基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)用耗材二級庫管理

——徐 嵐 鄭紹基 張 應 沈懿明 夏振煒

上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院 上海 200125

隨著科學技術的進步與醫(yī)療技術的發(fā)展，醫(yī)用耗材已廣泛應用于臨床治療[1]。通常將植入性、介入性且具高價值、高風險特點以及需要加強監(jiān)管的醫(yī)用耗材稱為高值醫(yī)用耗材。各種新型高值醫(yī)用耗材的應用提高了患者預防診療質量，但如何對其經(jīng)濟效益與社會效益進行動態(tài)分析是迫切需要解決的問題[2]。

目前，國內大部分三甲醫(yī)院對醫(yī)用耗材物流一體化管理的支持力度普遍不高[3]，尚不能滿足現(xiàn)代醫(yī)院物流管理的實際需要。上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院于2019年9月起以門診內鏡中心、放射介入中心、心導管中心為試點，探尋物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)用耗材二級庫全流程管理，旨在通過信息技術提高醫(yī)用耗材管理水平，提升患者安全和醫(yī)療服務質量[4]?，F(xiàn)以門診內鏡中心為例，總結經(jīng)驗。

1 耗材管理現(xiàn)狀

當前，有些醫(yī)院由于物資管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)無法完全對接，物資出庫數(shù)據(jù)只能反映各科室的領用量，尚無法精準計算各科室的實際成本，習慣上以耗材領用量來代替消耗和成本。普通耗材采用常規(guī)領用方式，通過臨床科室請領、資產(chǎn)管理處下單、供貨商送貨，再由臨床科室領用；高值耗材領用則有特殊的方式，一般須經(jīng)資產(chǎn)管理處委托，由臨床科室直接向供貨商申購，待使用后再由科室與供貨商核對數(shù)量，最后開具發(fā)票后到資產(chǎn)管理處入賬。以上領用方式雖然簡捷方便，但領用之后的耗材流向、使用渠道、使用情況、收費情況等各環(huán)節(jié)均無法追溯[5]，增加了耗材管理成本以及廉政防控風險。

2 基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)用耗材二級庫管理模式

2.1 模式構建

2.1.1 建立基礎數(shù)據(jù)庫 由供貨商通過醫(yī)療器械管理系統(tǒng)平臺(MDS)上傳已獲準入的產(chǎn)品相關信息，包括耗材名稱、規(guī)格型號、采購價格、醫(yī)保編碼、包裝規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號、注冊證有效期等，醫(yī)院耗材管理人員將物資系統(tǒng)中的新舊耗材信息進行比對審核，審核通過后將新入耗材添加到基礎數(shù)據(jù)庫中。同時，供貨商需提供符合追溯要求的條形碼，或者符合醫(yī)療器械唯一標識(UDI)要求的耗材條形碼。管理人員不能隨意修改數(shù)據(jù)庫信息，以保證物資系統(tǒng)運行的準確性和穩(wěn)定性。

2.1.2 物資采購流程 在新的物資系統(tǒng)中設定，即使是植介入類耗材的備貨，也必須由臨床科室向資產(chǎn)管理部門提出備貨申請。新的物資系統(tǒng)為寄售類耗材單獨設立庫存，供貨商送貨時需經(jīng)過資產(chǎn)管理處驗收后方能入庫，確保耗材能實現(xiàn)全程追溯。為提高效率，送貨單掃描二維碼一鍵入庫。對于不在門診工作時間內，臨床科室要求的緊急備貨，耗材管理部門不能及時驗收時，開通限時緊急通道，臨床科室的備貨申請可直接發(fā)送到供貨商處，但在下一個工作日內，供貨商必須到資產(chǎn)管理處補齊入庫手續(xù)，否則視為未發(fā)生采購，不予結算貨款。物資管理流程見圖1。

圖1 物資管理流程圖

2.1.3 物資監(jiān)管 將新的物資系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)進行接口對接，雙向推送信息數(shù)據(jù)，以確保采購與使用收費的全覆蓋，包含正常套餐使用和補計費、退費等應急情況。由于門診內鏡中心病源同時包含門急診患者和住院患者，也包括醫(yī)保患者和自費患者，新的物資系統(tǒng)必須要與醫(yī)院放射信息管理系統(tǒng)(RIS)、臨床信息系統(tǒng)(CIS)、醫(yī)學影像存檔與通訊系統(tǒng)(PACS)等做好對接，在確保全流程監(jiān)管的前提下，盡量減少臨床人員的工作負擔，從而實現(xiàn)采購、入庫驗收、出庫、使用、收費、結賬等全程信息化管理。

