機器人輔助全膝關節(jié)置換術治療嚴重膝骨關節(jié)炎的臨床研究*

王煒 陳鑫 范彧 林進

（中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院北京協(xié)和醫(yī)院骨科，北京 100730）

膝骨關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是老年人常見的關節(jié)疾患之一，也是引起老年人膝痛的主要原因[1]，在>55歲的人群中，約10%患有癥狀明顯的膝骨關節(jié)炎，其中四分之一嚴重殘疾[2]。發(fā)展至終末期的KOA 需行全膝關節(jié)置換術（total knee arthroplasty，TKA），隨著我國人口老齡化進程不斷加快，近年來對TKA 的需求快速增長[3]。傳統(tǒng)TKA 由術者依靠器械于術中完成膝關節(jié)參數(shù)測量、假體型號選擇及手術方案制定，盡管設計更加完善的新型假體和手術器械不斷問世，術者的手術技術也在逐年提高，TKA 仍未成為完美的手術，術后不滿意率高達20%[4]。準確的假體置入、滿意的力線重建對于維持TKA 術后穩(wěn)定，恢復患者運動功能，提高假體遠期生存率具有重要意義[5]。然而，不同術者熟練度不可避免的存在偏差，且即使是同一術者也難以保證每次手術操作的一致性，假體位置不正、對線不良時有發(fā)生，已成為影響TKA術后患者滿意度的重要原因[6]。

機器人輔助系統(tǒng)自20 世紀80 年代應用于骨科手術以來，首先用于髖關節(jié)置換，近年來開始應于TKA，經過不斷完善，機器人輔助TKA 系統(tǒng)的精準度不斷提高，應用逐漸廣泛[7]。機器人輔助TKA系統(tǒng)通過術前掃描測量參數(shù)，制定手術方案，為術中截骨設定操作邊界，并利用術中三維圖像實時反饋假體的定位、對線、軟組織平衡與術前計劃的偏差，及時進行修正，從而獲得精準的假體位置、滿意的軟組織重建和理想的影像學重建[8,9]。研究發(fā)現(xiàn)，機器人輔助TKA 避免了不必要的損傷和失誤，實現(xiàn)了手術方案與術前計劃的高度一致，從而減少了術中創(chuàng)傷和術后并發(fā)癥[10]，提高了患者滿意度[5]。

目前國外應用最廣的機器人輔助TKA 系統(tǒng)為Mako 機器人，但在國內尚未獲批應用于臨床[11]。HURWA 機器人TKA 輔助系統(tǒng)是國產研發(fā)最早，技術最成熟的產品，目前已應用于動物實驗，表現(xiàn)出良好的操控穩(wěn)定性和出色的人機功效，Sawbone 實驗也進一步驗證了該系統(tǒng)應用于人體可實現(xiàn)精準的假體定位[12,13]。本項目是國產手術機器人輔助TKA 系統(tǒng)的首個臨床研究，對于彌補我國該領域研究空白、推動國產機器人輔助TKA 系統(tǒng)的廣泛應用具有重大意義。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

納入標準：①年齡≥18周歲，性別不限；②需進行初次、單側TKA者；③受試者/監(jiān)護人能夠理解試驗目的，顯示對試驗方案足夠的依從性，并簽署知情同意書；④術前雙下肢全長像顯示力線畸形＞10°。

排除標準：①有傳統(tǒng)TKA 手術禁忌證者，包括：下肢癱瘓或存在神經性關節(jié)病變（Charcot 關節(jié)）者；下肢有神經肌肉功能障礙（例如：小兒麻痹后遺癥、肌無力等）會導致術后膝關節(jié)不穩(wěn)定、步態(tài)異?；螂y以康復者；全身嚴重疾病（嚴重糖尿病、嚴重心臟病、嚴重肝腎功能不全等、活動性結核感染、出血性疾?。?；膝關節(jié)周圍或全身存在活動性感染者；②患肢深靜脈血栓者；③患肢有膝關節(jié)手術、外傷或骨折史影響本項目評估及手術安全；④受試者呈免疫抑制狀態(tài)，患有自身免疫疾病或免疫抑制障礙。例如患者正在使用免疫抑制治療（大劑量皮質醇，細胞毒性藥物，抗淋巴細胞血清，或大劑量輻射）或患有獲得性免疫缺陷綜合征；⑤妊娠或哺乳期女性；⑥受試者最近3個月內曾參加過其他藥物、生物制劑或器械臨床研究；⑦已知過度飲酒或藥物濫用的患者；⑧研究者認為不適宜參加本臨床試驗者。

