海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管與溯源

徐勝　楊詩(shī)晨　劉曉東

近年來(lái)，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“上海自貿(mào)區(qū)”）醫(yī)療器械進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)，法定檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械占全國(guó)近1/4的業(yè)務(wù)份額。醫(yī)療器械具有技術(shù)發(fā)展快、檢驗(yàn)要求高、進(jìn)口量大、貿(mào)易方式多樣等特點(diǎn)。在此，我們通過(guò)對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管狀況的深入研究，探索建立一套規(guī)范化的海關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管方式，目的是提高海關(guān)監(jiān)管水平和檢驗(yàn)質(zhì)量，降低海關(guān)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，在有效把關(guān)的同時(shí)更好地服務(wù)于貿(mào)易轉(zhuǎn)型，使自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)成為“推動(dòng)貿(mào)易轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)模式”的示范區(qū)。

進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管的現(xiàn)狀

海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管，是依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求或貿(mào)易合同，實(shí)施品質(zhì)、安全、數(shù)量等項(xiàng)目檢驗(yàn)，在進(jìn)行合格評(píng)定后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)證單，進(jìn)口企業(yè)以此為憑證在口岸海關(guān)辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。

當(dāng)前，海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械采用“批次監(jiān)管-符合性評(píng)估”模式。批次監(jiān)管，即海關(guān)根據(jù)企業(yè)報(bào)關(guān)申請(qǐng)，對(duì)每批進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn);符合性評(píng)估構(gòu)成要素為“符合性聲明+評(píng)估+抽樣+檢驗(yàn)+檢查+監(jiān)督管理”。

具體檢驗(yàn)方式為：

（1）派員對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施開(kāi)箱檢驗(yàn)，并抽取樣品送有關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全性能檢測(cè)。

（2）派員對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施開(kāi)箱檢驗(yàn)，并對(duì)設(shè)備的后續(xù)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理。

（3）派員對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施開(kāi)箱檢驗(yàn)，并對(duì)有關(guān)單位的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)可抽查部分項(xiàng)目。

現(xiàn)行的海關(guān)監(jiān)管模式盡管行之有效，但存在如下問(wèn)題：

（1）檢驗(yàn)范圍不完整。法檢目錄（已包含于新版HS編碼表中）只包含了一部分中高度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所有醫(yī)療器械都屬于法定檢驗(yàn)產(chǎn)品。法檢目錄有漏洞，可能出現(xiàn)沒(méi)有備案/注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的情況，存在安全隱患。

（2）缺少產(chǎn)品溯源手段。目前的批次監(jiān)管模式缺少產(chǎn)品溯源手段。一旦進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題，無(wú)法對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行有效的追蹤溯源，不利于不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回。

進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管的規(guī)范化

為了建立一套規(guī)范化的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管方式，提高海關(guān)監(jiān)管水平和檢驗(yàn)質(zhì)量，降低海關(guān)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，上海海關(guān)依據(jù)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，建立了規(guī)范化的檢驗(yàn)方式，包括符合驗(yàn)證、抽樣檢驗(yàn)和全數(shù)檢驗(yàn)3種模式;引入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），進(jìn)行證貨一致性核查和問(wèn)題產(chǎn)品溯源，解決產(chǎn)品溯源問(wèn)題;增加收貨人驗(yàn)收?qǐng)?bào)告要求，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)范圍

（1）備案的第一類醫(yī)療器械和注冊(cè)的第二/三類醫(yī)療器械。

（2）備案的定制式醫(yī)療器械。

（3）未經(jīng)備案/注冊(cè)的特殊用途醫(yī)療器械。

未經(jīng)備案/注冊(cè)的特殊用途醫(yī)療器械，如進(jìn)口用于展覽的醫(yī)療器械，疫情下用于研發(fā)的醫(yī)療器械，按照海關(guān)的有關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。

報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)資料

進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口人在向報(bào)關(guān)地海關(guān)申請(qǐng)報(bào)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提交如下報(bào)驗(yàn)資料：

（1）代理人海關(guān)備案證明（蓋章）。

（2）入境貨物報(bào)檢單（蓋章）。

（3）外貿(mào)合同（復(fù)印件）。

（4）裝箱單（復(fù)印件）。

（5）發(fā)票（復(fù)印件）。

（6）提單（復(fù)印件）。

（7）有關(guān)技術(shù)資料。

（8）海關(guān)要求的其他資料。

其中，常規(guī)檢驗(yàn)提交的技術(shù)資料為：

（1）符合性聲明：進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)出具的保證性聲明。保證所進(jìn)口的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，所提交資料真實(shí)有效。

（2）備案表/注冊(cè)證：生產(chǎn)商提供的國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械備案表/注冊(cè)證。

