淺析醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要：大型醫(yī)用電氣由于物理和功能方面的限制，電磁兼容試驗(yàn)無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室中完成，只能在現(xiàn)場(chǎng)安裝后進(jìn)行試驗(yàn)。文章將通過(guò)對(duì)輻射發(fā)射和抗擾度現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方法的介紹，使得現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)軌蚋樌拈_展。

醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容試驗(yàn)根據(jù)試驗(yàn)場(chǎng)地的不同可分為試驗(yàn)場(chǎng)地試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。如果醫(yī)用電氣設(shè)備由于物理和功能方面的限制（安裝、尺寸、功率等）無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室里面進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)，那么只能在非實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的試驗(yàn)環(huán)境下對(duì)設(shè)備進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)和評(píng)估，以確定其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁兼容性能要求。

大型醫(yī)用電氣設(shè)備具有尺寸較大、安裝相對(duì)固定、系統(tǒng)組成復(fù)雜、額定供電電流大等特點(diǎn)（例如CT、MRI、質(zhì)子加速器、大功率滅菌器等），需要在特殊的環(huán)境中安裝和使用，這些設(shè)備不便于在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)，就需要在安裝現(xiàn)場(chǎng)或者廠家調(diào)試間對(duì)設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)和評(píng)估?，F(xiàn)場(chǎng)環(huán)境不同于實(shí)驗(yàn)室，電磁噪聲由于沒(méi)有有效的屏蔽和過(guò)濾，往往非常復(fù)雜，給現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)帶來(lái)了很大的不確定性。

1.什么樣的設(shè)備可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

YY0505標(biāo)準(zhǔn)中大型設(shè)備是指不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包含分布式系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)條款36.201.1b）3）中規(guī)定，大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)可以在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行型式試驗(yàn)。

2.電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求

2.1 試驗(yàn)條件

進(jìn)行大型醫(yī)療設(shè)備電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照設(shè)備用戶手冊(cè)中的相關(guān)規(guī)定正確安裝和操作被測(cè)設(shè)備。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)記錄環(huán)境溫濕度和大氣壓，如因?qū)嶋H情況不能滿足相應(yīng)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，必須備注該情況的影響因素，記錄實(shí)際的溫濕度和大氣壓條件。

抗擾度試驗(yàn)時(shí)，參考接地平面不應(yīng)小于2m×2m，應(yīng)充分考慮接地?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)供電需同時(shí)滿足被測(cè)設(shè)備和試驗(yàn)儀器的供電要求。

在說(shuō)明書中要給出電源線和互連電纜的長(zhǎng)度和型號(hào)，試驗(yàn)時(shí)在確保與說(shuō)明書中保持一致。如果試驗(yàn)中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應(yīng)在使用說(shuō)明書中明確規(guī)定。

2.2 人員要求

由于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可能需要對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)等級(jí)以及試驗(yàn)方法等進(jìn)行調(diào)整，因此參與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的試驗(yàn)人員對(duì)相關(guān)試驗(yàn)方法及試驗(yàn)原理應(yīng)有深入了解并接受過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的相關(guān)培訓(xùn)。

2.3 試驗(yàn)計(jì)劃

試驗(yàn)前應(yīng)制測(cè)試計(jì)劃，包括：被測(cè)設(shè)備應(yīng)滿足的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；確定所用試驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和性能參數(shù)文件，結(jié)合被測(cè)設(shè)備的性能參數(shù)，查看試驗(yàn)儀器是否安全有效，是否滿足試驗(yàn)要求；應(yīng)詳細(xì)列出被測(cè)設(shè)備控制線和信號(hào)線纜信息等；現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試記錄，文件記錄的目的是確保試驗(yàn)的可重復(fù)性。

確定試驗(yàn)時(shí)設(shè)備運(yùn)行的測(cè)試模式，基于設(shè)備的臨床功能，每個(gè)功能都應(yīng)確定為一個(gè)工作模式，在注冊(cè)指導(dǎo)原則中有明確要求的，按照指導(dǎo)原則確定工作模式。

3.電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

醫(yī)療設(shè)備電磁兼容傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。GB4824中明確了A類設(shè)備輻射發(fā)射的試驗(yàn)，其既可以在實(shí)驗(yàn)室也可以在安裝后現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。但應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，現(xiàn)場(chǎng)得到的試驗(yàn)結(jié)果與在試驗(yàn)場(chǎng)得到的試驗(yàn)結(jié)果是沒(méi)有可比性的。

3.1 發(fā)射試驗(yàn)

根據(jù)GB4824的規(guī)定，應(yīng)對(duì)被測(cè)設(shè)備進(jìn)行傳導(dǎo)和輻射發(fā)射兩項(xiàng)測(cè)試，但標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的條件下，不要求傳導(dǎo)騷擾的評(píng)估。所以，在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試中，只進(jìn)行輻射發(fā)射的測(cè)試。

