6σ管理在臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用

陳慧，王萬(wàn)黨，鄭文婷，陳光輝

（南方醫(yī)科大學(xué)附屬小欖醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 中山 528415）

0 引言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)和患者安全活動(dòng)受到越來(lái)越多的關(guān)注。六西格瑪（6 sigma，6σ）管理方法由Nevalainen等提出，將實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)轉(zhuǎn)化為σ水平，對(duì)分析過(guò)程中的質(zhì)量水平進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)具有十分重要的作用[1]。6σ水平意味著每百萬(wàn)次機(jī)會(huì)缺陷數(shù)為3.4（即3.4ppm），σ水平可由公式σ=（TEa-|Bias|）/CV計(jì)算，其中TEa為允許總誤差（%），Bias為相對(duì)偏倚（%），CV為變異系數(shù)（%）。將該公式變形成為σ=（1-|Bias|/TEa）/（CV/TEa），即可得到σ性能驗(yàn)證圖[2]。本研究通過(guò)應(yīng)用σ性能驗(yàn)證圖對(duì)本實(shí)驗(yàn)室參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心正確度驗(yàn)證計(jì)劃的19項(xiàng)臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行性能驗(yàn)證，通過(guò)計(jì)算各檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ水平及質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI），指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量改進(jìn)。

1 材料與方法

1.1 評(píng)估項(xiàng)目。選取本實(shí)驗(yàn)參加2019年全國(guó)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的19個(gè)生化項(xiàng)目，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中參加代謝物、總蛋白正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目為：葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）和總蛋白（TP）；脂類正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目為：甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）；酶學(xué)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目為：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）和γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）；電解質(zhì)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目為：鈉（Na+）、鉀（K+）、鈣（Ca2+）、鎂（Mg2+）和氯（Cl-）。

1.2 儀器與試劑。儀器采用羅氏c8000全自動(dòng)生化分析儀。試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為羅氏配套試劑。

1.3 偏倚（Bias）評(píng)估。選取本實(shí)驗(yàn)室參加2019年全國(guó)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的數(shù)據(jù)，剔除超過(guò)3倍標(biāo)準(zhǔn)差（s）的離群值，分別計(jì)算2-5個(gè)濃度水平的15個(gè)檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值，與靶值比較并計(jì)算百分差值作為偏倚，偏倚=[（算術(shù)平均值一靶值）／靶值]×100%。計(jì)算2~5個(gè)濃度的偏倚平均值作為偏倚估計(jì)值。

1.4 不精密度（CV）水平評(píng)估。選取本實(shí)驗(yàn)室2019年4月份的19個(gè)評(píng)估項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控累積在控變異系數(shù)對(duì)不精密度水平進(jìn)行估計(jì)。由于本實(shí)驗(yàn)室使用了2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，因此采用合并CV作為本實(shí)驗(yàn)室不精密度的估計(jì)值，計(jì)算公式為CVt=[（CVlevel 12+CVlevel 22）/2]1/2。

1.5 允許總誤差（allowable total error，TEa）。本研究采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》的允許總誤差作為質(zhì)量規(guī)范[3]。

1.6 σ水平計(jì)算。根據(jù)公式σ=（TEa-|Bias|）/CV計(jì)算各評(píng)價(jià)項(xiàng)目的σ值。如Bias超過(guò)TEa將導(dǎo)致σ值為負(fù)值。

1.7 判斷標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)σ值將分析性能水平判定為：不可接受（σ<2）、欠佳（2≤σ<3）、臨界（3≤σ<4）、良好（4≤σ<5）、優(yōu)秀（5≤σ<6）和世界一流（σ≥6），低于3σ性能的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)立即采取措施對(duì)其性能進(jìn)行改進(jìn)或更換檢測(cè)方法。

1.8 繪制σ性能驗(yàn)證圖。使用“標(biāo)準(zhǔn)化的σ性能驗(yàn)證圖”軟件，將評(píng)價(jià)項(xiàng)目的名稱、TEa、Bias數(shù)據(jù)輸入軟件中，繪制σ性能驗(yàn)證圖。

1.9 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（quality goal index，QGI）的計(jì)算。當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到6σ質(zhì)量時(shí)，說(shuō)明檢驗(yàn)性能良好，無(wú)需改進(jìn)；當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目低于6σ質(zhì)量時(shí)，可根據(jù)公式QGI=Bias/（1.5×CV）計(jì)算各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的QGI，分析其檢測(cè)方法性能不佳的原因，指出需要優(yōu)先改進(jìn)的方向。具體判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：QGI>1.2，提示系統(tǒng)誤差，優(yōu)先改進(jìn)正確度；QGI

2 結(jié)果

2.1 σ值結(jié)果。收集本實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012作為質(zhì)量規(guī)范，對(duì)19個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目分別進(jìn)行不精密度和偏倚評(píng)估，并通過(guò)公式計(jì)算各項(xiàng)目的σ值。其中分析性能不可接受（σ<2）的項(xiàng)目有ALP和Cl-，欠佳（2≤σ<3）的項(xiàng)目有TP、BUN和TC，臨界（3≤σ<4）的項(xiàng)目有Na+、K+和Ca2+，良好（4≤σ<5）的項(xiàng)目有GGT、LDH和UA，優(yōu)秀（5≤σ<6）的項(xiàng)目有GLU和Mg2+，世界一流水平（σ≥6）的項(xiàng)目有ALT、AST、CK、AMS、CRE和TG，詳見(jiàn)表1。

