近五年江蘇省農(nóng)藥登記分析及展望

陳安娜，錢忠海，盛桂林，鄧建平

(江蘇省農(nóng)藥總站， 江蘇 南京 210017)

農(nóng)藥是重要的生產(chǎn)資料，農(nóng)業(yè)的綠色發(fā)展離不開農(nóng)藥的綠色發(fā)展。隨著新修訂《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)的貫徹實施，江蘇省農(nóng)藥登記秉承服務(wù)綠色發(fā)展理念，不斷提升農(nóng)藥登記監(jiān)管服務(wù)能力和水平，低風險農(nóng)藥及生物源農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量和比例穩(wěn)步上升，綠色發(fā)展勢頭強勁。本文總結(jié)和分析了2020年度及近五年江蘇省農(nóng)藥登記基本情況和主要特點，并展望“十四五”期間江蘇省農(nóng)藥登記及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。

1 江蘇省農(nóng)藥登記總體情況

截至2020年底，江蘇省在有效登記狀態(tài)的農(nóng)藥有效成分達到439個，登記產(chǎn)品6 484個，其中大田用農(nóng)藥6 082個，衛(wèi)生用農(nóng)藥402個，生產(chǎn)企業(yè)217家?！笆濉逼陂g江蘇省有172家企業(yè)取得農(nóng)藥登記證共1 647張。其中，取得登記證最多的企業(yè)，登記證數(shù)量達到77張，有27家企業(yè)僅取得1張；登記產(chǎn)品中原藥373個，母藥13個，制劑1 261個[1]。

“十三五”期間，農(nóng)藥登記數(shù)量年均增長4.80%(圖1)。其中，2018年增長最快，增長11.40%，2019年增長最慢，僅有0.89%。

圖1 2016～2020年每年農(nóng)藥登記總量

2019年是近年取得農(nóng)藥登記數(shù)量最少的一年，只登記了56個產(chǎn)品，其中大田用農(nóng)藥39個、衛(wèi)生用農(nóng)藥17個。2019年度與2018年度新登記數(shù)量同比減少了91.33%，2020年度與2019年度新登記數(shù)量同比增加了105.36%(圖2)。

圖2 2016～2020年每年度新增農(nóng)藥登記量

2 “十三五”期間江蘇省農(nóng)藥登記特點分析

2.1 微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量持續(xù)增加 從農(nóng)藥毒性級別看，“十三五”期間在江蘇省登記的農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在悄然發(fā)生改變，每年微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年農(nóng)藥登記總量的比值在穩(wěn)步上升，從2016年的86.73%上升到2020年的88.62%，年均增長率為0.43%(圖3)，相應(yīng)每年的中等毒、高毒和劇毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年農(nóng)藥登記總量的比值在逐漸下降。

圖3 微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當年登記總量比值

近五年，每年微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比值持續(xù)五年均保持在91%以上。每年新增農(nóng)藥登記中，微毒/低毒農(nóng)藥數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量比值的年均值為94.20%；其中，2019年最高超過了96%(圖4)。

圖4 微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量比值

以上體現(xiàn)了我省登記的高毒農(nóng)藥數(shù)量在快速遞減，低毒農(nóng)藥在顯著增加。近五年，微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量分別為275、496、607、54和108個。隨著《條例》和配套規(guī)章的實施，將會加快對高毒、高風險農(nóng)藥的替代和管理，確保農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性，推進農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展。

2.2 劑型優(yōu)化趨勢明顯 “十三五”期間，江蘇省登記農(nóng)藥環(huán)保型劑型產(chǎn)品的數(shù)量在快速上升，劑型優(yōu)化趨勢明顯，降低了對人畜和環(huán)境的影響。從登記各主要劑型產(chǎn)品數(shù)量看，乳油登記數(shù)量與當年產(chǎn)品登記總量的比值卻一直呈下降趨勢，年均下降率為2.61%；可濕性粉劑比值的年均下降率為1.36%；而懸浮劑、水分散粒劑和可分散油懸浮劑的比值在持續(xù)上升，年均增長率分別為2.42%、7.34%和31.79%(圖5)。

圖5 各主要劑型登記數(shù)量與當年產(chǎn)品登記總量比值注：EC 乳油、WP 可濕性粉劑、SC 懸浮劑、WG 水分散粒劑、OD可分散油懸浮劑。

需要關(guān)注的是，每年各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量的比值變化差異較大(圖6)，其中可分散油懸浮劑的比值上升最快，年均增長率為38.37%，而其2016年的占比僅為1.38%；乳油的比值增長顯著，年均增長率為28.20%；懸浮劑的比值增長平緩，年均增長率為5.83%；水分散粒劑的比值下降平緩，年均下降率分別為3.08%；可濕性粉劑的比值銳減，其年均下降率為34.30%。

