正視、公開和管理利益沖突，促進學術健康發(fā)展

陳成偉 任紅 ?？∑?侯金林 賈繼東

2020年11月21日在重慶召開的第十二屆慢性病毒性肝炎抗病毒治療難點和熱點學術會議上，莊輝院士發(fā)言評價了當前頗受爭議的兩個藥物在某一領域的收益問題。演講一開始他就聲明與這兩家藥企無利益沖突，以表明自己發(fā)言的獨立和公正立場。這種利益沖突聲明在國內學術活動中很少見，因為并沒有被明確要求。因此，莊輝院士主動進行利益沖突聲明的做法更顯得難能可貴，值得我們學習。

利益沖突(Conflict of Interest)原是政治學概念中用作反腐敗術語，泛指其自身的私人利益與公共利益之間的沖突。其一般定義是，基本利益被次要利益過度影響，危害了職業(yè)判斷和活動。利益沖突存在于各行各業(yè)。專業(yè)服務過程中存在利益沖突必將傷及專業(yè)服務的職業(yè)精神和特定職業(yè)的社會公信力。因此，很多國家從法律層面和職業(yè)道德規(guī)范層面，要求專業(yè)服務業(yè)者或相關機構采取有效措施管理利益沖突。加拿大于1973年頒布實施《利益沖突章程》，1985年制定《公職人員利益沖突與離職后行為準則》。美國的《利益沖突法》是一部刑事法律，規(guī)定了相應的罰金刑和有期徒刑；英國針對高級官員制定了 “利益聲明”制度，要求官員在參與決策之前首先說明擬決策事項是否關聯(lián)到個人利益。中共中央于2007年頒布的《關于嚴格禁止利用職務上的便利謀取不正當利益的若干規(guī)定》，2010年頒布的《中國共產(chǎn)黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》，多處提及避免個人利益與“公共利益發(fā)生沖突”，探索從源頭上防止腐敗。

追求真理是科學研究的第一要義。但在利益或權利干擾下，有可能產(chǎn)生下述學術不端行為：(1)隱瞞研究者與資助企業(yè)之間的經(jīng)濟關系；(2)忽視臨床研究的倫理學要求和受試者權益；(3)在資助者的壓力下改變研究設計、方法或結果；(4)在發(fā)表過程中隱瞞與自己研究結論相矛盾的數(shù)據(jù)；(5)在進行非頭對頭比較時，無原則地夸大或貶低某些藥物或診療技術；(6)虛構、炮制、扭曲或剽竊數(shù)據(jù)。

因此，為避免利益沖突，研究者、出版者、資助者和監(jiān)管者均需承擔各自的責任：(1)研究者有責任向監(jiān)管機構公開自身與資助單位的經(jīng)濟利益關系，以保證研究的獨立性和科學性，必要時向公眾公開；(2)出版者有責任將待發(fā)表論文轉交與作者無利益沖突的同行進行公開或匿名評議，保證自身在同行評議過程中的中立、客觀立場，并保護作者與評審者雙方的權益；(3)資助者有責任、有義務尊重研究者的獨立自主權，不干擾其研究進程，有責任向監(jiān)管機構公開其資助研究的細節(jié)，必要時向公眾公開；(4)監(jiān)管者有義務定期對資助者和研究者的利益沖突關系進行監(jiān)督，有權要求資助者和研究者向公眾公開其利益沖突關系，以防止涉及利益沖突關系的不良事件發(fā)生。

醫(yī)務人員的基本利益是指職業(yè)或活動的首要目標，如患者健康、學術誠信和職務責任等，而次要利益不僅包括個人、家庭成員或親朋好友的經(jīng)濟利益，也包括職務晉升、學術地位和社會影響力等。醫(yī)務工作者的利益沖突事項包括但不限于：持有相關醫(yī)藥企業(yè)的股份、股票，個人或家庭成員(特別是配偶和子女等)在相關企業(yè)任職或兼職，接受相關醫(yī)藥企業(yè)的顧問費、咨詢費、講課費、差旅費，以及接受相關醫(yī)藥企業(yè)的研究經(jīng)費等，這些均有可能影響其臨床和科研工作的獨立性、客觀性及公正性。在醫(yī)學臨床和研究領域，利益沖突主要表現(xiàn)在臨床醫(yī)生、醫(yī)學研究人員等因為接受了醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)費資助和個人報酬，在論文發(fā)表、學術報告、專業(yè)指南或專家共識、市場準入及醫(yī)保報銷目錄等活動中，傾向性、片面性、夸大性、誤導性地宣傳、推廣或支持某個藥物、治療方法、檢查項目或儀器設備。

