藥品說明書中腎功能不全患者用藥項的標(biāo)注情況分析

張秀蘭，石杰

慢性腎臟疾病屬于進(jìn)行性疾病，近年來發(fā)病率明顯升高。對于腎功能不全患者而言，其腎臟的過濾功能已經(jīng)受到損害，且經(jīng)由腎臟排泄藥物的濾過功能也隨之削弱，藥物很容易蓄積在患者體內(nèi)而產(chǎn)生不良反應(yīng)[1]。因此，合理調(diào)整腎功能不全患者的用藥劑量十分有必要，可見藥品說明書中腎功能不全患者用藥項的準(zhǔn)確標(biāo)注具有較大的現(xiàn)實意義。

1 資料與方法

1.1 資料來源 對2017年7月-2018年7月新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第十三師紅星醫(yī)院常用的41種抗菌藥物說明書進(jìn)行收集與整理，其中口服制劑10種、注射劑31種。

1.2 方法 整理并總結(jié)41種抗菌藥物說明書，統(tǒng)計內(nèi)容包括3個方面：(1)標(biāo)注藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的抗菌藥物；(2)標(biāo)注劑量調(diào)整的抗菌藥物；(3)標(biāo)注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物。

1.3 評價指標(biāo) 對41種抗菌藥物說明書標(biāo)注藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的抗菌藥物、標(biāo)注劑量調(diào)整的抗菌藥物、標(biāo)注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物進(jìn)行分析。前2種標(biāo)注的評價指標(biāo)均包括完整、基本完整與缺失3個部分。其中，抗菌藥物藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)標(biāo)注完整代表含有所需數(shù)據(jù)，而基本完整則表示所需數(shù)據(jù)中有一個漏項，缺失代表未標(biāo)注?？咕幬飫┝空{(diào)整標(biāo)注完整代表分級≥3級，基本完整代表分級<3級，缺失代表未標(biāo)注。而抗菌藥物腎功能不全患者能否使用標(biāo)注的評價指標(biāo)則包括完整與缺失兩部分，完整代表有提示，缺失代表無提示。

2 結(jié) 果

2.1 標(biāo)注藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的抗菌藥物情況 標(biāo)注藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的抗菌藥物有38種(92.68%)。在有標(biāo)注的抗菌藥物中，標(biāo)注完全的藥品說明書有30種(78.94%)，能夠按照所提供的藥動學(xué)參數(shù)，對腎功能不全患者實際用藥的參考劑量加以計算。另外，4種(10.53%)抗菌藥物存在標(biāo)注缺陷的情況，而未標(biāo)注藥代動力學(xué)參數(shù)的抗菌藥物有4種(10.53%)。

2.2 標(biāo)注劑量調(diào)整的抗菌藥物情況 標(biāo)注劑量調(diào)整的抗菌藥物有12種(29.27%)。在有標(biāo)注的抗菌藥物中，標(biāo)注腎功能不全患者劑量調(diào)整的有8種(66.67%)。其中，根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行級別劃分，細(xì)化成3級的劑量調(diào)整標(biāo)注抗菌藥物有5種(62.50%)；而級別不超過3級的劑量調(diào)整標(biāo)注抗菌藥物有3種(37.50%)。未標(biāo)注抗菌藥物劑量調(diào)整的有4種(33.33%)。

2.3 標(biāo)注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物情況 標(biāo)注腎功能不全患者能否使用的抗菌藥物有35種(85.37%)。其中，在有標(biāo)注的抗菌藥物中，標(biāo)注有必要對抗菌藥物劑量調(diào)整的有33種(94.29%)，無需調(diào)整抗菌藥物劑量的有2種(5.71%)。未標(biāo)注腎功能不全患者能否使用抗菌藥物有6種(14.63%)。

