藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理分析

＊謝飛 陳美華

（1.山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 山東 274300 2.單縣市場監(jiān)督管理局 山東 274300）

藥物質(zhì)量與廣大人民群眾的生命安全和健康等密切相關(guān)，為了更好的保證藥品質(zhì)量和患者的安全，對(duì)藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化的管理就顯得極為有必要了，這樣可以更好的提升藥物質(zhì)量。但是結(jié)合當(dāng)前我國藥物生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀來看，其在管理方面存在的缺陷和漏洞還比較多，這一定程度上影響了藥品質(zhì)量。下面，筆者將結(jié)合自身的理解和認(rèn)識(shí)，對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行詳細(xì)分析和論述。

1.當(dāng)前藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理存在的問題

(1)管理人員的綜合素質(zhì)參差不齊

藥品生物技術(shù)并非是一項(xiàng)低門檻的技術(shù)，其對(duì)于研發(fā)人員的綜合素質(zhì)有著較高的要求，參與藥品生物技術(shù)研發(fā)工作的人員一般學(xué)歷都比較高。一直以來，各個(gè)機(jī)構(gòu)以及企業(yè)對(duì)于藥品生物技術(shù)研發(fā)人員的招募要求都比較高，但是藥物生物技術(shù)研發(fā)人員并非管理人員，他們與管理人員所負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容存在有較大的差異。而實(shí)驗(yàn)室對(duì)于管理人員的招聘要求雖然相對(duì)比較高，但是卻并沒有達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，部分經(jīng)費(fèi)比較緊張的實(shí)驗(yàn)室甚至直接讓研發(fā)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理工作，這就使得管理人員綜合素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象十分常見。

(2)對(duì)藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室管理的重視度不足

做好藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理工作，可以有效的提升管理質(zhì)量，使得各項(xiàng)工作朝著更好的方向發(fā)展。而要保證管理工作的質(zhì)量達(dá)到目標(biāo)追求，就需要企業(yè)提高管理質(zhì)量的要求，對(duì)管理質(zhì)量予以有效的優(yōu)化，而要做好這些工作，就需要實(shí)驗(yàn)室提高對(duì)規(guī)范化管理的重視度。然而，筆者在對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理情況進(jìn)行分析時(shí)，則發(fā)現(xiàn)對(duì)于規(guī)范化管理工作的重視度嚴(yán)重不足，其主要表現(xiàn)在缺乏完善的規(guī)章管理制度，在人員設(shè)置上不夠科學(xué)合理，沒有充分的認(rèn)識(shí)到優(yōu)質(zhì)管理對(duì)于自身發(fā)展的重要性，同時(shí)在管理領(lǐng)域資金投入不足，缺乏現(xiàn)代化的管理設(shè)備。

(3)運(yùn)行機(jī)制和管理體制存在問題

企業(yè)中的藥品技術(shù)實(shí)驗(yàn)室通常與生產(chǎn)之間有著極為密切的聯(lián)系，盡管在制度層面上，藥品技術(shù)實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立性質(zhì)，但實(shí)際上其與生產(chǎn)之間通常都是兩種牌子，同一批人，相關(guān)負(fù)責(zé)人不但要管理好企業(yè)中的生產(chǎn)，同時(shí)還要對(duì)科研實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)。在這種條件下，藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)制度時(shí)也是根據(jù)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室的要求來制定，并且將為生產(chǎn)服務(wù)作為根本目標(biāo)，在管理過程中各項(xiàng)工作也是根據(jù)生產(chǎn)規(guī)律來進(jìn)行的，具有一定的封閉性和計(jì)劃性，忽略了藥物生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的要求，導(dǎo)致規(guī)范化管理難以成為現(xiàn)實(shí)。

