植入式聽力輔助器具發(fā)展現(xiàn)狀

崔杰 肖亞楠 張紅 郭媛媛

作者單位：1 中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所 北京 100190

2 中國(guó)殘疾人輔助器具中心 北京 100050

1 引言

據(jù)2006年第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)有聽力殘疾患者達(dá)2780萬人。其中單純聽力殘疾2004萬，占?xì)埣踩丝倲?shù)的24.2%。隨著老齡化社會(huì)的到來，我國(guó)聽力損失人數(shù)將急劇增加。為了提高聽力損失人群的生活質(zhì)量，配戴合適的輔助器具是最有效的方法。對(duì)于外中耳畸形、慢性化膿性中耳炎、耳硬化癥導(dǎo)致的傳導(dǎo)及混合性聽力損失以及單側(cè)重度至極重度聽力損失，植入式輔助器具是可選擇的干預(yù)手段[1～3]。

20世紀(jì)60年代，鈦螺釘植入技術(shù)首次被應(yīng)用，此后半個(gè)多世紀(jì)的時(shí)間內(nèi)，多種不同類型的植入式聽力輔助設(shè)備被研發(fā)并應(yīng)用于臨床。本文就國(guó)內(nèi)外植入式聽力輔助設(shè)備的類型進(jìn)行系統(tǒng)的梳理與介紹。

2 植入式聽力輔助器具的分類

根據(jù)信號(hào)刺激的位置不同，將植入式輔助器具分為骨導(dǎo)植入系統(tǒng)（bone conduction implants，BCI）、中耳植入系統(tǒng)（middle ear implants，MEI）、人工耳蝸（CI）和聽覺腦干植入系統(tǒng)（auditory brainstem implant，ABI）4類進(jìn)行介紹。其中骨導(dǎo)植入系統(tǒng)的骨導(dǎo)振子嵌入顱骨，中耳植入系統(tǒng)的傳感器驅(qū)動(dòng)聽小骨，人工耳蝸的電極刺激聽神經(jīng)，聽覺腦干植入系統(tǒng)的電極刺激蝸神經(jīng)核。

2.1 骨導(dǎo)植入系統(tǒng)

骨導(dǎo)植入系統(tǒng)的聲信號(hào)接收傳感器采用傳聲器，傳聲器接收空氣中傳播的聲信號(hào)后轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，經(jīng)過信號(hào)處理器轉(zhuǎn)換成振動(dòng)信號(hào)，骨導(dǎo)振子直接嵌入顱骨，可以提高振動(dòng)的耦合性。目前市場(chǎng)上流通的骨導(dǎo)植入系統(tǒng)根據(jù)是否有外創(chuàng)口，分為穿皮式（percutaneous）和經(jīng)皮式（transcutaneous）兩種。

2.1.1 穿皮式骨導(dǎo)植入系統(tǒng) 稱骨錨式助聽器[4，5]（bone-anchored hearing aids），有Cochlear公司的骨錨式助聽器Baha Connect 和Oticon公司的Ponto兩種產(chǎn)品(圖1）。2005年，Cochlear公司將Baha注冊(cè)成商標(biāo)，BAHA不再作為植入式骨傳導(dǎo)助聽器設(shè)備的代名詞[2]。如圖1所示，鈦合金植入體植入顱骨，待植入體與顱骨骨質(zhì)融合后，通過與外界相通的基座連接言語處理器。

圖1 穿皮式骨導(dǎo)植入系統(tǒng)

該聽力輔助設(shè)備的適應(yīng)癥為5歲以上傳導(dǎo)性、混合性聽力損失或單側(cè)聽力損失，對(duì)于單側(cè)聾要求健耳的平均閾值小于20 dB HL[5]，對(duì)于5歲以下患者，可采用對(duì)應(yīng)的軟帶產(chǎn)品。與傳統(tǒng)的骨導(dǎo)式助聽器相比，這種設(shè)備直接振動(dòng)顱骨，振動(dòng)不會(huì)由于經(jīng)過皮膚和軟組織而衰減，因此具有效率高、減少壓痛等優(yōu)點(diǎn)，很多臨床研究報(bào)道了這類設(shè)備的有效性[6～8]。這種方式具有開放式創(chuàng)口，可能會(huì)有皮膚、軟組織感染，植入體損傷等并發(fā)癥[9]。

