我國中藥產(chǎn)品對美出口貿(mào)易現(xiàn)狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略思考

王夢昕 劉國秀 史楠楠

摘要 中美貿(mào)易摩擦升級，我國中藥產(chǎn)品對美出口深受影響。通過文獻(xiàn)調(diào)查和政策分析，提出促進(jìn)中藥產(chǎn)品出口美國的合理建議。文獻(xiàn)研究：以“中藥對外出口”“美國中藥”為主題詞，搜索Medlab、CNKI數(shù)據(jù)庫，分析中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易現(xiàn)狀;政策研究：以商務(wù)部、外交部、國家中醫(yī)藥管理局等發(fā)布的我國中藥對美國貿(mào)易報(bào)告為依據(jù)，分析中藥產(chǎn)品出口策略，總結(jié)我國中藥產(chǎn)品出口的現(xiàn)狀特點(diǎn)和成功經(jīng)驗(yàn)，并提出有效促進(jìn)中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易的新思路。我國中藥產(chǎn)品對美出口額穩(wěn)定增長，存在增速緩慢、市場份額小和結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象。分析中藥在美準(zhǔn)入方式和我國中藥出口政策，從提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量、按需設(shè)計(jì)上市方案和制定相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)3方面，提出“保質(zhì)促銷，立規(guī)促貿(mào)”的對美貿(mào)易新方案。

關(guān)鍵詞 中藥;中藥產(chǎn)品;中藥出口;美國;發(fā)展戰(zhàn)略;中美貿(mào)易摩擦;中藥貿(mào)易;中藥國際化

Abstract The escalating trade friction between China and the United States greatly affects the export of Chinese traditional medicine（TCM）products to the United States.Through literature investigation and policy analysis，this paper puts forward some reasonable suggestions to promote the export of traditional Chinese medicine products to the United States.1）Literature research，using “Chinese medicine export” and “American Chinese medicine” as subject terms，this paper searches databases such as MEDLAB and CNKI，and analyzes the trade status of Chinese medicine products with the United States.2）Based on the report on China′s TCM trade with the United States published by the ministry of commerce，the ministry of foreign affairs and the state administration of TCM，this paper analyzes the export strategies of Chinese medicine products，summarizes the current characteristics and successful experience of China′s export of Chinese medicine products，and proposes new ideas to effectively promote the trade of Chinese medicine products with the United States.China′s export of TCM products to the United States has been increasing steadily while there also exist some phenomena such as slow growth rate，small market share and unreasonable structure.Based on the analysis of Chinese medicine′s market access in the United States and Chinese medicine′s export policy，this paper puts forward a new trade plan of “quality promotion，regulation promotion” to the United States from 3 aspects：improving the quality of Chinese medicine products，designing marketing plan according to demands，and formulating relevant international standards and regulations.

Keywords Chinese medicine; Traditional Chinese medicine products; Traditional Chinese medicine export; the United States; Development strategy; Sino-US trade friction; Traditional Chinese medicine trade; Traditional Chinese medicine internationalization

中圖分類號：R2文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.028

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在蓬勃發(fā)展階段，越來越多的國家逐漸接受中醫(yī)藥文化[1]，中醫(yī)藥文化的傳播一定程度上刺激了中藥產(chǎn)品的對外出口[2]。而中美貿(mào)易摩擦的升級，使醫(yī)藥之爭成為焦點(diǎn)，我國中藥產(chǎn)品對美出口也受其影響。目前關(guān)于中藥對外貿(mào)易的研究中，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為中藥產(chǎn)品質(zhì)量不佳，中藥國際標(biāo)準(zhǔn)缺失是造成中藥產(chǎn)品對外出口乏力的主要原因[3-12]。因此，我們通過系統(tǒng)分析中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易現(xiàn)狀，結(jié)合美國中藥準(zhǔn)入政策，旨在提出促進(jìn)中藥產(chǎn)品出口美國的戰(zhàn)略建議，減輕中美貿(mào)易摩擦對我國中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易的影響，加快中藥國際化發(fā)展進(jìn)程。

1 我國中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易概況分析

從美國中藥市場現(xiàn)狀來看，美國市場對中藥產(chǎn)品的需求持續(xù)增加[13]。有學(xué)者分析1989—2015年中藥出口情況，得出了中藥產(chǎn)品出口增速慢、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等問題[14]。分析我國中藥產(chǎn)品出口美國現(xiàn)狀與中藥在美準(zhǔn)入途徑，為促進(jìn)我國中藥產(chǎn)品對美出口提供合理建議。