（3）標(biāo)簽：生產(chǎn)商提供的最小銷售單元標(biāo)簽，內(nèi)容與注冊(cè)/備案的標(biāo)簽一致。

（4）安裝/使用/維護(hù)說(shuō)明書(shū)：生產(chǎn)商提供的說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容與注冊(cè)/備案的說(shuō)明書(shū)一致。

（5）UDI碼：生產(chǎn)商出具的包含所有進(jìn)口醫(yī)療器械的UDI碼列表。對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局已實(shí)施“唯一標(biāo)識(shí)”的產(chǎn)品，應(yīng)符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求;對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局暫未實(shí)施“唯一標(biāo)識(shí)”的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明發(fā)碼機(jī)構(gòu)和發(fā)碼規(guī)則。

為證明產(chǎn)品安全、有效，海關(guān)在必要時(shí)要求的其他資料，如收貨人驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)后，由收貨人/終端用戶按照合同相關(guān)要求，對(duì)貨物進(jìn)行符合性驗(yàn)收，向海關(guān)提交驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

檢驗(yàn)方式

海關(guān)采用的檢驗(yàn)方式是符合性驗(yàn)證，有如下3種模式，具體采用哪種模式，根據(jù)海關(guān)指令實(shí)施。

（1）貨證一致檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑嘿Y料審核+現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)+通關(guān)處置+監(jiān)督管理。

（2）抽樣檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑嘿Y料審核+現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與抽樣+產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/樣品檢測(cè)+通關(guān)處置+監(jiān)督管理。

（3）全數(shù)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簩?duì)進(jìn)口醫(yī)療器械全部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目按照海關(guān)指令實(shí)施。

檢驗(yàn)項(xiàng)目

（1）資料審核：海關(guān)檢驗(yàn)人員審核報(bào)驗(yàn)資料的符合性、完整性和真實(shí)性，以及技術(shù)資料與備案注冊(cè)信息是否一致。

（2）現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：對(duì)每批進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括包裝、數(shù)量、規(guī)格、外觀、標(biāo)志與說(shuō)明書(shū);采集產(chǎn)品上的UDI碼，進(jìn)行證貨一致性核查。進(jìn)行合格評(píng)定后，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)證單。

（3）現(xiàn)場(chǎng)抽樣：參照《SN/T 1672.1-2013進(jìn)出口醫(yī)用設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程 第1部分：通用要求》抽樣規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)抽取一定數(shù)量的樣品，準(zhǔn)備實(shí)施樣品檢測(cè)。

（4）樣品安全檢測(cè)：必要時(shí)實(shí)施的專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。按照規(guī)定的專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行部分項(xiàng)目測(cè)試，必要時(shí)進(jìn)行全項(xiàng)目測(cè)試。檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋機(jī)械安全、電氣安全、電磁兼容、包裝、環(huán)保、能效等。

通關(guān)處置

綜合現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、樣品檢測(cè)報(bào)告，依據(jù)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》實(shí)施通關(guān)處置。

（1）經(jīng)檢驗(yàn)合格的，出具檢驗(yàn)合格證單。

（2）涉及人身財(cái)產(chǎn)安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，由海關(guān)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運(yùn)手續(xù)。

（3）其他項(xiàng)目不合格的，可以在海關(guān)監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理。經(jīng)重新檢驗(yàn)合格的，出具檢驗(yàn)合格證單。

監(jiān)督管理

口岸海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理活動(dòng)包括：

（1）檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械存在嚴(yán)重缺陷時(shí)，按照海關(guān)總署風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理機(jī)制的有關(guān)規(guī)定上報(bào)和處置。

（2）檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)禁止進(jìn)口的二手、翻新、舊醫(yī)療器械時(shí)，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)對(duì)進(jìn)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰。

（3）口岸海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥監(jiān)局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

（4）進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)缺陷或發(fā)生不良事件，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的要求，暫停進(jìn)口該醫(yī)療器械。

（5）協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械進(jìn)行溯源和召回。

（6）檢驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，要求收貨人/最終用戶依照合同對(duì)其進(jìn)行符合性驗(yàn)收，向海關(guān)提交驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的溯源

UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的一串代碼。UDI=DI+PI，其中DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，用來(lái)識(shí)別醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝;PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)批號(hào)或批次、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等;UDI可由DI單獨(dú)表示。UDI的表現(xiàn)形式是一維碼/二維碼/射頻標(biāo)簽。

UDI用于進(jìn)口醫(yī)療器械的一致性核查

海關(guān)要求生產(chǎn)商提供所有進(jìn)口醫(yī)療器械的UDI碼列表，利用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI信息，以證明該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市;利用生產(chǎn)商提供的UDI碼，核對(duì)PI信息，以證明該產(chǎn)品是正品。

