探討我國制藥企業(yè)的藥品研發(fā)問題

梁健

摘要：本文對制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質量管理體系進行分析，總結我國藥品研發(fā)的特點以及質量管理中的常見問題，制定科學高效的藥品研發(fā)質量管理對策，確保制藥企業(yè)藥品研發(fā)的整體水平得到全面提升。當前我國的醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，而制藥企業(yè)藥品研發(fā)需要與時俱進根據患者的實際需求進行分析，只有建立科學合理的藥品研發(fā)管理團隊和體系，才能夠增強藥品研發(fā)的總體質量。

關鍵詞：我國制藥;制藥企業(yè);藥品研發(fā);研發(fā)問題

一、藥品研發(fā)質量管理的意義和特點

（一）藥品研發(fā)階段質量控制的重要意義

藥品質量對人民群眾的生命健康具有非常重要的影響，制藥企業(yè)必須嚴格控制藥品質量才能夠真正造福于民。藥品研發(fā)階段會對后續(xù)的生產使用產生最直接的影響，必須要加強藥品研發(fā)的規(guī)范化控制。如果在研發(fā)階段因為質量管理存在問題，必然會導致藥品的安全性和有效性受到干擾，在新時期制藥企業(yè)需要高度重視藥品研發(fā)階段的各種問題，確保藥品安全高效生產，提高藥品研發(fā)的整體安全性。在藥品研發(fā)過程中如果有問題的藥物進入到市場，會對患者的身體健康造成損害，所以制藥企業(yè)需要高度重視，對質量管理體系進行規(guī)范化控制。藥品生產主要包括藥品研發(fā)，藥品生產和藥品銷售等相關流程，大部分的制藥企業(yè)將質量管理重點放在生產環(huán)節(jié)，而忽略了藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，很容易導致藥品研發(fā)出現(xiàn)各種問題，造成巨大的經濟損失，必須要高度重視研發(fā)階段的藥品質量管理體系建設。

（二）我國藥品研發(fā)質量管理體系的特點

藥品研發(fā)涉及許多專業(yè)領域和各種新興技術，通過對不同藥物進行不同的工藝處理能夠產生不同的藥效，所以藥品研發(fā)具有非常鮮明的技術特點，在實際藥品研發(fā)階段需要投入比較大的資金，耗費大量的人力、物力、財力，而且還要經過反復的臨床驗證，如果最終的效果與研發(fā)目標相差甚遠，必然會造成投資浪費。我國藥品研發(fā)目前只注重模仿而忽略了新藥研發(fā)，因為新藥研發(fā)的風險非常高。在研發(fā)成功后也會面臨較大的復雜市場環(huán)境，所以大多數(shù)企業(yè)為了降低生產成本提高收益，往往會直接模仿他人已經研制出的特效藥進行生產和銷售，而很難注重對新藥的研發(fā)，這樣就造成同一類藥品反復申報等問題。隨著我國對藥企的新藥研發(fā)品質提出了更高要求，所以新藥審批的各種環(huán)節(jié)也更加復雜，致使藥品審批更加嚴格。

二、藥品企業(yè)藥品研發(fā)質量管理的主要問題

（一）管理人員素質低下

在質量管理開展中對管理人員的綜合素質要求更高，但很多藥品企業(yè)由于忽略了研發(fā)階段的質量控制，所以不重視管理人員的培訓和教育，致使大量質量管理人員沒有經過專業(yè)的培訓，在藥品研發(fā)中無法快速地發(fā)現(xiàn)質量問題，也無法在第一時間予以解決，還有部分管理人員缺乏責任意識，自身的職業(yè)素養(yǎng)不高，導致藥品研發(fā)階段缺乏有效監(jiān)督和管理，最終造成研發(fā)質量無法得到預期要求。

（二）質量管理體系存在明顯缺陷

在制藥企業(yè)不斷發(fā)展的背景下而在信息化建設中缺乏完善的內部信息化體系，致使各部門之間溝通交流效率不高。還有部分企業(yè)忽略了對信息技術的安全保障，出現(xiàn)數(shù)據被篡改、造假等各種不良問題。很多制藥企業(yè)沒有意識到信息化建設的重要性，最終導致質量管理流于表面。

（三）沒有充分認識到質量管理的重點

制藥企業(yè)的產品研發(fā)過程不夠充分，對藥品驗證不夠科學這些問題都會影響研發(fā)階段的質量控制，還有部分企業(yè)盡管按照GMP的規(guī)定進行了質量管理，但對藥物研發(fā)缺乏靈活性和創(chuàng)新性的理解，致使藥品研發(fā)質量體系與預期不符，阻礙藥品研發(fā)工作的正常開展，造成了嚴重干擾。在藥品研發(fā)階段如果沒有注重后續(xù)的工業(yè)化生產，必然造成實驗室中的藥品產量和實際產量存在顯著的差異，部分研發(fā)人員對藥品的供應商沒有進行合理選擇，也忽略了成本計算采用更高級別的物料，這樣就造成物料供應風險明顯增加。

