醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理研究

楊璟源，金志毅

（紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661100）

醫(yī)療器械在臨床上用于各類疾病的診斷、治療和康復(fù)，發(fā)揮著十分重要的作用，但其在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過程中都存在著很多風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理，主要是要對(duì)醫(yī)療器械的使用過程展開分析，然后進(jìn)行合理的科學(xué)的評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)措施對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行控制，從而達(dá)到臨床應(yīng)用的要求。

1 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用存在的問題和原因

醫(yī)療器械在臨床上被廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量安全和使用安全直接關(guān)系著患者的健康和醫(yī)療水平?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理制度》第一章第二條明確指出：醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，人員，制度，技術(shù)規(guī)范，設(shè)施，環(huán)境等的安全管理。但由于醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量的忽視，導(dǎo)致了醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)了諸多問題。醫(yī)療器械安全和應(yīng)用質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要部分，也是長(zhǎng)期以來(lái)一直被忽視的部分，由于醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，國(guó)家也逐漸提高了對(duì)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的重視，藥品食品監(jiān)督管理局逐漸強(qiáng)化上市前和上市后的監(jiān)督工作，廠家也逐漸重視醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售過程中的質(zhì)量控制和品牌問題，但目前國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的安全使用問題仍舊認(rèn)識(shí)不足，臨床應(yīng)用質(zhì)量管理措施不到位。

1.1 生產(chǎn)設(shè)計(jì)上不科學(xué)

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過程中，受到當(dāng)時(shí)技術(shù)條件、認(rèn)知水平和工藝水平的制約，造成不同程度的設(shè)計(jì)目的單一、考慮單向以及設(shè)計(jì)不符合臨床實(shí)際情況、應(yīng)用規(guī)范不明確等問題，造成了設(shè)計(jì)上的缺陷。另外，由于醫(yī)療器械的材料來(lái)源于工業(yè)生產(chǎn)，也會(huì)存在著生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留以及降解等問題，并且醫(yī)療器械無(wú)論從材料的選擇、臨床上的應(yīng)用，還是技術(shù)使用方面，在學(xué)科上的跨度都是非常大的，需要多方面的知識(shí)與技術(shù)相結(jié)合，還有人體自身也會(huì)受到多種內(nèi)、外部環(huán)境的影響?；瘜W(xué)材料的人體使用安全，是一個(gè)長(zhǎng)期的試驗(yàn)過程，生產(chǎn)過程中還存在材料、元器件的篩選以及生產(chǎn)設(shè)備裝配、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制等問題，生產(chǎn)和設(shè)計(jì)需要保持一致性，環(huán)境條件需要控制在特定范圍內(nèi)，后處理和包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程也會(huì)出現(xiàn)難以避免的影響，還有產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書也會(huì)存在缺陷和不合理的情況。因此，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段也提出了嚴(yán)格的質(zhì)量要求，需要建立和完善質(zhì)量管理體系，對(duì)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。

1.2 上市前的研究驗(yàn)證存在局限性

醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量管理大體相同，都是在上市前由國(guó)家統(tǒng)一實(shí)行注冊(cè)審批制度，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量，最大程度上降低設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上的缺陷，安全性評(píng)價(jià)包括物理評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)，物理評(píng)價(jià)針對(duì)的是明確、客觀、易掌握程度和操作；化學(xué)評(píng)價(jià)涉及到材料的殘留物質(zhì)、有害金屬元素、添加劑含量等等；生物評(píng)價(jià)能夠精確到器官、組織、細(xì)胞和分子水平，但仍然有殘留物質(zhì)或者降解產(chǎn)物釋放無(wú)法明確和控制，因此生物評(píng)價(jià)存在大量的不可控因素，但由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃腿梭w反應(yīng)具有很大的差別，人體也存在個(gè)體差異，因此生物學(xué)評(píng)價(jià)具有很大的局限性。因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)階段十分必要。

1.3 臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和操作不規(guī)范

在醫(yī)療器械臨床應(yīng)用中，存在一些風(fēng)險(xiǎn)比較大Ⅲ類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架和呼吸機(jī)等，這些器械在手術(shù)操作過程以及和其他器械協(xié)同過程中中都會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)，還包括應(yīng)用人群存在特性問題、醫(yī)生對(duì)器械的操作不規(guī)范等等。據(jù)分析，每年發(fā)生的醫(yī)療事故中，1/3屬于醫(yī)療器械問題，不僅如此，一些醫(yī)院還存在過度裝備和設(shè)備濫用的情況，根本原因是由于技術(shù)概念含糊不清以及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，不僅造成了資金的浪費(fèi)，而且還達(dá)不到治療效果，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的后果。

