新《條例》下，芳香化妝品合規(guī)要點(diǎn)

陳明 舒婷婷

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）實(shí)施至今已三月有佘，2021年5月1日起，其配套管理文件也將開始實(shí)施。當(dāng)前市場上流通的很多化妝品都可歸屬于芳香化妝品，深受消費(fèi)者的歡迎。本文將重點(diǎn)介紹芳香化妝品的范疇，以及相關(guān)規(guī)定和注意事項(xiàng)。

01 芳香化妝品范疇

根據(jù)《條例》，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品進(jìn)行分類管理，將其分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。根據(jù)G B/T 27578-2011《化妝品名詞術(shù)語》，芳香化妝品的定義為以涂抹、噴灑或其他類似方法，施用于人體表面，達(dá)到美化、修飾人體氣味的效果，通過不同的香氣增加人體魅力或吸引力目的化妝品。通常所說的芳香化妝品是具有特征香氣并可通過嗅覺直接感知的化妝品的統(tǒng)稱，主要包括各類香水、古龍水、香體膏、芳香精油等。芳香化妝品既可以是普通化妝品，也可能涉及特殊化妝品，如膏霜乳液或者防脫發(fā)的洗發(fā)香波。

02 《條例》實(shí)施后，芳香化妝品相關(guān)規(guī)定

芳香化妝品作為化妝品的一部分，首先應(yīng)符合化妝品的政策法規(guī)和監(jiān)管要求。目前化妝品行業(yè)迎來了監(jiān)管2.0時代，由2021年1月1日起正式實(shí)施的《條例》拉開了時代帷幕，緊接著《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料規(guī)定》等配套文件將于2021年5月1日正式實(shí)施。新規(guī)的實(shí)施給化妝品行業(yè)帶來巨大變化的同時也給芳香產(chǎn)業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。

01 芳香化妝品注冊備案申請企業(yè)要求

根據(jù)《條例》規(guī)定，化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件：依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)能力。同時對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

基于此要求，企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)制度，這些將作為產(chǎn)品備案前申請備案系統(tǒng)權(quán)限的必要條件，相關(guān)配套文件《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》將于2021年5月1日正式實(shí)施，企業(yè)現(xiàn)在即應(yīng)開始準(zhǔn)備起來了。

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芳香化妝品生產(chǎn)企業(yè)要求

根據(jù)《條例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：是依法設(shè)立的企業(yè);有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員;有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。且應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前申請化妝品生產(chǎn)許可證，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

在此，我們要特別強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)許可證上的許可項(xiàng)目要與生產(chǎn)的芳香產(chǎn)品所屬的生產(chǎn)操作單元相對應(yīng)。

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芳香化妝品備案資料要求

普通化妝品在上市前應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。備案資料需包含化妝品注冊備案信息，含企業(yè)信息和產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評估資料。

根據(jù)化妝品注冊備案資料規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、注冊證編號;注冊人/備案人名稱、地址;境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址;生產(chǎn)企業(yè)名稱.地址;生產(chǎn)許可證編號;產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號;全成分標(biāo)識[0.1%（w/w）以上成分、其他微量成分];凈含量;使用期限;使用方法;安全警示用語;產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明;創(chuàng)新用語等。

根據(jù)《化妝品注冊備案資料規(guī)定》的要求，產(chǎn)品備案時需要提供原料的安全相關(guān)信息文件，應(yīng)包含原料生產(chǎn)商信息、原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、化妝品中建議添加量、質(zhì)量控制要求。這對于很多植物原料生產(chǎn)商來說是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，很多原料商以農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行加工，加工環(huán)境、加工條件、原料研發(fā)等方面都比較薄弱。相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備文件資料，以免耽誤產(chǎn)品的上市時間。

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芳香化妝品的生產(chǎn)禁忌

很多美容院所會自行配制精油產(chǎn)品進(jìn)行出售，根據(jù)《條例》規(guī)定，化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。

相應(yīng)的法律責(zé)任：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

03 芳香化妝品實(shí)際應(yīng)用中相關(guān)問題解答

Q：香精在應(yīng)用中應(yīng)注意規(guī)避的相關(guān)問題有哪些？

A：除了屬于化妝品范疇的香水、芳香精油等，其他家居香薰、空氣清新劑、香薰蠟燭等不屬于化妝品，應(yīng)符合這些產(chǎn)品對應(yīng)品類的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

根據(jù)《化妝品注冊備案資料規(guī)定》，產(chǎn)品配方中香精通?？砂磧煞N方式填寫，分別提交以下資料：①產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。②產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

目前，我國沒有關(guān)于化妝品用香精中過敏源的一些明確規(guī)定，有些國家和地區(qū)如歐盟規(guī)定了香精中苯甲醇、香豆素、香茅醇、檸檬烯等過敏源，當(dāng)其濃度在駐留類產(chǎn)品中超過0.001%、淋洗類產(chǎn)品中超過0.01%時，必須依據(jù)化妝品法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定在成分表中注明含有該過敏源。

Q：純露和細(xì)胞提取物屬于化妝品嗎？

A：純露如果符合化妝品定義，那就是化妝品;如果是用作化妝品原料的，那就不屬于化妝品。

細(xì)胞提取物通常來說用作化妝品原料，不屬于化妝品。在原料用于化妝品中時要注意，原料應(yīng)收錄于《已使用化妝品原料名稱目錄》且原料使用條件符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。目前收錄于《已使用化妝品原料名稱目錄》的有蘋果（MAIUS DOMESTICA）果實(shí)細(xì)胞培養(yǎng)物提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）果細(xì)胞提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）花細(xì)胞提取物、沙漠薔薇（ADENIUM OBESUM）葉細(xì)胞提取物、薰衣草（IAVANDUIAANGUSTIFOIIA）葉細(xì)胞提取物、黃荊（VITEX NEGUNDO）葉細(xì)胞提取物、絞股藍(lán)/絲瓜（GYNOSTEMMA PENTAPHYLLUM/LUFFA CYLINDRICA）雜交細(xì)胞提取物、蓮（NEIUMBO NUCIFERA）葉細(xì)胞培養(yǎng)物粉、沒藥（COMMIPHORAMYRRHA）葉細(xì)胞提取物等。

Q：精油屬于原料還是化妝品？

A：根據(jù)GB/T 14455.1-2008《精油命名原則》，精油是從植物原料經(jīng)水蒸餾或水蒸氣蒸餾，或柑橘類水果的外果皮經(jīng)機(jī)械法加工、干餾等其中任何一種方法所得的產(chǎn)物（注：隨后用物理方法使精油與水相分離）。滿足此定義要求的植物油才能稱之為精油，如果精油的使用方法、使用部位和使用目的都符合化妝品定義，那它就屬于化妝品，否則就不是化妝品。有些單方精油可直接用于人體肌膚，屬于化妝品的范疇，在產(chǎn)品備案檢測皮膚刺激實(shí)驗(yàn)時，要特別關(guān)注其使用方法和皮膚刺激性。