對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的思考

1 遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110016）

2 沈陽市第四人民醫(yī)院 （遼寧 沈陽 110000）

內(nèi)容提要：目的：分析思考對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用效果。方法：選擇2018年1月～2019年12月本院的120件在用醫(yī)療器械作為研究對象，并分為觀察組（60件，接受風(fēng)險(xiǎn)管理）和對照組（60件，接受常規(guī)管理）。結(jié)果：對比兩組醫(yī)療器械經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量、各指標(biāo)完善情況、不良事件發(fā)生情況，對照組安全性能88.33%、清潔質(zhì)量80.00%、包裝質(zhì)量90.00%；觀察組安全性能98.33%、清潔質(zhì)量95.00%、包裝質(zhì)量100.00%，觀察組管理質(zhì)量更好，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。對照組標(biāo)識81.67%、操作流程85.00%、警示內(nèi)容83.33%、維護(hù)流程80.00%；觀察組標(biāo)識95.00%、操作流程96.67%、警示內(nèi)容96.67%、維護(hù)流程93.33%，觀察組各指標(biāo)完善情況更好，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。對照組總不良事件發(fā)生率28.33%；觀察組總不良事件發(fā)生率10.00%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理質(zhì)量，確保其嚴(yán)格按管理流程實(shí)施相關(guān)的維修、使用，有效延長器械使用周期，減少器械受損程度。

醫(yī)療器械是指間接或直接應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備或器具等，雖醫(yī)療器械在使用過程中主要其輔助作用，但在患者的檢查、診治、護(hù)理過程中幾乎皆需使用醫(yī)療器械，因此醫(yī)療器械使用的安全性和有效性尤為重要，醫(yī)療器械的有效使用，能提升醫(yī)療水平，有效緩解患者的病痛，促進(jìn)患者的恢復(fù)[1,2]。將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用在醫(yī)院在用醫(yī)療器械的管理中，可提升醫(yī)療器械使用的安全性，保障患者的治療效果，確?；颊叩纳踩?，有效減少醫(yī)療事故的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。本研究旨在分析思考對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用效果，現(xiàn)將此次研究結(jié)果介紹如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年1月～2019年12月，本院的120件在用醫(yī)療器械作為研究對象，并分為觀察組（60件，手術(shù)室19件，婦科22件，理療科6件，檢驗(yàn)科13件）和對照組（60例，手術(shù)室20件，婦科21件，理療科7件，檢驗(yàn)科12件）。研究選擇的所有醫(yī)療器械均由醫(yī)療器械管理部門和科室醫(yī)師簽字同意，并納入此次實(shí)驗(yàn)中。對2組器械基本資料，如作用、科室等通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)對比分析后顯示，差異細(xì)微（P＞0.05），可進(jìn)行對比和討論。

1.2 方法

對照組行常規(guī)管理方式，即定期將醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)等，以延長器械使用周期，確保各器械均能正常運(yùn)作。觀察組行風(fēng)險(xiǎn)管理方式，其管理方法具體如下。

風(fēng)險(xiǎn)等級劃分：首先需對各類醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分，根據(jù)等級結(jié)果對各醫(yī)療器械實(shí)施有針對性的管理方式。①風(fēng)險(xiǎn)等級，可根據(jù)醫(yī)療器械目錄將其分為生命支持設(shè)備、非診斷治療系統(tǒng)、診斷治療系統(tǒng)等。②分析評分，可根據(jù)醫(yī)療器械功能、故障風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)可能性、不良事件、器械特殊要求等進(jìn)行各器械的風(fēng)險(xiǎn)評分，分?jǐn)?shù)共計(jì)25分，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備≤8分，中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備9～12分，高分析設(shè)備≥13分，即分?jǐn)?shù)越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需對高風(fēng)險(xiǎn)器械做好管理、維修、檢查工作。

建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組：建立專門的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理小組，并對小組成員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，以提升其風(fēng)險(xiǎn)管理技能，并定期對其管理結(jié)果進(jìn)行評估。

規(guī)范管理方式：建立各器械的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，對有租借情況的器械需記錄好生產(chǎn)公司、數(shù)量、名稱等，本院購買的醫(yī)療器械也需詳細(xì)記錄每次的使用情況，以確保能對器械進(jìn)行追溯調(diào)查，確保各器械使用的安全性。

規(guī)范管理流程：對用電類器械，需嚴(yán)格按照其使用說明進(jìn)行電源開啟，同時(shí)部分器械需嚴(yán)格遵守其預(yù)熱規(guī)定，且須記錄此一操作過程的人員名字，落實(shí)責(zé)任制度。需詳細(xì)記錄外來器械的清潔、消毒流程，降低外來器械使用風(fēng)險(xiǎn)。

強(qiáng)化清潔、消毒方面風(fēng)險(xiǎn)管理：按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化清洗流程對各類器械進(jìn)行清潔、消毒，以增強(qiáng)消毒工作人員對各類器械的認(rèn)識，確保各器械隱秘孔隙皆有消毒滅菌。同時(shí)需采用專業(yè)的清潔、消毒器械，對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，以提升器械清潔消毒工作的高效和有效性。

1.3 觀察指標(biāo)

①統(tǒng)計(jì)分析兩組醫(yī)療器械經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量，即對經(jīng)兩種管理方式后，兩組器械在安全性能、清潔質(zhì)量、包裝質(zhì)量方面完成較好的器械數(shù)量，以分析判斷兩種管理方式對器械質(zhì)量的影響。②對兩組醫(yī)療器械各指標(biāo)完善情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，即統(tǒng)計(jì)兩組器械按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、操作流程、警示內(nèi)容、維護(hù)流程的器械數(shù)量，以分析判斷兩種管理方式對器械管理規(guī)范操作的影響。③對兩組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，即統(tǒng)計(jì)兩組器械經(jīng)兩種管理方式后出現(xiàn)功能損壞、器械遺失、類別錯誤等狀況的數(shù)量，以分析判斷兩種管理方式對器械使用的影響。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量、各指標(biāo)完善情況、不良事件發(fā)生情況（計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，%），輸入到統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件（SPSS22.0軟件）中，經(jīng)由χ2驗(yàn)證，若（P＜0.05）則認(rèn)為有研究意義。