2.1.2 經(jīng)皮式骨導(dǎo)植入系統(tǒng) 植入體通過鈦釘固定在顱骨上，不與外界相通，通過內(nèi)外兩個(gè)磁鐵將體內(nèi)體外部分固定，根據(jù)信號(hào)傳遞方式，分為被動(dòng)式和主動(dòng)式兩種。

2.1.2.1 被動(dòng)式 言語處理器驅(qū)動(dòng)骨導(dǎo)振子，振動(dòng)信號(hào)通過體內(nèi)體外磁鐵的壓力進(jìn)行傳遞，植入體無需供電，相應(yīng)產(chǎn)品包括Cochlear公司的Baha Attract系統(tǒng)和Sophono公司的Alpha系統(tǒng)，如圖2所示。這類設(shè)備的的適應(yīng)癥為5歲以上的傳導(dǎo)性、混合性聽力損失或單側(cè)聽力損失，不同型號(hào)產(chǎn)品具體適應(yīng)的聽閾值有所不同。臨床研究報(bào)道Baha Attract系統(tǒng)的平均聽閾下降18.5 dB HL[10]；Alpha系統(tǒng)對(duì)雙側(cè)傳導(dǎo)性聽力下降患者助聽聽力平均提高21.9±10.4 dB[11]。這種設(shè)備體內(nèi)外磁體中間的是皮瓣，如果吸附的比較緊，雖然信號(hào)可以傳遞的很好，但是壓痛感會(huì)比較強(qiáng)；如果吸附的不緊，信號(hào)傳遞的效率就會(huì)下降。

圖2 被動(dòng)經(jīng)皮式骨導(dǎo)植入系統(tǒng)

2.1.2.2 主動(dòng)式 信號(hào)通過線圈電磁感應(yīng)原理進(jìn)行傳輸，植入體需要通過線圈供電。體內(nèi)體外線圈通過磁鐵吸附，該磁鐵只用于線圈的固定，不承擔(dān)信號(hào)傳遞的任務(wù)，因此對(duì)吸附力要求降低。植入體線圈接收到體外言語處理器的電信號(hào)后經(jīng)過調(diào)制解調(diào)器后經(jīng)換能器轉(zhuǎn)換為振動(dòng)信號(hào)，換能器固定在顱骨。這種類型的信號(hào)傳輸方式避免了對(duì)皮膚的壓迫，有效減小了壓痛感或感染。相應(yīng)產(chǎn)品包括Med-EL公司的Bonebridge和Oticon公司的BCI Best。Bonebridge的適應(yīng)癥為5歲以上的傳導(dǎo)性、混合性聽力損失或者單側(cè)聽力損失，對(duì)傳導(dǎo)性或混合型聽力損失，骨導(dǎo)閾值≤45 dB HL，對(duì)單側(cè)聽力損失，健耳氣導(dǎo)閾值≤20 dB HL。BCI Best的適應(yīng)癥為成年人傳導(dǎo)性或混合型聽力損失，氣骨導(dǎo)閾值相差至少20 dB HL。

根據(jù)Bonebridge的臨床報(bào)道，其對(duì)患者的聽力改善很明顯[12～14]。BCI Best的臨床報(bào)道較少，第一次臨床報(bào)道中，患者的聽力提升31±8 dB[15]。

2.2 中耳植入系統(tǒng)

中耳植入系統(tǒng)也稱人工中耳，通過手術(shù)植入以刺激聽骨鏈或卵圓窗矯正聽力損失。中耳植入是既能用于感音神經(jīng)性聾，又能用于混合性或傳導(dǎo)性聾的助聽裝置。中耳植入系統(tǒng)分為部分植入和全植入兩種。

2.2.1 部分植入系統(tǒng) 部分植入系統(tǒng)的植入體一般包括接收器和附著在枕骨、圓窗或鐙骨上的振動(dòng)傳感器，根據(jù)患者的條件可以在不同的位置。

