成本，適應(yīng)基層或現(xiàn)場監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要[21]。同時(shí)，也要注意避免多重政策疊加的“交叉累積”效應(yīng)，建議積極協(xié)調(diào)有關(guān)監(jiān)管部門，優(yōu)化飲片企業(yè)GMP 實(shí)施細(xì)則，適度調(diào)整飲片生產(chǎn)原料及成品批批全檢的硬性要求，避免本來就利潤微薄的飲片行業(yè)進(jìn)一步陷入巨大的檢驗(yàn)成本消耗泥潭之中。

一旦出現(xiàn)中藥材、飲片的農(nóng)藥殘留、重金屬項(xiàng)目大面積不合格，在當(dāng)前國際形勢和輿論環(huán)境下，國內(nèi)外對中醫(yī)藥持有“看法”的媒體很可能借題發(fā)揮，制造事端，推波助瀾，這一點(diǎn)尤其需要警惕。如果應(yīng)對不當(dāng)，可能對中藥材、飲片質(zhì)量形象構(gòu)成嚴(yán)重打擊，飲片行業(yè)有可能陷入更為深重的質(zhì)量危機(jī)。而隨著新一輪中藥質(zhì)量危機(jī)的深化，對中藥面臨的信任危機(jī)將隨之而來。屆時(shí)，各類飲片扶持政策都將面臨嚴(yán)峻的壓力，退出的步伐可能進(jìn)一步加快或步入更加困難的境地。如信任危機(jī)蔓延開來，甚至可能對整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成難以估量的損失，必須給予足夠的重視。

4.4 中藥配方顆粒的潛在影響

中藥配方顆粒是由傳統(tǒng)單味飲片，經(jīng)加工（提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝）制成的顆粒，主治功效與原飲片一致，可以即沖即服、無需煎煮。我國于2001 年正式啟動中藥配方顆粒試點(diǎn)，試點(diǎn)啟動以來，中藥配方顆粒始終保持高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2006年2.28億元發(fā)展到2018年約198 億元，12 年增加86.8 倍，年平均增速達(dá)45%。其占整個(gè)飲片產(chǎn)業(yè)的比例，2006 年僅為1.2%，2018 年已快速增加到11.55%（圖9）。

圖9 中藥配方顆粒市場規(guī)模及在飲片產(chǎn)業(yè)占比情況

由于配方顆粒經(jīng)濟(jì)效益顯著，2016 年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》出臺后，各省市紛紛以科研專項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)省級試點(diǎn)企業(yè)。截至2020 年10 月，全國有15 個(gè)省、市、區(qū)開放省級配方顆粒試點(diǎn)，共計(jì)55 家企業(yè)獲得省級配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)，全國配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)累計(jì)達(dá)61家。預(yù)計(jì)2019年中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)?？蛇_(dá)250億元。

由圖10 可以看出，多年以來，中藥配方顆粒營業(yè)收入增速遠(yuǎn)高于飲片，約相當(dāng)于飲片的2～3 倍。2014—2018年，配方顆粒產(chǎn)業(yè)平均增速為32.7%，飲片5年間（2015—2019年）平均增速僅為9.7%。如果按照過去5年中藥配方顆粒和飲片的增長速度計(jì)算推演，未來10年配方顆粒市場規(guī)?？蛇_(dá)目前的16.9倍，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)飲片。按照目前的發(fā)展態(tài)勢，在現(xiàn)有市場框架內(nèi)，即使沒有任何政策變化，配方顆粒就有可能在十幾年內(nèi)占據(jù)現(xiàn)有傳統(tǒng)飲片的主要市場（如果考慮到未來配方顆粒市場接近飽和、可能出臺管控政策等因素，這一進(jìn)程可能會適當(dāng)延長）。

圖10 中藥配方顆粒與飲片營業(yè)收入增速對比

2021 年2 月10 日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，其中明確指出：中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，其質(zhì)量監(jiān)管納入飲片管理范疇；中藥配方顆粒在臨床使用方面的政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確；中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。隨著中藥配方顆粒法律地位的明確，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)也在逐步制定中，如今配方顆粒再獲得醫(yī)保政策的支持，則其替代飲片的步伐又可能進(jìn)一步加快。

