西寧市人民政府關(guān)于印發(fā)西寧市進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見的通知

寧政〔2021〕62號

各縣、區(qū)人民政府，市政府各局、委、辦，西寧國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（青海國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)）各園區(qū)管委會：

《西寧市進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好組織實施。

西寧市人民政府

2021年11月17日

西寧市進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見

為進一步建立健全藥品安全監(jiān)督管理機制，根據(jù)《青海省人民政府關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的意見》（青政〔2020〕92號）和《青海省人民政府辦公廳關(guān)于推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的實施意見》（青政辦〔2020〕98號）要求，結(jié)合我市實際，制定如下實施意見。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，全面落實省委十三屆十次全會精神，按照市第十五次黨代會和“兩會”的部署要求，始終把保障全市人民群眾用藥安全的政治責任牢牢扛在肩上、抓在手上，堅持“人民至上、生命至上”理念，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，更加注重依法、綜合、系統(tǒng)、源頭整治，著力健全完善藥品安全監(jiān)管責任機制和工作機制，推進藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實保障藥品安全、有效及質(zhì)量可控，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全，以藥品高質(zhì)量發(fā)展助推健康西寧建設(shè)，為聚力建設(shè)現(xiàn)代美麗幸福大西寧提供健康安全保障。

二、主要任務(wù)

（一）強化藥品監(jiān)管制度體系建設(shè)

1．優(yōu)化市場準入。持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)能力，嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)準入，規(guī)范審批行為，提高審批效率。（市行政審批局、市營商環(huán)境監(jiān)督局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

2．強化制度保障。積極落實相關(guān)政策、制度和措施，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，支持轉(zhuǎn)型升級，推動中藏藥和地方特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。鼓勵和引導藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；⒓s化、連鎖化方向發(fā)展。嚴格實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑室建設(shè)。（市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

3．強化責任落實?？h級以上人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系和疫苗監(jiān)管長效機制。強化藥品流通使用安全分級管理和屬地管理責任，完善藥品安全事件應(yīng)急機制，建立市縣（區(qū)、管委會）兩級藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會議制度，定期分析研判本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全形勢，完善藥品安全監(jiān)管措施，守牢藥品質(zhì)量安全底線，保障人民群眾身體健康和生命安全。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

4．建立協(xié)同機制。建立健全市、縣區(qū)（園區(qū)）藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管和案件查辦職責分工銜接機制。實行涉藥案件首辦負責制，上下聯(lián)動、左右協(xié)同，壓實違法違規(guī)行為查處責任。全面推行“雙隨機一公開”、行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，規(guī)范行政執(zhí)法行為。（市市場監(jiān)管局、市司法局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

5．健全監(jiān)管體系。各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會及監(jiān)管部門要樹立預(yù)防為主、風險管理和全程控制的監(jiān)管理念，嚴格依法履行職責，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。要協(xié)同加強風險防控體系建設(shè)，強化藥品安全監(jiān)管風險管控和隱患排查，實施全過程、全鏈條監(jiān)管，織密藥品質(zhì)量安全網(wǎng)。要健全完善行政監(jiān)督、行業(yè)自律、社會監(jiān)督相結(jié)合的藥品安全監(jiān)管模式，積極推進檢查執(zhí)法方式方法改革創(chuàng)新，促進藥監(jiān)法治體系建設(shè)。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

（二）全面加強藥品安全監(jiān)管

6．強化麻精藥品監(jiān)管。嚴控藥品安全風險，對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營使用單位檢查每年不少于2次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用單位檢查每年不少于1次；對醫(yī)療機構(gòu)每年抽取一定比例，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行全覆蓋檢查，確保藥品經(jīng)營使用行為持續(xù)合規(guī)。嚴格落實含麻黃堿復方制劑憑身份證和限量銷售的規(guī)定，防止相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道造成“流弊”。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

7．強化疫苗監(jiān)管。落實疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）標準規(guī)范，落實疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的主體責任，完善疾控機構(gòu)、接種單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)疫苗來源可查、過程可控、去向可追，提升全市疫苗監(jiān)管能力和水平，進一步推進疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。強化監(jiān)督檢查，每年開展監(jiān)督檢查至少1次，重點檢查疫苗購進渠道、購進驗收、分發(fā)使用、儲存運輸情況，以及冷鏈設(shè)施設(shè)備管理、人員配備培訓、不合格產(chǎn)品銷毀和質(zhì)量管理制度落實情況，確保疫苗儲存配送風險防控措施落實到位，嚴厲打擊疫苗非法渠道購進等違法違規(guī)行為。（市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市公安局，各縣區(qū)政府按職責分工負責）