1.1 我國中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易穩(wěn)定增長但增速緩慢 ?近幾年，歐美中藥市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大[15]，我國中藥產(chǎn)品出口額也連年攀升。見圖1。

1999—2018年20年間，我國中藥類產(chǎn)品對美出口貿(mào)易總額呈穩(wěn)定增長趨勢但增速緩慢，2019年則出現(xiàn)了較大轉(zhuǎn)折，中藥類產(chǎn)品對美出口額驟降。按照中藥產(chǎn)品對美出口額和對美出口中藥產(chǎn)品占比，可分為4個(gè)時(shí)期。1）穩(wěn)定增長期：1999—2008年，由于中醫(yī)藥文化世界范圍內(nèi)的傳播，中藥的對美出口額與對美出口中藥產(chǎn)品占比均呈穩(wěn)定增長。2）驟降期：2008—2010年，由于2008年的金融危機(jī)影響，對美出口中藥產(chǎn)品出口額穩(wěn)定不增且對美出口中藥產(chǎn)品占比連降3年。3）回升期：2011—2018年，經(jīng)濟(jì)回暖，中藥產(chǎn)品對美出口額及對美出口中藥產(chǎn)品占比均呈現(xiàn)回升趨勢。值得一提的是，2016年我國中藥出口總額降低，但對美出口額占比仍舊增長，這表明了我國對美中藥產(chǎn)品出口額穩(wěn)定。4）二次驟降期：2019年受中美貿(mào)易戰(zhàn)的影響，中藥類產(chǎn)品對美出口額出現(xiàn)了16.1%的負(fù)增長，且2020年初受新冠肺炎疫情的影響，中藥產(chǎn)品的對外貿(mào)易下滑加劇，預(yù)測此次驟降期將持續(xù)3年。美國連續(xù)多年是我國出口中藥類產(chǎn)品第一國，連續(xù)5年中國出口到美國的中藥產(chǎn)品超過5億美元，即便如此，對美國中藥產(chǎn)品出口額占我國中藥產(chǎn)品出口總額仍較小[16]，穩(wěn)定在10%～17%。另外。2017年，我國對美出口中藥產(chǎn)品占美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場額的7.3%[14]，提示我國中藥產(chǎn)品在中美貿(mào)易摩擦升級和新冠肺炎疫情暴發(fā)之際，應(yīng)采取合理的政策措施開闊美國中藥產(chǎn)品市場。

1.2 我國中藥產(chǎn)品對美出口存在結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象 在2009—2019年的11年間，我國中藥產(chǎn)品出口美國的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況見圖2。

中藥提取物與中藥飲片結(jié)構(gòu)占比呈穩(wěn)定增長趨勢，中成藥與保健品等復(fù)方中藥產(chǎn)品市場額在此期間有所增加，但是在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比例中，二者同呈緩慢減少趨勢，充分體現(xiàn)了我國對美出口中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象，且以低附加值中藥類產(chǎn)品為主，即初級產(chǎn)品和半成品占大多數(shù)。中藥提取物出口額能夠穩(wěn)定增長的原因是其具有可測量性和可鑒定性，而中藥提取物并不是中藥的精髓所在。在西方醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)下，美國對草藥的認(rèn)知還處于單一草藥的使用，對于藥品主要是看重其安全性和有效性，美國藥學(xué)研究偏重藥物的毒理/藥理等研究，而中藥類產(chǎn)品，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下發(fā)展起來的，其重點(diǎn)是辨證施治。相對單味草藥只能治標(biāo)不能治本的情況來說，中藥復(fù)方具有更大的優(yōu)勢。調(diào)查顯示，單味草藥膳食補(bǔ)充劑（含中草藥）的使用量呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，而傳統(tǒng)復(fù)方類型的使用量并沒有增加。就目前而言，單一草藥在美國的膳食補(bǔ)充劑市場占據(jù)了主導(dǎo)地位[14]。這提示我國中藥產(chǎn)品應(yīng)提高自身質(zhì)量，增強(qiáng)安全性和有效性研究，加強(qiáng)中藥復(fù)方產(chǎn)品的研發(fā)，爭取將原料藥出口轉(zhuǎn)變?yōu)橹苿┏隹?，真正體現(xiàn)中醫(yī)藥的附加值，從而開闊我國中藥類產(chǎn)品的國際市場。

