淺談簡政放權(quán)與藥品監(jiān)管制度的法律改革

晁玉生

【摘要】近年來，簡政放權(quán)作為一項(xiàng)重要的行政體制改革措施，在推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，建設(shè)服務(wù)型政府的過程中發(fā)揮了重要作用。在市場經(jīng)濟(jì)中，政府應(yīng)注重發(fā)揮市場競爭機(jī)制的相關(guān)作用，避免進(jìn)行過度干預(yù)，同時加強(qiáng)和完善監(jiān)管措施，創(chuàng)新監(jiān)管內(nèi)容與形式。隨著2019年底新修訂的《藥品管理法》開始施行，藥品領(lǐng)域的具體改革也深刻體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門進(jìn)行行政監(jiān)管理念更新和創(chuàng)新管理手段的決心，本文基于此對簡政放權(quán)與藥品監(jiān)管制度的法律改革的相關(guān)內(nèi)容做簡單分析。

【關(guān)鍵詞】簡政放權(quán);藥品監(jiān)管制度;法律改革

前言

藥品的監(jiān)管工作保障著人民群眾的用藥安全，這既是黨和政府關(guān)心群眾根本利益的體現(xiàn)，也是穩(wěn)定市場經(jīng)濟(jì)秩序，使國民經(jīng)濟(jì)能夠健康發(fā)展的重要保障之一。隨著社會發(fā)展，原有的藥品監(jiān)管法律已無法滿足新時期法治社會的需要，亟需一系列的行政體制與法律制度的改革。新修訂的《藥品管理法》的頒布和實(shí)施全面貫徹落實(shí)了黨中央有關(guān)藥品安全的四個最嚴(yán)要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，特別是其相關(guān)的改革內(nèi)容與政府簡政放權(quán)措施深度融合，堅持了以人為本、以問題為導(dǎo)向的原則，彰顯了簡政放權(quán)的科學(xué)理念，更好保障了藥品的安全、有效、可及。

1.簡政放權(quán)與藥品監(jiān)管制度的意義

簡政放權(quán)的基本概念是指對政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行精簡，把更多經(jīng)營管理權(quán)下放給企業(yè)。該項(xiàng)措施既是全面深化改革的“先手棋”，又是轉(zhuǎn)變政府職能的“當(dāng)頭炮”，其重要意義在于下放或清除政府對市場的無意義管控，激發(fā)企業(yè)活力與發(fā)展動力，擴(kuò)大企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變與社會經(jīng)濟(jì)的有效發(fā)展。具體來看，簡政放權(quán)就是解放生產(chǎn)力、發(fā)展生產(chǎn)力，進(jìn)一步激發(fā)市場活力。改革開放以來，我國不斷進(jìn)行著行政體制改革，調(diào)整政府、企業(yè)、市場間的關(guān)系，取得了一定效果，但受計劃經(jīng)濟(jì)思維及相關(guān)利益藩籬的制約，行政審批改革制度還不夠徹底，對市場經(jīng)濟(jì)、企業(yè)發(fā)展等造成較大阻礙，因此，推動簡政放權(quán)措施的進(jìn)一步實(shí)施，對推動我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)、平穩(wěn)、健康發(fā)展有著重要意義。另一方面，簡政放權(quán)也是節(jié)約行政資源，能夠使改革紅利惠及更多民生事業(yè)，促進(jìn)我國現(xiàn)代化國家治理能力的提升。《藥品管理法》作為我國藥品監(jiān)管的一部基本法律，是藥品監(jiān)管制度的重要基礎(chǔ)，其目的是對藥品 的生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行規(guī)范，加強(qiáng)對藥品的監(jiān)管，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展。同時，藥品監(jiān)管制度作為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的一部分，建立健全嚴(yán)格規(guī)范的監(jiān)管體系，也是全面建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。

2.藥品監(jiān)管制度法律改革的內(nèi)容

2.1藥品審評審批制度改革

藥品的審評審批包括了藥物的臨床試驗(yàn)、藥品上市、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營等方面，對審評審批制度進(jìn)行優(yōu)化，既是行政法效能原則的根本要求，也是提高審評審批工作效率與質(zhì)量的具體體現(xiàn)。有利于加大企業(yè)創(chuàng)新力度、加快創(chuàng)新進(jìn)度、提升藥品質(zhì)量;也有利于回應(yīng)群眾獲取新治療方法的迫切需求，促進(jìn)人民身體健康。在改革后的新法中明確提到，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率”。同時，新法還在藥物臨床試驗(yàn)、兒童用藥等方面完善了審評審批制度，減少了相關(guān)流程。

2.2藥品認(rèn)證制度改革

邵蓉，蔣蓉[1]的研究內(nèi)容顯示，藥品認(rèn)證制度中，原有的法律以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）為主要認(rèn)證要求，其不足之處在于企業(yè)的相關(guān)認(rèn)證均以核發(fā)的時間點(diǎn)為基礎(chǔ)，核發(fā)前后的企業(yè)藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量是否規(guī)范無法得到有效監(jiān)管;另外在認(rèn)證的流程上，與生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件的核發(fā)流程高度一致，這種重復(fù)性的核發(fā)認(rèn)證流程既是政府職能部門的負(fù)擔(dān)，也是企業(yè)負(fù)擔(dān)。而新法中則通過法律條例的形式確立了藥品認(rèn)證的相關(guān)制度，傳統(tǒng)的GMP和GSP認(rèn)證基本取消;同時還對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量控制的內(nèi)容進(jìn)行了整合，保障了藥品經(jīng)營的全過程均符合法律要求，減輕了政府的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，也簡化了企業(yè)相關(guān)認(rèn)證流程。

