淺談疾控中心實(shí)驗(yàn)室電子檔案的建立和管理

摘?要：隨著實(shí)驗(yàn)室裝備和能力建設(shè)的不斷提升，檢測(cè)設(shè)備輸出的原始數(shù)據(jù)和電子記錄成倍的增加，檢測(cè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制記錄的要求也越來(lái)越高，實(shí)驗(yàn)室檔案由傳統(tǒng)管理模式向電子化管理模式的轉(zhuǎn)變?cè)缫殉蔀橐环N趨勢(shì)。文章就我區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室電子檔案的管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，并就此提出解決問(wèn)題的思路及對(duì)策。

關(guān)鍵詞：疾控中心;實(shí)驗(yàn)室;電子檔案;管理

常州市金壇區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著全區(qū)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測(cè);飲用水、公共場(chǎng)所和地方病等衛(wèi)生健康危害因素監(jiān)測(cè)以及病原微生物和常見(jiàn)污染物的檢測(cè)等工作。改革開(kāi)放四十多年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室裝備和能力建設(shè)不斷提升，先后建立有害重金屬檢測(cè)平臺(tái)、有機(jī)污染物檢測(cè)平臺(tái)、建成了完備的PCR實(shí)驗(yàn)室。目前檢測(cè)能力覆蓋水質(zhì)及涉水產(chǎn)品、化妝品、場(chǎng)所及潔凈區(qū)域、消毒及一次性使用衛(wèi)生用品、疾病控制5大類14小類共177項(xiàng)參數(shù);食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品3大類5小類108項(xiàng)參數(shù)，這些檢測(cè)平臺(tái)的建立極大提升了中心常規(guī)檢測(cè)能力和應(yīng)對(duì)處置突發(fā)公衛(wèi)事件的能力。

隨著各類先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備的不斷投入使用，檢測(cè)設(shè)備輸出的原始數(shù)據(jù)和電子記錄也成倍的增加，檢測(cè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制記錄的要求也越來(lái)越高，實(shí)驗(yàn)室檔案由傳統(tǒng)管理模式向電子化管理模式的轉(zhuǎn)變?cè)缫殉蔀橐环N趨勢(shì)。實(shí)驗(yàn)室電子信息檔案的建立不但能夠提升工作效率，而且能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的工作帶來(lái)事半功倍的效果。

一、實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)的建設(shè)

隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，以及電子化和無(wú)紙化辦公的推行，2013年我區(qū)疾控中心對(duì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)、人事、辦公、物質(zhì)等實(shí)現(xiàn)了全面的信息化。目前通過(guò)與南昌協(xié)達(dá)科技合作開(kāi)發(fā)的信息化辦公系統(tǒng)涵蓋了疾控工作的各個(gè)方面，實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)也徹底的完成了信息化的變革?，F(xiàn)運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)包含了采樣管理、樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、儀器設(shè)備管理以及質(zhì)量體系管理、受控文件管理、合同評(píng)審、檢驗(yàn)分包、檢驗(yàn)?zāi)芰芾?、檢驗(yàn)人員管理、授權(quán)簽字人管理等等。

（一）采樣管理

各類檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的現(xiàn)場(chǎng)采樣記錄表因項(xiàng)目的不同而千差萬(wàn)別，采樣記錄表通過(guò)表單設(shè)計(jì)器自定義實(shí)現(xiàn)，使用過(guò)程中無(wú)需依賴技術(shù)人員干預(yù)即可輕松完成采樣記錄表的格式調(diào)整。移動(dòng)端現(xiàn)場(chǎng)采樣輔助功能通過(guò)移動(dòng)端平板電腦或手機(jī)解析WEB端使用表單中間件制作的采樣記錄表。通過(guò)表單中間件制作的采樣記錄表具備足夠的靈活性且美觀大方。

（二）樣品檢驗(yàn)