1.3 中藥產(chǎn)品在美準(zhǔn)入方式研究 我國中藥產(chǎn)品出口美國存在增速緩慢和結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象，這一定程度上是由美國的中藥準(zhǔn)入政策決定的，而2019年中藥類產(chǎn)品對美出口量下滑，則是中美貿(mào)易摩擦升級的結(jié)果。現(xiàn)分析中藥在美準(zhǔn)入方式，為促進(jìn)中藥產(chǎn)品出口美國提供合理建議。

美國制定的眾多藥品監(jiān)管法律法規(guī)中，最重要的是1820年出版的《美國藥典》（United States Pharmacopoeia，USP）。USP的醫(yī)藥價(jià)值毋庸置疑，即領(lǐng)導(dǎo)了美國藥品市場，也影響著國際藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。自18世紀(jì)中藥產(chǎn)品傳入美國的1個(gè)世紀(jì)內(nèi)，植物藥的使用還較普遍，占據(jù)了1820年版USP的65%[17]。20世紀(jì)40年代后，植物藥逐漸從USP里撤除。USP本身對于植物藥的質(zhì)量要求極高，其標(biāo)準(zhǔn)普遍高于我國藥典。例如水飛薊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，《中華人民共和國藥典》關(guān)于其檢測內(nèi)容少且檢測方法簡單，USP對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目更全面，更科學(xué)[18]。再如，銀杏葉提取物，USP執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)明顯高于《中華人民共和國藥典》[19]。另外，USP每年都會更新版本且每版都會增補(bǔ)2次，更加體現(xiàn)了其與時(shí)俱進(jìn)的新穎性。提示我國中藥產(chǎn)品應(yīng)提高質(zhì)量，完善監(jiān)測指標(biāo)和方法，從而獲得USP的認(rèn)可進(jìn)入美國市場。2004年頒布的《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》體現(xiàn)了美國對植物藥管理思路的改變[20-21]，其2016修訂版本，更有利于指導(dǎo)植物藥的后期開發(fā)和新藥申報(bào)，可為我國中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場提供全程指導(dǎo)。法規(guī)規(guī)定，對于符合藥品定義的中藥產(chǎn)品，其安全、有效得到證明便可以進(jìn)入美國市場[22]。中藥產(chǎn)品作為藥品在美國上市有2種途徑：一是以非處方藥（OTC）身份上市，即通過OTC專論，獲得藥品登記號（National Drug Code，NDC）;二是作為新藥直接上市，即進(jìn)行新藥申請，獲批后上市。我國出口的中藥產(chǎn)品可根據(jù)是否符合途徑要求進(jìn)行途徑選擇[23]。

在膳食補(bǔ)充劑誕生之前，我國中藥產(chǎn)品以食品形式進(jìn)入美國市場。美國國會和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）經(jīng)過幾十年的努力，以1994年的《飲食補(bǔ)充劑保健與教育法》為基準(zhǔn)，正式定義和規(guī)范膳食補(bǔ)充劑的法律法規(guī)管理，從此我國中藥產(chǎn)品便可以膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入美國。2006年《膳食補(bǔ)充劑和非處方藥保護(hù)法》要求制造商向FDA通報(bào)其產(chǎn)品的嚴(yán)重不良事件，2011年《FDA食品安全現(xiàn)代化法案FSMA》，重點(diǎn)強(qiáng)化了對進(jìn)口食品企業(yè)的監(jiān)管[24]，皆在提示我國中藥產(chǎn)品應(yīng)提高安全性和有效性從而開拓市場。2016年，《膳食補(bǔ)充劑：新膳食補(bǔ)充成分的申報(bào)和相關(guān)問題》（草案）的提出，給我國中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場提供了新思路，即可按照新膳食成分在美國上市。但是，中草藥在美國主要用做膳食補(bǔ)充劑，任何人都可以隨意獲取，有時(shí)消費(fèi)者會因?yàn)槿狈εR床指導(dǎo)或者不合理使用導(dǎo)致不良反應(yīng)，從而導(dǎo)致了FDA對部分中藥發(fā)出禁令[25-26]。

根據(jù)FDA和FD&CA依據(jù)產(chǎn)品的不同性質(zhì)制定的各類法規(guī)管理政策，植物產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途，其上市流程如圖3所示。

