廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（廣東醫(yī)械所）是廣東省市場監(jiān)督管理局屬下的藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，加掛國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所包裝材料容器檢驗(yàn)中心的牌子。具有獨(dú)立法人資格，是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)。

目前廣東醫(yī)械所除本部外還下設(shè)4 個(gè)分實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)場所占地面積共5 萬平方米?？偛颗c4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室相互聯(lián)系，形成了覆蓋粵港澳大灣區(qū)乃至全省的檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。全所在崗人員326 人，其中博士9 人、碩士68人，正高職稱1 人、副高職稱34 人，在崗黨員152 人，設(shè)立了科普專職人員2 人、兼職人員62 人，平均年齡34歲，是一支具備專業(yè)素養(yǎng)和科普能力的年輕隊(duì)伍。廣東醫(yī)械所擁有檢驗(yàn)設(shè)備4 700 多臺套，價(jià)值2.7 億元。

廣東醫(yī)械所通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的資質(zhì)認(rèn)定、廣東省市場監(jiān)督管理局的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格授權(quán)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，還通過了德國TUV PS、美國UL 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，是國家藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，還是廣東省科技成果檢測鑒定機(jī)構(gòu)之一，也是廣東省指定國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一。廣東醫(yī)械所按CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2017）以及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機(jī)械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、電氣安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。

廣東醫(yī)械所下設(shè)包裝材料容器檢驗(yàn)中心，是華南地區(qū)最大、能力最強(qiáng)的包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等包裝材料容器產(chǎn)品檢驗(yàn)和潔凈室（區(qū)）的檢驗(yàn)、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗(yàn)，國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案檢驗(yàn)以及包裝材料容器產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、科研、技術(shù)審評等工作。

此外，廣東醫(yī)械所還是全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會秘書處所在單位，負(fù)責(zé)組織對消毒技術(shù)與設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備和器械三大歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗(yàn)證和宣貫培訓(xùn)。同時(shí)，也是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、廣東省藥學(xué)會藥用包裝材料專業(yè)委員會的秘書處所在單位。