4.5 中藥炮制理論及飲片產(chǎn)品創(chuàng)新危機(jī)

《中國藥典》2020 年版凡例中對飲片作出了明確的定義：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品”[22]。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，飲片按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售和應(yīng)用，飲片未采用注冊準(zhǔn)入制，現(xiàn)行的藥品注冊體系沒有涉及創(chuàng)新飲片的申報(bào)路徑；而且創(chuàng)新飲片要想進(jìn)入我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系同樣面臨重重困難。這就使得中藥炮制學(xué)科研究始終停留在理論層面，只能證明古人炮制技法在理論上的合理性，但卻不能在繼承傳統(tǒng)炮制技法和理論的基礎(chǔ)上針對當(dāng)下中藥材現(xiàn)實(shí)中的新問題，通過發(fā)展中藥炮制理論和實(shí)踐技術(shù)，實(shí)現(xiàn)研制創(chuàng)新飲片，支撐飲片的提質(zhì)增效。

對于自然界的動物藥、植物藥、礦物藥，通過炮制加工調(diào)整其藥物偏性或減毒增效，保存其藥效，滿足中醫(yī)臨床現(xiàn)實(shí)需求，一直是中醫(yī)藥不斷發(fā)展的重要領(lǐng)域。如降香、紫草、巴豆、砂仁、巴戟天等早年間均為進(jìn)口藥材，隨著我國中醫(yī)藥界發(fā)現(xiàn)其效應(yīng)，并通過理論和炮制加工等賦予其中藥藥性，后來逐步成為我國臨床常用的中藥，有些品種甚至已經(jīng)實(shí)現(xiàn)徹底國產(chǎn)化。可以說，自古以來，中藥炮制都在不斷發(fā)展，不僅拓展了飲片的內(nèi)涵和邊界，也提升了中醫(yī)藥治療疾病、滿足人們健康需求的能力邊界。實(shí)際上，改革開放以來，我國和世界各國商貿(mào)、文化交流的廣度和深度遠(yuǎn)超任何歷史時(shí)期，了解、應(yīng)用世界各國天然藥物的渠道和視野大大拓寬，但中醫(yī)藥界拓展應(yīng)用中藥的步伐卻慢了下來。如瑪卡、辣木等多種新外來藥用植物，多年來已經(jīng)獲得了國內(nèi)各界廣泛的了解，然而由于各方面的局限，這些外來藥材很難變成新的飲片，始終仍是游離于主流中醫(yī)藥體系之外的大健康產(chǎn)品。

綜上，目前飲片產(chǎn)品傳承創(chuàng)新的通路并未打通，這不僅制約了中藥炮制理論及實(shí)踐發(fā)展，也制約了中醫(yī)藥領(lǐng)域和邊界拓展，甚至可能影響飲片產(chǎn)業(yè)競爭力提升。如何厘清中藥炮制與飲片的理論與實(shí)踐、傳承與創(chuàng)新的邊界，處理好飲片規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展與多樣性創(chuàng)新發(fā)展之間的關(guān)系，是制約飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要因素。

4.6 飲片加工業(yè)外資禁入面臨較大壓力

多年來，我國飲片領(lǐng)域一直限制外商投資，當(dāng)下這一禁令同樣面臨明顯的壓力。1995 年，原國家計(jì)劃委員會、原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會、原對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部頒布的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》禁止外商投資領(lǐng)域包括傳統(tǒng)飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)。近年來，我國持續(xù)擴(kuò)大改革開放，以高水平開放推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)施更大范圍、更寬領(lǐng)域、更深層次的全面開放。我國對外商投資準(zhǔn)入采用負(fù)面清單制，即負(fù)面清單只做減法、不做加法，開放的大門越開越大。2017—2020 年，我國連續(xù)4 年修訂全國和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單，大幅削減有關(guān)負(fù)面清單限制項(xiàng)目，限制措施分別由93、122 項(xiàng)減至33、30 項(xiàng)。2020 年6 月，國家發(fā)展和改革委員會、商務(wù)部發(fā)布《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020年版）》，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試，取消禁止外商投資飲片的規(guī)定；而同期發(fā)布的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020 年版）》，在全國非自貿(mào)區(qū)的區(qū)域內(nèi)仍保留了飲片生產(chǎn)領(lǐng)域的外資限制。