2.3藥品委托生產(chǎn)制度改革

藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的常見形式，是以資源共享的方式促進(jìn)行業(yè)內(nèi)資源實(shí)現(xiàn)合理配置，達(dá)到企業(yè)間、企業(yè)和群眾間的共贏目的。但由于藥品安全直接關(guān)系群眾的生命健康，在舊版藥品管理的相關(guān)法律中，對委托生產(chǎn)關(guān)系的確立有著諸多限制，隨著2019年新法實(shí)施，該問題得到了有效解決。新法第三十二條中規(guī)定，要通過全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度來放寬對委托方的資格限定。這也意味著，許多專業(yè)高校、科研機(jī)構(gòu)等若能成為藥品上市許可持有人，則也有可能成為藥品生產(chǎn)的委托方。該條例的出現(xiàn)，使得市場活力大大加強(qiáng)，也使得藥品安全性、質(zhì)量可控性相比以前更有保障。

2.4監(jiān)管制度改革

宋華琳，呂正義[2]的報告中提到，在深化簡政放權(quán)的背景下，監(jiān)管部門正不斷推行精細(xì)化管理理念，從改革前的大范圍、粗略式管理向重點(diǎn)化、科學(xué)化管理轉(zhuǎn)變，新法中明確體現(xiàn)了將監(jiān)管關(guān)口后移，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的理念。同時，在監(jiān)管方式上，新法更注重對市場主體活動的大局管控，突出行政檢查制度在監(jiān)管中的作用，并提出建立更職業(yè)化、專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍來提升監(jiān)管水平;另外，信用監(jiān)管制度的應(yīng)用在藥品監(jiān)管中也發(fā)揮了良好效果;最后在對違法行為的處罰力度上進(jìn)一步強(qiáng)化，如提高罰款金額、設(shè)置行業(yè)禁入等。

3.簡政放權(quán)與藥品監(jiān)管制度法律改革的聯(lián)系

在藥品監(jiān)管制度中，其監(jiān)管主體既與政府有關(guān)，也與企業(yè)和市場有關(guān)，因此簡政放權(quán)的措施和內(nèi)容與藥品監(jiān)管制度的改革有著極大的關(guān)聯(lián)性。在孫軼，陳玉文[3]的論述中指出，從政府層面來看，推動簡政放權(quán)能提高資源配置效率與社會公平，激發(fā)市場活力，因此在藥品領(lǐng)域中的藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均能推動藥品行業(yè)的優(yōu)化發(fā)展。從企業(yè)和市場角度看，它們是簡政放權(quán)的最大受益者，減輕了企業(yè)相關(guān)負(fù)擔(dān)，又使行業(yè)發(fā)展環(huán)境得到改善，彰顯了政府的服務(wù)本質(zhì)，相關(guān)論述在[4]中也有類似體現(xiàn)。從二者的具體聯(lián)系可以總結(jié)出，簡政放權(quán)，是深化審評審批制度改革與藥品監(jiān)管制度改革的內(nèi)在要求;藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的審評審批制度也是簡政放權(quán)實(shí)施內(nèi)容的硬指標(biāo)之一;對相關(guān)不利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、不適應(yīng)新業(yè)態(tài)發(fā)展的法律法規(guī)及時進(jìn)行“立改廢”;最終是以增強(qiáng)人民群眾安全感、獲得感為工作目標(biāo)。

4.簡政放權(quán)工作的實(shí)施情況

以2015年6月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息為例，該網(wǎng)站公布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》（食藥監(jiān)法【2015】65號）中，明確介紹了有關(guān)簡政放權(quán)工作的具體事項(xiàng)，詳見表1。

在各地方政府中，簡政放權(quán)也對藥品監(jiān)管領(lǐng)域的發(fā)展有著極大的促進(jìn)作用。以遼寧省為例，據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計，遼寧省級行政審批事項(xiàng)共422項(xiàng)，其中食品藥品行政審批事項(xiàng)達(dá)39項(xiàng)，占9.24%，是所有廳局審批事項(xiàng)最多的;通過近年來簡政放權(quán)工作的有序推進(jìn)，及食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的改革，相關(guān)事項(xiàng)數(shù)量及占比均有一定程度下降，或事項(xiàng)內(nèi)容有所優(yōu)化，簡政放權(quán)取得了一定效果。

5.小結(jié)

提高國家治理體系與治理能力的現(xiàn)代化水平是新時期下的黨和政府的重點(diǎn)工作內(nèi)容，加快提升服務(wù)型政府建設(shè)水平也是對人民群眾現(xiàn)實(shí)生活需要的切實(shí)回應(yīng)。新修訂的《藥品管理法》，既是對相關(guān)法律法規(guī)制度的進(jìn)一步完善，又是政府簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的深刻體現(xiàn)，也為政府在對其他行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化及管理制度革新提供了范例。綜上所述，相關(guān)政府部門要繼續(xù)堅定推動政府職能轉(zhuǎn)變，不斷激發(fā)市場活力，促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展，提高整體監(jiān)管水平，保障群眾用藥安全。

參考文獻(xiàn)

[1]邵蓉，蔣蓉.以行政理念變革推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化——新修訂《藥品管理法》有感[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（09）：26-30.

[2]宋華琳，呂正義.簡政放權(quán)與藥品監(jiān)管制度的法律改革[J].市場監(jiān)督管理，2019（21）：46-48.

[3]孫軼，陳玉文.加快省以下食品藥品行政審批工作改革的思考[J].中國藥業(yè)，2018，27（01）：72-75.

[4]廣東深化“放管服”改革助力食品藥品高質(zhì)量發(fā)展[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（02）：95-98.

3734501908281