8．強化制劑監(jiān)管。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格落實制劑質(zhì)量標準和有關(guān)技術(shù)、工藝，規(guī)范制劑配制，推進制劑室規(guī)范化建設(shè)。各級市場監(jiān)管部門要聯(lián)合衛(wèi)生健康部門強化對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，加大制劑抽檢力度，依法依規(guī)處置不合格產(chǎn)品和違法違規(guī)行為，監(jiān)督檢查結(jié)果做到與同級衛(wèi)生健康部門及時互通。落實醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑政策，支持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

9．加強監(jiān)督抽檢。市發(fā)改、財政、人社等部門及各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會在設(shè)備裝備、人員配備和能力提升等方面予以必要支持，逐步提升市級檢測機構(gòu)能力，積極推進縣區(qū)級檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，不斷提升全市檢測機構(gòu)檢驗檢測能力。積極配合國抽、省抽，扎實做好市級監(jiān)督抽檢工作，按時完成年度藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。加大對使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、社會關(guān)注度高和投訴舉報較多等重點企業(yè)、重點品種的抽檢力度，及時依法依規(guī)查處不合格產(chǎn)品。（市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局、市人力資源社會保障局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

10．開展不良反應(yīng)監(jiān)測。嚴格落實藥物警戒制度和不良反應(yīng)監(jiān)測制度，有計劃、有步驟開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，逐步擴大監(jiān)測哨點，持續(xù)做好聚集性不良事件預(yù)警處置，把好藥品安全源頭關(guān)、監(jiān)測關(guān)和管控關(guān)。督促藥品經(jīng)營使用單位主動上報藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，嚴格政策標準，按照不良反應(yīng)監(jiān)測指標，高標準、高質(zhì)量完成全市藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度指標任務(wù)。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

11．強化專項治理。各縣區(qū)人民政府、各園區(qū)及監(jiān)管部門要牢固樹立風險管理理念，堅持問題導向，突出重點企業(yè)、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種，制定詳細的專項治理方案，持續(xù)推進“藥品安全·藍箭護航”系列行動，嚴查藥品質(zhì)量和購銷渠道；嚴查中藥飲片摻雜使假、染色增重；嚴查處方藥不憑處方銷售、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等潛規(guī)則問題；嚴查醫(yī)療機構(gòu)使用假劣藥品、非法渠道采購藥品、違法配制藥品、儲存保管不符合要求等違法違規(guī)行為；嚴格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺切實履行責任；嚴厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內(nèi)容真實、合法，進一步提升群眾滿意度和獲得感。（市公安局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

（三）夯實企業(yè)主體責任

12．提升行業(yè)自律能力。督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實企業(yè)主體責任，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不斷強化企業(yè)守法經(jīng)營意識，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理、風險防控和行業(yè)自律能力，堅決杜絕不合格藥品進店、不合格產(chǎn)品出店。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

13．加強企業(yè)員工培訓。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員的培訓，不斷提升法律意識、責任意識、質(zhì)量意識，養(yǎng)成保證藥品質(zhì)量安全的思想自覺和行動自覺。全面落實崗位規(guī)程和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任，嚴把藥品質(zhì)量安全管理關(guān)。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

14．加強企業(yè)監(jiān)督檢查。根據(jù)投訴舉報、檢驗監(jiān)測等線索，以最嚴的標準，及時組織飛行檢查，對違法違規(guī)行為嚴懲重處，不斷凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境。嚴格合規(guī)性檢查，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售和使用等行政措施，壓實企業(yè)主體責任，保證藥品經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

（四）提升安全監(jiān)管能力

15．實施智慧監(jiān)管。綜合利用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等高新技術(shù)賦能安全監(jiān)管信息共享平臺建設(shè)，推進安全監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集共享，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”模式，綜合利用“陽光藥店”APP、“電子處方服務(wù)系統(tǒng)”等技術(shù)，實現(xiàn)藥品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)全過程信息化管理和監(jiān)控。加大監(jiān)管信息公開力度，曝光各類違法違規(guī)行為。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

16．強化應(yīng)急處置。制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，分級構(gòu)建統(tǒng)一領(lǐng)導、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一協(xié)調(diào)，協(xié)作順暢的市、縣（區(qū)）和園區(qū)兩級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作應(yīng)急機制。督促藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)健全完善藥品安全事件處置方案，定期組織開展應(yīng)急培訓與演練，有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類突發(fā)安全事件。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

（五）強化檢查員隊伍建設(shè)

17．明確檢查員職責。推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，明確明細檢查人員職責，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，提升技術(shù)支撐能力和藥品安全保障水平，嚴守藥品安全底線，保障公眾用藥安全。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

