低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1)治療肺癌和腎癌的有效性和安全性臨床研究

鄭 崢 張玲玲 王 薇 田 博 張苗苗 安永輝

河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院,河北 石家莊 050011

前言：冷凍消融治療俗稱氬氦刀，是局部消融治療的一種，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于各種實(shí)體腫瘤的治療。低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1)是由北京陽(yáng)光易幫醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的新一代國(guó)產(chǎn)氬氦刀，跟進(jìn)口設(shè)備相比，其具有冷凍效能高、性價(jià)比高、易用性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。本研究對(duì)9例肺癌和1例腎癌患者采用低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1)進(jìn)行治療，評(píng)價(jià)其有效性和安全性，結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象 2020年3月至2020年8月于河北醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科經(jīng)CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺冷凍消融術(shù)治療并符合入排標(biāo)準(zhǔn)的10例患者，其中肺癌患者9例和腎癌患者1例。男性和女性各5例，年齡范圍55-76歲，平均年齡67歲，病灶數(shù)目均為1個(gè)，病灶直徑為1.2-5.0cm,所有患者均簽署知情同意書(shū)。

1.2儀器與材料 冷凍消融治療設(shè)備采用北京陽(yáng)光易幫醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1),以氬氣、氦氣作為冷媒，氬氣和氦氣工作壓力為2800psi和1000psi。本組研究使用的冷凍器型號(hào)為K-17(直徑1.7mm)和K-24(直徑2.4mm)，CT設(shè)備為飛利浦64排CT。

1.3治療方法 根據(jù)患者的術(shù)前影像資料，分析目標(biāo)病灶的部位、大小選擇冷凍器數(shù)量，選擇合適體位在CT掃描引導(dǎo)下確定穿刺點(diǎn)和進(jìn)針角度、深度，其原則要求冷凍所形成的冰球應(yīng)盡可能將腫瘤組織包容其內(nèi)，且其范圍應(yīng)超出腫瘤邊緣1.0cm。穿刺點(diǎn)消毒、鋪巾，在CT引導(dǎo)下，將冷凍器精準(zhǔn)插入瘤體內(nèi)。啟動(dòng)高壓氬氣冷凍系統(tǒng)，幾十秒內(nèi)溫度下降達(dá)-150℃，冷凍時(shí)間為15 min，停止冷凍后，啟動(dòng)氦氣復(fù)溫系統(tǒng)，當(dāng)溫度上升至10-30℃，重新啟動(dòng)冷凍系統(tǒng)，再次冷凍一個(gè)循環(huán)，冷凍時(shí)間為15min，停止冷凍后加熱復(fù)溫上升至10-30℃，即可拔出冷凍器，術(shù)中監(jiān)測(cè)腫瘤與周圍組織關(guān)系和冰球?qū)δ[瘤的覆蓋情況，術(shù)畢常規(guī)行CT掃描，并觀察并發(fā)癥的發(fā)生。

1.4療效和安全性評(píng)估

1.4.1療效評(píng)估 CT掃描測(cè)量冰球覆蓋率，術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月復(fù)查，通過(guò)增強(qiáng)CT掃描測(cè)量腫瘤大小依據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)手術(shù)療效，完全緩解(CR)：所有目標(biāo)病灶動(dòng)脈期增強(qiáng)顯影均消失；部分緩解(PR)：目標(biāo)病灶(動(dòng)脈期增強(qiáng)顯影)的直徑總和縮小≥30%；疾病穩(wěn)定(SD)：目標(biāo)病灶縮小未達(dá)PR或增加未到PD；疾病進(jìn)展(PD)：目標(biāo)病灶(動(dòng)脈期增強(qiáng)顯影)的直徑總和增加≥20%或出現(xiàn)新病灶。有效率=(CR+PR)/病灶總數(shù)X100%。同時(shí)隨訪靶區(qū)及病灶變化，病灶無(wú)明顯強(qiáng)化及靶區(qū)瘢痕纖維化判斷為病灶的完全消融。

1.4.2安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 觀察所有患者術(shù)中及術(shù)后咯血、氣胸、大出血等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥情況。

1.5統(tǒng)計(jì)方法 所有數(shù)據(jù)均采用SPSS24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理。

2 結(jié) 果

2.1腫瘤冷凍冰球覆蓋率及有效率 CT影像學(xué)測(cè)量顯示腫瘤病灶的冰球覆蓋率均為100%。術(shù)后1個(gè)月和3個(gè)月對(duì)患者行增強(qiáng)CT檢查，所有10例患者均到達(dá)完全緩解(CR),有效率均為100%，完全消融率為100%。

2.2安全性分析 9例肺癌患者中，在術(shù)后1周內(nèi)分別有2例出現(xiàn)咯血癥狀(22.2%)，1例出現(xiàn)氣胸癥狀(11.1%)。1例腎癌患者術(shù)后未出現(xiàn)出血等嚴(yán)重并發(fā)癥，患者術(shù)后的肌酐及腎小球?yàn)V過(guò)率值略微有升高，但并未達(dá)到異常有臨床意義。

3 研究結(jié)論

低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1)治療肺癌和腎癌患者術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月的有效率和完全消融率均為100%，冰球覆蓋率為100%。牛立志等[1]對(duì)816例肺癌患者使用進(jìn)口氬氦刀(美國(guó)Endocare公司)進(jìn)行冷凍消融治療的研究結(jié)果顯示：對(duì)于腫瘤最大直徑<3cm的病灶，冰球覆蓋率為100%，有效率為100%，3-5cm的病灶，冰球覆蓋率為80%，有效緩解率為81%。本組研究中的肺癌病灶9個(gè)，其中<3cm病灶為4個(gè)，3cm-5cm病灶為5個(gè)，有效率跟其報(bào)道的具有可比性，同時(shí)腎癌病灶1個(gè)，病灶最大直徑為5.0cm，有效率也為100%。

本組9例肺癌患者術(shù)后分別有2例出現(xiàn)咯血(22.2%)，1例出現(xiàn)氣胸(11.1%)。王洪武[2]等對(duì)634例肺癌患者進(jìn)行冷凍消融治療的研究結(jié)果顯示，發(fā)現(xiàn)其并發(fā)癥主要為咯血(發(fā)生率41.0%)、氣胸(發(fā)生率為25.6%)等,跟本研究觀察結(jié)果一致，本研究的并發(fā)癥發(fā)生率略低于其報(bào)道結(jié)果。1例腎癌患者未出現(xiàn)出血等嚴(yán)重并發(fā)癥，患者術(shù)后的肌酐及腎小球?yàn)V過(guò)率值略微有升高，但未達(dá)到異常有臨床意義。

低溫手術(shù)系統(tǒng)(AH-1)治療肺癌和腎癌的有效性和安全性跟已發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)具有可比性[3]，，其治療肺癌、腎癌可達(dá)到臨床預(yù)期療效，滿足臨床應(yīng)用需求。