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    針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服治療糖尿病視網(wǎng)膜病變效果的Meta 分析

    2021-08-08 09:38:24劉文清李雪莉蔡思嘉李伯武康利華潘慧釵賀仲晨
    神經(jīng)藥理學報 2021年6期
    關(guān)鍵詞:內(nèi)服異質(zhì)性視網(wǎng)膜

    劉文清 李雪莉 蔡思嘉 李伯武 康利華 潘慧釵 賀仲晨

    北京市和平里醫(yī)院內(nèi)分泌科,北京,100013,中國

    糖尿病視網(wǎng)膜病變(diabetic retinopathy,DR)屬糖尿病常見眼部并發(fā)癥[1],以視網(wǎng)膜微血管變化為主要特征,包括:血管瘤、棉絨斑、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜微血管異常、視網(wǎng)膜新生血管形成等,嚴重時可導致失明[2]。

    目前有效預防和延緩DR 發(fā)生和進展的治療方法都基于對患者血糖的控制。及時激光治療、血糖控制、血壓控制和降脂治療可降低視網(wǎng)膜病變風險[3]。有研究表明,補充藥物治療如針灸、中藥或聯(lián)合治療可顯著改善DR 患者視力、減緩疾病進展[4-5]。王德全等研究發(fā)現(xiàn),針刺在改善DR 患者視網(wǎng)膜毛細血管病變、微循環(huán)和減少血栓方面具有顯著效果[6-7]。我們檢索國內(nèi)外相關(guān)文獻,采用Meta 分析評估針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服治療DR的臨床效果,以期為臨床應(yīng)用該方法治療DR 提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 文獻納入及排除標準

    納入標準:①文章類型:隨機對照試驗,隊列研究或者病例對照試驗;②研究對象:診斷為DR 患者,符合美國眼科學會臨床指南診斷標準[8];③治療措施:干預組采用針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法(即針刺聯(lián)合療法),不區(qū)分針刺的選穴、手法、針具規(guī)格、電針等;對照組采用其他治療方法;④結(jié)局變量:研究對象治療后的有效率、視力水平和黃斑厚度等。

    排除標準:滿足下列條件之一的文獻被排除:①重復發(fā)表的文獻;②通過各種途徑無法獲得全文;③無法提供數(shù)據(jù)或者提供的數(shù)據(jù)不全;④文章類型為綜述、個案報告或者研究方案等;⑤統(tǒng)計方法有錯誤。

    1.2 文獻檢索策略

    計算機檢索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中國知網(wǎng)(CNKI)期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(SinoMed)中的相關(guān)文獻。檢索時限為從數(shù)據(jù)庫建庫開始至2021 年09 月。中文主題檢索詞為“針刺”,“針”,“針灸”,“中藥”;英文主題檢索詞為:“diabetic retinopathy”,“diabetic eye disease”,“retinal diseases”,“acupuncture”,“moxibustion”,“acupuncture and moxibustion”,“traditional Chinese medicine”。在檢索過程中,文獻的語言和發(fā)表狀態(tài)均無限制。此外,對相關(guān)綜述和納入研究的文章的參考文獻進行追蹤檢索,直到檢索到全部符合要求的文章。

    1.3 文獻篩選與數(shù)據(jù)提取

    兩名研究者獨立對檢索的文獻進行篩選,基于文章的納入和排除標準,當兩者意見分歧時,由第三名研究者參與討論,并最終決定文獻的納入或排除。使用Endnote 7.6 軟件對檢索的文獻進行管理,排除重復文獻,全文閱讀可能符合要求的文獻,提取入選文獻的數(shù)據(jù),提取數(shù)據(jù)主要包括以下信息:作者、發(fā)表年份、文章類型、國家、樣本量、文章質(zhì)量評估的指標以及結(jié)局變量等。

    1.4 文獻質(zhì)量評價

    運用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)推薦的“偏倚風險評估”(risk of bias)工具[9]評估納入文獻,內(nèi)容包括:是否為隨機分配,是否進行分配隱藏,是否運用盲法,是否對結(jié)果進行盲法,結(jié)局數(shù)據(jù)是否完整,是否選擇性報告研究成果,是否存在其它偏倚風險[11]。根據(jù)該評分標準分為3 個等級:不清楚,低風險和高風險。