2020 年11 月15 日，我國和東盟10 國、日本、韓國、澳大利亞、新西蘭簽署了區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定（RCEP），我國承諾更高水平開放，強(qiáng)化負(fù)面清單外商投資管理制度?？梢灶A(yù)見，未來全國范圍取消禁止外商投資飲片將不可避免提上日程。如果取消飲片外資禁入限制，可能會有日、韓或其他國家企業(yè)采用炮制技術(shù)生產(chǎn)飲片，國內(nèi)飲片市場將不可避免地面臨來自其他國家企業(yè)的市場競爭壓力。

此前，日本最大的漢方藥企業(yè)津村株式會社早已進(jìn)入中國，并于1991、2001 年分別在深圳、上海設(shè)立生產(chǎn)基地，分別生產(chǎn)生藥和漢方浸膏粉類中藥產(chǎn)品。2018年6月，日本津村株式會社與中國平安保險(xiǎn)海外（控股）有限公司成立合資企業(yè)平安津村有限公司。2020年3月，平安津村有限公司收購天津盛實(shí)百草中藥科技股份有限公司，成為其控股股東，持有80%的股權(quán)。盛實(shí)百草中藥科技股份有限公司是專注于優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化種植和飲片生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)龍頭企業(yè)。因此，日本津村株式會社通過合資公司與股權(quán)控制，事實(shí)上已經(jīng)進(jìn)入飲片領(lǐng)域。

與此同時(shí)，外資企業(yè)的管理理念、對產(chǎn)品品質(zhì)控制策略，也將對國內(nèi)市場產(chǎn)生一定影響。以津村株式會社為例，在進(jìn)入中國后，其注重中藥生產(chǎn)的過程管控、強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量一致性與可控性、強(qiáng)化藥材源頭及供應(yīng)鏈的整體管控等一系列理念與管理措施，對中藥業(yè)界產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。

目前看來，通過近20 年的高速發(fā)展，我國飲片產(chǎn)業(yè)已有一定的規(guī)模，產(chǎn)業(yè)體系基本完備，已經(jīng)成為具有一定競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。但近年來，在我國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)?？刭M(fèi)局面下，飲片產(chǎn)業(yè)的競爭力亟待提升。目前看來，取消外資禁入限制，帶來的競爭在一定階段內(nèi)并不足以顯著影響國內(nèi)飲片市場格局。而帶來的“鯰魚效應(yīng)”或許更有利于飲片產(chǎn)業(yè)整體競爭力提升；如繼續(xù)保護(hù)，則行業(yè)競爭有可能持續(xù)陷入“內(nèi)卷化”，競爭力提升困難。簽訂RCEP 的國家中，日本、韓國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)均起源于中國中醫(yī)，在長期的歷史演化過程中，分別發(fā)展出來各自傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系——漢方醫(yī)學(xué)和韓醫(yī)藥體系，均直接用生藥材入藥，并不用炮制加工后的飲片。我國對外放開飲片市場必然帶來中藥炮制技術(shù)交流和研究的國際化，這將有利于中藥炮制理論、學(xué)科發(fā)展，擴(kuò)大飲片炮制技術(shù)的國際影響力；飲片市場競爭的加強(qiáng)也更有利于飲片產(chǎn)品質(zhì)量提升，進(jìn)而有利于世界范圍內(nèi)對于中藥炮制和飲片認(rèn)可度的提升。此外，基于國際貿(mào)易體系的交互屬性，我國向外資開放飲片市場后，未來我國飲片也有更多的契機(jī)走向國際市場。

綜上（圖11），多重因素疊加之下，當(dāng)前及未來一段時(shí)間，飲片或?qū)⒚媾R更嚴(yán)峻的困境。

圖11 飲片產(chǎn)業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)危機(jī)與潛在危機(jī)

