我國家用醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑探析*

赫玉芳，寧春雪，姚佩欣，夏

（長春中醫(yī)藥大學(xué)健康管理學(xué)院，吉林 長春 130117）

醫(yī)療器械作為與醫(yī)療服務(wù)密切相關(guān)的產(chǎn)品，已成為支撐醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)和醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要因素。家用醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療器械的細分行業(yè)，與我國慢性病、常見病的治療效果有直接關(guān)系。據(jù)統(tǒng)計，截至2019 年底，中國有高血壓患者2.7 億［1］，糖尿病患者1.16 億［2］，這些人群對家用醫(yī)療器械表現(xiàn)出極大需求。新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）疫情防控期間，自我監(jiān)測健康狀況成為基本的防護步驟，短期內(nèi)家用醫(yī)療器械的市場需求急劇增加，民眾重視程度大幅提升。本研究中分析了當(dāng)前背景下家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機遇和面臨的挑戰(zhàn)，并提出了針對性措施，以促進我國家用醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展。現(xiàn)報道如下。

1 發(fā)展現(xiàn)狀

家用醫(yī)療器械區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，具有體積小巧、操作簡單、攜帶方便等優(yōu)勢，一般以檢測、保健、康復(fù)為主。比較常用的家用醫(yī)療器械有體溫計、聽診器、血壓計、血糖儀、按摩椅、助聽器、煎藥器、臥床大小便護理儀等。

目前，我國醫(yī)療行業(yè)逐漸由治療向康復(fù)和預(yù)防階段過渡，家用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械市場中占絕對主導(dǎo)地位，盡管還處在發(fā)展初期，但已開始呈現(xiàn)從醫(yī)院用醫(yī)療器械向家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械市場2017 年實現(xiàn)銷售收入3 805 億元，市場占比高達72.7%；家用醫(yī)療器械的收入僅為1429 億元，市場占比為27.3%，明顯處于弱勢地位。但在良好政策、人口結(jié)構(gòu)改變等因素的共同推動下，我國家用醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2011 年的176.6 億元發(fā)展至2018 年的948 億元，年復(fù)合增速為27.2%，略高于整個醫(yī)療器械市場26.4%的增速（見圖1）。2010 年至2016 年，家用醫(yī)療器械市場規(guī)模波動較大，且增長緩慢，可能與家用醫(yī)療器械技術(shù)要求較高、資金需求較大有關(guān)。自2014 年起，我國對該行業(yè)的監(jiān)管逐漸嚴(yán)格也是重要原因。隨著經(jīng)濟水平的不斷提高，家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展逐漸規(guī)范化，2016 年至2018 年呈現(xiàn)出良好的增長趨勢。2018 年，歐美學(xué)者預(yù)測，家用醫(yī)療器械將成為未來10 年發(fā)展最快的行業(yè)［3］?？梢?，我國家用醫(yī)療器械行業(yè)有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2 發(fā)展機遇

2.1 疫情加速了醫(yī)療器械由醫(yī)用向家用的發(fā)展趨勢

圖1 2010 年至2018 年中國家用醫(yī)療器械市場情況Fig.1 China′s domestic medical device industry from 2010 to 2018

新冠肺炎疫情期間，各電商平臺咨詢和購買量上升較快的主要為家用電子血壓計、電子體溫計、血糖儀等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械開始受到重視，一方面是因為隨著經(jīng)濟水平的提升，群眾更加注重健康養(yǎng)生；另一方面是因為新冠肺炎疫情讓人們更加重視日常保健。

2.2 國家政策和下游需求有利于驅(qū)動行業(yè)發(fā)展

家用醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，國家近年來出臺并逐一落實了系列政策，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號）、《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號）。此外，我國將鼓勵和發(fā)展家庭和社會可穿戴設(shè)備作為醫(yī)療器械行業(yè)“十三五”規(guī)劃的重點之一。同時，在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革政策下，國家加大了對基層醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)，中國醫(yī)療市場正在不斷擴大，各地社區(qū)對智能化診療、康復(fù)保健儀器將有廣泛的需求。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，我國2019 年的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量達101 萬個，較2018 年增加了1.7 萬個，廣闊的下游市場將促進家用醫(yī)療器械市場迅速增長。綜合來看，在國家推動“新基建”的發(fā)展背景及國家政策的大力扶持下，家用醫(yī)療器械行業(yè)必將迎來整體爆發(fā)性的增長期。