2.藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理策略

(1)加強(qiáng)勞務(wù)管理，營造舒適的實(shí)驗(yàn)環(huán)境

在管理工作實(shí)施過程中，需要做到實(shí)驗(yàn)室每天一小掃，每周一大掃，保證實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生環(huán)境清潔。該項(xiàng)工作可以安排當(dāng)天進(jìn)入在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)負(fù)責(zé)研發(fā)工作的人員進(jìn)行，其中做實(shí)驗(yàn)的人員需要完成自己工作臺(tái)面的工作，然后將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有工作人員分組，每個(gè)小組工作人員輪流負(fù)責(zé)完成該室的公共衛(wèi)生。其次，每周實(shí)施一大掃則是針對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室的，在該工作實(shí)施過程中實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的工作人員都需要參與到其中，當(dāng)然如果實(shí)驗(yàn)室資金雄厚也可以聘請(qǐng)專業(yè)的保潔人員實(shí)施相關(guān)工作。但是相對(duì)于保潔人員來說，研發(fā)人員更加了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各項(xiàng)設(shè)備的用途，哪些區(qū)域需要重點(diǎn)管理，哪些區(qū)域無需重點(diǎn)管理，這樣的話，也可以更好的優(yōu)化管理質(zhì)量效果。實(shí)驗(yàn)室的地面、臺(tái)面清潔管理工作實(shí)施到位之后，玻璃器皿等也應(yīng)當(dāng)清洗干凈，然后整齊的擺放到玻璃架子上面，各類儀器要放置整齊。部分儀器的潔凈度要求比較高，需要使用保護(hù)套進(jìn)行保護(hù)時(shí)，也不能有所忽視，需要及時(shí)的為其套上保護(hù)套，以防沾染上灰塵和雜物等。此外，進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須要穿工作服、換鞋，所有工作人員都禁止吸煙、飲食、飲水等。在無菌室內(nèi)還必須要佩戴好帽子、口罩、手套，對(duì)于無菌室則需要進(jìn)行定期的消毒和滅菌。在分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)則需要重點(diǎn)注意試劑污染問題，部分試劑一旦被污染，不僅會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)效果產(chǎn)生影響，還可能會(huì)產(chǎn)生巨大的毒性，進(jìn)而影響實(shí)驗(yàn)質(zhì)量效果。工作人員在取用各類試劑的時(shí)候，必須要做好安全防護(hù)措施，如佩戴好口罩和手套等。所有溶劑在使用結(jié)束之后，都需要運(yùn)用專業(yè)渠道集中處理，以便更好的優(yōu)化處理質(zhì)量效果。

(2)規(guī)范實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的管理，提高利用效率

所有儀器設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有企業(yè)設(shè)備處統(tǒng)一編號(hào)，這樣也能夠更加高效的對(duì)其進(jìn)行管理，可以進(jìn)一步優(yōu)化管理質(zhì)量效果。在使用實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備時(shí)，大部分實(shí)驗(yàn)室儀器按照功能和取用方便兩方面的原則，可以將其分類擺放在不同的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。比如說玻璃器皿、鐵質(zhì)儀器、木制儀器、陶瓷器皿、精密儀器等應(yīng)當(dāng)分類存放，按照類別將其收納到柜子里面，選擇合適的位置。而酸度計(jì)、電子天平、凝膠成像系統(tǒng)、顯微鏡、冰凍切片機(jī)、分光光度計(jì)、離心機(jī)、冰箱等則可以分類放置到專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中，由專人妥善進(jìn)行管理和維護(hù)。在每次實(shí)驗(yàn)實(shí)施期間，工作人員使用各類儀器時(shí)必須要做好登記工作，明確儀器的用途、使用時(shí)間等。在儀器使用完畢之后，還需要檢查儀器是否完好，各項(xiàng)清潔工作是否實(shí)施到位，這樣即便是在后期的管理中出現(xiàn)問題了，也可以及時(shí)的找到原因所在，然后采取針對(duì)性的措施予以處理。同時(shí)，為了進(jìn)一步減少儀器故障率，儀器設(shè)備的使用說明書還必須要備份，并且將其張貼在儀器上面或者是旁邊的墻壁和桌臺(tái)之上，這樣可以給儀器使用者提供有效參考。在儀器使用期間還需要做好保養(yǎng)維護(hù)工作，對(duì)于容易生銹的鐵夾、鐵圈等設(shè)備，需要定期涂油防銹，對(duì)于金屬類儀器設(shè)備要嚴(yán)防其銹蝕。而針對(duì)有零件的儀器，比如說酸式滴定管、容量瓶、索式提取器等則需要將零件與設(shè)備的主體連接在一起，這樣的話可以有效防止設(shè)備丟失，減少不必要的麻煩。對(duì)于電子天平來說，其使用比較頻繁，可能會(huì)有藥品殘留，因此需要定期對(duì)其進(jìn)行清理。而顯微鏡、移液器等設(shè)備也需要經(jīng)常性的進(jìn)行調(diào)試，以保證其使用質(zhì)量效果。此外，為了進(jìn)一步對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的管理，還需要設(shè)置專業(yè)的儀器設(shè)備檔案管理，將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的儀器進(jìn)行備案，定期對(duì)備案情況進(jìn)行總結(jié)，比如說，儀器是何時(shí)購入的、何時(shí)維修、何時(shí)報(bào)廢等，這些管理工作的實(shí)施也是至關(guān)重要的。

(3)規(guī)范藥品、試劑以及新鮮材料的管理

藥物生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)工作實(shí)施期間，必須要加強(qiáng)對(duì)藥品、試劑等材料的管理，這樣也可以減少研發(fā)工作中不良事件發(fā)生頻率，使得各項(xiàng)管理工作朝著更好的方向發(fā)展。

