淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理

濟(jì)南市傳染病醫(yī)院器械科 （山東 濟(jì)南 250100）

內(nèi)容提要： 在醫(yī)療水平高速發(fā)展階段，醫(yī)療安全依然是關(guān)注熱點(diǎn)，由醫(yī)院醫(yī)療器械誘發(fā)的醫(yī)療糾紛不在少數(shù)，因此加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理成為重中之重。建設(shè)醫(yī)院監(jiān)測(cè)管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與管理，減少醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，對(duì)保障患者生命安全有重要意義。文章在明晰監(jiān)測(cè)管理工作意義的基礎(chǔ)上，就現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理中存在的不良事件予以總結(jié)，制定可完善問題的策略，保障患者生命安全，提升醫(yī)院安全管理工作水平。

為提升臨床疾病的診斷準(zhǔn)確率，越來越多的醫(yī)療設(shè)備、器械被運(yùn)用在醫(yī)學(xué)診斷中，使得醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量得以提升，也實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的有效監(jiān)護(hù)與管理。隨醫(yī)療設(shè)備、器械廣泛運(yùn)用，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率增多，無法實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的監(jiān)護(hù)與管理，甚至對(duì)患者的生命安全造成危害，為改善這一現(xiàn)象，應(yīng)構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系，加大監(jiān)測(cè)管理力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)標(biāo)，最大限度保障患者的安全[1]。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作的意義

1.1 提高醫(yī)院安全管理水平

醫(yī)療器械受眾主體為患者，高質(zhì)量的醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的有效監(jiān)護(hù)與管理，保障患者的生命安全，但醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)不良事件，輕則影響患者的監(jiān)護(hù)質(zhì)量，重則影響患者身體功能，甚至使得患者面臨死亡的威脅。例如：骨科患者接受治療中，常常運(yùn)用醫(yī)療器械，為增強(qiáng)骨科患者治療效果，多為患者選用生物相容性良好的醫(yī)療器械，避免其長期在體內(nèi)誘發(fā)不良反應(yīng)。使用可吸收螺釘治療骨折疾病時(shí)，若可吸收螺釘物相容性不佳，則會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)局部炎癥反應(yīng)，需再次接受手術(shù)治療，對(duì)患者造成二次傷害；患者利用醫(yī)療理療設(shè)備治療后，會(huì)出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即停止理療治療，降低不良反應(yīng)對(duì)患者的影響。無論是置入體內(nèi)的醫(yī)療器械還是外用的醫(yī)療設(shè)備，在使用過程中均出現(xiàn)不良事件，對(duì)患者的健康產(chǎn)生不利影響。醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)此類不良事件的監(jiān)測(cè)，確保出現(xiàn)類似情況后，醫(yī)護(hù)人員立即采取有效措施，減少不良事件的發(fā)生率，提升護(hù)理質(zhì)量，最大限度保障患者生命安全[2]。

1.2 為醫(yī)療器械改進(jìn)提供依據(jù)

醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)后，醫(yī)院為最先使用設(shè)備的地方，但由于醫(yī)療器械被首次運(yùn)用，缺乏以往醫(yī)療器械運(yùn)行數(shù)據(jù)，無法為醫(yī)療器械在院的安全管理提供依據(jù)，醫(yī)院應(yīng)自行建立醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測(cè)，將醫(yī)療器械使用期間出現(xiàn)的不良事件予以匯總，并加以反饋。醫(yī)院內(nèi)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系，對(duì)于醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，在醫(yī)療器械出現(xiàn)問題的第一時(shí)間，醫(yī)院可立即采取高效控制措施，增強(qiáng)醫(yī)療器械使用的合理性[3]。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問題

2.1 認(rèn)知理念參差不齊

醫(yī)療器械不良事件時(shí)常發(fā)生，不僅對(duì)醫(yī)院的企業(yè)形象造成不利影響，也使得患者生命安全面臨威脅，成為發(fā)生醫(yī)療糾紛原因之一。在醫(yī)院實(shí)踐工作中，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層重視醫(yī)療業(yè)務(wù)的發(fā)展，忽略醫(yī)院醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，究其原因，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的概率抱有僥幸心理，未能正確認(rèn)知醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)重要性，使得醫(yī)院現(xiàn)階段未建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，且專業(yè)人才配備不足。醫(yī)院重視醫(yī)療器械的使用，待使用過程中出現(xiàn)問題后，應(yīng)立即停止醫(yī)療器械的使用，為患者積極開展補(bǔ)救性治療措施，保障患者的身體健康，但未有醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因進(jìn)行總結(jié)整理，同時(shí)也沒有采取任何上報(bào)措施，使得不良事件監(jiān)測(cè)工作效率降低。另外，使用醫(yī)療器械治療期間，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的因素主要分為兩個(gè)方面，一方面為患者自身因素，另一方面為醫(yī)療器械因素，但由于對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)不足，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，其無法準(zhǔn)確向醫(yī)生反映，并采取針對(duì)性的措施，且對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展產(chǎn)生制約作用[4]。