3.1.1 背景噪聲確認(rèn)

在現(xiàn)場(chǎng)輻射騷擾試驗(yàn)前，應(yīng)先測(cè)試環(huán)境噪聲，確保被測(cè)設(shè)備的發(fā)射能從周圍環(huán)境噪聲中區(qū)分開來(lái)。測(cè)試背景噪聲時(shí)，應(yīng)盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備，電機(jī)、電梯、照明設(shè)備、空調(diào)等可能影響到輻射騷擾試驗(yàn)的設(shè)備。如果環(huán)境背景噪聲電平比規(guī)定的限值低6dB，那么認(rèn)為環(huán)境背景噪聲是合格的。

如果測(cè)得的環(huán)境背景噪聲電平超過(guò)規(guī)定的限值要求，可以采取如下方法進(jìn)行處理：①環(huán)境背景噪聲測(cè)試按標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)選距離被測(cè)設(shè)備30m作為測(cè)試距離，但由于工業(yè)化的發(fā)展和生產(chǎn)因素的聚集，背景噪聲受到周邊電子設(shè)備影響的可能性大大提高，很可能出現(xiàn)噪聲超標(biāo)的情況，所以可選擇在3m或10m的距離下進(jìn)行。在確定限值時(shí)，應(yīng)使用10dB/10倍距離反比因子將試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸一化到選擇的距離上。②現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)通常會(huì)受到各式各樣的環(huán)境干擾，對(duì)于超標(biāo)的環(huán)境背景噪聲，首先排除的是環(huán)境噪聲中各個(gè)無(wú)線電信號(hào)管理使用的固定頻段如通訊信號(hào)、廣播信號(hào)等，由于每個(gè)國(guó)家的無(wú)線電管理規(guī)定的不同，在不同國(guó)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先確認(rèn)這部分。圖1給出了國(guó)內(nèi)區(qū)分最明顯的兩段背景噪聲，一段是無(wú)線電廣播頻段，一段是通訊信號(hào)頻端。其次排除的是一直存在的固定頻率單頻點(diǎn)的干擾信號(hào)，這種信號(hào)的特點(diǎn)就是頻率和強(qiáng)度相對(duì)固定，在背景噪聲中一直存在。在測(cè)試時(shí)，應(yīng)在背景噪聲中記錄該頻點(diǎn)的頻率和強(qiáng)度。以便對(duì)設(shè)備的輻射發(fā)射結(jié)果進(jìn)行判斷。最后一種干擾噪聲就是隨機(jī)出現(xiàn)的干擾信號(hào)，該噪聲的特點(diǎn)就是在背景中時(shí)而出現(xiàn)，時(shí)而沒(méi)有，沒(méi)有固定規(guī)律。在測(cè)試時(shí)，最好選擇沒(méi)有此類干擾的時(shí)候完成對(duì)設(shè)備的輻射發(fā)射的測(cè)試。

圖1. 背景噪聲

3.1.2 試驗(yàn)布置

天線應(yīng)距離被測(cè)設(shè)備30m處進(jìn)行試驗(yàn)，不能滿足30m距離試驗(yàn)條件，可以選擇10m或3m距離進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)邊界為被測(cè)設(shè)備邊界。但對(duì)于安裝使用有特殊要求的設(shè)備，如核磁、X射線等，試驗(yàn)邊界為設(shè)備屏蔽間外墻或建筑物外墻。試驗(yàn)時(shí)，在30MHz～1GHz頻段，應(yīng)在（2.0±0.2）m的高度使用對(duì)數(shù)周期天線中心測(cè)試電場(chǎng)騷擾電平；在150kHz～30MHz的頻段，應(yīng)在1.0m高度使用磁場(chǎng)環(huán)形天線測(cè)試磁場(chǎng)騷擾電平。

3.1.3 試驗(yàn)步驟

測(cè)試人員應(yīng)選擇與被測(cè)設(shè)備正交的四個(gè)方向上進(jìn)行試驗(yàn)，當(dāng)四個(gè)方向和合適的被測(cè)距離確定后，測(cè)試人員應(yīng)在每個(gè)方向上，分別使用對(duì)數(shù)周期天線和磁場(chǎng)天線，在與地面成垂直和水平的兩個(gè)方向上進(jìn)行試驗(yàn)。并形成記錄。在條件允許的情況下，應(yīng)選擇盡量多的點(diǎn)，以找到被測(cè)設(shè)備的最大騷擾電平。

3.2 抗擾度試驗(yàn)