機器人手術組受試者使用北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司生產的HURWA 膝關節(jié)手術機器人系統(tǒng)輔助術者行TKA，對照組受試者行傳統(tǒng)的TKA，兩組手術均由同一經驗豐富的術者及其團隊完成，均采用同一類型的植入物。本研究經醫(yī)院倫理委員會批準通過，所有納入患者均簽署相關知情同意書。

本研究納入2020 年12 月15 日至2021 年2 月9日在北京協(xié)和醫(yī)院接受TKA患者24例，男5例，女19例；機器人手術組11 例，對照組13 例，平均年齡（64.9±12.0）歲。兩組患者的年齡、性別、身高、體重、BMI、術前髖膝踝（hip knee ankle，HKA）角均無統(tǒng)計學差異（P＞0.05，表1）。

表1 兩組患者一般資料比較（±s）

表1 兩組患者一般資料比較（±s）

本研究采用的機器人輔助膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)采用基于骨性解剖標志點的配準方法完成三維配準，用光電跟蹤器完成工具和患者的實時位置追蹤。采用交互式控制方法利用機械臂進行導航下定位，同時限定機械臂于截骨平面，輔助醫(yī)師控制末端的骨鋸片在該平面內完成截骨操作。術前需將CT 數(shù)據(jù)導入膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關節(jié)手術計劃。

1.2 手術導航系統(tǒng)輔助下手術步驟（圖1）

圖1 HURWA膝關節(jié)機器人手術操作流程圖

1.2.1 體位擺放

受試者的體位擺放：患者取平臥位，建議床面距離地面高度不高于800 mm，身體與手術床長軸平行?；颊呦リP節(jié)屈曲最大角度時膝關節(jié)中心應該與機械臂臺車的中軸線對齊。

腿固定支架：將患者股骨及脛骨固定于本系統(tǒng)配套的腿固定支架。

1.2.2 術中準備及系統(tǒng)設置

手術站位：由于光學導航儀要和被動反射標記球基本在同一高度并直視所有的反光球，距離在1.2～1.5米之間，因此在操作過程中（骨骼配準、截骨操作）主刀醫(yī)師對側避免站立醫(yī)務人員以免遮擋光學導航儀視野。將光學導航儀直接放在機械臂對面，從而保證最佳的配準及截骨效果。將光學導航儀對準膝關節(jié)，將顯示屏放在外科醫(yī)師舒適的觀察位置。

探針驗證后，進行手術準備：①至套膜位；②鋸片驗證；③機械臂待機位；④機械臂核查提醒圖示；⑤術區(qū)顯露。

1.2.3 設備擺放及配準

盡量屈曲膝關節(jié)，將鈍頭探針放置在與膝關節(jié)平行位置，探針高度基本平膝關節(jié)最高點；臺下助手移動光學導航儀，使導航儀平視視野，左上平行方向盡量接近于0，且將鈍頭探針圖標移動至“十字叉”內；移動機械臂，將機械臂移動至右下角方框最中央。機器中軸線需要與床長軸線垂直。然后進行配準準備、股骨配準、脛骨配準。