首先，在對(duì)藥品進(jìn)行管理時(shí)，要堅(jiān)持分類保存的原則。不同的藥品其成分不同，作用機(jī)理也存在有較大的差異，如果將所有藥品混合在一起存放，在密封條件不達(dá)標(biāo)的情況下，很容易發(fā)生藥品揮發(fā)的現(xiàn)象，這樣對(duì)于其他的藥品也將會(huì)產(chǎn)生極為不利的影響。所以說，在藥品存放期間，需要結(jié)合藥品的用途、成分等將其放置到不同的存儲(chǔ)柜內(nèi)進(jìn)行有效存儲(chǔ)。比如說，汞、溴化乙錠等帶有劇毒的危險(xiǎn)藥品需要放在專柜內(nèi)保存，而且實(shí)驗(yàn)人員在取用藥物時(shí)，還需要做好詳細(xì)的登記工作，切記不可非法取用。

其次，要落實(shí)藥品耗材申報(bào)計(jì)劃工作。為了有效的節(jié)約藥品和生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的資金，保證實(shí)驗(yàn)工作的有序進(jìn)行，還需要對(duì)藥品耗材進(jìn)行管理，結(jié)合實(shí)際的研發(fā)工作情況，制定科學(xué)合理的申報(bào)計(jì)劃。在研發(fā)人員上報(bào)耗材申報(bào)計(jì)劃之后，負(fù)責(zé)相關(guān)管理工作的人員還應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)計(jì)劃內(nèi)容清單，然后再實(shí)施采購工作。針對(duì)容易揮發(fā)、氧化、變質(zhì)的藥品，需要注意的是一次采購不要過多，最好是小批量的現(xiàn)買現(xiàn)用，妥善合理的對(duì)其進(jìn)行保管。

最后，針對(duì)新鮮材料需要妥善保管，比如說在某些實(shí)驗(yàn)中如細(xì)胞生物學(xué)和細(xì)胞工程學(xué)中可能需要運(yùn)用到一些新鮮材料，常見的如綠色葉片、胡蘿卜、洋蔥等等，針對(duì)這一類材料必須要妥善保存，防止因?yàn)楸４娌划?dāng)，導(dǎo)致材料變質(zhì)，影響實(shí)驗(yàn)效果。

(4)完善管理機(jī)制，提高相關(guān)人員的專業(yè)技術(shù)水平

正所謂“無規(guī)矩不成方圓”，為了更好的對(duì)藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，不僅要從以上領(lǐng)域優(yōu)化管理質(zhì)量和效果，與此同時(shí)還需要結(jié)合實(shí)際要求對(duì)現(xiàn)有的完善機(jī)制進(jìn)行完善。如上文所述，當(dāng)前部分企業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于管理工作的重視度不足，沒有結(jié)合自身的實(shí)際發(fā)展需要招聘優(yōu)質(zhì)管理人才，導(dǎo)致管理工作問題頻出，在管理工作中投入的資金不足。為了更好的優(yōu)化管理質(zhì)量，解決管理工作中存在的缺陷和不足，筆者認(rèn)為在未來的工作中，必須要加強(qiáng)對(duì)制度的完善，實(shí)驗(yàn)室可以客觀分析自身當(dāng)前發(fā)展的情況，探究相關(guān)工作中存在的缺陷和不足，分析可以從哪些角度對(duì)管理制度予以優(yōu)化，然后制定出科學(xué)合理的措施。而且，在未來的工作中，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步資金投入力度，保證各項(xiàng)管理工作的有序?qū)嵤?。此外，還需要提高相關(guān)工作人員的管理技術(shù)水平，在選擇管理人員時(shí)應(yīng)當(dāng)選擇具有較好工作經(jīng)驗(yàn)的老師。同時(shí)還要進(jìn)一步加大優(yōu)質(zhì)管理人才的培訓(xùn)力度，幫助管理人員掌握最新的管理知識(shí)，了解可以采取哪些措施對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化管理。培訓(xùn)要定時(shí)定量，并且要積極的與時(shí)俱進(jìn)，結(jié)合時(shí)代發(fā)展需要做出科學(xué)合理的調(diào)整，以保證相關(guān)工作的有序?qū)嵤?/p>

總之，做好藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理工作，可以更好的優(yōu)化管理質(zhì)量，使得藥品生物技術(shù)朝著更加科學(xué)合理的方向發(fā)展。但是，要想做好藥品生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理工作，絕非一朝一夕能夠做好的事情，其需要實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身的實(shí)際情況，對(duì)現(xiàn)有工作中存在的缺陷和不足予以有效優(yōu)化，提高管理人員的綜合素質(zhì)，這樣才能更好的發(fā)揮管理質(zhì)量和作用。