中藥材遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題及對策

李鵬蕾

摘 要：中藥材是我國重要的資源，但近年來生物剽竊的現(xiàn)象較為嚴(yán)重。中藥材的價(jià)值由其蘊(yùn)含的遺傳資源信息決定，同時(shí)也受其生長環(huán)境與培育加工技術(shù)的影響，因而具有特殊性?，F(xiàn)有法律難以滿足對中藥材遺傳資源進(jìn)行保護(hù)的需求。因中藥材遺傳資源本質(zhì)上是一種信息，故而可從知識產(chǎn)權(quán)的角度進(jìn)行保護(hù)。由于我國知識產(chǎn)權(quán)制度起步較晚，還存在種種不足，加上中藥材自身的特殊性，現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)的規(guī)章制度難以對中藥材進(jìn)行充分保護(hù)。中藥材被侵犯知識產(chǎn)權(quán)的情況時(shí)有發(fā)生，侵權(quán)行為也難以得到解決。

關(guān)鍵詞：中藥材;遺傳資源;知識產(chǎn)權(quán)

中圖分類號：R29文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1003-5168（2021）10-0144-03

Problems and Countermeasures of Intellectual Property Protection of Genetic Resources of Chinese Medicinal Materials

LI Penglei

（Zhongyuan University of Technology，Zhengzhou Henan 450007）

Abstract： Traditional Chinese medicine is an important resource in China， but in recent years， the phenomenon of biological plagiarism is more serious. The value of Chinese medicinal materials is determined by the information of genetic resources contained in them， and is also affected by their growing environment and cultivation and processing technology， so it has its particularity. The existing laws are difficult to protect the genetic resources of Chinese medicinal materials. Because the genetic resources of traditional Chinese medicine are essentially information， they can be protected from the perspective of intellectual property rights. Due to the late start of China's intellectual property system， there are still various deficiencies， coupled with the particularity of Chinese medicinal materials themselves， the existing intellectual property rules and regulations are difficult to fully protect Chinese medicinal materials. The infringement of the intellectual property rights of Chinese medicinal materials occurs from time to time， and it is difficult to solve the infringement.

Keywords： Chinese herbal medicine; genetic resources; intellectual property rights

中藥是我國傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是我們寶貴的物質(zhì)資源。隨著時(shí)代的發(fā)展和科技的進(jìn)步，中藥的核心成分和配伍被分析出來，可以被科學(xué)量化，國際上逐漸意識到中藥的價(jià)值，歐美、日韓等掌握著先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)的國家紛紛投入大量成本對中藥進(jìn)行研究，并獲得了巨大的成效。國外對中藥進(jìn)行研究與開發(fā)后搶先在國際上取得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我國因技術(shù)不夠先進(jìn)處于后發(fā)地位，在中藥的利用上處于劣勢，并且在某些領(lǐng)域成為國外原材料基地[1]。由于技術(shù)不夠先進(jìn)，我們無法將相當(dāng)一部分方子轉(zhuǎn)化成中成藥，因而也就無法利用法律手段對其進(jìn)行保護(hù)。中藥是由中藥材的搭配所形成的方子制造的，但現(xiàn)代的醫(yī)藥保護(hù)制度主要是以藥品專利的形式對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，無法對中藥的源頭——中藥材進(jìn)行保護(hù)，也就無法從法律上對中藥進(jìn)行保護(hù)。因此，對中藥材遺傳資源進(jìn)行保護(hù)迫在眉睫。

1 對中藥材遺傳資源進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合理性

中藥是由多種中藥材經(jīng)過一定的配比和加工形成的，其價(jià)值由中藥材決定。通常所說的中藥材指的是原材料，即植物。中藥材的核心價(jià)值是其所包含的有效成分，生長環(huán)境、培育手段及炮制工藝對有效成分的含量有重要影響，從而影響中藥材的價(jià)值[2]。