2.3 人口老齡化推進行業(yè)發(fā)展

民政部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019 年底，我國已進入人口老齡化社會高峰期，目前我國60 歲以上老年人數(shù)量已超過2 億，占總?cè)丝跀?shù)的14.9%，對有限的醫(yī)療資源產(chǎn)生了巨大壓力［4］，這也為家用醫(yī)療器械帶來了巨大的市場。一方面，老年人是糖尿病、高血壓等慢性病的高發(fā)群體，其子女都處在巨大的工作和家庭的雙重壓力下，很難同時照顧好患者，因此在家庭理療康復(fù)方面，家庭智能化儀器和一站式醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)發(fā)揮的作用越來越明顯［5］。另一方面，受人口眾多、醫(yī)療資源分配不平衡等因素影響，我國“看病難，看病貴”的問題一時難以妥善解決，而家用醫(yī)療器械區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)用醫(yī)療器械，部分優(yōu)質(zhì)家用醫(yī)療器械可有效延緩病情惡化，家庭常規(guī)檢查還可節(jié)省就醫(yī)時間和掛號費，深受老年群體青睞。老年人健康理念提升及健康消費日益升級，直接帶動了家用醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展。

3 面臨的挑戰(zhàn)

3.1 創(chuàng)新能力不足是制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸

目前，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品多以仿制為主，大多數(shù)為中低端產(chǎn)品，附加值低［6］，科技含量少，研發(fā)與創(chuàng)新能力較國外仍有一定差距。分析原因，可能是自主創(chuàng)新科研周期較長，審批認(rèn)證工作煩瑣，不僅需要投入大量資金，還要付出大量人力物力，這就導(dǎo)致許多企業(yè)不愿自主創(chuàng)新，申請專利，而選擇仿制、引進、組裝、代加工等快捷方式。有調(diào)查顯示，強生、西門子、通用等國外公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品設(shè)計、性能測試、質(zhì)量測控等方面均領(lǐng)先于國內(nèi)產(chǎn)品［7］，且開發(fā)新產(chǎn)品時，已升級為對疾病防控和治療的全方位開發(fā)。

3.2 非法經(jīng)營銷售家用醫(yī)療器械現(xiàn)象屢見不鮮

目前，我國仍存在企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營銷售未被批準(zhǔn)的家用醫(yī)療器械，甚至是非法渠道獲得的醫(yī)療器械。劉洋等［8］的研究結(jié)果也表明，醫(yī)療器械的巨大利益空間讓不少不法企業(yè)鋌而走險。相較于藥品，我國對家用醫(yī)療器械監(jiān)管范圍比較狹窄，主要對經(jīng)營部門的供貨渠道和資質(zhì)進行監(jiān)督，且只是小范圍抽查［9］，而有些類別的家用醫(yī)療器械不在抽查范圍內(nèi)，這會讓不法企業(yè)有機可乘。另外，家用醫(yī)療器械缺乏統(tǒng)一的國家質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同類產(chǎn)品不同批次的質(zhì)量良莠不齊，不僅不利于消費者選購產(chǎn)品，也不利于整個行業(yè)的發(fā)展。

3.3 公眾對家用醫(yī)療器械安全意識不足

家用醫(yī)療器械的普及為患者的健康管理帶來了極大便利，但由于其使用對象大部分不具備醫(yī)學(xué)背景，且自身安全意識不足，在使用過程中難免會遇到問題，由于對疾病缺乏認(rèn)識而采取錯誤的應(yīng)對措施，導(dǎo)致安全風(fēng)險產(chǎn)生。如牽引器可通過對脊椎的拉伸達到緩解肌肉痙攣與神經(jīng)受壓的作用，但患者在家中自行治療時，通常不會考慮人體脊椎生理曲度而盲目使用牽引器，不僅達不到預(yù)期治療效果，反而會拉傷韌帶，加重病情［10］，降低公眾對家用醫(yī)療器械的信任度，引起公眾對國產(chǎn)醫(yī)療器械的信任危機，影響我國家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

3.4 打通醫(yī)保覆蓋之路存在一定難度

當(dāng)前，我國的醫(yī)保以“?；?，低水平，廣覆蓋”為原則，疾病優(yōu)先報銷，其次才是保?。?1－12］?？傮w來看，我國家用醫(yī)療器械行業(yè)仍處在起步階段，為其制訂相應(yīng)的醫(yī)療保險目錄在短期內(nèi)很難完成。分析原因，可能是家用醫(yī)療器械未明確規(guī)定準(zhǔn)入門檻和批準(zhǔn)文號，缺乏相應(yīng)行業(yè)規(guī)范；另外，部分家用醫(yī)療器械的價格不低，將其納入醫(yī)保目錄，也存在一定騙保風(fēng)險。有學(xué)者認(rèn)為，個人可以直接使用職工醫(yī)?？ɡ锏牟糠只穑硪徊糠皱X必須分流到個人賬戶中，而并未參保的人完全可以通過其他人的醫(yī)?？ǖ蛢r購買所需的家用醫(yī)療器械，這就使得原本緊缺的醫(yī)?；鹪俅瘟魇В?3］。如果不嚴(yán)加監(jiān)管，必然使醫(yī)?；鹆魇В瑪_亂家用醫(yī)療器械行業(yè)秩序。

