獸醫(yī)實驗室試劑管理體系建設(shè)

秦守濤，叢 薇，孫 賀，張 惠 ，張 爽

1.吉林省吉林市動物疫病預(yù)防控制中心，吉林吉林市 132000； 2.吉林省永吉縣公路動物衛(wèi)生檢查站，吉林永吉 132100；3.吉林省永吉縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)畜牧獸醫(yī)站，吉林永吉 132100；4.吉林省永吉縣口前鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站，吉林永吉 132100

當(dāng)前面臨嚴(yán)峻的動物疫病防控形勢，各級動物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實驗室陸續(xù)新建、改建、維護(hù)完成，通過考核，開展檢（監(jiān)）測工作。獸醫(yī)實驗室的安全運行管理、試劑管理、生物安全防控、應(yīng)急事件處理、廢棄物處理等將成為重點工作，且重要性日益增加。結(jié)合實際工作，本文對如何建立獸醫(yī)實驗室試劑管理體系進(jìn)行詳細(xì)的闡述。

1 獸醫(yī)實驗室試劑采購程序

1.1 確定采購試劑

1.1.1 實驗室依據(jù)相關(guān)檢（監(jiān)）測文件，及時統(tǒng)計檢（監(jiān)）測病種、任務(wù)數(shù)量，根據(jù)實驗類別（血清學(xué)、分子生物學(xué)）、疫病血清型，估算所需試劑種類、數(shù)量。

1.1.2 根據(jù)當(dāng)?shù)匾卟“l(fā)生情況、國內(nèi)或省內(nèi)疫情形勢，預(yù)估應(yīng)急儲備試劑種類、數(shù)量，并附簡要說明。

1.1.3 統(tǒng)計完成后，獸醫(yī)實驗室編制采購申請書，填寫相應(yīng)采購申請（明細(xì)）單。采購申請書及申請（明細(xì)）單遞主要領(lǐng)導(dǎo)審閱。

1.2 設(shè)立采購小組

成立專家采購小組，由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，全程參與并決定采購事宜，對采購申請和清單進(jìn)行審核，對采購試劑和供應(yīng)商進(jìn)行審核。

1.3 啟動詢價機制

建立詢價機制，規(guī)范詢價、產(chǎn)品咨詢、供應(yīng)商咨詢等活動。要求至少咨詢?nèi)夜?yīng)商，并全面收集相關(guān)材料。詢價結(jié)束后，形成書面材料遞交主要領(lǐng)導(dǎo)和專家采購小組。

1.4 召開采購會議

相關(guān)詢價書面材料遞交后，召開相應(yīng)采購會議，按照相關(guān)要求和政策精神，分析試劑采購的合理性和必要性，研究決定具體采購供應(yīng)商和產(chǎn)品。若采購金額超出自采范圍時，按要求啟動政府招標(biāo)程序，一切按規(guī)定和程序辦理。

1.5 規(guī)范產(chǎn)品供應(yīng)

確定相應(yīng)供應(yīng)商后，由實驗室負(fù)責(zé)人聯(lián)系，簽訂采購合同，采取先供貨后付款的方式供貨。供貨一周后，確認(rèn)產(chǎn)品無質(zhì)量問題，按照采購合同發(fā)票，付款結(jié)賬。

1.6 規(guī)范存檔

采購活動所有書面申請材料、詢價記錄、會議記錄、采購合同、采購產(chǎn)品明細(xì)、發(fā)票、發(fā)貨單等裝訂成冊，標(biāo)識明確，長期存檔。

2 合格的供應(yīng)商和商品要求

2.1 試劑要求

診斷試劑必須是相關(guān)部門注冊、批準(zhǔn)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品、具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由正規(guī)廠家生產(chǎn)的可追溯產(chǎn)品。

2.2 供應(yīng)商要求

供應(yīng)商應(yīng)注冊合法、證件齊全，能提供產(chǎn)品代理權(quán)限證明、產(chǎn)品進(jìn)口注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、法人證等有效法律材料。

3 試劑入庫核驗和保存

3.1 入庫核驗

試劑管理員負(fù)責(zé)試劑的入庫核驗工作。試劑到貨后，必須核對發(fā)票、出貨單、數(shù)量、規(guī)格、價格等與采購合同是否一致；查看試劑種類、品牌、批號、生產(chǎn)日期、有效期是否完整、有效，確認(rèn)無誤后，簽字確認(rèn)。如有不符合，或運送保存條件不符合溫度要求，應(yīng)做好記錄，拒收并要求更換。

3.2 入庫、出庫管理

3.2.1 試劑入庫、出庫時，試劑管理員應(yīng)填寫《試劑出入庫登記表》，詳細(xì)記錄到貨日期及上述驗收內(nèi)容，或者錄入獸醫(yī)實驗室試劑管理系統(tǒng)。

3.2.2 試劑使用，每次取用一個包裝以上的試劑，應(yīng)填寫《診斷試劑申領(lǐng)表》，由領(lǐng)取人員簽字后，試劑管理員核對試劑類型、數(shù)量后發(fā)放并詳細(xì)填寫《試劑出入庫登記表》，或者錄入獸醫(yī)實驗室試劑管理系統(tǒng)。

3.3 試劑保存管理

3.3.1 明確專人保管試劑，定期核查，對過期、潮解、變質(zhì)試劑及時清理并進(jìn)行無害化處理。

3.3.2 化學(xué)試劑應(yīng)保存于干燥、避光、陰涼處并遠(yuǎn)離火源。易燃易爆藥品、氧化劑、腐蝕性藥品需分別存放，加貼危險標(biāo)記并配備必要的防護(hù)用品及滅火器。

3.3.3 生物制劑應(yīng)按照溫度要求，保存在冰箱、冰柜內(nèi)。定期或不定期查看冰箱、冰柜的運行溫度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。一旦因長期達(dá)不到儲存要求，造成生物試劑的失活，應(yīng)立即按照要求進(jìn)行無害化處理，并重新申請購置新試劑。

3.3.4 試劑管理員每月檢查庫存試劑數(shù)量及有效期，當(dāng)試劑離失效期不足1個月或數(shù)量不足時，應(yīng)向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)匯報，及時補充更新試劑。

4 試劑報廢處理

4.1 試劑超過有效期或其他客觀原因?qū)е略噭﹫髲U時，試劑管理員填寫《試劑報廢申請表》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可報廢。

4.2 試劑報廢時需由質(zhì)量監(jiān)督員核對報廢試劑并簽字。所有生物試劑，必須高壓滅活后，按醫(yī)療廢棄物處理，并填寫《廢棄物處理記錄表》。