2.2 醫(yī)院監(jiān)測(cè)制度流程不完善

在醫(yī)療體系發(fā)展中，其重視藥品合理性、不良反應(yīng)等方面的完善，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作較為忽視，未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，導(dǎo)致出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，無法將不良事件情況予以反饋匯總，難以控制醫(yī)療器械不良事件的影響。其次，在醫(yī)院內(nèi)部未形成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，導(dǎo)致相關(guān)工作人員無法進(jìn)行責(zé)任劃分，無人匯報(bào)，大大降低醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作效率，無法對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生予以控制，促使患者的生命安全面臨威脅。部分醫(yī)院重視醫(yī)療器械不良事件所產(chǎn)生的影響，也制定了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理制度，但是反饋內(nèi)容不完善，反饋意義不大，無法為醫(yī)療器械的改進(jìn)提供依據(jù)[5]。

2.3 人員專業(yè)知識(shí)欠缺

首先，監(jiān)測(cè)管理人員對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)了解不清，無法形成預(yù)防安全管理，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件時(shí)常發(fā)生，不利于不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。其次，醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作相關(guān)的政策、文件學(xué)習(xí)不到位，無法在出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的第一時(shí)間形成報(bào)告，且報(bào)告質(zhì)量不佳，多為數(shù)量指標(biāo)，無法就醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因予以總結(jié)，降低醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作效率。最后，醫(yī)護(hù)人員就醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后的正確處理方式不了解，無法在第一時(shí)間開展處理工作，消除患者的不滿情緒，同時(shí)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層不了解醫(yī)療器械不良事件情況，無法科學(xué)合理地處理，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的負(fù)面影響范圍逐漸擴(kuò)大，最終對(duì)醫(yī)院形象造成影響。

3.建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作機(jī)制

3.1 加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)知

首先，應(yīng)重視醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)知理念的更新，促使醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層提升自身意識(shí)，并引導(dǎo)全院醫(yī)護(hù)人員重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，并將監(jiān)測(cè)管理工作落實(shí)自身實(shí)際工作中。其次，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)知，促使醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照醫(yī)療器械操作流程進(jìn)行操作，避免因醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生；最后，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)就患者所使用的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)予以介紹，確保患者對(duì)醫(yī)療器械有所了解，在患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，明確誘發(fā)原因，準(zhǔn)確告知醫(yī)生。

3.2 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)制度流程完善

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生對(duì)患者、醫(yī)院均造成不良影響，因此需要不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)流程。在醫(yī)院內(nèi)部建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，明確各個(gè)部門、各崗位人員的職責(zé)，確保在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，相應(yīng)的工作人員做出正確的處理，并予以上報(bào)，減少漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)現(xiàn)象的出現(xiàn)[6]。同時(shí)嚴(yán)格把控醫(yī)療器械的采購質(zhì)量，主要從采購環(huán)節(jié)、入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)、臨床使用質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)方面入手，制定相應(yīng)的管理制度，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)控，保障醫(yī)療器械使用安全性。

3.3 加強(qiáng)人才專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

首先，醫(yī)院應(yīng)就醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療器械知識(shí)內(nèi)容進(jìn)行宣教，確保醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療器械功能與作用，提升醫(yī)療器械使用的正確性，最大限度保障患者的生命安全，建立相應(yīng)的培訓(xùn)制度，每三個(gè)月進(jìn)行一次培訓(xùn)，持續(xù)增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)水平。其次，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法律法規(guī)等內(nèi)容予以宣教，幫助醫(yī)務(wù)人員形成監(jiān)測(cè)管理意識(shí)，在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的第一時(shí)間總結(jié)事件發(fā)生原因、造成的危害等信息，并予以上報(bào)，保障監(jiān)測(cè)報(bào)告內(nèi)容的質(zhì)量，可以為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者科學(xué)合理解決不良事件所產(chǎn)生的問題。最后，在醫(yī)院內(nèi)構(gòu)建良好氛圍，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極邀請(qǐng)患者家屬參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中，運(yùn)用多種宣教方式、講座等形式，確?；颊呒覍倭私獠涣际录O(jiān)測(cè)管理內(nèi)容，并在患者臨床治療中落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并加以處理，降低不良事件的影響。

4.小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院與患者的影響較大，醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身主體作用，明晰醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理中存在的問題，進(jìn)而從認(rèn)知理念、制度流程完善、人才培訓(xùn)等方面入手實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)管理水平的提升，降低不良事件發(fā)生率，保障醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全性。