基于信息化的兒童特殊藥物使用與規(guī)范化管理體系的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)

徐穎，吳丹，黃怡蝶，張旭暉，李智平

（復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院 臨床藥學(xué)部，上海 201102）

0 引言

腫瘤化療藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物，激素類藥物由于在臨床治療過(guò)程中，如果使用不當(dāng)將造成嚴(yán)重后果，因此在2019年《上海市三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2019年版）》中作為特殊藥物，需要成立專門的治療管理小組進(jìn)行管理。確保特殊藥物的規(guī)范化使用是藥品管理的重要方面。當(dāng)前，質(zhì)量管理的重心就是質(zhì)量改進(jìn)。2003年，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的名詞出現(xiàn)在人們生活中。并且，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在全面質(zhì)量管理的推動(dòng)下，愈加完善。質(zhì)量管理概論的要點(diǎn)，就是落實(shí)質(zhì)量流程與步驟品質(zhì)的管控。品質(zhì)管理具有普遍性與持續(xù)性的特點(diǎn)。想要達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，探究高效的措施尤為關(guān)鍵。兒童由于藥物吸收、代謝和排泄的差異等生長(zhǎng)發(fā)育因素，在用藥劑量計(jì)算等方面更易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤[1]，因用藥差錯(cuò)造成傷害的，根據(jù)WHO報(bào)道兒童用藥差錯(cuò)發(fā)生率約為成人的三倍[2]，其中特殊藥物占用藥差錯(cuò)總數(shù)的30%～35%。因此，規(guī)范兒童特殊藥物使用，對(duì)于保障患兒用藥安全，提高臨床治療效果，改善患兒疾病預(yù)后具有重要意義。

我院既往主要通過(guò)特殊藥物處方點(diǎn)評(píng)和月度質(zhì)量考評(píng)兩種方式監(jiān)測(cè)每月特殊藥物使用情況，雖能較為準(zhǔn)確的了解特殊藥物的使用情況和變化趨勢(shì)，但未能實(shí)現(xiàn)特殊藥物使用的事先判斷和干預(yù)，不能有效預(yù)防用藥差錯(cuò)的發(fā)生。有研究表明，信息化處方?jīng)Q策系統(tǒng)能有效降低用藥差錯(cuò)的發(fā)生率[3]，故我院于2019年11月至2020年4月通過(guò)PDCA的方式對(duì)現(xiàn)有特殊藥物規(guī)范化體系進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，通過(guò)采取處方醫(yī)囑前置審核信息化建設(shè)、用藥全流程閉環(huán)管理等多方面信息化措施，提升特殊藥物臨床使用的規(guī)范率。

1 資料與方法

1.1 現(xiàn)狀分析（Plan）

1.1.1 建立特殊藥物治療管理小組：在管理層面，建立醫(yī)院特殊藥物治療管理小組。分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，醫(yī)、技、藥、護(hù)共同參與，進(jìn)一步完善特殊藥物治療小組的工作制度和工作流程，制定改進(jìn)措施與方案，使特殊藥物治療制度化、規(guī)范化。

1.1.2 確定考核指標(biāo)：考核指標(biāo)主要為特殊藥物使用規(guī)范率，根據(jù)藥品可能造成的危害程度、臨床處方醫(yī)囑開(kāi)具的規(guī)范性、實(shí)際藥品調(diào)配沖配的規(guī)范性，進(jìn)行綜合考量。處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果占70%，操作規(guī)范性占30%。圖1所示。

圖1 特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）使用規(guī)范率的制定

1.1.3 設(shè)立目標(biāo)值：結(jié)合既往處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)數(shù)據(jù)，醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部對(duì)特殊藥物操作規(guī)范性考核的結(jié)果，以及三甲評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求處方合理率大于95%，制定我院的特殊藥物使用規(guī)范率目標(biāo)值為98%。