1.1 中藥材的特殊性

中藥的效果是由中藥材決定的，從本質(zhì)上講，是由中藥材所包含的有效成分決定的，這也是中藥材的核心物質(zhì)。經(jīng)過現(xiàn)代生物和化學(xué)技術(shù)，可以將中藥里的核心物質(zhì)提取出來，形成化合物。本質(zhì)上，中藥材的價(jià)值是由這種化合物所決定的。僅僅通過對中藥材的保護(hù)并不能實(shí)現(xiàn)對中藥的保護(hù)，我們需要從更深層次去了解通過保護(hù)什么來保護(hù)中藥。中藥材的稀有程度是由其所具備的生物特性決定的，其獨(dú)有的生物特性被稱為遺傳資源。遺傳資源是具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的遺傳材料[3]。這種材料來源于動物、植物、微生物等。中藥材是某些特定的植物、動物或微生物，因而屬于遺傳資源的范疇。但是，在現(xiàn)實(shí)中，中藥材遺傳資源未經(jīng)允許就被大量攫取，即被生物剽竊。中藥材遺傳資源作為一種客體，無法與現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)制度完美契合，無法得到有效保護(hù)[4]。

1.2 中藥材的價(jià)值受多方面因素的影響

對中藥材品質(zhì)的評價(jià)以道地藥材為標(biāo)準(zhǔn)。道地藥材即在一定的生長環(huán)境和自然條件下產(chǎn)出的藥材，這種藥材往往具有一定的種植方法和收集加工技術(shù)，產(chǎn)地也比較集中，藥效更明顯，在長時(shí)間利用過程中得到廣泛認(rèn)同，如懷藥、廣藥等。在長期實(shí)踐中，自然產(chǎn)量無法滿足人們的需求，人工大規(guī)模種植成為必然趨勢。如今，大部分中藥材都可以在特定環(huán)境下大規(guī)模種植。在這個過程中，形成了一系列關(guān)于種植、培育、采集和加工處理的經(jīng)驗(yàn)。這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉诤艽蟪潭壬嫌绊懼兴幉牡漠a(chǎn)量甚至是品質(zhì)，進(jìn)而影響中藥材的價(jià)值。中藥材的有效成分與整個中藥材的生長環(huán)境與各種處理方法和經(jīng)驗(yàn)有著密切關(guān)系。

1.3 現(xiàn)有法律對中藥材遺傳資源保護(hù)不足

中藥材的原材料是植物，屬于自然資源的范疇，因此，可以通過自然資源保護(hù)法和環(huán)境法等法律法規(guī)對其進(jìn)行保護(hù)，但保護(hù)范圍有限。中藥材的產(chǎn)量并不能滿足人們?nèi)找嬖鲩L的需求，所以就不可避免地會面臨開發(fā)過度的困境，在開發(fā)過程中，中藥材的數(shù)量會銳減甚至是絕種，其生長環(huán)境也會遭到破壞，甚至永遠(yuǎn)無法恢復(fù)。在這種情況下，可以通過環(huán)境保護(hù)法對其進(jìn)行保護(hù)。但環(huán)境保護(hù)法的調(diào)整對象是中藥材的生長環(huán)境，通過調(diào)整人們的生產(chǎn)生活活動來限制其對環(huán)境的不良影響，維持生態(tài)平衡，從而使人與自然和諧共生。此外，環(huán)境保護(hù)法只能調(diào)節(jié)人們對中藥材所處環(huán)境和中藥材的原材料本身所產(chǎn)生的影響，即只能保護(hù)中藥材遺傳資源的載體這一有形物，并不能對中藥材的本質(zhì)遺傳資源進(jìn)行保護(hù)，因此環(huán)境保護(hù)法和自然資源保護(hù)法無法對中藥材遺傳資源在流通領(lǐng)域提供保護(hù)，無法實(shí)現(xiàn)其在商品交換中的價(jià)值。同理，物權(quán)法只能確定中藥材有體物的歸屬，并不能對其承載的信息進(jìn)行保護(hù)。

2 中藥材遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的困境

中藥材遺傳資源作為一種客體，與其他可通過知識產(chǎn)權(quán)體系保護(hù)的客體有較大的相似性和共通之處，因此，通過知識產(chǎn)權(quán)體系對中藥材遺傳資源進(jìn)行保護(hù)具有較高的合理性，但中藥材遺傳資源具有特殊性，與其他客體又有所區(qū)別，不能直接套用現(xiàn)有制度。我國對中藥材遺傳資源的保護(hù)在一定程度上借鑒了國外的經(jīng)驗(yàn)，主要體現(xiàn)在專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密等方面。但這些只能在一定范圍內(nèi)對中藥材遺傳資源進(jìn)行保護(hù)，并不能滿足對中藥材遺傳資源的保護(hù)。

