對云南省醫(yī)療機構制劑發(fā)展的建議

楊波 周啟微 甘昌敏

摘要 醫(yī)療機構制劑繼承了中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，對醫(yī)療機構在臨床和科研運用上起著非常重要的作用。對云南省54家州市醫(yī)療機構進行調查，其共有1 127個制劑，含中藥制劑634個制劑。云南作為中藥材資源大省，亟待解決醫(yī)療機構制劑的開發(fā)問題?，F(xiàn)綜述云南省部分地州醫(yī)療機構制劑發(fā)展現(xiàn)狀、開發(fā)情況、發(fā)展中存在的問題和大品種二次開發(fā)研究情況，從而提出加快我省發(fā)展醫(yī)院機構制劑的對策和建議。

關鍵詞 云南省;醫(yī)療機構制劑;發(fā)展現(xiàn)狀;存在問題;二次開發(fā);對策;建議

Abstract The preparations of medical institutions inherit the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine（TCM），and play a very important role in the clinical practice and scientific research of medical institutions.A survey was conducted on 54 medical institutions in Yunnan Province，which had a total of 1 127 preparations containing 634 preparations of TCM.As a major province of Chinese medicine resources，Yunnan urgently needs to solve the development problems of pharmaceutical preparations.This paper reviews the status quo，development，development problems and secondary development of large-scale medical preparations in some medical institutions in Yunnan Province，and proposes countermeasures for accelerating the development of hospital institutional preparations.

Keywords Yunnan Province; Preparations for medical institutions; Development status; Existing problems; Secondary development; Countermeasures; Suggestions

中圖分類號：R283;R29;R95文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.023

醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構依據(jù)其院內臨床經過批準配制、院內使用的固定處方制劑，此類劑型與藥品存在著銷售范圍、注冊要求和配置條件的不同[1]。長期以來，因其臨床處方方便、價廉，效優(yōu)等特點而多受重視，在臨床治療中也展現(xiàn)出了獨特的優(yōu)勢。但隨著我國醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展優(yōu)勢，相關政策法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的達標要求愈發(fā)嚴格，許多難達標的醫(yī)院逐漸減少制劑生產，醫(yī)療機構制劑應用在這些醫(yī)院開始萎縮[2]。云南省藥用植物資源豐富，民族醫(yī)藥方劑多，是發(fā)展院內醫(yī)療機構制劑的優(yōu)勢。國家政策的扶持可調動醫(yī)院的積極性，醫(yī)院方面也需要正視醫(yī)療機構制劑在發(fā)展中面臨的問題，加強繼承創(chuàng)新力度，開發(fā)更加安全有效的高水平醫(yī)療機構制劑。

1 云南省醫(yī)院機構制劑發(fā)展現(xiàn)狀

隨著一系列醫(yī)藥相關的法規(guī)頒布實施，對醫(yī)療機構制劑從研發(fā)、生產、使用到流通整個過程的開展要求愈發(fā)嚴格，對生產環(huán)境也有了更高的要求，加上國外研制的各種特效藥也不斷涌現(xiàn)在中國市場，給我國醫(yī)療機構制劑的發(fā)展帶來巨大沖擊[3]。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺實行的《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）及《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）中，對醫(yī)療機構制劑的申請的標準進行分析，在有效篩選去除許多低水平制劑的同時，也讓醫(yī)療機構制劑的發(fā)展陷入困境之中。目前調查的資料顯示云南省共有54家醫(yī)院進行醫(yī)療機構制劑的研發(fā)使用，共有1 127個制劑被記載，其中114個制劑已經停產，37個制劑的生產情況未知。同時云南省接收到的制劑室新制劑的申報請求極少，且退審率為37.93%，通過申報者也均為經過不同程度的修正后才得以通過[4]。

有資料曾對云南省12家中醫(yī)醫(yī)院制劑進行分析，結果顯示12家中醫(yī)院的制劑品種并不多，且目前的制劑規(guī)模較小。云南省醫(yī)院機構制劑總體發(fā)展水平較低，但許多地州級醫(yī)院在醫(yī)院機構制劑開發(fā)利用的過程中已經形成了一定的規(guī)模，積累了寶貴的經驗，并為今后醫(yī)療機構制劑的發(fā)展奠定了堅實的基礎。為了云南省醫(yī)療機構制劑整體得到平衡的發(fā)展，政府有關部門應當積極引導，同時給予政策支持，如我省食品藥品監(jiān)督管理局和民族民間醫(yī)藥學會民族藥制劑專委會在昆明舉辦“全省醫(yī)療機構制劑技術指導原則及標準整頓培訓班”，宣傳、解析國家及省對于藥品和醫(yī)療機構制劑審評審批制度改革的最新法律法規(guī)和相關政策，以期提高全省醫(yī)療機構制劑注冊管理水平，促進云南生物醫(yī)藥產業(yè)健康快速的發(fā)展[5]。