目前國際上對利益沖突管理的思路并不是一律不準接受來自企業(yè)的項目資助、經(jīng)費贊助和合理限度內的報酬，但要求各方要正視、公開和管理利益沖突。從世界范圍來看，美國最早重視并對醫(yī)學領域利益沖突進行最嚴格的管理。國會通過的醫(yī)生支付陽光法案，要求自2010年開始相關企業(yè)每年在網(wǎng)上公布支付給每個醫(yī)生及醫(yī)院的財物及其他經(jīng)濟利益；政府機構、專業(yè)協(xié)會、大學及醫(yī)院等層面均有專門針對利益沖突管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度。隨后是西歐和北歐國家，以及亞洲的日本、韓國、新加坡等國也陸續(xù)出臺有關利益沖突管理的措施。其同行做法是，要求參加學術演講、文章發(fā)表、項目評審、指南或共識制訂的專家必須進行詳細的利益沖突聲明，并根據(jù)利益沖突的程度決定是否有資格參與某些學術活動或公共政策咨詢活動。

在國際雜志上發(fā)表的論文，幾乎都要求作者進行利益沖突聲明(conflict of interest declaration)，以便于雜志編者、審稿者及讀者監(jiān)督評判其學術內容是否客觀、獨立和公正。作者必須按照雜志和學會規(guī)定，披露研究經(jīng)費來源(特別是來自企業(yè)資助的經(jīng)費)，是否領取企業(yè)顧問費或咨詢費、是否擁有相關企業(yè)的股票、家庭成員是否在相關企業(yè)任職等等個人財務信息。這是一種基本的學術規(guī)范，是對于科研人員自身行為的道德約束，旨在防范類似“你出錢，我選擇性出陽性結果”等學術不端現(xiàn)象。

近10余年來我國醫(yī)學界也開始重視利益沖突管理問題。早在2008年，中華醫(yī)學會肝病學分會就發(fā)表了關于保持學術公正和學術獨立的建議，并于2013年進行了大幅度修訂。2015年中華醫(yī)學會肝病學分會與感染病學分會聯(lián)合發(fā)表了關于臨床實踐指南制訂的規(guī)范。2017年《中華肝臟病雜志》、《肝臟》及《臨床肝膽病雜志》發(fā)表聯(lián)合述評，針對浮躁的學術氣氛和一些臨床指南、共識及專家意見制訂程序及繼續(xù)教育活動中的不規(guī)范現(xiàn)象，呼吁加強利益沖突管理、保持學術公正和學術獨立。然而，由于缺乏更高層次的法律、法規(guī)和明細的管理制度，導致了以下兩種現(xiàn)象并存的尷尬局面：一種是沒有任何利益沖突管理意識，放任企業(yè)以資助之名干預學術，難以保持公正和學術獨立；另一種是采取簡單機械的管理辦法，不準在科研和學術交流活動中接受任何企業(yè)贊助和支持，導致寶貴的第三方資源無謂地流失和浪費。

總之，在今后相當長的時期內，將存在臨床實踐和科學研究中的利益沖突難以完全避免的客觀現(xiàn)實。國際社會的經(jīng)驗是讓陽光驅散陰霾，通過正視、公開和規(guī)范管理利益沖突，實現(xiàn)科學利益、公眾利益的最大化。在此，我們再次呼吁有關部門出臺與我國經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應，既能有效管理利益沖突、又有利于醫(yī)學發(fā)展的相關法律和法規(guī)，而醫(yī)藥相關的專業(yè)學會、協(xié)會及各大學、科研院所和醫(yī)院也應制定相應的管理細則，明確什么是底線、什么是紅線、什么是高壓線。我們也向廣大醫(yī)務界同仁呼吁，大家一定要正確認識利益沖突、坦然公開利益沖突、有效管理利益沖突，在自尊、自信和自律的基礎上，適應乃至習慣于接受業(yè)界同行和社會公眾的監(jiān)督，以誠信的科學態(tài)度和嚴謹、求實的科學精神，為促進醫(yī)學科技的創(chuàng)新發(fā)展、實現(xiàn)醫(yī)學造福于人類的崇高目標做出自己應有的貢獻。