2.1 中藥材專利保護(hù)的困境

我國專利法并沒有明確的關(guān)于中藥材保護(hù)的規(guī)定，僅有對藥品的概括性規(guī)定，與國外在藥品的專利申請上的規(guī)定存在差異。導(dǎo)致這一情況產(chǎn)生的原因在于生物技術(shù)水平的差異。我國主要是把已有的中藥配方和湯劑申請專利，或者是加以改良后申請。而美國等發(fā)達(dá)國家主要是將中藥材進(jìn)行分解，對復(fù)雜的成分進(jìn)行分析，最終提取出核心的有效成分，通過對這些成分進(jìn)行深入開發(fā)，研制出新品進(jìn)行專利申請。這是將中藥視為西藥進(jìn)行保護(hù)。中藥材遺傳資源具有特殊性，我國在一定程度上借鑒了起源于西方的專利制度，因此無法從中得到充分的保護(hù)。

專利申請需要滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的要求。我國相當(dāng)一部分中藥都是來自已有的藥方，而這些藥方也大多為公眾所知悉，因此不具備新穎性。而對于中藥的開發(fā)，多數(shù)是對已有藥品的改良，很難解決較難的問題，或者起到特別顯著的效果，同時(shí)，中藥往往是由多味中藥材組成的，且各種中藥材的分量也是不同的，每一味藥材用量的變化都可能影響藥品的療效，實(shí)際效果很難得到驗(yàn)證，所以中藥是否具有創(chuàng)造性很難進(jìn)行判斷。對于中藥的實(shí)用性，主要看是否能被重復(fù)進(jìn)行大批量生產(chǎn)。不同質(zhì)量的中藥材生產(chǎn)出來的藥品效果是不同的，難以進(jìn)行精準(zhǔn)把握。

2.2 中藥材商業(yè)秘密保護(hù)的困境

商業(yè)秘密具有非公開性，不能為公眾所知悉。中藥配方較為復(fù)雜，對中藥材的加工需要經(jīng)過炮制、蒸煮、晾曬等工藝，工具也多種多樣，因此，中藥很難通過反向工程破解配方和工藝，也就適合通過商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)。這在我國較為普遍，如云南白藥就是國家保密配方。但是，商業(yè)秘密也具有非排他性，不能阻止他人對中藥的利用。商業(yè)秘密只能保護(hù)已有的配方和產(chǎn)品，在無法對藥品配方進(jìn)行破解的情況下，可以對中藥材進(jìn)行研究，找到中藥材中的主要有效成分，分析其特性和效果，從而合成有效藥品。作為一種信息資源，中藥材的有效成分是無法保密的，只要確定了原材料，就能被發(fā)現(xiàn)。我國對商業(yè)秘密的保護(hù)較為薄弱，沒有專門的立法，只是在其他部門法中有所體現(xiàn)，對商業(yè)秘密的保護(hù)措施也不完善，在商業(yè)秘密被侵犯的情況下，對于侵權(quán)行為的認(rèn)定也較為困難。因此，中藥材遺傳資源無法通過商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)。

2.3 中藥材商標(biāo)保護(hù)的困境

商標(biāo)對中藥材的作用主要是證明其質(zhì)量，這常見于道地藥材。按照這個標(biāo)準(zhǔn)，可以確定一些中藥材的質(zhì)量是更好的，如懷山藥。但這種對質(zhì)量的認(rèn)定局限于中藥材表面，只能證明中藥材的生長環(huán)境、加工工藝及品相的優(yōu)劣，并不能證明這種中藥材所包含的有效成分抑或是遺傳資源與其他產(chǎn)地的中藥材存有什么不同[5]。按照這種認(rèn)定，許多產(chǎn)地的山藥都品相較好，但實(shí)際上，在有效成分和遺傳資源的含量上會存在一定差距。這種評定標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分同種中藥材之間存在的本質(zhì)性區(qū)別。同時(shí)，我國藥企對商標(biāo)的注冊重視不足，對商標(biāo)資產(chǎn)投入不足，部分商標(biāo)被搶注，而且對于商標(biāo)的利用較為混亂，沒有形成體系。因此，注冊商標(biāo)也無法實(shí)現(xiàn)對中藥材遺傳資源的保護(hù)。