符合膳食補(bǔ)充劑定義的產(chǎn)品可以在不獲取FDA上市前審批的情況下直接上市銷售，按照要求，需在其首次上市的30 d內(nèi)通知FDA做好備案;而新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI），即在1994年10月15日之前未在美國以膳食補(bǔ)充劑形式上市，必須上市前75 d向FDA備案?，F(xiàn)有法規(guī)表明，若某種植物產(chǎn)品先以膳食補(bǔ)充劑的形式上市銷售之后，仍可申報(bào)NDA[27]。反之，若某植物產(chǎn)品已作為藥物批準(zhǔn)上市，則不可再作為膳食補(bǔ)充劑銷售。中藥產(chǎn)品作為膳食補(bǔ)充劑在美國上市，因其上市前不需要FDA審批，具有快速和經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，可以做到優(yōu)先占領(lǐng)市場，使消費(fèi)者更容易接納。中藥產(chǎn)品作為藥品身份上市，周期長、程序煩瑣、費(fèi)用高，但作為藥品上市，才能更好地體現(xiàn)我國中藥的臨床優(yōu)勢和特色。中藥產(chǎn)品作為膳食補(bǔ)充劑上市，不能聲稱其具有藥效，而作為藥物上市，可以明確標(biāo)示產(chǎn)品具有適應(yīng)證。相同的產(chǎn)品以不同的方式準(zhǔn)入決定著其擁有不同的市場范圍[28]，這也強(qiáng)調(diào)了我國中藥產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)自身特色及目的選擇合適的準(zhǔn)入方案。

2 中藥國際貿(mào)易瓶頸問題

目前中藥國際貿(mào)易瓶頸偏重中藥產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)3方面。

2.1 中藥產(chǎn)品質(zhì)量研究方面 主要傾向于中藥的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。國內(nèi)外學(xué)者一致共識認(rèn)為中藥的安全性和有效性問題的不明晰，是制約中藥國際化發(fā)展的首要因素[29-34]，如藥材的重金屬、農(nóng)藥殘留等安全性指標(biāo)質(zhì)量控制的落后[1]。而中藥質(zhì)量參差不齊這一痛點(diǎn)更是影響中藥出口的一大因素[35]。因此有學(xué)者建議，做好中藥的安全性和有效性基礎(chǔ)研究，做到從源頭控制中藥質(zhì)量，減少或消除其對中藥產(chǎn)品的負(fù)面影響[36]。我國近年來出臺的一系列中醫(yī)藥政策也鼓勵(lì)了中藥的標(biāo)準(zhǔn)化研究，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量也在逐步提升。

2.2 中藥產(chǎn)品技術(shù)方面 存在理論先進(jìn)、技術(shù)需創(chuàng)新的問題[37-38]，大部分學(xué)者認(rèn)為中藥產(chǎn)品存在加工方式簡單、技術(shù)含量低的問題，會影響我國中藥在國際市場的競爭力[39-41]。我國中藥產(chǎn)業(yè)不僅缺乏生產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)而且缺乏功能或成分創(chuàng)新型產(chǎn)品，在市場競爭中不占優(yōu)勢[42]。因此，我國中藥產(chǎn)品應(yīng)在提升制備工藝的同時(shí)，研發(fā)新產(chǎn)品，如新劑型、新配方的研制，從而開拓中藥產(chǎn)品的市場。

2.3 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化方面 存在著現(xiàn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)體系不完善的問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化有利于促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)發(fā)展，提高中醫(yī)藥臨床療效，加快中醫(yī)藥走向世界，而缺乏覆蓋中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系是制約其進(jìn)一步發(fā)展的根本原因[43]，而缺乏中藥國際標(biāo)準(zhǔn)也是制約中藥國際化進(jìn)程的重要原因。因此，建議我國學(xué)者應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究與制定，促進(jìn)我國中藥產(chǎn)品的發(fā)展[44-47]。

3 中國中藥產(chǎn)品出口政策分析

我國中醫(yī)藥事業(yè)正處于蓬勃發(fā)展時(shí)期，但中藥產(chǎn)品的美國之路步履維艱，分析我國現(xiàn)有的中藥出口政策，有望為我國中藥產(chǎn)品更好地打開美國市場提出合理建議。

政府的政策導(dǎo)向?qū)χ兴幃a(chǎn)業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易影響重大[48]。近十幾年，我國越來越重視中藥產(chǎn)品的出口。我國促進(jìn)中藥貿(mào)易的政策及法規(guī)頒布時(shí)間及名稱見表1。