2.2.1.1 MED-EL公司的振動(dòng)聲橋 如圖3（a）所示。振動(dòng)聲橋（vibrant soundbridge，VSB）的聽覺處理器將電信號(hào)采用磁耦合的方式透過皮膚傳遞到植入體，植入體接收到電信號(hào)并將其傳遞至漂浮質(zhì)量傳感器（floating mass transducer，F(xiàn)MT）。FMT將信號(hào)轉(zhuǎn)換為機(jī)械振動(dòng)，直接驅(qū)動(dòng)中耳結(jié)構(gòu)（如聽骨鏈或卵圓窗）并使之振動(dòng)。振動(dòng)聲橋是唯一通過歐洲CE、美國(guó)食品藥品管理局以及中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局均認(rèn)證的部分植入式人工中耳植入裝置。

2008年，國(guó)際專家共識(shí)公布的兒童和成人振動(dòng)聲橋植入適應(yīng)證包括感音神經(jīng)性、混合性或傳導(dǎo)性聽力損失[16]。歐洲推薦患者年齡為≥3歲，但隨著臨床應(yīng)用和研究，有研究人員推薦在18個(gè)月患者即可植入[17]，最小的植入患者為2個(gè)月嬰兒[18]。目前已經(jīng)有大量的研究證實(shí)了振動(dòng)聲橋的有效性[19～21]。

圖3 部分植入式中耳植入系統(tǒng)

2.2.1.2 美國(guó)Ototronix公司的MAXUM系統(tǒng) 如圖3(c)所示。其體外言語處理器放置在耳道中，稀土磁體制成的植入體固定在聽小骨上，收發(fā)線圈透過鼓膜將體外處理器的電信號(hào)傳至體內(nèi)，激勵(lì)振動(dòng)傳感器帶動(dòng)聽小骨振動(dòng)。該系統(tǒng)雖然取得了FDA認(rèn)證，卻在2004年退出市場(chǎng)，主要原因是其相比現(xiàn)代數(shù)字助聽器，優(yōu)勢(shì)并不明顯。

2.2.1.3 Cochlear公司MET系統(tǒng) 如圖3（b)所示植入體的電磁傳感器通過一個(gè)連接桿接到聽骨鏈上，帶動(dòng)聽骨鏈運(yùn)動(dòng)，如圖4所示。該系統(tǒng)適用于感應(yīng)神經(jīng)性聽力損失，通過改進(jìn)的連接桿也可用于傳導(dǎo)性、混合性聽力損失。在最新的臨床研究報(bào)告中，植入12個(gè)月之后設(shè)備提供有效增益平均26.1 dB，安靜環(huán)境下詞語識(shí)別率和噪聲環(huán)境下語言識(shí)別率都有提升[22]。但是研究人員發(fā)現(xiàn)了一些不良現(xiàn)象，例如術(shù)后氣導(dǎo)閾值平均下降10.3 dB，3名患者在處理器周圍發(fā)生皮膚問題，其中1名棄用設(shè)備，4例發(fā)生技術(shù)問題。目前有9名患者繼續(xù)使用設(shè)備，但是只有5人每天都用。該設(shè)備植入手術(shù)的復(fù)雜度高，會(huì)影響砧骨的完整性。

2.2.1.4 Cochlear公司Codacs系統(tǒng) 如圖3（d)所示其植入體固定在顱骨上，連接桿末端固定一個(gè)人工砧骨，通過傳統(tǒng)的鐙骨切開術(shù)，電磁刺激器的振動(dòng)能量通過橢圓窗直接傳遞到外淋巴液，如圖4所示。相對(duì)于人工耳蝸的電刺激，該系統(tǒng)采用聲刺激外淋巴液，能獲得比人工耳蝸更自然的聲音。該系統(tǒng)適用于有一定耳蝸功能殘余的重度至極重度混合性聽力損失[23]。對(duì)于重度至極重度混合性聽力損失患者，該設(shè)備相對(duì)于人工耳蝸或傳統(tǒng)助聽器有一定優(yōu)勢(shì)[23～25]。植入該設(shè)備的患者相對(duì)于使用人工耳蝸或傳統(tǒng)助聽器的患者在噪聲環(huán)境下的言語識(shí)別率方面都有明顯的提升[23，24]。與人工耳蝸相比，術(shù)后3個(gè)月，Codas在言語識(shí)別方面的優(yōu)勢(shì)明顯，12月后則差別不大[25]。該設(shè)備植入手術(shù)的復(fù)雜度高，對(duì)內(nèi)耳有一定風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 全植入系統(tǒng) 全植入系統(tǒng)是指把包括接收傳感器、言語處理器、電源、振動(dòng)傳感器等所有部件都植入的系統(tǒng)。