1.4 維護(hù)不當(dāng)致使器械性能退化、故障或損壞

醫(yī)療設(shè)備安裝和臨床使用，并不是一勞永逸，需要不斷投入人力、物力，控制其運(yùn)行條件，保證其使用性能。醫(yī)療器械的前期采購(gòu)?fù)度胫皇且恍〔糠郑绻罄m(xù)保養(yǎng)不到位，就會(huì)引起設(shè)備物理性能退化、故障甚至損壞，設(shè)備帶病工作是十分危險(xiǎn)的，尤其是在缺乏設(shè)備專家進(jìn)行質(zhì)量控制的醫(yī)院，很容易給患者帶來(lái)傷害，嚴(yán)重影響醫(yī)院的形象和效益，因此醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、維修、質(zhì)量管理尤為重要，醫(yī)院需要完善的醫(yī)療器械管理體系，將醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量安全作為宗旨，從采購(gòu)、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)、修理、校準(zhǔn)等各方面進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。保障醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的全過程中的性能安全。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體措施

2.1 建立完善的質(zhì)量管理體系

醫(yī)院要組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則的學(xué)習(xí)和研究，建立完善的質(zhì)量管理目標(biāo)體系、檢測(cè)方法等。除此之外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工程技術(shù)管理部門也需要不斷宣傳醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要性，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)院醫(yī)藥質(zhì)量管理體系中。還要緊跟政府的質(zhì)量管理制度，不斷更新醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則知識(shí)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作奠定基礎(chǔ)。

2.2 落實(shí)醫(yī)療器械安全管理規(guī)范、統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廠家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)深度落實(shí)我國(guó)的《醫(yī)療器械臨床臨床使用安全管理規(guī)范》，廠家應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，銷售產(chǎn)品后及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的質(zhì)量管理文件，說(shuō)明安全操作規(guī)范，確保醫(yī)務(wù)人員全面掌握醫(yī)療器械的使用安全，并學(xué)會(huì)如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)，保證其性能的正常發(fā)揮。醫(yī)療器械的檢測(cè)包括量值檢測(cè)、性能檢測(cè)、外觀檢測(cè)和安全檢測(cè)，各個(gè)地區(qū)之間應(yīng)該統(tǒng)一好質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測(cè)依據(jù)，降低檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。也可以引入第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有更高的檢測(cè)能力，避免技術(shù)監(jiān)督部門自我檢測(cè)和服務(wù)的同體性。因此技術(shù)監(jiān)督部門一定要制定科學(xué)的法律規(guī)范，明確檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)。

2.3 強(qiáng)化日常維護(hù)工作

為了保證醫(yī)療器械的使用性能，醫(yī)護(hù)人員需要對(duì)其進(jìn)行日常維護(hù)，記錄好使用壽命，以便后續(xù)保養(yǎng)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時(shí)，需要重視起來(lái)，并立即進(jìn)行維修，如果醫(yī)療器械的問題比較嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)立刻停止使用，上報(bào)到技術(shù)管理部門進(jìn)行維修。醫(yī)療器械的維護(hù)責(zé)任應(yīng)該明確落實(shí)到個(gè)人，從而加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，保證其在臨床應(yīng)用中正常使用，不會(huì)對(duì)臨床效果造成不良影響。

2.4 增加質(zhì)量安全研發(fā)投入

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理工作，除了要做好實(shí)際使用中的維護(hù)和管理之外，還要增加資金投入來(lái)開展質(zhì)量安全研發(fā)工作，使得提高經(jīng)濟(jì)效益和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相輔相成，此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身不足以支撐科研工作，需要向政府提供相關(guān)的政策支持，從而提高企業(yè)的研發(fā)型，不斷降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療水平。

2.5 嚴(yán)格控制臨床上醫(yī)療器械感染

近年來(lái)，醫(yī)療器械臨床感染的事故有上升趨勢(shì)，這與醫(yī)務(wù)人員操作不規(guī)范有直接關(guān)系?？刂漆t(yī)療器械感染，需要做到以下幾個(gè)方面：

（1）醫(yī)療器械的操作一定要嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，不可疏忽小問題。

（2）對(duì)于容易引起感染的醫(yī)療器械要重點(diǎn)管理，如呼吸機(jī)、透析器械、麻醉器械等。

（3）各類醫(yī)療器械一定要定期檢測(cè)消毒，消除感染風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生感染要及時(shí)處理治療。

2.6 提高人員素養(yǎng)

在完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系下，提高管理人員的質(zhì)量管理意識(shí)、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，是提高醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作需要管理人員的重視，醫(yī)院定期組織全體與員工學(xué)習(xí)研究國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理的新政策和質(zhì)量管理細(xì)則，尤其是直接操作醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)其質(zhì)量管理意識(shí)，重視醫(yī)療器械的安全性和可靠性，減少醫(yī)療器械故障的發(fā)生、提高其準(zhǔn)確性，保障患者的權(quán)益，樹立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品牌形象，真正造?；颊?。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用直接影響著患者的安全和醫(yī)療效果，明確醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的問題，從而采取各項(xiàng)措施規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。