2005年出臺的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的若干意見》中指出，一要培育出口主體，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。結(jié)合我國近十年出口貿(mào)易現(xiàn)狀，我國企業(yè)應(yīng)逐步提高醫(yī)藥產(chǎn)品出口的質(zhì)量、檔次和附加值，從而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的全面增長。二是鼓勵(lì)境外注冊認(rèn)證，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，推動醫(yī)藥產(chǎn)品境外注冊和相關(guān)認(rèn)證工作。這就提示，一方面需要根據(jù)藥品自身特性設(shè)計(jì)上市方式，另一方面就需要在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）的熱度下，加快制定頒布更多的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。

2012年，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見》簡稱意見發(fā)布，是由商務(wù)部和國家中醫(yī)藥管理局等14個(gè)部門合作制訂的。其對促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展水平，增強(qiáng)我國中醫(yī)藥對外服務(wù)貿(mào)易的實(shí)力具有積極意義?！耙庖姟碧崾荆嗅t(yī)藥服務(wù)貿(mào)易企業(yè)應(yīng)該“走出去”，享受相關(guān)政策福利;另采取對外援助方式，促進(jìn)中醫(yī)藥對外服務(wù)貿(mào)易。應(yīng)根據(jù)出口國需求加大中藥品產(chǎn)注冊力度;中央財(cái)政完善促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的財(cái)稅政策并提供有效的金融支持等。一系列相關(guān)政策制定，都有利于我國中藥產(chǎn)品打入美國市場。

《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》，分析了“一帶一路”的現(xiàn)狀和優(yōu)勢，提出了完善政策機(jī)制和加大金融財(cái)稅支持中藥產(chǎn)品的保障措施。美國雖不在傳統(tǒng)“一帶一路”的線路上，但中藥產(chǎn)品出口美國也可受益于相應(yīng)的完善保障措施。

值得一提的是，自2020年1月1日開始施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》，加強(qiáng)了對進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理，保證了進(jìn)口藥材的質(zhì)量。相應(yīng)，我國中藥產(chǎn)品要想進(jìn)入國際主流醫(yī)療市場，應(yīng)該參照出口國的需求和標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的《出口藥材管理辦法》。

4 基于中藥對美貿(mào)易現(xiàn)狀分析，美國中藥準(zhǔn)入政策分析與我國中藥出口政策分析的建議

就目前形勢來看，中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國藥品市場還有很長的路要走。在FDA對中藥的監(jiān)管仍然沒有放松的形勢下，我國的中藥產(chǎn)品應(yīng)提高自身質(zhì)量，迎合美國準(zhǔn)入政策，制定相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，形成“保質(zhì)促銷，立法促貿(mào)”的格局，從而開闊美國藥品市場。

4.1 提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量 中藥產(chǎn)品的臨床安全性和有效性是影響其以藥品身份進(jìn)入美國市場的第一因素，中藥產(chǎn)品難以進(jìn)入U(xiǎn)SP，質(zhì)量是最關(guān)鍵的因素。我國中藥產(chǎn)品應(yīng)提高自身質(zhì)量。一是提高中藥生產(chǎn)技術(shù)，大力開發(fā)研究中藥生產(chǎn)裝備與工藝[49];二是加強(qiáng)中藥材質(zhì)量的系統(tǒng)監(jiān)管，規(guī)范中藥行業(yè)的生產(chǎn)[50]，涵蓋源頭、生產(chǎn)、經(jīng)營及科研[51]，做到中藥產(chǎn)品可溯源，生產(chǎn)過程全監(jiān)管;三是提高科技創(chuàng)新能力[52]，完善制作工藝流程標(biāo)準(zhǔn)，申請專利保護(hù)[53]，改進(jìn)檢測方法，減少農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等問題;四是按照美國新藥研究的方式大力開展臨床研究，獲得其臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)[54]。