2.2.2.1 Cochlear公司Carina系統(tǒng) 該系統(tǒng)從MET系統(tǒng)發(fā)展而來，如圖4（左）所示，全植入的傳聲器采用皮下埋植的方式，透過皮膚接收聲信號(hào)，并且將信號(hào)送到內(nèi)部的言語處理器中，處理后的聲音傳輸給固定的MicroDriveTM激勵(lì)器，將電信號(hào)轉(zhuǎn)換為振動(dòng)，并驅(qū)動(dòng)聽小骨。利用線圈透過皮膚為植入體充電，充電時(shí)長(zhǎng)為1～16小時(shí)。該設(shè)備適用于感音神經(jīng)性與混合性聽力損失。臨床試驗(yàn)顯示，該裝置能提供20 dB～30 dB的增益，但是長(zhǎng)期結(jié)果還待驗(yàn)證[3，26]。然而，這一途徑易受到人體內(nèi)源性本底噪聲的干擾，還有與氣導(dǎo)助聽器類似的反饋問題，而且皮下埋植還易造成皮膚損傷和植入原件的物理性損壞。

圖4 全植入式中耳植入系統(tǒng)

2.2.2.2 Envoy公司Esteem系統(tǒng) 如圖4（右)所示該系統(tǒng)包括3個(gè)部分：傳感器、處理器和驅(qū)動(dòng)器，用壓電傳感器拾取砧骨振動(dòng)，通過處理將振動(dòng)信號(hào)提高，再輸出至鐙骨，以期提高患者聽力。Esteem是目前FDA唯一批準(zhǔn)的適用于中度到重度感應(yīng)神經(jīng)性聽力損失成年患者的全植入聽力設(shè)備。在植入過程中，需要將砧鐙關(guān)節(jié)離斷，切除部分砧骨，將兩個(gè)壓電材料的傳感器分別固定在砧骨和鐙骨的斷端。這種設(shè)計(jì)降低了人體本底生理性雜音的影響，但是，該手術(shù)過程復(fù)雜，難度較大，術(shù)后也有傳感器松動(dòng)脫落的風(fēng)險(xiǎn)。植入過程中需離斷砧鐙關(guān)節(jié)并切除部分砧骨，造成不可逆的聽骨鏈破壞。植入體電池的壽命一般5年，需要手術(shù)更換，也是該系統(tǒng)的缺點(diǎn)。在二期臨床試驗(yàn)中，57名患者植入了系統(tǒng)，與驗(yàn)配后助聽器對(duì)比，植入Esteem患者的平均語言接收閾值從41.2 dB下降到29.4 dB；50 dB HL的單詞識(shí)別率從46.3%上升到68.9%；純音平均改善27±1 dB。發(fā)現(xiàn)6期不良反應(yīng)：2例傷口感染，1例延遲性面癱（經(jīng)藥物治療痊愈），3例因?yàn)樾阅苡邢薅刂肹27]。

與部分植入系統(tǒng)相比，全植入系統(tǒng)不僅具有隱蔽性高的特點(diǎn)，還可提高患者在日常生活中的便利性，例如洗澡、游泳、不易遺失等。但是全植入式中耳植入系統(tǒng)都存在術(shù)后手術(shù)維護(hù)的問題。

2.3 人工耳蝸

人工耳蝸植入最初在成人語后聾患者中開展，其后在兒童中廣為應(yīng)用，目前已經(jīng)成為重度或極重度耳聾患者聽覺重建的常規(guī)方法。人工耳蝸代替正常內(nèi)耳的工作機(jī)制，編碼后的電信號(hào)通過電極直接刺激聽神經(jīng)，產(chǎn)生人工聽覺，人工耳蝸產(chǎn)生的聽覺與自然聲不同，需要進(jìn)行相應(yīng)的言語康復(fù)訓(xùn)練。