（1）業(yè)務(wù)覆蓋面廣，涵蓋普通產(chǎn)品類受理以及現(xiàn)場(chǎng)類檢測(cè)。普通產(chǎn)品類檢驗(yàn)可自行維護(hù)產(chǎn)品種類，例如食品、化妝品、乳制品等等?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)類的檢測(cè)類別同樣可以進(jìn)行用戶自定義，如：公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)、公共場(chǎng)所衛(wèi)生用具檢測(cè)、食飲具消毒效果檢測(cè)、放射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、放射防護(hù)監(jiān)測(cè)、X射線機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)、病原微生物檢測(cè)（手足口病檢測(cè)、流感檢測(cè)及艾滋病檢測(cè)含篩查、陽(yáng)性確證、CD4檢測(cè)、病毒載量檢測(cè)等）、醫(yī)院消毒監(jiān)測(cè)、室內(nèi)空氣監(jiān)測(cè)、一次性衛(wèi)生用品檢測(cè)以及職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等等。

（2）系統(tǒng)提供計(jì)算公式的維護(hù)以及數(shù)據(jù)間的線性關(guān)系模擬計(jì)算。檢驗(yàn)人員在填寫(xiě)原始記錄時(shí)，可以非常方便地從已經(jīng)維護(hù)好的計(jì)算公式中選擇使用，對(duì)多組檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行運(yùn)算得出最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，可按照檢驗(yàn)員的要求對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)值修約。檢驗(yàn)人員在測(cè)試多組數(shù)據(jù)后輸入系統(tǒng)，系統(tǒng)可以自動(dòng)計(jì)算出數(shù)據(jù)之間的線性關(guān)系，推算出線性回歸方程以及擬合度，非常方便實(shí)用。針對(duì)復(fù)雜的職業(yè)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，系統(tǒng)內(nèi)建PC-TWA、PC-STEL、MAC、WBGT、超限倍數(shù)及等效聲級(jí)等計(jì)算公式。

（3）嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜?jí)審核流程。受理單對(duì)應(yīng)所有原始記錄校核通過(guò)后，將推送至報(bào)告編制人。檢驗(yàn)報(bào)告編輯后，提交給部門審核。部門審核通過(guò)后，推送至授權(quán)簽字人。任何一個(gè)節(jié)點(diǎn)審核不通過(guò)都可以回退至修改或者重新分配檢驗(yàn)任務(wù)。

（4）詳細(xì)的檢驗(yàn)流程管理功能。任何一次檢驗(yàn)，從樣品受理開(kāi)始到報(bào)告交付結(jié)束都可以查看到詳盡的時(shí)間點(diǎn)。管理人員可以查看到任何一個(gè)受理單當(dāng)前所處的流程狀態(tài)，以便對(duì)緊急程度高的檢驗(yàn)任務(wù)進(jìn)行督促。系統(tǒng)以直觀明了的以圖形化方式展示每一起檢驗(yàn)業(yè)務(wù)所處的當(dāng)前流程節(jié)點(diǎn)。

（5）完善的客戶抱怨功能?？蛻魧?duì)檢驗(yàn)報(bào)告中的原始記錄提出疑問(wèn)，工作人員可以把該檢測(cè)項(xiàng)目重新退回任務(wù)分配狀態(tài)?？蛻魧?duì)檢驗(yàn)報(bào)告提出抱怨，工作人員可以把交付的報(bào)告重新回退至報(bào)告編輯流程。

（6）強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)查詢功能。系統(tǒng)提供對(duì)報(bào)告及時(shí)率、客戶抱怨、收樣費(fèi)用、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)報(bào)告、儀器使用率、檢驗(yàn)人員差錯(cuò)率的統(tǒng)計(jì)和查詢功能。系統(tǒng)不僅可以以EXCEL的格式導(dǎo)出各類報(bào)表，還以清晰的圖表形式直觀地描述統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

