量身定制的無(wú)菌灌裝組合

文/ Lena Tang

無(wú)菌藥品灌裝線始終需要根據(jù)客戶需求進(jìn)行定制——對(duì)于國(guó)內(nèi)飛速發(fā)展的完整灌裝總包項(xiàng)目，如何將客戶的需求轉(zhuǎn)化為每一環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)，并融匯成最優(yōu)解決方案一直是除包裝設(shè)備本身外至關(guān)重要的部分。

ILLIES 是一家來(lái)自德國(guó)的制藥機(jī)械代理商，基于對(duì)市場(chǎng)的充分了解以及與龍頭客戶及技術(shù)提供商建立的密切關(guān)系，為中國(guó)制藥行業(yè)提供定制的解決方案及總包服務(wù)。

groninger預(yù)充針自動(dòng)灌裝加塞

近期，ILLIES在與國(guó)內(nèi)一家龍頭制藥公司的預(yù)充針灌裝線總包項(xiàng)目中，精準(zhǔn)把握客戶對(duì)于大批量生產(chǎn)的速度、靈活性，項(xiàng)目落地交期以及空間節(jié)省的多方位要求，融合了來(lái)自3家設(shè)備供應(yīng)商的優(yōu)勢(shì)，并打造成一條量身定制的理想預(yù)灌封無(wú)菌灌裝線。

大批量生產(chǎn)的理想選擇

在該項(xiàng)目中，為了迎合高速增長(zhǎng)的預(yù)充針市場(chǎng)需求，客戶需要一條能夠快速落地的產(chǎn)線并實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)。

ILLIES推薦了groninger DFVN系列機(jī)器來(lái)完成——世界上非?？斓念A(yù)灌封無(wú)菌灌裝線：擁有當(dāng)前市場(chǎng)上最高60 000支/小時(shí)注射器的輸出率，定制的1% IPC，非常高的效率和可用性。

目前的項(xiàng)目包括一條預(yù)滅菌一次性注射器的全自動(dòng)處理線。該線的亮點(diǎn)是以非常大的速度和效率與少量人員部署為重點(diǎn)。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)中，高水平的自動(dòng)化和避免過(guò)程干預(yù)可以提高機(jī)器的可用性并防止人為因素造成的交叉污染。

在本次灌裝線項(xiàng)目中，ILLIES配備了從拆外包、ebeam、拆內(nèi)包到灌裝加塞的生產(chǎn)設(shè)備。

首先，將帶有外袋的巢盒放置在自動(dòng)輸送線上，并輸送至ZWU型拆外包機(jī)，以非常小的損耗可靠地打開(kāi)外包裝袋。通過(guò)一個(gè)自動(dòng)門，把巢盒送入eBeam，eBeam對(duì)巢盒的封盒紙及巢盒外表面進(jìn)行滅菌，從而消除了細(xì)菌被輸送到無(wú)菌區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。之后，進(jìn)行拆內(nèi)包以及后續(xù)的灌裝加塞。

groninger DFVN系列可擴(kuò)展至16個(gè)灌裝和16個(gè)加塞站?？紤]到注射器規(guī)格和巢板的適當(dāng)組合，該機(jī)型在機(jī)械加塞工況下每小時(shí)最高可達(dá)60 000支注射器，標(biāo)稱容量為1 ml，IPC的抽樣率為1%。

該設(shè)備的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)是在灌裝過(guò)程中連續(xù)式的IPC，它不會(huì)影響灌裝產(chǎn)能，同時(shí)還配備了一套groninger時(shí)間壓力法和蠕動(dòng)泵灌裝組合系統(tǒng)。

在該項(xiàng)目中客戶選配了CIP/SIP系統(tǒng)進(jìn)行清潔和消毒，因此不必拆除零部件進(jìn)行離線清洗和滅菌，這節(jié)省了大量人力成本，且在不打開(kāi)隔離器的情況下，可以進(jìn)行活動(dòng)生產(chǎn)，保證了生產(chǎn)效率?？蛻魺o(wú)需打開(kāi)隔離器，即可完成為期三周的生產(chǎn)運(yùn)行，這是大批量快速生產(chǎn)的理想選擇。

可靠與靈活性的理想銜接

groninger設(shè)備的模塊化屬性賦予總包方足夠的靈活性進(jìn)行組合搭配隔離器和加塞系統(tǒng)。在本次項(xiàng)目中，ILLIES選擇了行業(yè)領(lǐng)先的Franz Ziel產(chǎn)品和人員保護(hù)裝置的隔離器，通過(guò)操作員和產(chǎn)品之間的屏障（帶手套的隔離器外殼）實(shí)現(xiàn)個(gè)人和產(chǎn)品保護(hù)。該系統(tǒng)通過(guò)層流空氣流動(dòng)系統(tǒng)，包括一個(gè)超壓控制器來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品安全。

成功的合作

Franz Ziel公司的隔離器

隨著制藥包裝行業(yè)的快速發(fā)展，制藥業(yè)工業(yè)領(lǐng)域設(shè)備“按訂單配置”的特點(diǎn)將對(duì)未來(lái)包裝設(shè)備本身的多元化提出更高的要求。而同時(shí)，項(xiàng)目管理本身的專業(yè)程度和管理也顯得愈發(fā)重要，采用最匹配的選型組合，實(shí)現(xiàn)技術(shù)最優(yōu)，減少交貨時(shí)間并節(jié)省大量費(fèi)用，并且通過(guò)本地提供售后服務(wù)和備件，確?？蛻粼谡麄€(gè)系統(tǒng)使用壽命內(nèi)獲得最大的生產(chǎn)可靠性。