近年來，聽力學(xué)家提出雙耳分別配戴人工耳蝸和助聽器的雙模式干預(yù)方案，取得了較好效果[28]。另外，奧地利MED-EL公司的EAS系統(tǒng)將人工耳蝸和助聽器集成在一體，采用聲電聯(lián)合刺激同側(cè)耳。其植入體和電極與人工耳蝸相同，差別是體外處理器部分。其體外言語處理器將麥克風(fēng)收集到的聲音分為高頻和低頻兩部分信號(hào)，高頻聲音信號(hào)經(jīng)過處理器的編碼，以電磁信號(hào)的方式發(fā)送至用戶的植入體，進(jìn)而轉(zhuǎn)變?yōu)殡姶碳ば盘?hào)；同時(shí)，低頻聲音信號(hào)通過處理器中的聲學(xué)放大，經(jīng)過耳鉤和耳模進(jìn)入用戶的耳道內(nèi)。該系統(tǒng)適用于部分性聽力損失，即輕度至中度的低頻感音神經(jīng)性聽力損失，極重度的高頻感音神經(jīng)性聽力損失。EAS系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過FDA認(rèn)證，在臨床中有較好的效果[29，30]。

由于言語處理器體外配戴問題，例如殘疾特征明顯、生活與體育活動(dòng)不便、易遺失等，國(guó)內(nèi)外專家提出了全植入式人工耳蝸(totally/fully implantable cochlear implant，TICI/FICI)的理念[31]。2020年9月24日，MEDEL完成歐洲首例全植入式人工耳蝸手術(shù)。

2.4 聽覺腦干植入系統(tǒng)

人工耳蝸適用于大多數(shù)重度和極重度聽力損傷患者，但是一些無法植入人工耳蝸的患者，例如耳蝸不可用、2型神經(jīng)纖維瘤病、聽神經(jīng)功能喪失等。這部分患者可能通過聽覺腦干植入（ABI）重新獲得聽力[32，33]。

聽覺腦干植入系統(tǒng)裝置結(jié)構(gòu)與人工耳蝸基本相同，分為體內(nèi)部分和體外部分，與人工耳蝸相比，其電極刺激部位不同，相應(yīng)的電極形態(tài)也有所不同。

由于手術(shù)操作的區(qū)域、電極植入的部位位于腦干，假如應(yīng)該刺激耳蝸核的電信號(hào)被其他中樞錯(cuò)誤接收，就可能引發(fā)相應(yīng)的生命活動(dòng)紊亂，嚴(yán)重的甚至引起呼吸心跳驟停，如何將電極裝置精確地植入腦干耳蝸核是一項(xiàng)巨大的外科挑戰(zhàn)，因此目前世界上僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)成功開展該項(xiàng)技術(shù)。

目前臨床所使用的多通道ABI裝置主要由Cochlear公司和MED-EL公司生產(chǎn)，我國(guó)諾爾康公司也投入聽覺腦干植入設(shè)備的研發(fā)，并在2016年進(jìn)行了首例植入。

3 結(jié)語

本文對(duì)植入式聽力輔助器具的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查和分析。隨著芯片、無線通信、材料、精密加工、醫(yī)學(xué)等技術(shù)的進(jìn)步，植入式輔助器具的種類有所增多、可覆蓋的聽力損失類型也越來越多。但是所有的新型輔助器具都是國(guó)外公司處于領(lǐng)先地位，國(guó)內(nèi)的企業(yè)還沒有布局相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品或起步較晚，其中杭州諾爾康公司在人工耳蝸、聽覺腦干植入設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。

我國(guó)人口眾多，聽力損傷人數(shù)也多，隨著人口老齡化和聽力損失年輕化的趨勢(shì)，聽力損傷人數(shù)將處于上升趨勢(shì)。因此，有必要大力發(fā)展我國(guó)聽力輔助器具的技術(shù)水平，一方面為聽力殘疾人提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，另一方面提高國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，為國(guó)民經(jīng)濟(jì)助力。