1.2.4 截骨

再次手術規(guī)劃：截骨操作前可根據(jù)軟骨采集情況進行再次規(guī)劃調整。以及再次規(guī)劃邊界警示線。

手術實施：①選擇截骨順序：根據(jù)需要選擇合適的截骨順序（股骨優(yōu)先或脛骨優(yōu)先）；手術醫(yī)師可根據(jù)需要在手術規(guī)劃界面中制定截骨順序；②使用腿固定支架，膝關節(jié)屈曲到合適的角度并固定；③使用拉鉤顯露骨組織，注意保護韌帶及周圍軟組織；④踩右上踏板可進行各個截骨位置的切換選擇；⑤進入截骨平面后，手術醫(yī)師可拖動機械臂在平面內進行切割；⑥退出當前切割位置進入下一切割位置，各個平面截骨操作完畢后確認截骨滿意。顯示力線后，手術結束。

對照組手術流程按照傳統(tǒng)TKA進行。

1.3 評價指標

收集所有患者的年齡、性別、身高、體重等一般資料，術后隨訪12周±10天，期間累計4次訪視，分別為術前的篩選訪視、術后當天訪視、出院當天訪視以及末次隨訪。在上述訪視時間收集受試者的臨床數(shù)據(jù)和指標，包括主要評價指標：術后下肢力線糾正率，次要評價指標：HSS 評分、KSS 評分、WOMAC 評分，手術時間；安全性評價指標：再手術發(fā)生率、術中并發(fā)癥、術后并發(fā)癥、AE/SAE、術中器械缺陷發(fā)生情況。主要評價指標將采取盲態(tài)評價。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SAS 9.4 軟件進行統(tǒng)計分析，對所有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計描述，包括人口學資料、基線資料、所有療效指標以及所有安全性數(shù)據(jù)等。符合正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標準差表示，兩組間資料的比較采用獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料比較采用卡方檢驗，評分數(shù)據(jù)采用Mann-WhitneyU檢驗進行統(tǒng)計學分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

機器人手術組和對照組患者術前、術后HSS 評分、KSS 評分及WOMAC 評分比較，差異具有顯著統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；但是兩組術后HSS 評分（P=0.98）、KSS 評分各項指標及WOMAC 評分比較，差異并無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具體見表2。機器人手術組平均手術時間為（114±20）min，對照組平均手術時間為（81±11）min，兩組之間具有統(tǒng)計學差異（P=0.02）。以術后HKA角小于3°為糾正合格標準，機器人手術組糾正合格率為63.6%，對照組為69.2%，兩組無統(tǒng)計學差異（P=0.462）。典型病例的影像學資料見圖2和圖3。

圖2 對照組典型病例：患者，女，80歲，因“右膝關節(jié)疼痛10年，加重伴跛行2年”入院?；颊哂蚁リP節(jié)疼痛嚴重，行走功能受限，伴雙膝關節(jié)內翻畸形，予藥物、封閉等治療無效。影像學檢查提示雙膝骨關節(jié)炎（右側重），行傳統(tǒng)右側全膝關節(jié)置換術

圖3 機器人手術組典型病例：患者，女，78歲，因“雙膝關節(jié)疼痛23年，加重7年”入院?；颊呷粘Ｉ蠲黠@受限，目前行走距離不足50米，右下肢疼痛尤重。影像學檢查提示雙膝嚴重骨關節(jié)炎，行機器人輔助右側全膝關節(jié)置換術

表2 兩組患者各項評分指標比較（±s）

表2 兩組患者各項評分指標比較（±s）

KSS評分包括QSSYMT（膝關節(jié)客觀評價）、QSSATT（患者滿意度）、QSHOPT（患者期望值）、QSGRTOT（功能評分-術后總分）、QSFUCT（功能評分-行走和站立）、QSDDAT（功能評分-完成日常活動情況）、QSDBAT（功能評分-完成大幅度活動能力）、QSDAAT（功能評分-最擅長的膝關節(jié)運動）共八項內容；P1值：機器人手術組術前、術后各項評分對比；P2值：對照組術前、術后各項評分對比；P3值：機器人手術組和對照組術后各項評分組間對比

機器人手術組有2 例患者于出院前發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓，1例術后3個月隨訪時發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓；對照組1例于出院前發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓。無翻修病例，無感染、假體松動下沉、心腦血管意外及下肢深靜脈血栓等嚴重并發(fā)癥發(fā)生。