4.2 順應(yīng)中藥在美準(zhǔn)入政策，設(shè)定合理準(zhǔn)入方案 我國政府和企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析美國中藥政策，選擇合適的中藥產(chǎn)品并為其量身定制出口方案，按照食品和藥品2種途徑分別規(guī)劃。1）應(yīng)針對市場需求，時(shí)刻關(guān)注技術(shù)、法規(guī)及市場環(huán)境的動態(tài)與變化，及時(shí)開展中藥產(chǎn)品研究，企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與政府之間聯(lián)合合作，申報(bào)適宜的中藥產(chǎn)品，如具有臨床優(yōu)勢的中藥產(chǎn)品，使用經(jīng)驗(yàn)豐富的知名品種，具有簡單而明晰成分的中藥產(chǎn)品，如口服制劑等，從而解決中藥因其組方復(fù)雜、成分不確定而很難得到消費(fèi)者的理解和接受的問題。2）在FDA沒有對中藥產(chǎn)品放松要求的形勢下，申報(bào)者應(yīng)保持與FDA的密切聯(lián)系，深入研究美國對食品和藥品的準(zhǔn)入要求，為中藥產(chǎn)品選擇適宜的途徑在美國準(zhǔn)入?！吨参锼幹改稀返陌l(fā)布和第二個(gè)通過FDA審批的植物藥，預(yù)示我國中藥產(chǎn)品將有更好的發(fā)展機(jī)遇[55]。3）USP每年都會更新且每版都會修訂，上海也有USP分部，我國政府和企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極與其加強(qiáng)溝通。我國中藥產(chǎn)品生產(chǎn)和檢測應(yīng)按照USP植物藥的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，從而獲得認(rèn)可進(jìn)入U(xiǎn)SP來開闊美國藥品市場;或者以膳食補(bǔ)充劑身份上市，選擇標(biāo)示健康聲明，一可明確中藥產(chǎn)品可降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)[23]，二可提前打入美國市場獲取市場份額，積累數(shù)據(jù)，可為中藥產(chǎn)品開拓美國藥品市場提供基礎(chǔ);也可走長遠(yuǎn)計(jì)劃，規(guī)劃其新藥申請途徑，以藥品身份進(jìn)入美國市場。

4.3 制定中藥國際標(biāo)準(zhǔn)和中藥出口法規(guī) 加快申請中藥國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥國際化。當(dāng)前全球缺少一套統(tǒng)一的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，而中藥是建立在與西醫(yī)不同的理論基礎(chǔ)之上，國際標(biāo)準(zhǔn)，就像是與世界溝通的語言，沒有標(biāo)準(zhǔn)，中藥難以與國際接軌。靈芝、鐵皮石斛等ISO國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布[9]，推動了中藥國際化之路，也更加堅(jiān)定了我國學(xué)者加強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的想法[56]。我國政府和企業(yè)應(yīng)在了解美國中藥政策的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)我國中藥產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的管理。今后，政策制定應(yīng)在符合中藥自身發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，結(jié)合美國對于中藥產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求，如出臺相應(yīng)的《出口藥材管理辦法》，制定鼓勵(lì)出口的法規(guī)，促進(jìn)企業(yè)出口中藥產(chǎn)品的積極性，繼續(xù)促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化與國際化發(fā)展。

5 小結(jié)

現(xiàn)階段，我國中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易雖有佳績，但受中美貿(mào)易摩擦的影響，中藥產(chǎn)品的對美出口有所下降，且中藥產(chǎn)品對美出口長期存在增速緩慢和結(jié)構(gòu)不合理現(xiàn)象。通過分析我國中藥產(chǎn)品對美貿(mào)易現(xiàn)狀、中藥在美準(zhǔn)入政策和我國中藥出口政策，得出我國中藥產(chǎn)品應(yīng)在提高自身質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提高科研水平，提高技術(shù)含量，順應(yīng)國內(nèi)外法律，選擇合適的途徑上市。我國政府應(yīng)完善相關(guān)措施，制定相應(yīng)規(guī)定，從而促進(jìn)中藥產(chǎn)品對外貿(mào)易。我國學(xué)者也應(yīng)致力于中醫(yī)藥文化的傳播，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，加快中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。社會的進(jìn)步和人類疾病譜系的演變促進(jìn)了我國醫(yī)療模式由治病向預(yù)防、保健的轉(zhuǎn)變，中藥產(chǎn)品市場前景廣闊，而我國中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)抓住市場機(jī)遇，結(jié)合我國中藥資源優(yōu)勢、理論優(yōu)勢、生產(chǎn)優(yōu)勢[57]，形成“保質(zhì)促銷、立規(guī)促貿(mào)”的對美貿(mào)易新模式，即大力研發(fā)新技術(shù)來提升質(zhì)量，通過保證質(zhì)量來提高中藥產(chǎn)品的銷量，制定相應(yīng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)來促進(jìn)對外貿(mào)易，從而加快中藥國際化的進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

[1]鄭麗君，莫穎寧.中藥國際化研究綜述[J].現(xiàn)代商業(yè)，2018，13（5）：236-237.