18．充實檢查員隊伍。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，采取多種形式，組建一支專業(yè)化、職業(yè)化的藥品安全檢查員隊伍，科學統(tǒng)籌全市人才，積極組建市級人才庫，充實省級庫。到2022年底，市級藥品檢查員隊伍得到充實完善，基本建立與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管任務(wù)相匹配的藥品檢查員隊伍，監(jiān)管力量薄弱問題基本緩解，藥品監(jiān)管能力明顯提升。到2024年底，全面建成以專兼職檢查員互為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。積極研究相關(guān)保障措施，確?？h區(qū)有足夠的力量開展藥品安全監(jiān)管，必要時市級層面可統(tǒng)籌調(diào)用縣區(qū)級執(zhí)法資源。（市委編辦、市市場監(jiān)管局、市財政局、市人力資源社會保障局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

19．加強檢查員培訓。著眼能力提升，建立教、學、練、檢一體化教育培訓機制和崗前培訓、日常培訓制度，開展一專多能、分類培訓。建立地方與高等院校、科研機構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)機制，創(chuàng)新培養(yǎng)全能型高素質(zhì)檢查員，采取現(xiàn)場實訓、網(wǎng)絡(luò)教學等措施，著力開展檢查員集中培訓、專業(yè)深造。按照規(guī)定檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)培訓，切實提升培訓成效。（市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

20．加強檢查員隊伍管理。市市場監(jiān)管局負責全市職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員的管理工作，包括藥品檢查員的資格審核、培訓、聘任、考績和檔案管理等。嚴格檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件以及檢查員分級分類管理制度。加強檢查員隊伍動態(tài)管理，建立檢查員權(quán)力清單和責任清單，強化對檢查員和檢查行為的監(jiān)督制約，實行“陽光檢查”。加強信息公開，接受社會監(jiān)督，對全市藥品檢查工作進行業(yè)務(wù)指導與質(zhì)量跟蹤評估。（市市場監(jiān)管局、市人力資源社會保障局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

三、組織保障

21．強化組織領(lǐng)導。各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會、各相關(guān)部門要充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要性，進一步增強藥品監(jiān)管工作的責任感和使命感，切實加強組織領(lǐng)導，把加強藥品監(jiān)管工作列入重要議事日程，落實黨政同責和屬地管轄責任，做到守土有責、守土盡責，進一步建立健全工作機制，強化藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。要將藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費納入本級財政預(yù)算給予必要保障。（市市場監(jiān)管局、市財政局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

22．強化部門聯(lián)動。深化市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康、司法等部門的協(xié)同機制，強化行刑銜接，嚴格執(zhí)行案件移送規(guī)定，形成案件查辦合力。堅持最嚴厲的處罰，加大違法案件查辦力度，依法嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為。按照《重大疫苗違法案件掛牌督辦管理規(guī)定》有關(guān)要求，全面規(guī)范疫苗違法案件的調(diào)查和處置。（市市場監(jiān)管局、市公安局、市檢察院、市法院、市司法局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府按職責分工負責）

23．強化督導考評。充分發(fā)揮市、縣（區(qū)）食品藥品安全委員會辦公室綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督職能，將藥品安全工作納入政府年度考核內(nèi)容，對考核達不到要求的，約談相關(guān)部門負責人，并提請當?shù)攸h委政府進行問責。嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制，對因領(lǐng)導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的，依法依紀追究相關(guān)負責人的責任。（市考核辦、市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

24．強化社會共治。將藥品抽檢信息和行政處罰信息納入“信用西寧”平臺，全面推進藥品抽檢信息和行政處罰信息公開，健全誠信管理體系，建立企業(yè)藥品安全“黑名單”制度，對嚴重失信行為進行信用聯(lián)合懲戒。暢通投訴舉報渠道，落實舉報獎勵制度，進一步調(diào)動公眾參與藥品安全治理的積極性，形成全社會關(guān)注、參與監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。（市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)管局，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

25．強化法制宣傳。加大對 《藥品管理法》 《疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳力度，充分利用“安全用藥月”等載體，深入開展安全用藥和藥品知識科普宣傳活動，完善藥品安全輿情監(jiān)測、研判處置和回應(yīng)機制，增強公眾的消費信心。（市市場監(jiān)管局、市司法局、市工業(yè)和信息化局、市營商環(huán)境監(jiān)督局、市衛(wèi)生健康委，各縣區(qū)政府、各園區(qū)管委會按職責分工負責）

本意見自2021年11月17日起施行，有效期至2026年11月16日。