大型醫(yī)用電氣器械的抗擾度性能判據(jù)，應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0505條款36.202.1 j）及該被測(cè)設(shè)備適用的相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗(yàn)、控制和實(shí)驗(yàn)室用的大型設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1或GB/T 18268.26條款6.4的相關(guān)要求。

抗擾度試驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)被測(cè)設(shè)備每個(gè)工作模式都進(jìn)行測(cè)試，如無(wú)法在特定的模式下進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)該在記錄中體現(xiàn)出來(lái)。下面將就每項(xiàng)抗擾度現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的不同要求分別介紹。

3.2.1 專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中明確現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法

對(duì)于這類抗擾度試驗(yàn)，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)布置和試驗(yàn)。

3.2.1.1 靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T 17626.2標(biāo)準(zhǔn)中7.3條款給出了安裝后的試驗(yàn)配置（見圖2），可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求直接進(jìn)行試驗(yàn)，被測(cè)設(shè)備應(yīng)該在其最終安裝完畢條件下進(jìn)行試驗(yàn)；GB/T 17626.2中7.3條款給出了試驗(yàn)配置的詳細(xì)要求。

圖2. 安裝后試驗(yàn)時(shí)設(shè)備布置圖

在配置圖中應(yīng)注意兩點(diǎn)，一是金屬板制的接地參考平面的鋪設(shè)，特別是金屬板規(guī)格的要求和鋪設(shè)距離。二是靜電放電發(fā)生器的放電回路應(yīng)該連接到參考平面上，同時(shí)接地參考平面應(yīng)與保護(hù)地相連接。

被測(cè)設(shè)備安裝固定后或按使用說(shuō)明使用后不在能接觸到的點(diǎn)和面，例如底部和設(shè)備的靠墻面或安裝端子后的地方，可不進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)。

3.2.1.2 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

根據(jù)YY0505標(biāo)準(zhǔn)條款36.202.3 9）的規(guī)定，對(duì)于結(jié)構(gòu)上不可實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久性安裝設(shè)備，則可以免于GB/T 17626.3所規(guī)定的射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)要求。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款6.8.3.201 h還規(guī)定了，如果豁免試驗(yàn)，應(yīng)該說(shuō)明書中給出明確的說(shuō)明，包括警示和射頻源的頻率和調(diào)制特性。也就是說(shuō)，大型永久性安裝設(shè)備可以免于實(shí)驗(yàn)室條件下的輻射抗擾度試驗(yàn)，但應(yīng)使用生活環(huán)境中常見的典型射頻源對(duì)這類大型永久性安裝設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。這類射頻源包括，無(wú)線電話、對(duì)講機(jī)、無(wú)線路由器等，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)調(diào)整射頻源的功率和距離以滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)電平。

這就要求測(cè)試人員在做現(xiàn)場(chǎng)的射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)需要準(zhǔn)備合適的射頻源并明確其的測(cè)試距離，并要求生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書中按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行說(shuō)明。

由于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)主要以常用射頻源為主，可以選用（不限于）如下干擾源中的幾種進(jìn)行試驗(yàn)：①無(wú)線對(duì)講機(jī)頻率范圍：400～480MHz。②手機(jī)頻率范圍：880～915MHz，調(diào)制方式應(yīng)為GSM、CDMA、CDMA2000、WCDMA、TD-SCDMA、TD-LTE、FDD-LTE。③無(wú)線路由器頻率：約2.4GHz。

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在其預(yù)定的運(yùn)行和氣候條件下進(jìn)行試驗(yàn)：①將被測(cè)設(shè)備按照典型安裝要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)布置，線纜按照生產(chǎn)廠商規(guī)定規(guī)格和型號(hào)安裝。②選取相應(yīng)的射頻干擾源，在滿足標(biāo)準(zhǔn)抗擾度試驗(yàn)電平要求（一般要求為3V/m，生命支持類設(shè)備和一部分設(shè)備的專標(biāo)里要求為10V/m）的距離內(nèi)對(duì)被測(cè)設(shè)備施加干擾。③射頻源的駐留時(shí)間應(yīng)基于干擾信號(hào)可以到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)電平的時(shí)間，一般不應(yīng)＜3s。④射頻源應(yīng)在被測(cè)設(shè)備的每個(gè)組成單元逐一進(jìn)行試驗(yàn)，在規(guī)定的測(cè)試距離下，在與設(shè)備成正交的四個(gè)方向上進(jìn)行試驗(yàn)，同時(shí)確保每個(gè)敏感部位都被測(cè)試到。

3.2.2 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

GB/T 17626.4標(biāo)準(zhǔn)中7.4條款給出了安裝后的試驗(yàn)布置，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于已安裝設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)應(yīng)該按照設(shè)備最終安裝狀態(tài)進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)不用耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)。但試驗(yàn)時(shí)有其他裝置受到不適當(dāng)?shù)挠绊懀?jīng)同意可以使用去耦網(wǎng)絡(luò)。