三、藥品研發(fā)階段質量管理工作的主要優(yōu)化對策

（一）樹立正確的藥品研發(fā)管理意識

在藥品研發(fā)管理開展中需要加強對質量管理意識的宣傳與推廣，有關部門要組建專業(yè)的質量管理團隊，由專業(yè)人員對整個藥品研發(fā)流程，全面負責通過對藥品的樣本資料配方進行采集分析，將整個研發(fā)過程進行數(shù)據化管理，同時要設立獨立的QA部門，對藥品研發(fā)過程全面監(jiān)督。藥品研發(fā)工作不僅對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展具有非常重要的影響，同時也會影響人民群眾的生命健康。有關部門要高度重視藥品研發(fā)質量意識。

（二）提高管理人員的綜合素質

通過組建專業(yè)團隊對現(xiàn)有管理人員進行定期培訓，增強研發(fā)人員的職業(yè)素質和專業(yè)能力。另外置業(yè)企業(yè)要招收高素質的專業(yè)人員，提高研發(fā)團隊的整體水平，除了加強素質建設之外，還要做好組織協(xié)調，保證研發(fā)工作能夠順利開展。注重風險管理藥品研發(fā)的周期十分漫長，而且不確定的風險因素十分復雜加強，對風險控制是藥品研發(fā)質量管理的重中之重。通過風險管理能夠對藥物研發(fā)階段的風險隱患準確識別，并掌握風險發(fā)生的原因，有效制定措施，減少風險問題，保證藥品的研發(fā)質量，此外在研發(fā)中要盡量選擇科學的研究方法，保證所有參與研發(fā)的人員具備專業(yè)的工藝生產知識和工藝控制技術，在研發(fā)的過程中要保證數(shù)據的真實性和準確性，確保所有數(shù)據可追溯。在研發(fā)期間要做好詳細的記錄，避免出現(xiàn)數(shù)據被隨意篡改的問題。由于藥廠所有員工都與藥品質量密切相關，如果想要鼓勵所有員工在工作質量方面有不必要的聯(lián)系，就必須加強員工的培訓。不但要督促他們掌握具體的工作內容，而且要提高員工的工作方法質量，改變自己的工作態(tài)度。不僅僅是這樣，相關藥廠還需要加強對員工的培訓力度，確定對員工進行質量管理培訓的內容和內容，讓員工明確確定哪一種產品最適合，采取適當?shù)墓芾矸椒ā亩玫嘏囵B(yǎng)員工的自主權精神，促進最佳氛圍的形成。實施所有質量管理，從產品設計、標準配比、原材料和輔助材料的管理和使用，到生產工藝的管理、成品的質量檢驗、流通工藝和倉庫的保管、顧客的需求、信息的反饋和利用。對原料及輔助材料供應部門以及成品使用部門的質量控制和指導，必須嚴格控制。

（三）提高信息化的支持力度

信息化的管理能夠促進各部門之間的溝通和交流，確保信息的及時溝通。在藥企藥品研發(fā)階段通過信息化的建設能夠保障各種信息的快速交互，促進各部門之間的彼此合作，制藥企業(yè)需要加強對信息化建設的支持，通過軟件與硬件協(xié)調配合來保證制藥企業(yè)的信息化水平全面提高，確保整個研發(fā)過程都能達到理想的標準。在制藥企業(yè)藥品研發(fā)質量管理中要先設立獨立的質量管理部門，從公司的制度上確保質量管理的整體水平，充分發(fā)揮質量管理的優(yōu)勢。另外在藥品研發(fā)期間通過法律法規(guī)進行引導，避免為了追求短期經濟利益而造成研發(fā)質量無法達到預期。通過法律法規(guī)的約束，來提高藥品研發(fā)的整體質量水平。

結束語：

制藥企業(yè)藥品研發(fā)對企業(yè)的發(fā)展非常重要，但是整個研發(fā)周期十分漫長，存在許多不確定的因素，需要構建完善的質量研發(fā)管理體系，降低研發(fā)風險，節(jié)約資源。只有企業(yè)只有認真做好藥品研發(fā)階段的質量管理，才能夠為后續(xù)的生產與銷售提供重要的保障。在未來制藥企業(yè)不斷發(fā)展的背景下，要重點關注在研發(fā)階段出現(xiàn)的問題并及時改進，確保制藥企業(yè)的藥品研發(fā)水平全面增強。

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