    1.5 統(tǒng)計學方法

    使用Stata 12.0 對數(shù)據(jù)進行Meta 分析。在對數(shù)據(jù)進行Meta 合并之前,先通過卡方檢驗或I2檢驗對文獻間的異質(zhì)性進行檢驗,如果檢測出P<0.1 或者I2>50%,則說明文獻之間存在異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型進行分析;如果P>0.1 或者I2<50%則說明文獻之間無異質(zhì)性,則采用固定效應(yīng)模型進行統(tǒng)計分析。對于異質(zhì)性研究進行敏感性分析,探討異質(zhì)性來源。對于連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)(weighted mean difference,WMD)或標準化均數(shù)差(standardized mean defference,SMD)進行效應(yīng)值合并;對于二分類變量,則采用危險比(risk ratio,RR)進行效應(yīng)值的合并,各效應(yīng)指標均報告95%可信區(qū)間(95%CI)。運用Begg 和Egg’s 檢測是否存在發(fā)表偏倚,P<0.05 被判斷為有統(tǒng)計學意義。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻檢索結(jié)果

    通過關(guān)鍵詞輸入一共檢索到相關(guān)文獻1 125 篇,其中中文文獻篇867 篇,英文文獻258 篇;通過Endnote軟件查重,剔除812 篇文獻;通過閱讀文獻的題目和摘要,剔除296 篇文獻;通過進一步的閱讀全文,有7 篇文獻因為無法提取數(shù)據(jù)或研究設(shè)計類型不符等原因被排除,最終剩下10 篇文獻[10-19]被納入到本次研究中,文獻篩選流程見圖1。

    圖1 文獻篩選流程圖

    2.2 納入研究的基本特征及方法學質(zhì)量評價

    10 篇研究均在中國開展研究,樣本量差異較大,最大樣本量120,最小樣本量60;大部分患者DR 病程處于Ⅰ~Ⅲ 期;相對應(yīng)中醫(yī)基本病機演變?yōu)闅怅巸商?、肝腎虧虛、陰陽兩虛(表1)。納入文獻的風險評估結(jié)果顯示,有1 篇文獻未提及具體的分配方法,被列為高風險;所有文獻未提及分配隱藏及盲法;所有文獻均對結(jié)局指標進行報告(圖2)。

    圖2 文獻偏倚風險評估(90 度旋轉(zhuǎn))

    表1 納入文獻的基本特征

    2.3 Meta 分析結(jié)果

    2.3.1 視力水平

    共有7 項研究[10-19]報告了針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 的視力變化情況,這些研究之間存在異質(zhì)性(I2=88.1%,P<0.01),利用隨機效應(yīng)模型對數(shù)據(jù)進行分析。針刺聯(lián)合治療組對提高DR 的視力水平效果要好于對照組(WMD=0.18,95%CI為 0.11~0.25,P<0.01),且組間差異有統(tǒng)計學意義(圖3)。本研究基于敏感性分析探討文獻之間異質(zhì)性的來源,當排除具有異常值的研究時,總效應(yīng)值發(fā)生輕微改變(WMD=0.13,95%CI為0.08~0.18,P<0.01),但異質(zhì)性仍然存在(I2=82.6%,P<0.01),說明該研究不是異質(zhì)性的主要來源[12]。當排除其他文獻時,效應(yīng)值改變不大,但異質(zhì)性仍然存在。

    圖3 針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 的視力變化

    2.3.2 總有效率

    共有8 項研究[10-19]報告了針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 患者的總有效率,經(jīng)檢驗這些研究之間不存在異質(zhì)性(I2=0.0%,P=0.896),因此用固定效應(yīng)模型對數(shù)據(jù)進行分析。與對照組相比,針刺聯(lián)合治療組總有效率高(RR=1.21,95%CI為1.13~1.30,P<0.01),且組間差異有統(tǒng)計學意義(圖4)。

    圖4 針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 總有效率

    2.3.3 黃斑厚度

    共有4 項研究報告了針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 患者黃斑厚度的變化,經(jīng)檢驗這些研究之間存在異質(zhì)性(I2=90.3%,P<0.01),用隨機效應(yīng)模型對數(shù)據(jù)進行分析。與對照組相比,針刺聯(lián)合治療組可顯著降低DR 患者黃斑厚度(WMD=-32.25,95%CI為-48.94~-15.56,P<0.01),且組間差異有統(tǒng)計學意義(圖5)。因文獻之間有異質(zhì)性,采取敏感性分析探討異質(zhì)性來源。當排除具有異常值的研究時[14],總效應(yīng)值發(fā)生輕微改變(WMD=-22.65,95%CI為-34.71~-10.59,P<0.01),但異質(zhì)性仍然存在(I2=82.3%,P<0.01),說明該研究不是異質(zhì)性的主要來源。當排除其他文獻時,效應(yīng)值改變不大,但異質(zhì)性仍然存在。