（7）原始記錄模板維護(hù)功能。實(shí)驗(yàn)員根據(jù)工作習(xí)慣通過(guò)富文本編輯器的宏控件自定義原始記錄模板，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中選擇使用相應(yīng)的原始記錄填寫(xiě)，使用戶可以沿用舊有的工作習(xí)慣。

（8）智能的評(píng)價(jià)功能。系統(tǒng)能根據(jù)檢驗(yàn)受理時(shí)選擇的是否進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)評(píng)價(jià)并根據(jù)用戶自定義的評(píng)價(jià)報(bào)告模板產(chǎn)生美觀的檢測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告。

（三）標(biāo)準(zhǔn)品及試劑管理

標(biāo)準(zhǔn)品管理與樣品檢驗(yàn)對(duì)接，可在檢驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)各類檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品稀釋配制，系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)品類別和標(biāo)準(zhǔn)品字典的用戶自定義功能，可以靈活應(yīng)對(duì)不同級(jí)別和類型的用戶。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)放、期間核查及銷毀等統(tǒng)一管理，標(biāo)準(zhǔn)品管理人員可以對(duì)各類標(biāo)準(zhǔn)品的庫(kù)存情況和銷毀記錄查詢明細(xì)報(bào)表并且可以以EXCEL表格方式導(dǎo)出。

（四）儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備管理與樣品檢驗(yàn)對(duì)接，自動(dòng)根據(jù)關(guān)聯(lián)的檢測(cè)項(xiàng)目生成對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備使用記錄。系統(tǒng)提供儀器設(shè)備管理的功能，包括儀器設(shè)備的電子檔案、設(shè)備附件、驗(yàn)收記錄、使用記錄、降級(jí)報(bào)損記錄、設(shè)備使用原理、事故分析、校驗(yàn)比對(duì)、核查記錄、保養(yǎng)記錄、移交記錄等。

（五）質(zhì)量體系管理

系統(tǒng)提供各類實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理功能，包含分包單位的管理、服務(wù)與供應(yīng)商的管理、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墓芾?、授?quán)簽字人的管理、檢驗(yàn)人員的管理、合同評(píng)審、文件受控、內(nèi)審管理、管理評(píng)審以及質(zhì)量監(jiān)督工作。

二、電子檔案的管理

信息化環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室檔案管理業(yè)務(wù)流程的工作模式和內(nèi)容完全不同于傳統(tǒng)檔案業(yè)務(wù)管理，隨著實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)，系統(tǒng)不斷形成大量的電子數(shù)據(jù)和文件，這些信息里面包含大量被檢樣品的數(shù)據(jù)、樣品數(shù)據(jù)的匯總分析、檢測(cè)人員自己總結(jié)的檢測(cè)方法等。只有利用計(jì)算機(jī)及其網(wǎng)絡(luò)對(duì)檔案實(shí)行信息化管理，才能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)代化的需要，才能保證實(shí)驗(yàn)室電子檔案的完整性、安全性。

（一）實(shí)驗(yàn)室檔案人員管理

實(shí)驗(yàn)室電子檔案的管理需要現(xiàn)代化的設(shè)備和現(xiàn)代化的系統(tǒng)，現(xiàn)代化的檔案人員也必不可少。目前實(shí)驗(yàn)室電子檔案管理人員是由實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員擔(dān)任。充分利用他們熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工作流程，了解專業(yè)知識(shí)的優(yōu)勢(shì)，從技術(shù)上確保了電子檔案內(nèi)容的真實(shí)、可靠。檔案管理人員要不斷學(xué)習(xí)，參加各種培訓(xùn)教育，豐富各種管理知識(shí)與專業(yè)技能，提高其綜合素質(zhì)，從而完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子檔案的收集、整理、歸檔等工作。