3 討論

目前已有關于國外關節(jié)機器人的相關報道[14,15]，本研究首次使用國產HURWA 機器人輔助TKA 治療嚴重KOA，并與傳統(tǒng)TKA 進行對比，旨在評估HUR?WA 機器人治療嚴重KOA 的安全性與有效性。本研究中，機器人手術組和傳統(tǒng)TKA 對照組患者的人口統(tǒng)計學資料（年齡、性別、身高、體重、BMI）、術前HKA角、HSS 評分、KSS 評分、WOMAC 評分的基線特征沒有差異。在術后3個月的早期隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)兩組患者的各項功能評分、力線糾正合格率、術后不良事件發(fā)生率均無統(tǒng)計學差異。

HSS評分、KSS評分、WOMAC評分均是評估患者膝關節(jié)性能和功能的有效評分工具，包含了疼痛、癥狀、膝關節(jié)活動度、日常生活活動能力、運動能力、膝關節(jié)相關的生活質量等多個維度，是TKA 術后患者臨床結局的重要評估指標[16-18]。一些研究表明，MA?KO 機械臂輔助TKA 有助于改善患者的早期功能恢復[19-21]。本研究中，兩組患者的術后HSS評分、KSS評分、WOMAC 評分均較術前顯著改善，這說明國產治療嚴重KOA機器人在功能恢復以及癥狀緩解方面的有效性；而在術后3 個月的隨訪中，兩組患者的以上功能評分無明顯差異，初步證明了國產機器人輔助TKA可以獲得與傳統(tǒng)TKA相當?shù)脑缙诏熜А，F(xiàn)有的手術和尸體研究發(fā)現(xiàn)，使用機器人系統(tǒng)進行TKA 可以保護膝關節(jié)周圍的軟組織，并優(yōu)化膝關節(jié)暴露，從而帶來更小的軟組織損傷[22-24]，且一項研究證明了機器人手術在術中對軟組織和骨的保護可以進而改善患者的術后疼痛，并減少阿片類藥物的使用[25]。我們在術中操作時也發(fā)現(xiàn)了這一優(yōu)勢，然而在術后早期隨訪中兩組各項評分沒有明顯差異，仍需進一步中遠期隨訪加以驗證。

HKA角的糾正對TKA患者術后的功能恢復至關重要，一項研究證明在術后2年隨訪中，術后HKA角＜3°患者的KSS、VAS、WOMAC、OKS 評分均顯著優(yōu)于HKA 角＞3°者[26]。一些研究評估了MAKO 機器人輔助TKA 的植入物定位，證明了其在恢復力線方面的有效性[6,27-30]。兩項隨機對照研究均發(fā)現(xiàn)機器人輔助組的HKA 角糾正合格率顯著高于傳統(tǒng)TKA組[29,30]。本研究發(fā)現(xiàn)，在治療嚴重KOA 方面，國產機器人的HKA 角糾正合格率與傳統(tǒng)TKA 相當，這證明了HURWA-TKA 的安全性，但暫時未發(fā)現(xiàn)其在糾正HKA 角方面的優(yōu)勢，仍需更大樣本量的研究進一步證明。

現(xiàn)有的研究表明MAKO機器人輔助TKA和傳統(tǒng)TKA的早期并發(fā)癥發(fā)生率無顯著差異[31,32]。目前尚未有研究發(fā)現(xiàn)機器人輔助TKA 術后感染率高于傳統(tǒng)TKA。短期的翻修比較罕見，大多數(shù)研究沒有報告機器人輔助TKA 后的翻修。本研究發(fā)現(xiàn)兩組中共4 例患者術后出現(xiàn)小腿肌間血栓形成，并未發(fā)現(xiàn)其他術后不良事件，這證明HURWA-TKA 機器人的在術后短期不良事件發(fā)生率方面的安全性，但也仍需進行長期的隨訪觀察。

綜上所述，該國產膝關節(jié)手術機器人系統(tǒng)輔助用于TKA 的有效性和安全性良好，可用于嚴重膝骨關節(jié)炎的治療，具有臨床應用前景。