從調查表匯總出云南省的15個地區(qū)醫(yī)院擁有醫(yī)療機構制劑，在15個地區(qū)中，擁有醫(yī)療機構制劑醫(yī)院最多的是昆明，其次是紅河和曲靖。見圖1。云南是一個多民族聚居地，世居的少數(shù)民族就有25個，其中有15個還是云南省獨一無二的民族。在漫長的歲月中，云南省獨特的自然地理環(huán)境、豐富的藥用植物資源基礎，形成了傣族、藏族、彝族的醫(yī)藥知識體系[6]。因此選擇了對昆明和部分地州如楚雄、大理、西雙版納、迪慶州進行醫(yī)院機構制劑生產和類別進行匯總。見圖2、3。從圖2得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州醫(yī)療機構在產的制劑數(shù)目分別為402、74、56、57、87，醫(yī)療機構在產制劑數(shù)目最多的為昆明。醫(yī)療機構制劑類別分為化學制劑、中藥制劑和其他類型的制劑如溶液劑、膠囊劑、糖漿劑等，從圖3得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州的化學制劑數(shù)目為184、53、46、12、0，中藥制劑數(shù)目為174、29、14、45、87，2種制劑類別對比表明中藥制劑數(shù)量超過化學制劑數(shù)量。

根據(jù)我們所調查的資料來看，楚雄以彝族醫(yī)藥、大理白族醫(yī)藥、西雙版納傣醫(yī)藥、迪慶藏醫(yī)藥為首的民族醫(yī)藥制劑的開發(fā)，擁有的制劑品種多，然而某些制劑早已停產。近幾年，省內許多地級中醫(yī)院（如云南省中醫(yī)院）開發(fā)運用的中藥、民族藥制劑逐漸取得了可觀的經濟效益，產生了良好的社會效應。由此看來對于擁有民族醫(yī)藥資源的醫(yī)院來說，其醫(yī)院制劑的開發(fā)更具有優(yōu)勢，而且醫(yī)院使用的某些金字招牌制劑，得到了許多患者的青睞。目前，國內外醫(yī)藥界更加關注傳統(tǒng)藥物制劑的開創(chuàng)研發(fā)，面對此前發(fā)展的大好前景，中藥民族醫(yī)藥制劑的開發(fā)研究也為云南省醫(yī)療機構制劑的發(fā)展提供了重要方向，應繼續(xù)加快開啟傳承創(chuàng)新發(fā)展的新征程。

2 醫(yī)院機構制劑的開發(fā)情況

具有獨特中藥材資源、民族醫(yī)藥優(yōu)勢的云南省，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展添磚加瓦。某些醫(yī)院根據(jù)其民族特色醫(yī)藥資源，開發(fā)特色中藥制劑，在臨床治療應用上展現(xiàn)了獨特的魅力。具有獨特資源的醫(yī)院應當不遺余力地利用本地特色資源，不斷創(chuàng)新，繼承發(fā)展，取其精華棄其糟粕，研發(fā)新的制劑，為臨床治療提供更廣的選擇，提高醫(yī)院的社會影響力，尋求更大的經濟效益[6]。

從已有資料的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，云南省藥品生產企業(yè)擁有的品種總數(shù)不低于我國平均水平，擁有許多獨具特色的中藥和民族藥品種，同時重復性并不理想，當?shù)靥厣Y源制劑不在少數(shù)[7]。然而就當前云南省醫(yī)療機構制劑使用結果而言，各個醫(yī)院制劑品種相對較少，許多民間經驗方、秘方還未得到充分發(fā)掘利用。我們應該充分利用現(xiàn)代技術力量，大力挖掘當?shù)蒯t(yī)藥資源，搜集整理，完善醫(yī)院制劑和科研技術。有關主管部門應當對本地資源進行歸類，協(xié)調關系，頒布對應政策系統(tǒng)化，以省級或地州有鼓勵優(yōu)勢醫(yī)院帶頭，集中資源，建設中心制劑室，共同完成醫(yī)院制劑的創(chuàng)新研究工作[8]，發(fā)展醫(yī)院制劑，為醫(yī)療機構制劑的創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)奠定基礎。

云南省醫(yī)療機構制劑整體規(guī)模較小，整個行業(yè)的產量也較小，但是由于云南省少數(shù)民族眾多，藥材資源豐富，各族人民的多數(shù)醫(yī)療醫(yī)藥經驗是在生產和生活實踐中累積總結出來的，繼承發(fā)展了大量獨特中藥、民族藥品種，后人在繼承的基礎上進一步發(fā)展創(chuàng)新，研發(fā)新型制劑，對醫(yī)療機構制劑的發(fā)展具有重大意義。