UDI用于進(jìn)口醫(yī)療器械的溯源

UDI碼實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期信息可追溯，有助于不良事件的監(jiān)測(cè)和問(wèn)題產(chǎn)品的召回。當(dāng)藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械存在嚴(yán)重缺陷或發(fā)生不良事件，海關(guān)可利用保存的UDI碼確定產(chǎn)品的來(lái)路。

（1）當(dāng)產(chǎn)品UDI碼與保存的UDI碼一致時(shí)，可以確定產(chǎn)品為正常通關(guān)進(jìn)口。

（2）當(dāng)產(chǎn)品UDI-DI碼與保存的UDI-DI碼不一致時(shí)，可以確定產(chǎn)品沒(méi)有備案/注冊(cè)，是非法產(chǎn)品。

（3）當(dāng)產(chǎn)品UDI-PI碼與保存的UDI-PI碼不一致時(shí)，可以確定該產(chǎn)品是假貨，或者是非正常通關(guān)進(jìn)口。

企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)

海關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管職責(zé)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口醫(yī)療器械的備案/注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理、不良事件監(jiān)測(cè)和問(wèn)題產(chǎn)品召回;會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。

海關(guān)的監(jiān)管職責(zé)是在口岸對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行貨證一致性驗(yàn)證，必要時(shí)實(shí)施相關(guān)的安全檢測(cè)。海關(guān)出具的檢驗(yàn)證單，證明進(jìn)口產(chǎn)品與備案/注冊(cè)產(chǎn)品一致;海關(guān)出具的檢測(cè)報(bào)告，證明產(chǎn)品安全指標(biāo)符合我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口醫(yī)療器械不合格事項(xiàng)

進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)不合格，海關(guān)依法有權(quán)要求進(jìn)口人對(duì)產(chǎn)品實(shí)施退運(yùn)/銷毀處理，必要時(shí)對(duì)進(jìn)口人進(jìn)行處罰。

現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況集中為貨證不符，其次是以舊報(bào)新、設(shè)備殘損、數(shù)量不符，以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、警告標(biāo)識(shí)不符合我國(guó)強(qiáng)制性要求等問(wèn)題。

進(jìn)口醫(yī)療器械必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。例如，上海某醫(yī)療器械有限公司于2020年4月自英國(guó)進(jìn)口一批醫(yī)療器械，申報(bào)品名為手術(shù)刀柄，但在包裝內(nèi)發(fā)現(xiàn)未獲得注冊(cè)的無(wú)菌手術(shù)刀片。海關(guān)要求企業(yè)申請(qǐng)將夾帶的未獲證手術(shù)刀片進(jìn)行銷毀處理。

進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證必須在有效期內(nèi)。例如，2020年8月，浦東海關(guān)對(duì)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位自香港進(jìn)口（境）的10臺(tái)睡眠記錄分析系統(tǒng)（HS編碼：9018199000）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)上述貨物生產(chǎn)日期為2015年，而醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為2019年11月29日至2024年11月28日），判定其為無(wú)證商品。按照海關(guān)要求，進(jìn)口人對(duì)上述貨物作銷毀處理。

進(jìn)口醫(yī)療器械的隨附文件與注冊(cè)證不符，等同無(wú)證。例如，2019年11月，上海某醫(yī)療器械有限公司從德國(guó)進(jìn)口了三批次麻醉蒸發(fā)器，共計(jì)75臺(tái)。浦東海關(guān)在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，上述設(shè)備的中文標(biāo)簽及中文使用說(shuō)明書(shū)上未見(jiàn)注冊(cè)證編號(hào)。收到上述檢驗(yàn)不合格結(jié)果后，進(jìn)口人將到貨檢驗(yàn)的三批次75臺(tái)設(shè)備申請(qǐng)退運(yùn)處理。

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管規(guī)范化方案的目的是：統(tǒng)一各口岸的檢驗(yàn)監(jiān)管模式;引入醫(yī)療器械UDI，提高證貨一致性檢查效率和準(zhǔn)確度，方便利用UDI對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行溯源，提高監(jiān)管能力，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn);增加收貨人驗(yàn)收?qǐng)?bào)告要求，更為完善地確保產(chǎn)品安全，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)監(jiān)管規(guī)范化方案所建議的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管模式與溯源方法，為各口岸海關(guān)提供了一個(gè)參考模板，目的是推動(dòng)海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的檢驗(yàn)規(guī)范，提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效率，降低海關(guān)的檢驗(yàn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

[本文系基金項(xiàng)目：海關(guān)總署科研項(xiàng)目（2019HK071）-進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督與溯源技術(shù)研究。作者單位：徐勝、劉曉東，上海海關(guān)機(jī)電產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)中心;楊詩(shī)晨，上海浦東海關(guān)物控查檢處]