標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)用于中藥飲片質(zhì)量控制中的作用研究

陳尚岳，張紅生，紀(jì)亞明，劉芳，鄒鳳丹，許悅，郭桂明

1.北京小湯山醫(yī)院藥劑科，北京 102211；2.北京小湯山醫(yī)院康復(fù)科，北京 102211；3.北京市平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，北京 101200；4.北京小湯山醫(yī)院藥學(xué)部，北京 102211；5.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥學(xué)科，北京 100010

中藥飲片指的是將中藥材利用中藥理論和中藥炮制方法進(jìn)行加工，臨床能夠直接使用的中醫(yī)藥物[1]。中藥飲片含有3種制成方式，分別為經(jīng)產(chǎn)地加工、原形藥材、經(jīng)切制炮制，從管理角度方面將經(jīng)產(chǎn)地加工和原形藥材飲片屬于中藥材，真正管理意義上的飲片是按照調(diào)配和劑量需求，把經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)行切制炮制而成的飲片[2-3]。中藥飲片處方的有效管理，對醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的安全以及患者病癥的有效治療具有重要的意義，鑒于此，選取該院2017年1月—2019年10月開具的中藥飲片處方200張進(jìn)行研究，其包括多種類型，如普通中藥飲片等，針對中藥飲片質(zhì)量中的控制方法進(jìn)行探討，主要分析中藥飲片質(zhì)量控制過程中使用標(biāo)準(zhǔn)管理的作用，并探究其應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入該院開具的中藥飲片處方200張進(jìn)行研究，根據(jù)中藥飲片是否實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理方式將處方分成對照組和研究組，各為100張。對照組中，男性55例，女性45例；年齡最小者14歲，年齡最大者58歲，平均年齡為（33.16±3.33）歲。研究組中，男性56例，女性44例；年齡最小者15歲，年齡最大者57歲，平均年齡為（32.57±1.22）歲。兩組患者均知曉該次研究內(nèi)容，同意進(jìn)行該次研究，且該院醫(yī)學(xué)倫理委員會通過該次研究申請。兩組一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

以提升中藥房中藥飲片質(zhì)量為目的，對中藥飲片存在的質(zhì)量問題進(jìn)行分析總結(jié)，并制定管理措施。具體內(nèi)容包括：①完善質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，綜合各地用藥習(xí)慣，制定適用于醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，采購人員在采購藥品時(shí)按照統(tǒng)一的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢查藥品，防止采購質(zhì)量不合格，醫(yī)院引進(jìn)先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)設(shè)施，嚴(yán)控藥品質(zhì)量[4-5]。②預(yù)先制定采購方案，采購人員先掌握藥品情況，知道庫存量和需求量的情況，按照實(shí)際情況制定采辦方案，對需要采購的藥品種類和數(shù)量進(jìn)行深度掌握，同時(shí)預(yù)先考察藥品市場的中藥飲片質(zhì)量，采取正規(guī)渠道，有選擇性地采購。③強(qiáng)化相關(guān)部門的監(jiān)管力度，中藥飲片是按照藥品的作用、性質(zhì)、炮制方法進(jìn)行炮制，炮制完成后應(yīng)仔細(xì)檢驗(yàn)成品是否達(dá)標(biāo)，及時(shí)淘汰不合格藥品，且加工過程中不得使用化學(xué)原料，一旦查出必須嚴(yán)罰。④合理養(yǎng)護(hù)儲存，儲存人員要掌握各種藥品的特性，在存儲時(shí)方便分類，藥房應(yīng)保持通風(fēng)、干燥，確保空氣干濕度合理，將藥材分門別類儲存，確保藥品質(zhì)量。同時(shí)做好防蟲措施，及時(shí)清除蟲蛀藥品，嚴(yán)禁出售。藥材配置時(shí)，按照先進(jìn)先用的原則，不得利用藥性喪失的藥品進(jìn)行中藥飲片的炮制。⑤強(qiáng)化中藥專業(yè)知識素養(yǎng)，中藥飲片管理者要對中藥知識定期進(jìn)行學(xué)習(xí)，掌握中藥常識，提高管理和藥材鑒定方面的能力，并提升中藥飲片存儲、保管水平，有機(jī)利用現(xiàn)代、傳統(tǒng)兩種中藥儲藏方式，借助現(xiàn)代技術(shù)、設(shè)備滿足藥品的儲藏需求。⑥定期總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，中藥房工作人員對工作中產(chǎn)生的問題進(jìn)行總結(jié)，并進(jìn)行整改。在對中藥飲片進(jìn)行初步鑒別時(shí)，主要通過看、聞、嘗的方式進(jìn)行，主要目的是保障飲片質(zhì)量，該項(xiàng)操作必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的鑒別工作人員進(jìn)行。另外，中藥工作者必須對潛在危險(xiǎn)因素、問題做出探查，對管理中的問題進(jìn)行梳理，強(qiáng)化工作人員掌握藥材產(chǎn)地、來源等基礎(chǔ)信息的能力，減少同科屬植物混充合格藥材、不同地區(qū)常用藥材名稱混淆等狀況發(fā)生。⑦完善中藥飲片質(zhì)量管理流程，在進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量管理時(shí)，要按照儲存、分類的需求，設(shè)立專門的藥柜和專賬管理區(qū)域，如貴重類飲片、麻毒藥品類飲片等。如果中藥材霉變概率大，則要特殊注意空氣流通、干燥等方面問題，勤加晾曬，避免潮濕。若藥材容易生蟲，則需要放置在低溫環(huán)境內(nèi)存儲。同時(shí)，要對飲片儲存區(qū)域進(jìn)行多次、嚴(yán)格的檢查，排查環(huán)境溫濕度情況，清理發(fā)霉飲片、變質(zhì)飲片以及走油飲片。飲片使用時(shí)，先使用購買日期早的，接近藥效期的飲片。另外，要充分考慮中藥房的特殊性，因?yàn)橹兴幏恐苯用嫦蚧颊?，因此有必要為患者提供藥學(xué)服務(wù)，為患者講解用藥、服藥等藥學(xué)知識，提升患者對藥學(xué)知識的了解程度，以此提升患者自我管理能力，從而提升藥物正確使用效果。⑧合理炮制中藥飲片，中藥飲片在炮制過程中，要按照藥物的具體性質(zhì)和適用病癥特征，以及藥物本身的毒副作用等多方面因素，綜合考慮切片方式和炮制途徑，以此提升藥品的應(yīng)用價(jià)值。