圖6 各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量比值注：EC乳油、WP可濕性粉劑、SC懸浮劑、WG水分散粒劑、OD可分散油懸浮劑

每年新增登記農(nóng)藥中環(huán)境友好劑型的種類在增多，近五年，懸浮劑登記數(shù)量分別為63、169、237、19和48個，水分散粒劑登記數(shù)量分別為26、48、56、5和12個，油懸浮劑登記數(shù)量分別為4、26、46、5和8個，以懸浮劑、水分散粒劑、油懸浮劑等大宗劑型為主。

2.3 三大類農(nóng)藥動態(tài)平衡，除草劑異軍突起 從農(nóng)藥的用途類別看，殺蟲劑登記數(shù)量多年占據(jù)第一位置(僅2018年略低于除草劑)，但它與當年農(nóng)藥登記總量的比值在緩慢持續(xù)下降(年均下降率0.45%)，而除草劑和殺菌劑的比值在緩慢上升(年均增長率分別為1.08%和0.66%)(圖7)。

圖7 三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度登記總量比值

2016年起，除草劑的比值穩(wěn)居第一(五年的年均增長率為0.45%)，其余二者緊跟其后。殺蟲劑(包括衛(wèi)生用農(nóng)藥)登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比值逐年升高，到2019年達到最高的33.92%，隨后降低；而殺菌劑經(jīng)歷先逐年降低，在2019年觸底反彈的趨勢(圖8)。

圖8 三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比值

當前，殺蟲劑、殺菌劑和除草劑三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比值趨向于波動狀態(tài)，但除草劑增速最高(圖8)，反映出我國正在朝著多種類農(nóng)藥方向發(fā)展。

2.4 生物源農(nóng)藥增長顯著 江蘇省生物源農(nóng)藥登記數(shù)量在穩(wěn)步增加，生物源農(nóng)藥正在蓬勃發(fā)展。截至2020年12月31日，近五年，每年新增生物源農(nóng)藥(此統(tǒng)計數(shù)據(jù)包括農(nóng)用抗生素)與本年度新增農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比值趨于起伏上升態(tài)勢，新條例出臺前年均增長率為20.12%(圖9～10)。

圖9 “十三五”期間年度新增生物源農(nóng)藥產(chǎn)品登記數(shù)量

圖10 十三五”期間生物源農(nóng)藥與本年度新增登記數(shù)量比值

“十三五”期間，江蘇省登記初審產(chǎn)品數(shù)量呈波動上升態(tài)勢，新條例出臺前增長率為67.52%，2018～2020年增長率為196.25%，前兩年保存增長態(tài)勢，受新政影響后，再度大幅增長(圖11)。

圖11 “十三五”期間江蘇省每年登記初審產(chǎn)品數(shù)量

另外，從2020年登記初審情況來看，經(jīng)過2～3年的過渡期，農(nóng)藥登記初審產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)開始復(fù)蘇(圖11)；受產(chǎn)品質(zhì)量過渡期政策影響，在2020年12月底迎來一輪小高峰，當月登記數(shù)量約200份，是新條例出臺前同期產(chǎn)品初審數(shù)量的數(shù)倍。我省新增登記農(nóng)藥產(chǎn)品中，生物源新農(nóng)藥占比有顯著增加，其中，微生物源新農(nóng)藥數(shù)量最多；原藥/母藥與制劑同時登記的情形逐漸增多；在構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局下，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號公告[2]于2020年6月8日公布，僅限出口農(nóng)藥登記迎來政策重大利好，對于出口型農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)來說是一次政策松綁，截止2020年底，我省已登記初審僅限出口農(nóng)藥登記資料32份。

2.5 特色小宗作物用農(nóng)藥登記步伐加快 “十三五”期間，江蘇省共取得特色小宗作物登記證245張，解決了55種特色小宗作物上的83種病蟲害用藥難題。江蘇省特色小宗作物品種繁多，涉及特色蔬菜、瓜果、中草藥材、食用菌、等作物，常見病蟲害超過80種。匯總已登記作物如下：蔬菜有蕹菜、洋蔥、蔥、韭菜、花椰菜、葉用萵苣、菠菜、小白菜、青菜、蕹菜、芹菜、苦瓜、西葫蘆、絲瓜、冬瓜、菜瓜、豇豆、菜豆、豌豆、蘆筍、姜、蘿卜、百合、山藥、芋頭、蓮藕等，水果有枇杷、櫻桃、桃、杏、獼猴桃、楊梅、香蕉、木瓜、菠蘿、火龍果、甜瓜、香甜瓜、香瓜等；飲料有菊花等；食用菌有平菇、蘑菇等，藥用植物有白芨、忍冬(金銀花)等；花卉有玫瑰、觀賞玫瑰、觀賞牡丹、觀賞菊花、月季、觀賞月季等。