    圖5 針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 的黃斑厚度變化

    2.3.4 視敏度

    共有2 項研究報告了針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法治療DR 患者視敏度的變化,經(jīng)檢驗這些研究之間不存在異質(zhì)性(I2=0.0%,P=0.415),用固定效應(yīng)模型對數(shù)據(jù)進行分析。圖5 結(jié)果顯示,與對照組相比,針刺聯(lián)合治療組顯著提高了DR 患者的視敏度(WMD=2.92,95%CI為2.57~3.27,P<0.01),且組間差異有統(tǒng)計學意義。

    2.3.5 發(fā)表偏倚

    對納入研究的各個因素以RR 值為橫坐標,SE(logRR)為縱坐標繪制漏斗圖(圖6),對應(yīng)散點大致對稱,說明無發(fā)表偏倚。Begg 和Egg 檢驗顯示,各研究之間無發(fā)表偏倚(Egger’s test,P=0.436;Begg’s test,P=0.327)。

    圖6 漏斗圖

    3 討論

    根據(jù)近20 年的研究發(fā)現(xiàn),所有1 型糖尿病患者和2/3 的2 型糖尿病患者都患有DR[20],總體糖尿病患者中20%~40%會發(fā)生DR。DR 早期病變較輕,以單純性為主,病變發(fā)展出現(xiàn)增殖性病變可影響視力,甚至失明[21]。DR 是一種可預防和控制的致盲性眼病,DR 發(fā)病率呈上升趨勢,由DR 引起的失明人數(shù)顯著增加[22]。在中醫(yī)上,DR 又稱為“消渴內(nèi)障”,主要病機為脈絡(luò)瘀阻、瘀久傷陰導致肝腎虧虛,精微物質(zhì)難以上榮目神,致使視力大幅降低,嚴重時可導致失明[23]。DR 可分為早期非增殖性DR 和晚期增殖性DR[24],及早治療可延緩疾病進展?,F(xiàn)代西醫(yī)治療DR 主要采取玻璃體腔注射血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)和玻璃體切割術(shù)等[25]。中醫(yī)治療DR 有一定優(yōu)勢,可改善眼部視力癥狀,延緩疾病進展。彭素清等研究表明針刺治療DR 可明顯增強常規(guī)藥物療效,患者視網(wǎng)膜循環(huán)時間明顯縮短,黃斑厚度和黃斑水腫明顯改善[26],其作用機制可能是通過刺激顳葉顳淺動脈的神經(jīng)末梢,調(diào)節(jié)脈絡(luò)膜自主神經(jīng),改善血管舒縮功能,最終降低視網(wǎng)膜微循環(huán)異常概率,促進視網(wǎng)膜康復[27-28]。攢竹、絲竹空、瞳子髎、太溪、照海、太沖是治療眼病要穴,主治或亦治目疾,這些穴位聯(lián)合使用可起到益腎滋陰、補肝養(yǎng)血并兼顧血清通絡(luò)之功[20]。針藥并用可明顯提升患者視力、視野,并改善眼底循環(huán)。針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法除了可以改善DR 患者視力水平之外,還可以降低黃斑厚度和提高視敏度。中藥湯劑以益氣養(yǎng)陰活血通絡(luò)為法,具有補血活血、通經(jīng)活絡(luò)及增加冠脈血流量等作用。特定穴位針刺可改變NO 活性,減少血管內(nèi)皮損傷[29],從而減緩視網(wǎng)膜病變發(fā)展,同時還可以改善血糖[30]、提高自身免疫等。

    本研究可能存在以下潛在局限:①納入文獻之間存在異質(zhì)性,盡管做了敏感性分析,但未找到異質(zhì)性來源。由于本次研究納入文獻中病例納入標準不同,病人基本特征存在差異,這些因素可能是異質(zhì)性來源并影響最后合并的效應(yīng)值;②本研究一共納入10 篇文獻,但是對某些結(jié)局變量進行分析時,提供數(shù)據(jù)的只有2~3篇,樣本量少,與大樣本量研究相比,小樣本量研究可能會高估效應(yīng)值[31],因此對這些小樣本得出的結(jié)果進行解釋時需謹慎;③因納入文獻中報告不良反應(yīng)事件的數(shù)據(jù)很少,無法對其進行Meta 分析進而評價聯(lián)合療法的安全性。

    綜上,基于臨床研究進行Meta 分析結(jié)果顯示,針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服療法可以顯著提高DR 患者總體有效率,改善視力水平、視野和視敏度,降低黃斑厚度。

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