我國首個原研PARP抑制劑——氟唑帕利獲批上市

2020年12月14日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

據(jù)統(tǒng)計，在我國每年約有1.5萬名女性死于卵巢癌，雖然發(fā)病率排在宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌之后位居第三，但死亡率卻占婦科惡性腫瘤之首。且卵巢癌目前發(fā)病原因尚不明確，因卵巢體積較小，早期癥狀并不明顯，等到癥狀明顯時，往往就已經(jīng)到了晚期，因此卵巢癌又號稱“沉默的殺手”。

目前，盡管手術(shù)和以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療對卵巢癌有一定療效，但仍有較高的復發(fā)率。數(shù)據(jù)顯示，卵巢癌的2年內(nèi)復發(fā)率高達75%，5年生存率不到40%。

近年來，多項研究顯示，PARP抑制劑可以有效延緩卵巢癌的復發(fā)時間，提升患者的總生存期。此次獲批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制劑，也是我國首個自主研發(fā)，擁有知識產(chǎn)權(quán)專利的PARP抑制劑。資料顯示，氟唑帕利治療BRCA基因突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的有效率高達69.9%，可延長患者的無進展生存長達12個月。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。