表1 不同分析項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)和相應(yīng)的σ值

2.2 σ性能驗(yàn)證圖。將評(píng)價(jià)項(xiàng)目的名稱、TEa、Bias數(shù)據(jù)輸入軟件中，繪制標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗(yàn)證圖及自動(dòng)選擇質(zhì)控程序。標(biāo)準(zhǔn)化的σ性能驗(yàn)證圖中斜線劃分的區(qū)域從右上到左下依次代表“σ<2（不可接受）”、“2≤σ<3（欠佳）”、“3≤σ<4（臨界）”、“4≤σ<5（良好）”、“5≤σ<6（優(yōu)秀）”和“σ≥6（世界一流）”，見(jiàn)圖1。σ性能驗(yàn)證圖中顯示的結(jié)果與各評(píng)價(jià)項(xiàng)目的σ值相符。標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗(yàn)證圖法選擇質(zhì)量控制規(guī)則圖中斜線劃分的區(qū)域從右上到左下依次代表不同σ水平下所對(duì)應(yīng)的推薦質(zhì)量控制規(guī)則，見(jiàn)圖2。

圖1 根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化的西格瑪性能驗(yàn)證圖

圖2 根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖法選擇質(zhì)量控制規(guī)則

2.3 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）的計(jì)算。按照公式計(jì)算各項(xiàng)目QGI值（見(jiàn)表2）。檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到6σ質(zhì)量，無(wú)需改進(jìn)的項(xiàng)目有6個(gè)，分別為：ALT、AST、CK、AMS、CRE和TG ；檢驗(yàn)項(xiàng)目低于6σ質(zhì)量，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的項(xiàng)目有項(xiàng)6個(gè)，分別為：LDH、GLU、BUN、Na+、Ca2+和Mg2+；需優(yōu)先改進(jìn)正確度的項(xiàng)目有4個(gè)，分別為：GGT、ALP、TC和Cl-；精密度和正確度均需改進(jìn)的項(xiàng)目有3個(gè)，分別為：TP、UA和K+。

表2 不同分析項(xiàng)目的QGI值

3 討論

σ在數(shù)理統(tǒng)計(jì)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”，用來(lái)表征任意一組數(shù)據(jù)或過(guò)程輸出結(jié)果的離散程度，其水平越高，過(guò)程滿足顧客要求的能力就越強(qiáng)。6σ管理由Nevalainen[5]等提出，王治國(guó)[6-7]提出6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的應(yīng)用。σ水平分析是一種簡(jiǎn)便、直觀的評(píng)價(jià)分析性能的方法，有助于實(shí)驗(yàn)室了解當(dāng)前檢測(cè)系統(tǒng)的能力和局限性，通常以大于6σ表示世界一流的水平，將3σ水平作為可接受水平界限。在計(jì)算σ值的過(guò)程中，Bias、CV及TEa的來(lái)源都是σ值的影響因素。

偏倚是檢驗(yàn)結(jié)果正確度指標(biāo)[8-9]，本研究采用本實(shí)驗(yàn)室參加2019年全國(guó)正確度驗(yàn)證計(jì)劃的數(shù)據(jù)并計(jì)算Bias，能真實(shí)地反映本實(shí)驗(yàn)室臨床生化各評(píng)價(jià)項(xiàng)目的偏倚水平。不精密度是檢驗(yàn)結(jié)果精密度指標(biāo)[10]，本研究采用本實(shí)驗(yàn)室的臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的IQC長(zhǎng)期累計(jì)在控CV（>6個(gè)月）作為測(cè)量程序的CV估計(jì)值，能真實(shí)地反映本實(shí)驗(yàn)室臨床生化各評(píng)價(jià)項(xiàng)目的精密度水平。本研究繪制標(biāo)準(zhǔn)化的σ性能驗(yàn)證圖和標(biāo)準(zhǔn)化σ性能驗(yàn)證圖法選擇質(zhì)量控制規(guī)則，直觀反映了各評(píng)價(jià)項(xiàng)目σ水平的分布情況，并根據(jù)各評(píng)價(jià)項(xiàng)目的σ水平，自動(dòng)選擇質(zhì)量控制規(guī)則。

對(duì)某一檢驗(yàn)項(xiàng)目而言，從不同質(zhì)量規(guī)范中獲取的允許總誤差是一定的，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)影響σ水平的主要因素是偏倚和精密度。本研究發(fā)現(xiàn)，以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012作為質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行評(píng)價(jià)，在不可接受的5個(gè)項(xiàng)目中，Cl-的Bias和CV均超出評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，ALP和TC的Bias超出評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從而影響σ水平。同時(shí)CV和Bias均滿足要求時(shí)，對(duì)應(yīng)的σ水平并未均>3，如TP、BUN，而σ>3是其他行業(yè)中“默認(rèn)”的可接受σ水平，因此如果直接采用3σ水平作為可接受評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)對(duì)部分滿足要求的項(xiàng)目發(fā)出假警報(bào)的現(xiàn)象，影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

綜上所述，臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)采用6σ管理及通過(guò)繪制西格瑪性能驗(yàn)證圖，能夠科學(xué)準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能，并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的σ水平自動(dòng)選擇質(zhì)量控制規(guī)則，通過(guò)計(jì)算低于6σ質(zhì)量的檢驗(yàn)項(xiàng)目的QGI，可分析其檢測(cè)方法性能不佳的原因，提出需要優(yōu)先改進(jìn)的方向，有利于臨床實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。