1.1.4 進(jìn)行原因分析：針對(duì)既往考評(píng)數(shù)據(jù)中的扣分點(diǎn)，從管理因素、臨床因素，信息因素等多維度進(jìn)行根因性分析，并分別對(duì)這些因素對(duì)應(yīng)的相應(yīng)藥物種類，進(jìn)行了歸納與分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，用藥劑量不適宜約占25%，用藥療程不適宜約占20%，沖配操作不當(dāng)約占10%，其他因素約占45%。具體問(wèn)題主要為：①目前醫(yī)囑系統(tǒng)無(wú)法直觀顯示腫瘤藥物的治療療程，部分腫瘤藥物治療醫(yī)囑需要根據(jù)病情及診療需要進(jìn)行預(yù)停，病情變化時(shí)無(wú)法及時(shí)調(diào)整，評(píng)價(jià)腫瘤化療藥物處方/醫(yī)囑是無(wú)法直觀判斷用藥療程，需要人工進(jìn)行核算療程劑量是否符合規(guī)范，過(guò)程中易導(dǎo)致用藥療程不適宜；②前置審方系統(tǒng)無(wú)法有效識(shí)別患兒使用腸外營(yíng)養(yǎng)藥的途徑（中央靜脈/外周靜脈），導(dǎo)致無(wú)法區(qū)分判斷滲透壓和藥物濃度是否超標(biāo)，需要醫(yī)生開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)人工備注，過(guò)程中易導(dǎo)致用藥劑量不適宜。

1.2 實(shí)施情況（Do）。根據(jù)以上分析結(jié)果，主要從加強(qiáng)處方醫(yī)囑前置審核信息化建設(shè)、細(xì)化藥品使用規(guī)則、進(jìn)行相關(guān)人員培訓(xùn)、形成全流程閉環(huán)管理，深化處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)等方式，實(shí)現(xiàn)兒童特殊藥物使用規(guī)范化體系的持續(xù)優(yōu)化。

1.2.1 處方醫(yī)囑前置審核信息化建設(shè)：前置審核，與傳統(tǒng)意義的處方審核不同之處在于，前置審核是利用信息技術(shù)手段，在處方下達(dá)前實(shí)現(xiàn)事前干預(yù)、實(shí)時(shí)審核，做到防患于未然。2018年底，我院臨床藥學(xué)部以全院信息化建設(shè)為平臺(tái)，開(kāi)始著手建設(shè)兒童用藥智能輔助決策系統(tǒng)，旨在提高藥師處方醫(yī)囑審核的效率和同質(zhì)性，減少用藥差錯(cuò)的發(fā)生。目前，我院智能前置審核系統(tǒng)已經(jīng)可以覆蓋全部住院醫(yī)囑，全部急診處方和部分門診處方，實(shí)現(xiàn)在0.08 s內(nèi)結(jié)合患兒生理生化指標(biāo)對(duì)用藥合理性做出判斷，更好的保障兒童用藥的安全。

1.2.2 藥品采購(gòu)：對(duì)于醫(yī)院而言，制定《基本用藥供應(yīng)目錄》，便于工作人員快速找到藥物。保障目錄中藥物普遍、耐保存、方便購(gòu)買等，以適應(yīng)臨床基本應(yīng)用。鑒于兒童專用劑與成人劑的庫(kù)存問(wèn)題，致使市場(chǎng)上兒童劑型的藥物都被醫(yī)院采購(gòu)。我院在購(gòu)買藥品時(shí)，通常比較錯(cuò)落無(wú)序。不僅會(huì)浪費(fèi)時(shí)間與精力，還會(huì)導(dǎo)致藥品分類、擺放不規(guī)范、不細(xì)致。因此，我院應(yīng)根據(jù)藥品的作用、庫(kù)存、保質(zhì)期等，制定與其相關(guān)的流程、預(yù)案等。另外，我院購(gòu)買藥品時(shí)，藥品企業(yè)必須合格。對(duì)于藥劑科而言，需要定期對(duì)藥品企業(yè)檢查、監(jiān)督，時(shí)刻保障藥品的質(zhì)量。

1.2.3 細(xì)化藥品使用規(guī)則：為保證藥品信息的全面性和準(zhǔn)確性，我院兒童特殊藥物使用規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)，除了參照藥品說(shuō)明書和國(guó)家兒童處方集外，還參考了國(guó)外較為權(quán)威的Pediatric & Neonatal Dosage Handbook，馬丁代爾藥物大典、WHO兒童處方集等參考書，以及UPtodate，Micromedex，F(xiàn)DA等藥學(xué)專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)信息的匯總和遴選，最終建立了包括藥品的常規(guī)用量、藥品極量、用藥途徑、溶媒配伍、藥物相互作用等全方位兒童用藥信息的數(shù)據(jù)庫(kù)[4]。