標(biāo)準(zhǔn)給出了在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)的試驗(yàn)布置方法，即：①對(duì)電源端口和接地端口試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 17626.4中的圖15布置，試驗(yàn)電壓應(yīng)同時(shí)施加在接地參考平面和交流或直流供電電源端子，以及被測(cè)設(shè)備機(jī)柜的保護(hù)接地或者功能接地端子之間。如果沒(méi)有合適的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)，可以使用交流/直流隔離電容，其電容為（33±6.6）nF直接注入。如果不能進(jìn)行直接注入，可使用容性耦合夾。從電快速脈沖群耦合裝置的同軸輸出端到被測(cè)設(shè)備接線端子的長(zhǎng)度應(yīng)為（1±0.1）m，同時(shí)要考慮對(duì)其他裝置的影響。②對(duì)信號(hào)和控制端口的試驗(yàn)，優(yōu)先使用容性耦合夾，電纜應(yīng)放置耦合夾的中央。如果，如為電纜鋪設(shè)中機(jī)械方面的原因而不能使用耦合夾時(shí)，可以用金屬帶活導(dǎo)電箔替代。被測(cè)設(shè)備被測(cè)電纜從頂部走線，應(yīng)按照GB/T 17626.4的圖13中試驗(yàn)布置。

按照GB/T 17626.4的要求，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)需要一塊接地參考平面，且應(yīng)盡量靠近被測(cè)設(shè)備放置，并與保護(hù)接地端連接，快速脈沖群發(fā)生器應(yīng)該放置在接地參考平面上。

3.2.3 專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有給出現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法

對(duì)于這類抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)盡量還原實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的布置和試驗(yàn)。

3.2.3.1 浪涌抗擾度試驗(yàn)

在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)盡量使用去偶網(wǎng)絡(luò)，以免其他裝置受到不適當(dāng)?shù)挠绊?。EUT和耦合網(wǎng)絡(luò)之間電源線的長(zhǎng)度不應(yīng)該超過(guò)2m，具體試驗(yàn)方法按照GB/T17626.5的要求進(jìn)行。

3.2.3.2 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)

試驗(yàn)時(shí)被測(cè)設(shè)備應(yīng)按照典型安裝要求安裝完畢后進(jìn)行。試驗(yàn)電纜的選擇應(yīng)保證每種類型的線纜都至少有一根被試驗(yàn)。對(duì)于承載大電流（每相電流≥16A）的電源電纜可根據(jù)實(shí)際情況使用電流鉗或電磁鉗耦合方式注入干擾?；颊唏詈想娎|應(yīng)使用電流鉗進(jìn)行試驗(yàn)。如不能使用電流鉗，可使用電磁鉗。在任何情況下，在注入端和患者耦合點(diǎn)之間不應(yīng)使用去耦裝置。

電位均衡導(dǎo)體應(yīng)使用CDN-M1進(jìn)行試驗(yàn)。

傳導(dǎo)抗擾度盡量涵蓋更廣的頻率范圍，目前有的設(shè)備能做到150kHz～1GHz范圍，常用的電流鉗測(cè)試的頻率范圍為150kHz～230MHz，實(shí)際試驗(yàn)的頻率范圍應(yīng)記錄在原始記錄中。

3.2.3.3 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)

由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)于額定輸入電流每相超過(guò)16A的非生命支持醫(yī)療設(shè)備，只需要進(jìn)行中斷試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的大型設(shè)備額定輸入電流往往都＞16A，所以試驗(yàn)時(shí)，只需在供電端口斷電5s，連續(xù)進(jìn)行3次。只要設(shè)備保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前的狀態(tài)，則認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于生命支持類設(shè)備，如果偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差，應(yīng)提供符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)警，以表明與基本性能有關(guān)的預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷。

對(duì)于額定輸入電流每相不超過(guò)16A醫(yī)療設(shè)備以及所有生命支持設(shè)備，按照GB/T17626.11的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2.3.4 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

大型永久性安裝設(shè)備，由于體積比較大，若無(wú)法使用侵入法進(jìn)行試驗(yàn)，可采用臨近法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，具體按照GB/T17626.8的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

上述簡(jiǎn)單闡述了大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的方法，由于醫(yī)療設(shè)備品種多樣、設(shè)計(jì)復(fù)雜、使用場(chǎng)合多樣及標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新等因素，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的時(shí)候要與時(shí)俱進(jìn)，不斷學(xué)習(xí)，這樣才能對(duì)設(shè)備合格與否作出更準(zhǔn)確和科學(xué)的判斷。