5 推動飲片產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的策略建議

飲片產(chǎn)業(yè)影響因素眾多，有關(guān)工作涉及多個(gè)職能部門。突破飲片產(chǎn)業(yè)的困境，不僅要著眼于飲片產(chǎn)業(yè)本身，更著眼于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展全局，著眼于如何以更好的中藥產(chǎn)品滿足人民群眾日益增長的健康需求，保障人民“放心吃中藥”，以及飲片產(chǎn)品質(zhì)量的差異化需求、高價(jià)值貴細(xì)產(chǎn)品及用藥安全的需求等。從飲片產(chǎn)業(yè)的中長期健康發(fā)展出發(fā)，結(jié)合當(dāng)前我國部門架構(gòu)和法規(guī)框架，本文嘗試提出以下幾個(gè)方面尋求突破的可能性。

5.1 破除飲片流通壁壘，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)競爭格局

當(dāng)前，大多數(shù)飲片企業(yè)都要生產(chǎn)中醫(yī)臨床常規(guī)的各種飲片，一般都在400 個(gè)品種以上。這種競爭模式下，飲片行業(yè)產(chǎn)品不僅高度同質(zhì)化，而且產(chǎn)品批次規(guī)模小、競爭效率低下，導(dǎo)致飲片企業(yè)普遍對產(chǎn)品技術(shù)缺少關(guān)注，對于提升飲片產(chǎn)品品質(zhì)形成過程缺少掌控，飲片產(chǎn)業(yè)的競爭日益虛化，產(chǎn)業(yè)整體競爭力提升困難?？梢哉f，競爭模式不合理、競爭效率低下是導(dǎo)致飲片質(zhì)量問題、結(jié)構(gòu)問題、效率問題等的深層根源。

亟待制訂、修訂、調(diào)整有關(guān)法律、法規(guī)，打破飲片行業(yè)各地過度地方保護(hù)的政策、技術(shù)壁壘，推動形成飲片全國大流通、大競爭格局，推動飲片產(chǎn)業(yè)模式變革。設(shè)立系列飲片科技、產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)，引導(dǎo)飲片產(chǎn)業(yè)競爭由“以企業(yè)為中心”逐步轉(zhuǎn)向以“優(yōu)勢產(chǎn)品”為中心。逐步引導(dǎo)形成以“道地藥材產(chǎn)品-優(yōu)質(zhì)飲片產(chǎn)品-優(yōu)勢中成藥品種+高品質(zhì)產(chǎn)品”為競爭核心的中藥產(chǎn)業(yè)競爭體系。通過這種以產(chǎn)品為中心的競爭模式，使得一批品質(zhì)優(yōu)良的飲片產(chǎn)品能夠脫穎而出，產(chǎn)品規(guī)模持續(xù)做大，品質(zhì)不斷提升，專業(yè)化程度不斷提升，成為全國知名的飲片大品種。這種按飲片產(chǎn)品競爭的“飲片大品種”模式可以大大加快飲片產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；M(jìn)程，提升行業(yè)競爭質(zhì)量，這是破解飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展困局的關(guān)鍵。

其中，制定全國統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范是當(dāng)前破局飲片全國“大流通”困境的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過制定全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范，改變市場區(qū)域化分割嚴(yán)重的局面，使飲片生產(chǎn)加工從效益低、集約化差的困境中解脫出來，推動形成“生產(chǎn)規(guī)范，質(zhì)量可溯，產(chǎn)地加工，全國流通”的產(chǎn)業(yè)格局[23]。當(dāng)前統(tǒng)一的全國飲片炮制規(guī)范工作正在有序推進(jìn)。