針對(duì)特殊藥物中的腸外營(yíng)養(yǎng)藥物，除每種成分單獨(dú)設(shè)置以上藥品信息外，還對(duì)整組營(yíng)養(yǎng)液按照不同給藥途徑（中心靜脈/外周靜脈輸注）設(shè)置不同的安全范圍，對(duì)營(yíng)養(yǎng)液的滲透壓、糖濃度、糖脂比、熱氮比等等進(jìn)行系統(tǒng)控制[5-6]，同時(shí)考慮不同臨床科室的實(shí)際情況（兒童ICU，新生兒ICU，兒童消化科或其他科室）個(gè)性化的調(diào)整藥品使用規(guī)則，使之更符合臨床需要。針對(duì)激素類藥物和腫瘤化療藥物，根據(jù)不同疾病種類、不同療程、不同給藥途徑設(shè)定不同的劑量范圍。

1.2.4 進(jìn)行相關(guān)人員培訓(xùn)：在有臨床藥師參與查房的重點(diǎn)病區(qū)，如血液腫瘤科、兒童ICU、新生兒ICU，風(fēng)濕科等，在醫(yī)生開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)給與適當(dāng)干預(yù)，并通過(guò)小講課等方式對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行特殊藥物合理用藥宣教，減少不合理處方的發(fā)生，提高患兒的用藥安全。

1.2.5 形成全流程閉環(huán)管理：特殊藥物處方經(jīng)系統(tǒng)前置審核通過(guò)后，在調(diào)配前，需經(jīng)過(guò)藥師人工再次審核、半成品核對(duì)、沖配核對(duì)、成品核對(duì)，均無(wú)誤后才可送往病區(qū)，整個(gè)閉環(huán)過(guò)程中藥師多次檢查核對(duì)，確?；純河盟幇踩?，提高醫(yī)療質(zhì)量。

1.2.6 深化處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)：在傳統(tǒng)處方點(diǎn)評(píng)的基礎(chǔ)上，利用信息化技術(shù)輔助藥師深化特殊藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)工作[7]。通過(guò)擴(kuò)大處方抽取樣本量，點(diǎn)評(píng)處方覆蓋面顯著提升，有助于藥師發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)由于抽樣方式的多樣化，可以實(shí)現(xiàn)針對(duì)某一時(shí)間段、某一科室、某一醫(yī)師，某一藥物的精細(xì)化樣本抽取，自動(dòng)生成點(diǎn)評(píng)報(bào)表，有助于藥師更全面高效的發(fā)現(xiàn)用藥問(wèn)題，了解差錯(cuò)發(fā)生的原因。

1.3 實(shí)施效果（Check）。通過(guò)以上干預(yù)措施，我院2020年特殊藥物規(guī)范使用率不斷提升，均達(dá)到并超過(guò)了預(yù)期目標(biāo)值98%，至2020年10月特殊藥物規(guī)范使用率已達(dá)99.70%。與2019年同期相比規(guī)范率上升了20.06%。圖2、圖3所示。

圖2 2020年特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）使用規(guī)范率

圖3 2019、2020年同期特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）使用規(guī)范率對(duì)比

1.4 后續(xù)改進(jìn)計(jì)劃（Action）。在腫瘤化療藥物方面，主要包括藥品使用規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化，將不同療法的用藥療程添加到規(guī)則中，規(guī)范腫瘤化療藥物的使用；同時(shí)為了提升藥物配置濃度和劑量的精確度，防止腫瘤化療藥物對(duì)配置人員造成危害，引入自動(dòng)配液機(jī)器人，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及患兒的安全，進(jìn)一步提高療效[8-9]。在腸外營(yíng)養(yǎng)藥物方面，實(shí)現(xiàn)腸外營(yíng)養(yǎng)配方智能化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。利用信息化技術(shù)，在開(kāi)具腸外營(yíng)養(yǎng)醫(yī)囑時(shí)，根據(jù)患兒的體重和生理病理指標(biāo)，自動(dòng)計(jì)算腸外營(yíng)養(yǎng)各組分藥物的最佳使用劑量，減少人工計(jì)算的偏差，保證患兒腸外營(yíng)養(yǎng)藥物使用安全、精準(zhǔn)。