（二）實(shí)驗(yàn)室電子檔案的收集

電子檔案管理的第一個(gè)要點(diǎn)是原始數(shù)據(jù)的收集和整理。所謂的原始數(shù)據(jù)就是實(shí)驗(yàn)室中有用的數(shù)據(jù)和資料，并且能夠轉(zhuǎn)化為電子檔案。實(shí)驗(yàn)室的電子檔案可以分為：文本類、圖像類、軟件類、影音類等。檔案員在建立電子檔案時(shí)應(yīng)特別注意數(shù)字簽名、信息認(rèn)證和加密保護(hù)等，避免文件在傳輸過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，確保電子檔案的原始性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí)對(duì)儀器設(shè)備、樣品編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等實(shí)行統(tǒng)一、唯一性編碼，以保證電子檔案的持續(xù)性和溯源性。

（三）實(shí)驗(yàn)室電子檔案的管理

電子檔案的保管與紙質(zhì)檔案不同，保存的內(nèi)容、格式和位置最為關(guān)鍵。安裝硬件及軟件防火墻，定期升級(jí)更新，對(duì)系統(tǒng)盤、數(shù)據(jù)盤及時(shí)更換標(biāo)簽，采取必要的保護(hù)措施，對(duì)機(jī)密文件及數(shù)據(jù)進(jìn)行加密封存，并做好備份;對(duì)于需長(zhǎng)久保存的電子檔案及文件可拷貝到耐久性的載體上，并定期復(fù)制，防止信息丟失;將保存環(huán)境納入質(zhì)量管理體系，需設(shè)有控溫、防水、防塵、防光、防雷電、防磨損、防強(qiáng)震、防病毒等措施，做到定期備份文檔，多處、異地存放保管。

三、結(jié)語(yǔ)

檔案由傳統(tǒng)管理模式向電子化管理模式的轉(zhuǎn)變?cè)缫咽且环N趨勢(shì)，實(shí)驗(yàn)室逐步形成自己的電子檔案管理模式，能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的工作帶來(lái)事半功倍的效果。實(shí)驗(yàn)室電子檔案的建立改變了原來(lái)檔案資料靠紙質(zhì)載體來(lái)傳遞、審核、歸檔的現(xiàn)狀。在利用方面也得到了新的突破，檢索方便快捷、利用單位局域網(wǎng)服務(wù)，不受空間和時(shí)間限制，提高了檔案的使用效率。同時(shí)也有效地降低了檔案管理人員的工作強(qiáng)度，提高了工作效率。

隨著信息化的廣泛應(yīng)用，網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題不容忽視。由于信息安全問(wèn)題原因復(fù)雜，采取防范措施難度極大，在電子檔案的管理過(guò)程中，幾乎每一個(gè)工作流程都存在信息失控、信息污染、信息干擾、信息過(guò)剩、信息丟失、病毒侵犯、人為破壞等不安全因素。只有樹(shù)立明確的信息安全保護(hù)意識(shí)，才能建立相應(yīng)的信息安全保護(hù)制度與措施，所以如何確保電子檔案信息的安全是電子檔案檔案管理工作需要解決的難題。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家質(zhì)監(jiān)總結(jié)2015年第163號(hào)總局令，檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S].

[2]RB/T 214-2017，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)[S].

[3]寧?kù)o.GLP實(shí)驗(yàn)室中電子檔案及標(biāo)本檔案的管理[J].中國(guó)管理信息化，2017（10）.

[4]徐澤柱，陳大果，翁迪鋒.電子檔案管理及其在實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2008（3）.

[5]黃廣琴，劉禮平.衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檔案信息網(wǎng)絡(luò)化管理探討[J].華南預(yù)防醫(yī)學(xué)，2007（2）.

[6]包素瑜.淺談實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS系統(tǒng)下的檔案管理[J].黑龍江檔案，2018（6）.

作者簡(jiǎn)介：朱云霞（1983—?），女，漢族，江蘇金壇人，本科，館員，主要從事文書(shū)檔案、業(yè)務(wù)檔案、照片檔案、實(shí)物檔案、科研檔案、人事檔案等各類檔案的收集、整理、歸檔、移交等工作。