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    黃柏栓處方及成型工藝研究

    2021-08-30 23:07:10黃銳明俊男蒲玥衡趙劍蒲清榮
    云南中醫(yī)中藥雜志 2021年8期
    關(guān)鍵詞:成型工藝正交試驗(yàn)

    黃銳 明俊男 蒲玥衡 趙劍 蒲清榮

    摘要: 目的 優(yōu)選黃柏栓的處方和成型工藝。方法 以融變時限和外觀的綜合評分作為考察指標(biāo),采用熱熔法制備黃柏栓,采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選黃柏栓的處方和成型工藝,并對制備的黃柏栓進(jìn)行質(zhì)量檢查。結(jié)果 優(yōu)選的處方是:2 g水提干浸膏粉,純化水1 mL,明膠2.5 g,甘油6 g,硬脂酸2 g,冰片0.1 g,制備溫度70℃。結(jié)論 優(yōu)選的處方及成型工藝合理可行。

    關(guān)鍵詞: 黃柏栓;成型工藝;融變時限;正交試驗(yàn)

    中圖分類號:R285.5?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A?? 文章編號:1007-2349(2021)08-0083-03

    東漢著名醫(yī)學(xué)家張仲景所著《傷寒雜病論》中記載有蜜煎導(dǎo)方,也就是用于通便的肛門栓。中藥栓劑作為一種重要的給藥方式,臨床上一直被廣泛使用[1]。常選用具有清熱利濕、清熱解毒、行氣活血、收斂止血、消腫止痛等作用的藥物加適宜的基質(zhì)制成中藥栓劑,

    于直腸下端腸腔內(nèi)在體溫的作用下逐漸融化,經(jīng)黏膜吸收后直接作用于患處,臨床療效佳。

    黃柏栓原方由黃柏、黃芩、黃連、延胡索、地榆、槐花、冰片等7味中藥組成,具有清熱解毒,涼血止血,消腫止痛的功效,主要用于濕熱下注所致的大便出血、肛門灼熱疼痛等癥。方中黃柏、黃芩、黃連等有較好的抗炎抑菌作用[2-4],地榆、槐花涼血止血[5],冰片促透抗菌[6],全方配伍合理,可達(dá)到較好的臨床療效。為了更方便再臨床上使用,將其開發(fā)成栓劑——黃柏栓。本文以融變時限和外觀的綜合評分作為考察指標(biāo),采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選黃柏栓最佳處方及成型工藝,為研究黃柏栓的質(zhì)量控制以及工業(yè)化大生產(chǎn)提供基礎(chǔ)。

    1 儀器與試藥

    HH數(shù)顯電熱恒溫水浴箱(江蘇國勝實(shí)驗(yàn)儀器廠);HH-S1數(shù)顯恒溫水浴鍋(江蘇金怡儀器科技有限公司);85-2控溫磁力攪拌器(金壇市醫(yī)療儀器廠);JP全數(shù)字超聲波發(fā)生器(武漢嘉鵬電子有限公司);AUW120D電子天平(日本島津);T500 型電子天平(常熟市雙杰測試儀器廠);101-2AB電熱鼓風(fēng)干燥箱(杭州匯銳儀器設(shè)備有限公司)。

    明膠(南昌白云藥業(yè)有限公司,批號:20190424);明膠(國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司,批號:20180512);硬脂酸(湖南華日制藥有限公司,批號:20190603);水提干浸膏粉(自制),水為純化水。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 水提干浸膏粉的制備 按黃柏栓處方比例除冰片外稱取藥材,加入7倍水,浸泡0.5 h,提取3次,每次1 h,過濾收集3次濾液,濃縮成流浸膏,80度烘成干浸膏,粉碎,過篩,待用。每克干浸膏粉相當(dāng)于原生藥材5 g。

    2.2 黃柏栓劑的制備 稱取處方量的明膠,置于稱重的干凈燒杯中,加入處方量的純化水,稱重,使明膠溶脹,在恒溫水浴鍋70℃中加熱得明膠溶液[7-8],加入處方量的甘油,攪拌使均勻,稱重,用純化水補(bǔ)足重量;另取處方量的硬脂酸置于另一干燥燒杯中,在恒溫水浴鍋上70℃加熱使其溶化,加入2 g 黃柏栓水提干浸膏粉和冰片,攪拌使均勻;將前者混合液緩慢倒入已融化的硬脂酸、水提干浸膏粉和冰片燒杯中,迅速攪拌均勻,趁熱灌入涂有液體石蠟的模具中,使其冷卻凝固,用刀片刮出溢出部分,取出栓劑,即得[9]。

    2.3 栓劑的考察指標(biāo) 采用綜合評分法評價黃柏栓[10]。以融變時限占比70%,外觀占比值30%,作為栓劑的考察指標(biāo)。融變時限檢查方法參照中國藥典項(xiàng)下相關(guān)檢查方法進(jìn)行[11],以30 min計(jì)10分,時間每增加或者減少5 min減1分,以此類推。評分標(biāo)準(zhǔn)以外觀光滑均勻、硬度適宜計(jì)10分,外觀有少許氣泡、硬度偏硬或偏軟計(jì) 7分,外觀較差、硬度過硬或過軟計(jì)5分,外觀難成型者不計(jì)分。

    2.4 正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)方法 在預(yù)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,采用正交設(shè)計(jì)法對黃柏栓處方以及成型工藝進(jìn)行優(yōu)選。選取加水量,明膠用量,甘油用量,硬脂酸用量為考察因素,每個因素3水平,以融變時限和外觀的綜合評分作為考察指標(biāo),按L9(34)進(jìn)行試驗(yàn),正交因素水平見表1。