3 討 論

藥品說明書屬于藥物信息的主要來源，其中涵蓋與藥品安全和有效性相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)信息，為臨床用藥提供了必要的指導(dǎo)。另外，在執(zhí)法實踐中藥物說明書同樣是定性判斷不可或缺的參考依據(jù)。然而，國內(nèi)在臨床上所使用的不同類型藥物說明書，在標(biāo)注詳細(xì)度方面仍存在明顯的差異，特別是腎功能不全患者，因疾病的特殊性，用藥劑量也與普通患者有所不同，但說明書中的用藥標(biāo)注仍存在不合理之處，嚴(yán)重影響了臨床用藥的合理性[2]。因此，對抗菌藥物說明書中腎功能不全患者用藥項的標(biāo)注十分關(guān)鍵。

藥品說明書中，無需調(diào)整抗菌藥物劑量的有2種(5.71%)，其中1種抗菌藥物說明書中標(biāo)注，腎功能不全患者可根據(jù)常規(guī)的服用劑量進(jìn)行使用，而剩余1種藥品說明書當(dāng)中并未標(biāo)注和提示。因此，在臨床常規(guī)用藥中，如醫(yī)護(hù)工作人員難以確定腎功能不全患者能否服用藥物的情況下，閱讀藥品說明書內(nèi)容同樣未標(biāo)注腎功能不全患者能否用藥的情況，將直接影響用藥的準(zhǔn)確性與合理性。為此，即便腎功能不全患者不需要調(diào)整藥物的使用劑量，也應(yīng)當(dāng)在說明書中詳細(xì)說明。

對于藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)而言，其可為醫(yī)師提供必要幫助，結(jié)合患者病情發(fā)展?fàn)顩r，為疾病制定相應(yīng)的治療方案，因此藥品說明書內(nèi)容的完整性與詳細(xì)性十分關(guān)鍵。在醫(yī)院35種腎功能不全患者使用藥物中，標(biāo)注有必要對抗菌藥物劑量調(diào)整的有33種(94.29%)，而剩余2種抗菌藥物的表述方式為“腎功能不全患者酌情調(diào)整劑量”，同樣無法為醫(yī)務(wù)工作人員的操作提供幫助。為此，抗菌藥物生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)對藥品說明書當(dāng)中的藥代動力學(xué)標(biāo)注給予高度重視并加以完善。

在腎功能不全患者的腎功能衰竭至特定程度后，臨床治療必須采用透析的方式。而在透析期間，若患者采用抗菌藥物，就一定要為藥物使用方法、使用劑量進(jìn)行重新制定，特別是經(jīng)過腎排泄的抗菌藥物。本研究中，41種抗菌藥物說明書當(dāng)中，透析患者的用藥標(biāo)注比重并不高，而其他的抗菌藥物在透析患者使用方面也并未標(biāo)注，因此應(yīng)在后期改進(jìn)抗菌藥物說明書方面給予高度重視。

藥品說明書主要是藥品生產(chǎn)廠家針對所生產(chǎn)藥品特性的一種詳細(xì)說明和解釋，只有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)與認(rèn)可，才具備法定效力。而藥品說明書也要針對藥品使用做出完整性且準(zhǔn)確性較高的說明。近年來，伴隨醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)患糾紛發(fā)生率的升高，藥品說明書在醫(yī)務(wù)工作人員及患者用藥方面都發(fā)揮著重要的參考作用，也是不可或缺的法律依據(jù)[3-6]。為此，只有確保藥品說明書的完整性與準(zhǔn)確性，才能夠提高藥物治療的效果，并有效規(guī)避醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

醫(yī)院也必須對內(nèi)部處方集進(jìn)行編寫，對內(nèi)部使用的說明書完整度定期檢查，以國家藥典與權(quán)威文獻(xiàn)為主要參考依據(jù)[7-10]，進(jìn)一步補(bǔ)充藥品說明書的具體內(nèi)容，向藥品生產(chǎn)廠家提出改進(jìn)的建議與意見，使醫(yī)護(hù)人員能夠在臨床用藥中，充分利用抗菌藥物的說明書，以免出現(xiàn)用藥不良事件[11-16]。

綜上所述，藥品說明書當(dāng)中的腎功能不全患者用藥項標(biāo)注情況調(diào)查十分重要，必須提高重視。