5.2 變革飲片標(biāo)準(zhǔn)理念，強(qiáng)化監(jiān)管實(shí)效

標(biāo)準(zhǔn)工作的首要目標(biāo)是提升標(biāo)準(zhǔn)對所評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，堅(jiān)持“科學(xué)服務(wù)于標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管，監(jiān)管面向現(xiàn)實(shí)”的原則。2017 年9 月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》發(fā)布，文件明確：“提高中藥質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性”[24]。中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的價(jià)值取向應(yīng)是通過標(biāo)準(zhǔn)理念和工作流程的創(chuàng)新，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)效率和改善監(jiān)管效能，從而有利于提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性。因此，建立符合飲片特點(diǎn)和契合監(jiān)管現(xiàn)實(shí)需求的標(biāo)準(zhǔn)，必須從飲片產(chǎn)品“半工半農(nóng)”的特質(zhì)出發(fā)，結(jié)合飲片品質(zhì)形成過程多因性的特點(diǎn)，立足飲片加工業(yè)發(fā)展歷史階段的現(xiàn)實(shí)狀況，并與當(dāng)前法律框架體系、監(jiān)管能力協(xié)調(diào)，實(shí)事求是，堅(jiān)決落實(shí)中央文件“提高中藥質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性”的精神，著力避免強(qiáng)制性國家飲片標(biāo)準(zhǔn)盲目追求產(chǎn)品和技術(shù)最優(yōu)化的導(dǎo)向，避免過度追求檢驗(yàn)指標(biāo)的完備性，片面強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)方法的先進(jìn)性，一切從監(jiān)管實(shí)際需求出發(fā)，著力避免中藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域出現(xiàn)“儀器驅(qū)動檢測技術(shù)，技術(shù)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)走向，標(biāo)準(zhǔn)拖拽監(jiān)管”的被動局面，從而建立起科學(xué)、合理、可行、“最嚴(yán)謹(jǐn)”的飲片標(biāo)準(zhǔn)。

調(diào)整中藥標(biāo)準(zhǔn)工作思路，全面提升中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的公開性、開放性、規(guī)范性。優(yōu)化《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂工作流程；擴(kuò)大國家藥典委員的代表性，尤其是適當(dāng)增加藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)一線人員的比例；切實(shí)推進(jìn)中藥國家標(biāo)準(zhǔn)信息化、公開化工作，大幅降低藥品標(biāo)準(zhǔn)的獲取成本。通過提高飲片標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和共識度，提升國家中藥標(biāo)準(zhǔn)的公信力。

建立中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用評價(jià)及成本綜合評估機(jī)制。標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)產(chǎn)品的尺子，制訂出的標(biāo)準(zhǔn)是否契合監(jiān)管需求？標(biāo)準(zhǔn)制訂過程是否規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)？標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)選擇或限量設(shè)置是否科學(xué)合理？標(biāo)準(zhǔn)帶來的檢驗(yàn)與監(jiān)管成本是否合理、可控？因此，應(yīng)對國家強(qiáng)制性中藥標(biāo)準(zhǔn)本身進(jìn)行評價(jià)。可從標(biāo)準(zhǔn)制訂過程規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)帶來的檢驗(yàn)成本評估（時(shí)間成本、儀器成本、人員成本、技術(shù)成本、耗材成本、監(jiān)管成本）、科學(xué)合理性、共識度、實(shí)施效果等角度綜合評價(jià)，引導(dǎo)中藥標(biāo)準(zhǔn)朝向提升檢驗(yàn)效率、降低檢驗(yàn)成本、確保合理適用的方向邁進(jìn)，尤其應(yīng)著力強(qiáng)化第一現(xiàn)場適用檢驗(yàn)項(xiàng)目。通過提高標(biāo)準(zhǔn)的合理性和實(shí)用性，提升監(jiān)管的效率和效能，逐步提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條管控。

推動形成中藥標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)升級、演化機(jī)制。補(bǔ)充完善現(xiàn)有中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，協(xié)調(diào)推進(jìn)、整體布局飲片商品等級標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)飲片標(biāo)準(zhǔn)等國家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動形成標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)升級、演化機(jī)制，協(xié)調(diào)不同層次標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂、應(yīng)用、評價(jià)工作，以標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)升級。