4 發(fā)展路徑分析

4.1 多方合作加大自主創(chuàng)新力度

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)整個醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入金額從千萬元到億元不等，但研發(fā)投入占比僅為10%。由此可以推測，我國家用醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新能力比較薄弱。家用醫(yī)療器械的整體研發(fā)水平直接關(guān)系到我國經(jīng)濟發(fā)展水平，以及在國際市場的核心競爭力。要想提高科研創(chuàng)新能力，不僅政府部門要發(fā)揮領(lǐng)頭作用，更要充分發(fā)揮各類科研和醫(yī)療機構(gòu)的中堅力量，調(diào)動企業(yè)參與科技研發(fā)的積極性。因此，在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的帶動下，各企業(yè)要積極配合各方，不斷加大研發(fā)力度來提升創(chuàng)新活力，滿足人民日益增長的健康需求。

4.2 加強各環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查力度

家用醫(yī)療器械行業(yè)不斷壯大的同時，也為執(zhí)法環(huán)境帶來了難題，加大其監(jiān)管力度迫在眉睫。為推進家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，防止非法經(jīng)營銷售家用醫(yī)療器械的現(xiàn)象再次發(fā)生，在當(dāng)前形勢下，務(wù)必要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)查嚴(yán)打，建立一套完整的長效監(jiān)管機制［14］。張欣濤等［15］的研究表明，將日常檢查和監(jiān)督形成常態(tài)化，可從源頭上避免一些不法企業(yè)逃避檢查，提升監(jiān)管效率和質(zhì)量。另外，要重視醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn)，正面引導(dǎo)企業(yè)堅守道德底線，加強質(zhì)量管理，努力構(gòu)建政府監(jiān)管、全民監(jiān)督、行業(yè)自律、企業(yè)自控的規(guī)范格局，使其逐步走向規(guī)范化、制度化軌道，從而更好地保障公民的用械安全。

4.3 提高公眾安全意識水平

家用醫(yī)療器械產(chǎn)生安全風(fēng)險的原因不僅在患者自身，器械本身也存在一定安全隱患。分析原因，可能是公眾對家用醫(yī)療器械披露的不良事件不夠重視，忽視了使用中的安全隱患。受新冠肺炎疫情影響，公眾自身健康意識不斷增強，家用醫(yī)療器械今后一定會在人們的日常生活中扮演不可忽視的重要角色。因此，強化用戶用械安全性教育，讓百姓關(guān)注、了解家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險，是保證群眾用械安全的基本要求。建議定期組織專家進社區(qū)，面對面地科普家用醫(yī)療器械使用誤區(qū)，引導(dǎo)公眾科學(xué)、安全用械，這也是促進家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、有序發(fā)展的時代要求。

4.4 適當(dāng)納入醫(yī)保以滿足患者需求

隨著人口老齡化程度的加劇，大部分老年人由于身體原因?qū)矣冕t(yī)療器械的客觀需求確實存在，在家里通過醫(yī)療器械進行疾病管理，既能減少醫(yī)療費用支出，也能針對性地提高健康管理質(zhì)量［16］，從某種意義上講，間接減輕了各級醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)擔(dān)。將家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保范圍，從短期來看，增加了醫(yī)保費用的支出，但從長遠來看，醫(yī)院負(fù)擔(dān)的減輕也是在節(jié)約醫(yī)保資金?；诙唐趦?nèi)無法制訂行業(yè)規(guī)范，將何種家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報銷范圍也無從下手。因此，我國可以借鑒國外的經(jīng)驗，先將國外多次論證并證明其具有良好安全性、有效性的家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報銷范圍。另外，考慮到部分家用醫(yī)療器械價格昂貴，對于偏遠地區(qū)經(jīng)濟困難且確有需求者，可通過其他途徑解決，如發(fā)揮公益慈善事業(yè)的積極作用，讓更多企業(yè)家、慈善家重點關(guān)注家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮自身作用而適應(yīng)患者需求，達到家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。