[2]秦大平，張曉剛，宋敏，等.“一帶一路”戰(zhàn)略下加強(qiáng)我國中醫(yī)藥文化對外交流與傳播新優(yōu)勢的分析與思考[J].西部中醫(yī)藥，2018，31（3）：45-49.

[3]汪選斌.中藥國際化與標(biāo)準(zhǔn)化研究問題的思考[J].湖北醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報(bào)，2014，33（4）：313-317.

[4]景佳，廖景平.我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化現(xiàn)狀、問題與對策分析[J].廣東農(nóng)業(yè)科學(xué)，2011，38（1）：207-209.

[5]鄺慧玲，黃桃園.中藥國際化存在的問題與對策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2009，17（7）：586-588.

[6]李光耀，畢開順.基于SWOT分析的中藥國際市場拓展策略研究[J].中國藥業(yè)，2011，20（14）：8-10.

[7]王廣平.中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程中的影響因素分析[J].生產(chǎn)力研究，2009，24（10）：118-120.

[8]廖海金.“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定”令人期待[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2012-03-26（008）.

[9]柴玉.靈芝、鐵皮石斛ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)化是中藥走向國際的推手[J].中醫(yī)健康養(yǎng)生，2019，5（5）：74-75.

[10]馬定科.中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化的可貴探索[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2016-03-31（005）.

[11]廖海金.中藥出國，須主導(dǎo)建立國際標(biāo)準(zhǔn)[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2014-09-19（003）.

[12]李春霞.中藥國際化艱難破局 國際標(biāo)準(zhǔn)缺中藥版[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2013-12-03（007）.

[13]黃碗貞.我國中藥產(chǎn)品在美國市場準(zhǔn)入的研究[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2019.

[14]張中朋，汪建芬.我國中藥貿(mào)易現(xiàn)狀及思考[J].中國現(xiàn)代中藥，2017，19（2）：278-282.

[15]霍衛(wèi).中藥進(jìn)出口增勢明顯歐美市場漸暖[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2011-08-19（007）.

[16]楊浩雄，黃飛.基于美國中藥市場分析的中藥材出口對策研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2018，35（7）：515-516，556.

[17]陳濤.美國關(guān)于中藥法律法規(guī)的歷史沿革及展望[J].全球科技經(jīng)濟(jì)瞭望，2013，28（7）：37-41.

[18]劉金平，袁航.2010版《中國藥典》與《美國藥典》之水飛薊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥，2013，24（11）：2749-2751.

[19]巴曉雨，閆朝雷，苗秋艷，等.《中國藥典》銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與《美國藥典》，《歐洲藥典》的對比分析[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2017，23（18）：180-185.

[20]祝國光，韓克勤，郭治昕.FDA發(fā)布新的《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》[J].國外醫(yī)藥（植物藥分冊），2005，26（5）：225-229.

[21]孫月蘅，潘勤.美國《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》淺析[J].國外醫(yī)藥（植物藥分冊），2007，28（1）：23-25.

[22]姚麗萍.美國植物藥專利保護(hù)模式的法律探究[D].哈爾濱：哈爾濱工程大學(xué)，2012.

[23]孔祥生，武志昂.我國中藥以藥品身份在美國注冊的策略初探[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2020，36（3）：372-376.

[24]李強(qiáng).美國保健類食品管理的歷史沿革[J].首都醫(yī)藥，2012，19（16）：8-9.

[25]寫意君.大復(fù)方的FDA探索之路[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2016-02-04（005）.

[26].FDA重拳出擊400億美元膳食補(bǔ)充劑市場[J].高科技與產(chǎn)業(yè)化，2019，26（2）：7.

[27]宋洋，尤曉敏，宗毛毛，等.我國中藥以O(shè)TC藥品身份在美國上市途徑探討[J].中國藥物警戒，2015，12（9）：547-551.

[28]宋洋，于志斌，楊悅.中藥以植物藥新藥在美國注冊的研究[J].中國藥物警戒，2015，12（4）：219-223，228.

[29]Job KM，Kiang TK，Constance JE，et al.Herbal medicines： challenges in the modern world.Part 4.Canada and United States[J].Expert Rev Clin Pharmacol，2016，9（12）：1597-1609.

[30]Tang TY，Li FZ，Afseth J.Review of the regulations for clinical research in herbal medicines in USA[J].Chin J Integr Med，2014，20（12）：883-893.

[31]Gabay M，Smith JA，Chavez ML，et al.White Paper on Natural Products[J].Pharmacotherapy，2017，37（1）：e1-e15.