5.3 理順品類定位，引導(dǎo)規(guī)范飲片產(chǎn)業(yè)秩序

進(jìn)一步厘清飲片的傳承與創(chuàng)新的邊界，明晰飲片與中藥配方顆粒、超微飲片、破壁飲片等相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)系與地位。一段時(shí)期以來，微粉飲片、配方顆粒、提取物及最近提出的即食飲片，這些產(chǎn)品都被認(rèn)為是飲片的改革與創(chuàng)新,部分產(chǎn)品前面都冠上了飲片的稱號，在某些地區(qū)、某些領(lǐng)域里參照飲片管理，在市場上快速發(fā)展。然而實(shí)際上，“飲者喝也，片者型也”，飲片有其特殊含義，基于中藥炮制理論對于中藥材的加工制成品，保留飲片的基礎(chǔ)形態(tài)才是飲片。這些實(shí)際上并沒有中藥炮制理論指導(dǎo)，也沒有經(jīng)過炮制過程，均不能籠統(tǒng)地稱之為新型飲片，而只能是應(yīng)屬于新型中藥材加工產(chǎn)品或飲片深加工的新型產(chǎn)品[3]。而且，某些特殊加工方式或許對于某些中藥材品種具有非常顯著的現(xiàn)實(shí)意義，但是否適合所有中藥材品種？是否適合在更大范圍的應(yīng)用？尚有待進(jìn)一步驗(yàn)證給予確認(rèn)。但在清晰明確其定位之前，不宜直接參照飲片有關(guān)政策執(zhí)行。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十七條規(guī)定：“國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展飲片炮制技術(shù)研究?！盵25]根據(jù)有關(guān)要求，鼓勵(lì)中藥炮制技術(shù)研究，做好傳承與創(chuàng)新，非傳承無以發(fā)展,非創(chuàng)新無以提高。基于炮制理論和技術(shù)研究的創(chuàng)新飲片產(chǎn)品，是中藥炮制傳承創(chuàng)新的必然產(chǎn)物，也是中藥炮制技術(shù)研究成果轉(zhuǎn)化的主要出口。建議審慎研究、妥善處理、有序推進(jìn)基于中藥炮制理論和技術(shù)研究的創(chuàng)新飲片產(chǎn)品注冊、監(jiān)管及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。

就中藥配方顆粒管理而言，立足于配方顆粒自身特點(diǎn)和優(yōu)勢，與中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框架統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，對配方顆粒的合理定位，成為對其進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管的前提。長期以來，各種官方文件均將配方顆粒視為是對傳統(tǒng)飲片的補(bǔ)充，然而，各地在管理實(shí)踐中，大多把配方顆粒視同為飲片，參照飲片的各項(xiàng)政策管理，如不參與藥占比限制政策、保留藥品價(jià)格加成、可以醫(yī)保支付報(bào)銷等。截至目前，中藥配方顆粒仍有大量的政策問題與基礎(chǔ)的技術(shù)問題仍未能得到合理的解答，配方顆粒的實(shí)際執(zhí)行政策與其法律定位、業(yè)界對其認(rèn)知之間存在一定的交叉錯(cuò)位。

市場競爭是多方面的，產(chǎn)品是最核心的要素。只有構(gòu)建起以產(chǎn)品優(yōu)勝劣汰的競爭機(jī)制，產(chǎn)業(yè)才有可能實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展。在充分凝聚行業(yè)共識基礎(chǔ)上明確中藥配方顆粒的定位，合理平衡飲片、配方顆粒間的關(guān)系，構(gòu)建與其定位相契合的監(jiān)管、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付體系，使得飲片、配方顆粒、中成藥各類型產(chǎn)品各安其位，推動配方顆粒形成按品種和產(chǎn)品競爭、優(yōu)勝劣汰的市場格局。

5.4 倡導(dǎo)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)飲片政策法規(guī)體系，平衡價(jià)格與品質(zhì)

多年來，業(yè)界一直希望能出臺政策，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的飲片價(jià)格形成體系。然而實(shí)際上，對飲片而言，目前既不存在價(jià)格限制，也沒有統(tǒng)一的基準(zhǔn)醫(yī)保支付價(jià)格，自然并不存在優(yōu)價(jià)的可能性。首先，在采購環(huán)節(jié)，飲片仍未進(jìn)行集中招標(biāo)采購，目前仍各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購。其次，在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)，飲片支付價(jià)格也未進(jìn)行管控。即使在同一地區(qū)市場、同一飲片、同一規(guī)格，價(jià)格完全不同，全國大部分地區(qū)（如北京等）醫(yī)保部門未對飲片支付價(jià)格進(jìn)行限制，按飲片實(shí)際發(fā)生金額報(bào)銷支付（國內(nèi)僅有少部分地區(qū)對部分飲片支付價(jià)格進(jìn)行限制，如上海）。如果某家企業(yè)認(rèn)為自家飲片優(yōu)質(zhì)，完全可以報(bào)出較高的價(jià)格，價(jià)格本身并不是問題，關(guān)鍵是能否被各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受。對于相對獨(dú)立運(yùn)營的醫(yī)院而言，接受較高的飲片價(jià)格，往往就意味著相對較高的平均醫(yī)療支出。對于飲片價(jià)格，公立醫(yī)院相對較敏感，部分私立醫(yī)院相對容易接受。所以中藥業(yè)界提出的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)問題，在飲片領(lǐng)域里、在全國范圍內(nèi)，既沒有執(zhí)行主體，也沒有執(zhí)行對象，自然沒有落地實(shí)施的可能性。飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)問題，實(shí)質(zhì)上目前是難以企及的偽命題。