2.2 實踐效果

2.2.1 實現(xiàn)了高值耗材的數(shù)據(jù)可追溯 該院門診內鏡中心診療項目包括經(jīng)內鏡逆行性胰膽管造影術(ERCP)、胃腸鏡下檢查及各種治療40多種，診療范圍廣泛，可收費耗材月均使用近4 700余件。

該院門診內鏡中心原來對醫(yī)用高值耗材[6-7]的使用管理采用鍵入手工記賬、紙質版植入物使用登記、手工查詢等模式，可能存在由于收費項目不全、收費名稱與使用耗材名稱不一致造成的漏收、錯收、亂收現(xiàn)象，導致一級庫與實際二級庫的庫存數(shù)據(jù)不符，出現(xiàn)植入物重復、漏登、查詢困難等問題。利用條形碼技術以后，可將醫(yī)用耗材消耗情況與醫(yī)師工作平臺、護士工作站互聯(lián)互通。如患者先至護士站確認就診信息，無誤后生成打印具有患者基本信息的條形碼?；颊哌M入診室后護士登錄物資系統(tǒng)點擊新增患者使用登記單并掃描此條形碼，護士與患者進行身份識別、詢問病史、配合治療、留取病理標本等。對于已使用耗材的住院患者掃描條行碼時，二級庫庫存自動減扣，醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)同步完成收費。對于已使用耗材的門急診患者逐一掃描條形碼并根據(jù)診療結果進行收費或補費，二級庫數(shù)據(jù)同步更新，最后由醫(yī)生在放射信息管理系統(tǒng)(RIS)生成電子文書上傳到電子病歷中。電子病歷同時會保存一份帶有高值耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期或有效期、手術日期、手術醫(yī)生等內容的文檔，從而形成一套完整的數(shù)據(jù)鏈。當患者出現(xiàn)不良反應或發(fā)生糾紛時，可實時追溯，實現(xiàn)閉環(huán)管理。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)條形碼技術在不改變臨床工作流程、不增加工作量的前提下，解決了醫(yī)用耗材管理難的問題，優(yōu)化了以往出現(xiàn)醫(yī)療糾紛或不良事件時需查找病歷等繁瑣的工作流程，實現(xiàn)了耗材溯源的精細化管理。

2.2.2 醫(yī)療器械唯一標識(UDI)應用促進了耗材精細化管理 在內鏡中心對醫(yī)用耗材實施二級庫精細化管理，充分運用醫(yī)療器械唯一標識(UDI)采集高值耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫、供貨商資質證照等電子檔案，實現(xiàn)高值耗材的科學化和規(guī)范化管理[8]。

表1 月均采購量、患者均次耗材費用、平均領貨周期同比

醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是美國FDA建立的“特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是醫(yī)療器械整個生命周期的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。由于各生產(chǎn)商、供貨商配合和執(zhí)行能力有差異，該院在試運行中通過對內鏡中心物資使用系統(tǒng)情況日報、周報的總結分析發(fā)現(xiàn)，有4家生產(chǎn)商的耗材由于內外包裝條碼不一致而無法掃碼，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)后已更改解決。在資產(chǎn)管理處對臨床科室的申購管理中，當臨床科室提交申領信息后，采購員根據(jù)需求審核并生成訂單，系統(tǒng)將訂單信息通過短信和郵件推送給相應供貨商聯(lián)系人，生成的采購訂單傳送至外網(wǎng)的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)平臺(MDS)，供貨商將訂單所需耗材逐個掃描制作，制作二維碼送貨單并打印。所有耗材必須經(jīng)資產(chǎn)管理處驗收，掃描二維碼送貨單入庫到一級庫，再發(fā)送庫存數(shù)據(jù)預入庫到二級庫，然后統(tǒng)一送貨至臨床科室。在物資管理系統(tǒng)中，以耗材入庫時設定的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)貫穿整個流程，通過標識每個耗材都能向上追溯到生產(chǎn)廠商、向下追溯到患者個體[9]。