3 醫(yī)院機構制劑發(fā)展存在的問題

1）國家藥事法規(guī)建設：隨著國家藥事法規(guī)出臺不斷的增多，醫(yī)療機構制劑相關法規(guī)和監(jiān)管機制得以完善，生產審批門檻不斷抬高，對其申報注冊的相關資料也愈發(fā)嚴格。也因其生產成本高、歷時久，經濟效益不高，大大削弱了醫(yī)療機構制劑生產研發(fā)創(chuàng)新的動力，導致生產率降低，臨床用藥需求無法得到滿足。有的醫(yī)院因為制劑室長時間存在虧損情況，生產產品日漸消減，直至停用、停產關閉[9]。近些年來，醫(yī)療機構制劑的發(fā)展沒有得到綜合醫(yī)院藥學相關部門的重視，而著重于臨床藥師的培養(yǎng)及用藥規(guī)范，制劑管理條款也沒有出現(xiàn)在最近出臺的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》[10-11]。2）資金投入不足、生產環(huán)境簡陋：醫(yī)院的資金主要流動于引進、改造設備及改善臨床環(huán)境，僅作為輔助發(fā)展的藥劑科，明顯欠缺資金投入，制劑室的面積和設計不適應其配制的劑型及規(guī)模，設備不足，自動化程度低，偏低的生產效率，以及醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范各方面均為未達到要求[12]。3）生產效率低、經濟效益差：由于物價的受限，醫(yī)院僅有5%的支持率，并不能成為贏利的醫(yī)療機構制劑，提高了醫(yī)院的聲譽，但是生產成本高，各類資源費用年復上漲，供不應求，與醫(yī)療機構制劑持續(xù)發(fā)展面臨互相矛盾。因此，種類少、生產規(guī)模小、效率低、成本高是阻礙醫(yī)院制劑發(fā)展的重要因素[13]。4）專業(yè)人才欠缺，業(yè)務水平低：目前醫(yī)院制劑室人員組成復雜，且藥學技術人員稀缺，制劑室專業(yè)技術力量薄弱。缺少專業(yè)人才，業(yè)務能力低，嚴重阻礙了醫(yī)院制劑的研發(fā)和創(chuàng)新[14]。

4 醫(yī)療機構制劑大品種的二次開發(fā)研究情況

云南省2005—2011年接收到制劑室新的申報制劑共29個，包含6個改劑型品種，并一次性通過了注冊申請，由此看來我省也在對醫(yī)療機構制劑的二次開發(fā)進行研究，二次開發(fā)是促進醫(yī)療機構制劑的一大捷徑之一。通過對醫(yī)療機構制劑大品種的二次開發(fā)，可以在確保其療效的前提下，省時省力，全面提高醫(yī)療機構制劑的技術含量，創(chuàng)造高水平的新型制劑。

醫(yī)療機構制劑大品種具有很好的臨床療效和患者認可度，在醫(yī)院臨床應用中發(fā)揮了重要作用[15]。如何準確有效地識別原方中有效物質成分并進行有效的質量控制是醫(yī)療機構制劑研發(fā)工作者需要攻克的難關，同時也是醫(yī)療機構制劑大品種二次開發(fā)成功與否的決定性因素[16]。

5 加快發(fā)展醫(yī)療機構制劑的對策建議

實現(xiàn)醫(yī)療機構制劑供應鏈中各個環(huán)節(jié)之間的制劑生產銷售信息、“醫(yī)?！被颊呤褂眯畔ⅰ①Y金支付信息、醫(yī)療服務信息等綜合醫(yī)療機構制劑的數(shù)據(jù)庫信息平臺的建設，可加強醫(yī)療機構制劑運行監(jiān)控和評價，方便地州醫(yī)療機構制劑的研究和監(jiān)管工作的開展，同時為省級藥監(jiān)部門提供完善的信息查詢，頒布更加全面的政策規(guī)章做好前期鋪墊[17]。由于醫(yī)療機構制劑是醫(yī)院院內臨床經過批準配制、院內使用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機構開具出售，其他醫(yī)療機構也不能進行批進售賣，因此政府相關部門機構應該提出更有利于醫(yī)療機構制劑發(fā)展的政策，讓其為人民健康帶來更大福利，同時帶動醫(yī)院經濟的增長。

掌握醫(yī)療機構制劑的詳細信息和動態(tài)情況是開展好各項工作的基礎。建立醫(yī)療機構制劑數(shù)據(jù)庫信息平臺，能可以有效、快速地查看相關資源，避免了各醫(yī)院制劑的重復生產，使制劑室的經濟效益進一步提升[18]。

面對云南省醫(yī)療機構制劑在發(fā)展中存在的經濟效益低，研發(fā)力量薄弱等現(xiàn)象，對醫(yī)療機構制劑大品種進行二次開發(fā)是較為有效的方法，二次開發(fā)可以充分繼承和發(fā)揮特色和優(yōu)勢，尤其對我省中藥民族制劑的傳承創(chuàng)新，助力大健康產業(yè)發(fā)展[19]。對醫(yī)療機構制劑大品種在原有資源和成果的基礎上進行創(chuàng)新，新研發(fā)的產品能夠占據(jù)市場一角，科技工藝路線方法得到保障[20]。實現(xiàn)醫(yī)療機構制劑的二次開發(fā)對醫(yī)院的發(fā)展具有重大意義，是醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新發(fā)展的突破口之一。

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（2020-02-06收稿 責任編輯：蒼寧）