基于優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)飲片產(chǎn)品，在招標(biāo)采購、醫(yī)保支付中優(yōu)先中標(biāo)，即“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”或許是當(dāng)下更可能的選擇。這一體系包括3 個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：制訂優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、給予優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)。

首先，逐步構(gòu)建優(yōu)質(zhì)飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)首先明確何為優(yōu)質(zhì)飲片。在此基礎(chǔ)上，制訂出合理的優(yōu)質(zhì)飲片標(biāo)準(zhǔn)；以優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)、彰顯產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)性。因此，在現(xiàn)有國家強(qiáng)制性藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，探索論證推薦性國家中藥標(biāo)準(zhǔn)的可行性，為飲片優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)打開實(shí)施空間，成為中藥優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)體系的關(guān)鍵瓶頸。加大對優(yōu)質(zhì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的支持力度，特別是中藥材、飲片的傳統(tǒng)商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)代中藥研究的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)化優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。推進(jìn)中藥信息化機(jī)制、平臺建設(shè)，建設(shè)數(shù)字化中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫、數(shù)字化中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、數(shù)字化中藥產(chǎn)品檢驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫等系列中藥信息數(shù)據(jù)平臺，并逐步構(gòu)建中藥質(zhì)量信息大數(shù)據(jù)平臺，為優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)建立提供信息支持。

其次，有了高層級、可行性強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)飲片標(biāo)準(zhǔn)，接下來的問題是如何認(rèn)定優(yōu)質(zhì)飲片產(chǎn)品，由誰來認(rèn)定優(yōu)質(zhì)飲片？由誰來根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？如何才能認(rèn)定？仍然需要明確優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制訂明確的規(guī)則及流程。

最后，確認(rèn)為優(yōu)質(zhì)飲片產(chǎn)品后，要用合理的市場機(jī)制予以反饋，獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)者。需研究探索、制訂出臺“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”政策，推動招標(biāo)采購、醫(yī)保優(yōu)先采購，優(yōu)先支持優(yōu)質(zhì)飲片產(chǎn)品。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購，建立全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程的追溯系統(tǒng)。符合優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品，在醫(yī)保支付上給予合理、穩(wěn)定的價(jià)格保障，保障優(yōu)質(zhì)飲片獲得市場競爭優(yōu)勢，從而調(diào)動企業(yè)主動生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)飲片的積極性。推動“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”，保障中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系實(shí)施效果。

6 結(jié)語

現(xiàn)代飲片加工業(yè)是在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上逐步演化而來，也是中醫(yī)藥特色較為突出的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，當(dāng)前產(chǎn)業(yè)格局的形成有其復(fù)雜的歷史成因，受到經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境、資源等各方面的影響。本文對影響飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的直接因素和未來潛在的影響因素進(jìn)行分析，鑒于當(dāng)前多重不利因素疊加的影響，雖有政策給予支持，當(dāng)前及未來一段時(shí)期飲片產(chǎn)業(yè)仍可能面臨較嚴(yán)重的困境，亟待業(yè)界積極關(guān)注，未雨綢繆，凝聚共識，探尋飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的破局之道。

此外，中藥材、飲片質(zhì)量的輿論引導(dǎo)與管控策略、高品質(zhì)飲片形象重塑、中藥材產(chǎn)地趁鮮加工等問題同樣對飲片產(chǎn)業(yè)長期發(fā)展影響重大，值得業(yè)界同仁高度關(guān)注。