2 討論

兒童不同于成年人，身體尤為虛弱。所以，兒童出現(xiàn)疾病問(wèn)題后，需要服用兒童專用藥物。不過(guò)，兒童用藥始終是當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的難題。2013年，中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書中國(guó)產(chǎn)藥品批文高達(dá)18萬(wàn)條。但是，針對(duì)兒童的藥品批文不到3000條。結(jié)合有關(guān)數(shù)據(jù)信息發(fā)現(xiàn)，中國(guó)化學(xué)藥品制劑為3500多種。但是，針對(duì)兒童的化學(xué)藥品制劑不到100種。進(jìn)而，兒童專用化學(xué)藥品制劑的匱乏、藥品選擇不合理、用藥劑量有誤等，降低兒童用藥安全性的同時(shí)，家長(zhǎng)信心也逐漸喪失。并且，我國(guó)不完善的法律、法規(guī)，也是降低兒童用藥安全性的主要因素。“二胎政策”的全面開(kāi)放，導(dǎo)致兒童數(shù)量逐漸增多，進(jìn)而，兒童用藥的需求隨之提升。兒童用藥的安全性，具有非常重要的價(jià)值。提高用藥的正確率、降低人為失誤率，保障兒童用藥的安全性。由于兒童個(gè)人體質(zhì)不同，導(dǎo)致對(duì)藥品的排斥程度不同。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)結(jié)合兒童實(shí)際情況，防止兒童再次受到傷害。

對(duì)于兒童而言，身體以及機(jī)能發(fā)育都不成熟。醫(yī)務(wù)人員在兒童用藥后，應(yīng)仔細(xì)留意、觀察兒童對(duì)特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）的排異性。當(dāng)前，我院就兒童使用特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）設(shè)立專門會(huì)診，需要醫(yī)務(wù)人員做好會(huì)診記錄。兒童在使用特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）時(shí)，保障臨床藥師與醫(yī)師共同在場(chǎng)。根據(jù)兒童使用特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）情況，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定時(shí)做好藥物處方的評(píng)價(jià)工作。將藥物使用期間出現(xiàn)的問(wèn)題記錄下來(lái)，注重使用特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）知識(shí)的宣傳。進(jìn)而，提升醫(yī)師正確使用特殊藥物（腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤化療、激素類）的思想觀念，是我院需要落實(shí)的工作。兒童在用藥期間，臨床醫(yī)生應(yīng)將藥物的用法用量、保質(zhì)期、療程等一一告知兒童家長(zhǎng)，保障藥物使用的科學(xué)化、均衡化。

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式已經(jīng)逐步從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，提高藥學(xué)服務(wù)水平、促進(jìn)合理用藥、保證患者用藥安全是醫(yī)院藥師適應(yīng)新形勢(shì)新要求的必然要求[10]。目前我國(guó)大部分醫(yī)院藥房已采取了防范用藥差錯(cuò)的多項(xiàng)措施，但大多還是加強(qiáng)藥師責(zé)任心、完善工作制度、提高業(yè)務(wù)能力等人為措施[11]，在高強(qiáng)度、快節(jié)奏的三甲兒童?？漆t(yī)院中，能起到的作用有限。我院通過(guò)信息化技術(shù)，打造兒童專用處方醫(yī)囑前置審核系統(tǒng)和全流程用藥閉環(huán)管理，減少普通處方醫(yī)囑用藥差錯(cuò)，同時(shí)在此基礎(chǔ)上細(xì)化特殊藥物使用規(guī)則，開(kāi)發(fā)獨(dú)立的腸外營(yíng)養(yǎng)處方醫(yī)囑審核規(guī)則模塊，為臨床及患兒提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)。

3 結(jié)論

兒童特殊藥物使用規(guī)范化體系的建立和優(yōu)化是持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，需要信息化的支撐，更需要醫(yī)、技、藥、護(hù)共同參與緊密合作，才能實(shí)現(xiàn)兒童特殊藥物使用規(guī)范率持續(xù)提升，讓兒童特殊藥物的使用更加安全合理。