3 完善中藥材遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對策

3.1 完善對中藥專利的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

與舊專利法相比，雖然新修訂的專利法有了一定的進(jìn)步，尤其是對于“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利的規(guī)定取得了較大的突破，但新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)仍會對中藥獲得專利保護(hù)產(chǎn)生不小的阻礙。這和我國專利法保護(hù)的主體有很大關(guān)系。我國專利法在一定程度上是借鑒國外的，以往我國專利法對藥品的保護(hù)是以西藥為主，因?yàn)槲魉幍某煞钟忻鞔_的結(jié)構(gòu)，可以簡單明確地滿足專利審查的條件。中藥因?yàn)樽陨淼奶厥庑?，難以滿足新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)。對此，可以根據(jù)實(shí)際情況將已驗(yàn)證的配方或者確有療效的但未公開的秘方以及被還原的古方納入專利保護(hù)體系中。

3.2 規(guī)范對商標(biāo)的利用

商標(biāo)是一個藥企競爭力的重要組成部分。藥企要提高對商標(biāo)的保護(hù)意識，緩解商標(biāo)被國外公司搶注的窘境。加強(qiáng)對商標(biāo)的運(yùn)營能力，將企業(yè)商標(biāo)與藥品商標(biāo)區(qū)分開來，如此，藥品商標(biāo)更容易得到消費(fèi)者的認(rèn)可。明確商標(biāo)與藥品之間的關(guān)系，突出商標(biāo)對產(chǎn)品或藥品類別、用途的提示與區(qū)別作用，加強(qiáng)商標(biāo)的識別功能和質(zhì)量評價(jià)功能，使商標(biāo)具有明確性。相關(guān)部門可以鼓勵企業(yè)以中藥材的有效成分作為商標(biāo)的設(shè)計(jì)元素和靈感，使商標(biāo)更加規(guī)范，也可以促使中藥的有效成分成為中藥材質(zhì)量的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 對中藥材進(jìn)行復(fù)合保護(hù)

對中藥材遺傳資源進(jìn)行保護(hù)需要將利權(quán)和商標(biāo)權(quán)等結(jié)合起來形成一個復(fù)合系統(tǒng)，多方位進(jìn)行。我國知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展時(shí)間較短，在很多方面仍存在不足，現(xiàn)今的知識產(chǎn)權(quán)制度對中藥材的保護(hù)是由多個部門法組成的，包括商標(biāo)法和專利法等。這會使得不同部門法在對中藥材進(jìn)行保護(hù)時(shí)存在交叉，各部門法的權(quán)責(zé)并不完全明晰，有時(shí)甚至?xí)a(chǎn)生沖突，影響保護(hù)效果。對此，可把各部門法在保護(hù)過程中出現(xiàn)的各種情形結(jié)合起來，視為一個有機(jī)整體，從而協(xié)調(diào)各部門法之間的關(guān)系，避免對中藥材進(jìn)行過度保護(hù)。同時(shí)，也應(yīng)該協(xié)調(diào)其他法律法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)法之間的關(guān)系。只有各部門法各行其道，合理交叉，才能提高效率，更加全面和合理地對中藥材進(jìn)行保護(hù)，產(chǎn)生更好的效果。

4 結(jié)語

中藥材遺傳資源可產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是衡量我國國際競爭力的重要組成部分。當(dāng)前，我國面臨著嚴(yán)峻的中藥材遺傳資源保護(hù)壓力，不僅面臨著國外對中藥材的生物剽竊，而且現(xiàn)有法律并不能完全滿足對中藥材遺傳資源的保護(hù)。而將中藥材納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系是可行的。因此，我國必須重視對中藥材遺傳資源的保護(hù)，借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)制度，從而提高我國競爭力。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬旭霞.論傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的基礎(chǔ)和機(jī)制[J].醫(yī)學(xué)與社會，2021（6）：68-73.

[2]徐家力，趙威.生物遺傳資源與知識產(chǎn)權(quán)的屬性沖突與契合[J].社會科學(xué)輯刊，2020（5）：98-105.

[3]陳鵬宇.中藥材遺傳資源知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)探析[J].社會科學(xué)家，2019（9）：120-124.

[4]何平，嚴(yán)永和.遺傳資源專有權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)的協(xié)調(diào)保護(hù)[J].江西社會科學(xué)，2017（9）：179-186.

[5]吳秀云，胡靜嫻.以商標(biāo)法為視角探析我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].中國藥房，2013（19）：1729-1732.