2.結(jié)果

2.1 兩組醫(yī)療器械經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量對比

在本研究中對兩組器械經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量進(jìn)行對比分析，與對照組相比，觀察組（即接受風(fēng)險(xiǎn)管理的器械）質(zhì)量更好。差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳情見表1。

表1.觀察組和對照組經(jīng)管理后的相關(guān)質(zhì)量對比(n=60,n/%)

2.2 兩組醫(yī)療器械各指標(biāo)完善情況的對比

在本研究中對兩組醫(yī)療器械的各指標(biāo)完善情況進(jìn)行對比分析，與對照組相比明顯可得，觀察組即接受風(fēng)險(xiǎn)管理的器械，其各指標(biāo)完善情況更佳。差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳情如表2所示。

表2.觀察組和對照組各指標(biāo)完善情況對比(n=60,n/%)

2.3 兩組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況的對比

在本研究中對兩組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況進(jìn)行對比分析，與對照組相比明顯可得，觀察組即接受風(fēng)險(xiǎn)管理的器械，其不良事件發(fā)生率更低。差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳情如表3所示。

表3.觀察組和對照組不良事件發(fā)生情況的對比(n=60,n/%)

3.討論

風(fēng)險(xiǎn)管理是指將風(fēng)險(xiǎn)可能造成的不良影響降至最低的管理過程，而醫(yī)療器械作為在醫(yī)院各檢查、診治、護(hù)理過程中使用最多的輔助工具，醫(yī)療器械的安全、合理、有效使用關(guān)乎著患者的診治效果，醫(yī)療器械的良好使用可有效降低醫(yī)療事故的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的治療效果，確保患者能得到及時(shí)有效的救治，因此醫(yī)療器械在醫(yī)院內(nèi)的實(shí)際使用中尤為重要[3,4]。

將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用在醫(yī)院在用醫(yī)療器械的管理中，可有效提升醫(yī)療器械使用的安全性，而在這一管理過程中，則主要從風(fēng)險(xiǎn)等級劃分、建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組、規(guī)范管理方式、規(guī)范管理流程、強(qiáng)化清潔、消毒方面風(fēng)險(xiǎn)管理這幾方面對器械實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施[5,6]。其中風(fēng)險(xiǎn)等級劃分是按相應(yīng)的劃分要求，將各類器械劃分為不同等級的風(fēng)險(xiǎn)器械，若為高風(fēng)險(xiǎn)器械，則需注意其清潔消毒、維修等方面的管理工作，保障器械的正常使用。建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，定期對小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，提升其風(fēng)險(xiǎn)管理水平，保障風(fēng)險(xiǎn)管理效果。規(guī)范管理方式則主要需建立各器械的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，通過對各器械各信息的詳細(xì)記錄，使其能通過追溯方式，落實(shí)器械使用的責(zé)任制度，有效提升器械使用的安全性，減少醫(yī)療事故的發(fā)生次數(shù)。規(guī)范管理流程則主要是對各用電類器械規(guī)范其使用流程，避免因不當(dāng)使用而有醫(yī)療事故的發(fā)生，規(guī)范清潔、消毒流程，保障器械的無菌使用，避免患者因器械的不干凈而有感染現(xiàn)象[7]。強(qiáng)化清潔消毒風(fēng)險(xiǎn)管理，可提升器械清潔消毒工作的高效和有效性，確保器械隱秘孔隙皆消毒干凈。在本研究中，通過常規(guī)管理方式同風(fēng)險(xiǎn)管理方式間對比可知，常規(guī)管理中安全性能88.33%、清潔質(zhì)量80.00%、包裝質(zhì)量90.00%，標(biāo)識81.67%、操作流程85.00%、警示內(nèi)容83.33%、維護(hù)流程80.00%，總不良事件發(fā)生率28.33%；風(fēng)險(xiǎn)管理中安全性能98.33%、清潔質(zhì)量95.00%、包裝質(zhì)量100.00%，標(biāo)識95.00%、操作流程96.67%、警示內(nèi)容96.67%、維護(hù)流程93.33%，總不良事件發(fā)生率10.00%，即風(fēng)險(xiǎn)管理方式中醫(yī)療器械的質(zhì)量更好，各操作指標(biāo)完善情況更好，不良事件發(fā)生率更低。在王繼峰等[8]的研究中，常規(guī)管理器械安全性能88.3%、清潔質(zhì)量80.5%、包裝質(zhì)量91.0%，標(biāo)識81.3%、操作流程78.4%、警示內(nèi)容82.4%、維護(hù)流程80.5%，總不良事件發(fā)生率8.7%；風(fēng)險(xiǎn)管理器械安全性能98.0%、清潔質(zhì)量94.8%、包裝質(zhì)量99.80%，標(biāo)識97.9%、操作流程96.6%、警示內(nèi)容96.9%、維護(hù)流程93.3%，總不良事件發(fā)生率1.2%，即接受風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械其管理質(zhì)量、管理流程完善指標(biāo)等都更好，且不良事件發(fā)生率更低，同本研究結(jié)果相符。

綜上所述，對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理質(zhì)量，確保其嚴(yán)格按管理流程實(shí)施相關(guān)的維修、使用，有效延長器械使用周期，減少器械受損程度。