1.3 觀察指標(biāo)

比較藥品合格率情況，分析中藥飲品質(zhì)量不合格的影響因素。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件為相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)施計(jì)算，計(jì)量數(shù)據(jù)組間差異比較采用t檢驗(yàn)，用（±s）表示；計(jì)數(shù)資料（藥品不合格率、質(zhì)量不合格的中藥飲片）組間差異比較采用χ2檢驗(yàn)，以[n（%）]表示，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組藥品合格率比較

研究組藥品合格率更高，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組藥品合格率比較

2.2 中藥飲品質(zhì)量不合格的影響因素

所選取藥品當(dāng)中，不合格藥品為16份，不合格原因主要以質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)不同、加工炮制、原料及采購、儲存養(yǎng)護(hù)四方面為主，其中質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)不同所占比例最多，例數(shù)為6例，占比10.37%；其次為儲存養(yǎng)護(hù)，例數(shù)為5例，所占比例為31.25%；然后是原料、采購方面，例數(shù)為4例，占比25.00%；最后為加工炮制，例數(shù)為1例，所占比例為6.25%。

3討論

伴隨我國中醫(yī)藥業(yè)的不斷改革、發(fā)展，中藥飲片的使用率逐漸增加，中藥飲片能夠直接應(yīng)用在中醫(yī)治療當(dāng)中，中藥飲片的質(zhì)量高低，直接影響臨床治療效果，且中藥飲片是眾多患者的首選治療藥物，因此對其質(zhì)量的管理十分重要。中藥飲片需要按照中醫(yī)藥理論進(jìn)行炮制、加工，才能投入使用，其質(zhì)量管理難度較大，且比較復(fù)雜，所以保證中藥飲片的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵[6]。

影響中藥飲片質(zhì)量的因素較多，主要包括藥房工作人員水平低下、中藥房對中藥飲片的保管和貯藏質(zhì)量較差、對中藥飲片的鑒別意識較低等。大部分管理人員對中醫(yī)藥的知識了解不足，管理內(nèi)容和藥材鑒別能力較低，加之中醫(yī)藥方炮制方式不正確，中藥房缺少先進(jìn)的炮制設(shè)備，炮制技術(shù)有限等，都會導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量受到影響[7]。一些中藥房的中藥飲片在保存、貯藏時(shí)，缺少防蟲、防鼠、防潮濕等管理意識，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降，喪失藥性。在對中藥材進(jìn)行鑒別時(shí)，常常會產(chǎn)生主觀經(jīng)驗(yàn)鑒別產(chǎn)生失誤、飲片含有雜質(zhì)、混淆等情況，導(dǎo)致鑒別出錯。眾多不良因素導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降，所以必須針對影響因素實(shí)施有效整改措施[8]。

針對中藥飲片在管理中存在的問題，提出了相應(yīng)的整改措施，主要包括：驗(yàn)收嚴(yán)格化，嚴(yán)格按照炮制規(guī)范和國家規(guī)定的生產(chǎn)飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行飲片的炮制。采購計(jì)劃性，科學(xué)預(yù)測采購計(jì)劃，確保藥物在出售當(dāng)中不存在積貨、脫銷情況。強(qiáng)化中藥飲片的管理制度，提升中藥飲片的加工管理、貯藏管理水平，改善不當(dāng)?shù)墓芾矸绞?。通過現(xiàn)代貯藏保管技術(shù)對中藥飲片進(jìn)行保管，同時(shí)提升中藥管理人員的綜合能力，管理人員應(yīng)及時(shí)處理中藥飲片產(chǎn)生的問題，讓中藥飲片管理措施得到完善，保障患者生命健康[9]。

在中藥國際化市場逐步擴(kuò)大的社會環(huán)境下，對中藥飲片進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，在生產(chǎn)、研發(fā)、管理等方面下功夫，可以提升中藥飲片管理的科學(xué)性、標(biāo)準(zhǔn)性，保證中藥文化的深度傳播與發(fā)展。因此，對中藥飲片進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，可以保證用藥安全性，在管理過程中，應(yīng)結(jié)合先進(jìn)的科技手段，強(qiáng)化管理的科學(xué)化，從而達(dá)到提升中藥飲片質(zhì)量的目的[10]。

綜上所述，中藥房中藥飲片質(zhì)量和患者生命息息相關(guān)，且與醫(yī)院聲譽(yù)緊密相連，通過標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的中藥飲片管理體系為中藥飲片進(jìn)行管理，可以提升中藥飲片療效，促使中藥文化向前發(fā)展，值得臨床大力推廣。