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)管理模式的推行，確保了一級庫、二級庫和寄售庫都能實現(xiàn)賬實相符，每個耗材都有跡可循。臨床科室對自己的二級庫也有明確的庫存目錄和使用記錄，方便進行成本控制，提升效益。對供貨商來說，每家供貨商均可以通過外網(wǎng)醫(yī)療器械管理平臺(MDS)，查詢自己公司在醫(yī)院備貨的產(chǎn)品目錄和庫存情況，及時查漏補缺。資產(chǎn)管理處以臨床科室請領來代替消耗和成本的被動管理模式，增強了職能部門的管理意識，提升了管理效率。

3 成效分析

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材已成為繼藥品成本、人力成本之外的第三大醫(yī)療業(yè)務成本[10]。以往的耗材成本核算以臨床科室當月從資產(chǎn)管理處請領物資的全部數(shù)量為依據(jù)，但是高值耗材在患者使用后才收費，導致科室成本的結算和院方付款給供貨商的時間不一致，使科室和醫(yī)院的成本相對增加、實際收益減少，無法實現(xiàn)耗材真正的監(jiān)管和“零庫存”。針對醫(yī)療機構普遍存在的以領用代替消耗和成本的管理模式，國家藥監(jiān)局于2019年10月1日頒布施行了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的具體細則。該院在門診內鏡中心試運行期間，運用醫(yī)療器械唯一標識(UDI)使成本核算更趨合理，可防止未中標的供貨商套用相近價格中標耗材計價的現(xiàn)象發(fā)生。從2020年3月起，該院門診內鏡中心所有可收費耗材均采用寄售模式，最大程度上縮短高值耗材使用和登記上賬的時限，并以計價信息作為科室支出依據(jù)，當月生成科室成本統(tǒng)計支出報表，通過控制發(fā)票報銷達到控制科室成本的目的，使醫(yī)院隨時掌握科室真實的運行收益[11]。同時，真正做到了“零庫存”管理，減少了資金占用比。新的耗材管理系統(tǒng)上線首月，可收費耗材采購量同比下降28%，患者均次使用耗材金額降低2%。經(jīng)統(tǒng)計，因申請流程簡化和送貨跟催能力提升，從臨床科室提出申請至耗材入庫驗收，平均領貨時間同比下降15%。這些數(shù)據(jù)為日后實行疾病診斷相關分組(DRGs)和成本核算工作，提供了相對精確的數(shù)據(jù)，提升了醫(yī)院管理水平。

月均采購量，患者均次耗材費用、平均領貨周期比例見表1。

4 展望

當前，對高值耗材尤其是植入性醫(yī)療器械的管理日臻完善，這也是各家醫(yī)療機構和供貨商的關注重點。然而，對醫(yī)療機構來說，低值和易耗產(chǎn)品也是控制醫(yī)院成本的重中之重。低值耗材如檢查必用的活檢鉗和注射針，易耗器材如手術必需的紗布、棉球、手術衣等，此類醫(yī)用耗材都有用量大、監(jiān)管難等特點，如果賦予這些耗材“UDI”碼，要求每次使用前必須掃描，那必然會大大增加臨床醫(yī)護工作量，降低工作效率，不利于物資的精細化管理。因此，對于這些耗材，可以針對每個治療或檢查項目進行定性監(jiān)管，設定一個基準值進行扣減庫存，基準值的設定由資產(chǎn)管理人員與臨床醫(yī)護人員一起調查研究設置。同時，也可以借鑒預充式導管的理念，將原本不可計量的耗材，在生產(chǎn)方式上進行改良，按臨床使用習慣進行定量分配，但這種方式也會產(chǎn)生額外成本，可通過集中采購等方式避免醫(yī)院增加額外負擔，從而實現(xiàn)醫(yī)院耗材管理及成本管理雙管齊下。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)用耗材二級庫管理，能夠實現(xiàn)醫(yī)院對耗材全流程可追溯精細化管理，將醫(yī)院物資管理下沉到科室，以流量控制和流向監(jiān)管為方向，形成科學、合理、規(guī)范、精細化的耗材使用管理新模式。但是，醫(yī)院耗材統(tǒng)一掃碼管理是一個漫長的過程，必須長期跟蹤，持續(xù)收集各方面的使用需求，分階段、按計劃逐一建設實施。