3 “十四五”江蘇省農(nóng)藥登記展望

“十三五”期間，江蘇省農(nóng)藥登記產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，農(nóng)藥行業(yè)綠色發(fā)展勢頭良好。但目前還面臨諸多問題，比如老舊產(chǎn)品多、產(chǎn)品同質(zhì)化多等共性問題雖有改善但仍然存在，傳統(tǒng)產(chǎn)品升級優(yōu)化有待進一步加強，優(yōu)質(zhì)、環(huán)保、高效、安全的農(nóng)藥比重還不高，隨著江蘇省農(nóng)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級力度加大，“十四五”期間江蘇省農(nóng)藥登記將呈現(xiàn)以下特點。

3.1 自主研發(fā)產(chǎn)品比重將會增加 “十四五”期間，在江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升的大背景下，企業(yè)停產(chǎn)、整改、搬遷、兼并重組等相關(guān)工作的深入推進，江蘇省農(nóng)藥企業(yè)將迎來新一輪“洗牌”，優(yōu)勢企業(yè)將不斷做大做強。企業(yè)將更加注重產(chǎn)品規(guī)劃和自主創(chuàng)新，加速從仿制國外專利到期產(chǎn)品向研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)登記產(chǎn)品過渡的進程，同質(zhì)化水平逐步降低，產(chǎn)品自主研發(fā)能力將得到提升，特別是微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥的研發(fā)，從而推進農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

3.2 產(chǎn)品將更適應(yīng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展 農(nóng)業(yè)規(guī)模化、機械化發(fā)展，專業(yè)化防治大面積應(yīng)用，農(nóng)藥在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的地位更加突出。高效、安全和自動化的用藥方式將逐步替代傳統(tǒng)方式，飛防施藥技術(shù)、專用藥劑助劑和行業(yè)標準等領(lǐng)域快速發(fā)展，無人機飛防等專業(yè)化防治技術(shù)大面積應(yīng)用推廣將是大勢所趨。飛防用制劑、水田飄浮粒劑、芽期封閉除草劑、新型種子處理劑、低VOCs的各種液體制劑、控制釋放制劑等產(chǎn)品將得到廣泛推廣應(yīng)用，相應(yīng)產(chǎn)品的登記數(shù)量“十四五”期間會顯著增加。

3.3 高毒農(nóng)藥替代產(chǎn)品將會增多 根據(jù)《省政府關(guān)于深入推進全省化工行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的實施意見》(蘇政發(fā)﹝2016﹞128號)[3]要求，“對生產(chǎn)高毒高殘留的農(nóng)藥企業(yè)一律不再辦理資質(zhì)延期、產(chǎn)品換證”?！笆濉逼陂g我省高毒農(nóng)藥已全部停止生產(chǎn)，少數(shù)企業(yè)的高毒農(nóng)藥產(chǎn)品登記證仍在有效狀態(tài)，但已均無生產(chǎn)資質(zhì)(生物源農(nóng)藥除外)。高毒農(nóng)藥生產(chǎn)的全部退出，同時綠色發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展理念的不斷深入，將促使高效、低毒、低殘留的替代產(chǎn)品在“十四五”期間的登記數(shù)量逐漸增加。

3.4 “綠色通道”引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐 生物農(nóng)藥登記流程加快，試驗周期縮短，生物農(nóng)藥、低毒低風險農(nóng)藥的產(chǎn)業(yè)化進程不斷加快。部農(nóng)藥管理司發(fā)布《關(guān)于推進實施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕78號)[4]，為生物源農(nóng)藥、替代高毒農(nóng)藥的新農(nóng)藥、特色小宗作物用藥登記聯(lián)合試驗產(chǎn)品等創(chuàng)造良好政策環(huán)境，特色小宗作物用藥登記聯(lián)合試驗、群組化登記步伐加快[5]?！笆奈濉逼陂g，江蘇省上述綠色農(nóng)藥產(chǎn)品的登記數(shù)量將持續(xù)快速增長。

3.5 “僅限出口”登記產(chǎn)品顯著增長 隨著第269號公告發(fā)布和實施，極大降低國內(nèi)企業(yè)登記成本，農(nóng)藥出口重大政策利好會在“十四五”期間顯現(xiàn)。特別是一些國外剛過專利保護期的有效成分，其僅限出口登記數(shù)量將大幅增長。目前持有登記證較多的企業(yè)，在申請僅限出口登記方面相對更有優(yōu)勢。“十四五”期間，僅限出口登記數(shù)量會大幅增加，未來企業(yè)也會針對國外農(nóng)業(yè)概況、管理政策和登記使用情況更加理性的來登記產(chǎn)品，更多思考如何有效開拓國際市場服務(wù)“一帶一路”，從而推動構(gòu)建農(nóng)藥行業(yè)的“國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進”新發(fā)展格局。