    2.5 試驗(yàn)結(jié)果以及數(shù)據(jù)分析

    2.5.1 處方及成型工藝 采用正交試驗(yàn)優(yōu)選黃柏栓的處方以及成型工藝,按處方比例稱取藥材制備成水提干浸膏粉,進(jìn)行正交因素表1的9組試驗(yàn),按2.2項(xiàng)下方法制備栓劑,以融變時限以及外觀的綜合評分作為評價指標(biāo),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。因融變時限是栓劑的重要考察指標(biāo),在栓劑綜合評分中記0.7,外觀為輔助考察指標(biāo)記0.3。將每次試驗(yàn)的各指標(biāo)成分的綜合評分值,乘以加權(quán)系數(shù)后求和,按“綜合評分=融變時限分值×0.7+外觀分值×0.3”即為綜合評分值。結(jié)果見表2,統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果見表3。

    由方差分析結(jié)果可知,A因素即加水量對于指標(biāo)影響最大,經(jīng)直觀分析,其影響大小的順序?yàn)榧铀?明膠用量>甘油用量>硬脂酸用量,綜合考慮,得處方及成型工藝條件為A1B2C3D2,即水∶明膠∶甘油∶硬脂酸=1∶2.5∶6∶2。

    2.5.2 驗(yàn)證試驗(yàn) 按處方比例精密稱取藥材除冰片外,按2.1項(xiàng)下制備水提干浸膏粉,以優(yōu)選的組方和制備條件,稱取干浸膏粉2 g,純化水1 g,明膠2.5 g,甘油6 g,硬脂酸2 g,

    冰片0.1 g,按照2.2項(xiàng)下方法制備3批黃柏栓,所得成品外觀平整,融變時限符合藥典要求。

    3 討論

    中醫(yī)藥在保守治療痔瘡方面具有非常明顯的優(yōu)勢,可活血祛瘀、可清熱利濕、可消腫止痛、可去腐生肌等,因?yàn)橹嗅t(yī)源遠(yuǎn)流長、經(jīng)驗(yàn)豐富,可使用的方法多及選擇范圍廣。特別是中藥栓劑最早見于《備急千金要方.卷二十三》,肛門給藥,可避免肝首過效應(yīng),直接作用于痔瘡部位,藥效得到最大發(fā)揮。黃柏栓原方由本院肛腸科多年臨床經(jīng)驗(yàn)所得,在臨床上運(yùn)用多年,療效佳。目前課題組對黃柏栓在水提工藝基礎(chǔ)上,對栓劑制備處方以及成型工藝進(jìn)行研究。

    采用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)選的黃柏處方的處方為干浸膏粉∶純化水∶明膠∶甘油∶硬脂酸∶冰片=2∶1∶2.5∶6∶2∶0.1,配方合理,制備的栓劑融變時限,外觀,重量差異符合中國藥典2010版項(xiàng)下栓劑的質(zhì)控要求。稱取明膠,加入純化水,應(yīng)稱重,加熱溶脹會揮發(fā)一定的水,應(yīng)在加入甘油攪拌均勻后補(bǔ)足重量。甘油按g來計(jì)量,稱取準(zhǔn)確,因?yàn)楦视捅容^黏稠,用移液管量取,移液管壁上粘較多,不準(zhǔn)確。干浸膏粉選擇加入硬脂酸中,試驗(yàn)可以更準(zhǔn)確,不浪費(fèi),攪拌均勻度好,降低明膠中加入蒸餾水的量,提高栓劑的硬度,同時不會增加融變時限的時間。該處方與制備工藝合理可行,可為黃柏栓批量化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

    參考文獻(xiàn):

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    [2]王榮.川黃柏的化學(xué)成分及藥理活性研究進(jìn)展[J].臨床合理用藥雜志,2020,13(1):173-174.

    [3]范淑紅,羅夏.黃芩不同萃取物對痤瘡致病菌抑菌及抗炎作用的影響[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2016,11(10):1361-1364.

    [4]蓋曉紅,劉素香,任濤,等.黃連的化學(xué)成分及藥理作用研究進(jìn)展[J].中草藥,2018,49(20):4919-4927.

    [5]段薈,蔣艷.地榆、槐花中藥熱敷療法在腸癌便膿血患者治療上所起的作用[J].時珍國醫(yī)國藥,2012,23(1):2916-2917.

    [6]郭淑娟,楊暢,陳麗萍,等.不同基源冰片促透效果的差異研究[J].環(huán)球中醫(yī)藥,2019,12(3):348-352.

    [7]錢春梅,季龍鳳,李進(jìn)旺.甘油明膠栓劑基質(zhì)組方的改進(jìn)研究[J].西安交通大學(xué)學(xué)報(bào):醫(yī)學(xué)版,2002,23(6):541-543.

    [8]秦梅頌,周國梁,李亞軍.大黃栓劑的處方和制備工藝研究[J].安徽科技學(xué)院學(xué)報(bào),2016,30(1):42-46.

    [9]許忠,石磊,趙媛,等.柏及栓成型工藝的研究[J].新疆中醫(yī)藥,2017,35(3):67-69.

    [10]蒲清榮,黃銳,趙劍,等.多指標(biāo)綜合評分法優(yōu)選丹參飲口服液助懸工藝[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2013,33(12):938-942.

    [11]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:119.

    (收稿日期:2021-03-15)

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