[32]Stegelmeier BL，Brown AW，Welch KD.Safety concerns of herbal products and traditional Chinese herbal medicines： dehydropyrrolizidine alkaloids and aristolochic acid[J].J Appl Toxicol，2015，35（12）：1433-1437.

[33]Efferth T，F(xiàn)u YJ，Zu YG，et al.Molecular target-guided tumor therapy with natural products derived from traditional Chinese medicine[J].Curr Med Chem，2007，14（19）：2024-2032.

[34]Chugh NA，Bali S，Koul A.Integration of botanicals in contemporary medicine： road blocks，checkpoints and go-ahead signals[J].Integr Med Res，2018，7（2）：109-125.

[35]冉京.我國中藥出口對策研究[J].時(shí)代經(jīng)貿(mào)，2017，15（27）：38-40.

[36]魏輝，鞏昌鎮(zhèn)，田海河，等.中藥在海外發(fā)展方向（一）[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2019，25（1）：1-7.

[37]林江.民族經(jīng)濟(jì)學(xué)視野下的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)[J].中央民族大學(xué)學(xué)報(bào)，2005，32（1）：26-30.

[38]程翼宇，錢忠直，張伯禮.創(chuàng)建以過程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系[J].中國中藥雜志，2017，42（1）：1-5.

[39]田浩國，高山.我國中醫(yī)藥出口發(fā)展中存在的問題與改進(jìn)對策[J].對外經(jīng)貿(mào)實(shí)務(wù)，2018，36（6）：48-51.

[40]魏金曼，趙雪，詹柴.海峽兩岸中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作現(xiàn)狀與發(fā)展前景分析[J].特區(qū)經(jīng)濟(jì)，2014，32（4）：75-77.

[41]郝剛，馮占春.我國中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的測算與分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2011，30（10）：60-62.

[42]孫穎，張曉燕.中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊，2019，15（9）：38-39.

[43]董玲，孫裕，裴紋萱，等.基于全程質(zhì)量控制理念的中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系研究思路探討[J].中國中藥雜志，2017，42（23）：4481-4487.

[44]駱璐，董林林，李孟芝，等.基于藥典算法的無公害中藥材農(nóng)殘限量通用標(biāo)準(zhǔn)的RAM研究[J].中國中藥雜志，2019，44（11）：2197-2207.

[45]韓學(xué)杰，劉興方，王麗穎，等.中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的策略是標(biāo)準(zhǔn)化[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2011，13（4）：737-742.

[46]張建武，肖詩鷹，董國鋒，等.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度發(fā)展簡史[J].中國中藥雜志，2010，35（6）：803-807.

[47]董國鋒，韓學(xué)杰，呂愛平，等.中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化法學(xué)研究[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2009，52（11）：20-22.

[48]劉連濱.中藥質(zhì)量管理與新藥研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題與新思路[J].中國新藥雜志，2017，26（4）：385-388.

[49]于秋來.探究中藥生產(chǎn)技術(shù)與工藝工程化[J].中國處方藥，2018，16（1）：25-26.

[50]趙林.中藥材和中藥飲片若干監(jiān)管政策規(guī)制問題的探討[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019，17（10）：52-67.

[51]李慧，牟蓉.我國中藥相關(guān)政策法規(guī)的發(fā)展現(xiàn)狀與解析[J].中醫(yī)藥管理雜志，2019，27（11）：5-8.

[52]方悅.加快中藥創(chuàng)新研發(fā)需關(guān)注四點(diǎn)[N].健康報(bào)，2020-03-11（005）.

[53]文亮.中藥專利保護(hù) 遇基礎(chǔ)性難題[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2019-12-12（008）.

[54]譚燕.美國FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請和藥品審批[J].上海醫(yī)藥，2019，40（3）：64-66，77.

[55]成龍.FDA植物藥指南對我國中藥新藥研發(fā)的啟示[J].科技中國，2019，24（3）：62-65.

[56]創(chuàng)新中藥生態(tài)農(nóng)業(yè)，以標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)中藥國際化——訪中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主任郭蘭萍研究員[J].世界中醫(yī)藥，2019，14（11）：2815-2818.

[57]姚玲，申俊龍，李潔.基于進(jìn)口鼓勵(lì)國際化視野的中藥資源“一帶一路”國際貿(mào)易趨勢研究[J].中草藥，2019，50（14）：3510-3516.

（2020-03-23收稿 責(zé)任編輯：芮莉莉）